Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di LUSEDRA® somministrato come infusione continua o bolo rispetto all'infusione continua di emulsione iniettabile di propofol

2 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 3 periodi per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di LUSEDRA (Fospropofol disodico) somministrata mediante infusione continua o bolo rispetto all'infusione continua di emulsione iniettabile di propofol

Lo scopo di questo studio è esplorare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di LUSEDRA® somministrato come infusione continua o bolo rispetto all'infusione continua di emulsione iniettabile di propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per esplorare la farmacocinetica (PK) e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) tra i punteggi PK-Bispectral Index (BIS) e PK-Modified Observer's Assessment of Alert/Sedation (MOAA/S) dopo la somministrazione di LUSEDRA , somministrato in bolo o per infusione continua, con quello dell'emulsione iniettabile di propofol somministrato per infusione continua, utilizzando la modellazione compartimentale. La pratica clinica della sedazione copre un intero continuum di sedazione, solo una parte del quale è attualmente affrontata dalla dose attualmente approvata che è destinata a fornire un livello moderato di sedazione. Un altro obiettivo dell'attuale studio è supportare le potenziali indicazioni di follow-up per il fospropofol disodico, come la sedazione prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU) e l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, che richiedono dosi più elevate. In caso di successo, i dati di questo studio consentirebbero un confronto diretto delle dosi di propofol, somministrato come fospropofol disodico o come emulsione iniettabile di propofol, che forniscono lo stesso effetto sedativo e confronterebbero direttamente le relazioni concentrazione-effetto del propofol liberato dal fospropofol disodico con quello somministrato come propofol. Le dosi e i tempi di infusione per fospropofol disodico e propofol in questo studio sono stati selezionati sulla base dei risultati della simulazione utilizzando un modello PK/PD stabilito sviluppato da dati storici. I dati raccolti nel presente studio verranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il modello PK/PD esistente. Per migliorare la robustezza di tale modello, il disegno dello studio include modifiche della dose durante la durata della sedazione nei tre gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Stati Uniti, 84132Ut
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non fumatori, età >/= 18 a </= 45 anni allo Screening.

Esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >/= 30
  • Soggetti che fumano o hanno usato nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 18 mesi dallo screening e durante lo studio
  • Soggetti con una storia nota di allergie alimentari o farmacologiche clinicamente significative, comprese le allergie a qualsiasi ingrediente di entrambi i farmaci (fospropofol disodico o emulsione iniettabile di propofol) o che attualmente soffrono di allergia stagionale significativa
  • Soggetti allergici a uova, prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia
  • Soggetti con una storia medica passata o attuale di qualsiasi malattia respiratoria inclusa l'asma o l'apnea notturna
  • Soggetti con disturbi del metabolismo dei grassi, o che sono predisposti all'embolia grassa, o che hanno altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere utilizzate con attenzione
  • Soggetti che attualmente assumono qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco (OTC) (entro 14 giorni prima del periodo basale 1) ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva, purché il soggetto assumesse una dose stabile dello stesso prodotto per almeno 12 settimane prima della somministrazione.
  • È consentito l'uso di lidocaina all'1,0% <1,0 mL per il posizionamento di tutte le linee arteriose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LUSEDRA (braccio 1)
Droga: braccio 1

Dose in bolo: due dosi in bolo di 15,0 mg/kg (prima dose) e 8,0 mg/kg (seconda dose), a distanza di 40 minuti.

Dose per infusione continua: dose totale di 42,0 mg/kg somministrata in 3 ore a una velocità di infusione di 0,40 mg/kg/min per 1 ora, seguita da 0,20 mg/kg/min per 1 ora, seguita da 0,10 mg/kg/min per 1 ora.
ACTIVE_COMPARATORE: LUSEDRA (braccio 2)
Droga: LUSEDRA
Modalità di somministrazione: endovenosa (IV). Dose per infusione continua: dose totale di 42,0 mg/kg somministrata in 3 ore a una velocità di infusione di 0,40 mg/kg/min per 1 ora, seguita da 0,20 mg/kg/min per 1 ora , seguito da 0,10 mg/kg/min per 1 ora.
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol (braccio 3)
Droga: Propofol (braccio 3)
Modalità di somministrazione: endovenosa (IV). Una dose di carico somministrata a una velocità di infusione costante di 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) per 10 minuti, seguita da un'infusione a velocità costante di 2 ore a 0,10 mg/kg/min; la dose totale infusa in 130 minuti è di 14,0 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici arteriosi di fospropofol e propofol durante ciascun trattamento:
Lasso di tempo: fino a 480 minuti dopo la somministrazione
fino a 480 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto PD durante ogni trattamento misurato mediante registrazioni BIS continue
Lasso di tempo: fino a 480 minuti dopo la somministrazione
fino a 480 minuti dopo la somministrazione
Effetto PD durante ciascun trattamento misurato mediante valutazioni di sedazione (MOAA/S).
Lasso di tempo: fino a 480 minuti dopo la somministrazione
fino a 480 minuti dopo la somministrazione
Le relazioni tra PK e PD di fospropofol e propofol saranno esplorate utilizzando modelli PK/PD.
Lasso di tempo: fino a 480 minuti dopo la somministrazione
fino a 480 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Talmage Egan, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2083-A001-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura dell'anestesia monitorata

Prove cliniche su braccio 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi