A folyamatos infúzióban vagy bolusban beadott LUSEDRA® farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) jellemzésére irányuló vizsgálat a Propofol injekciós emulzió folyamatos infúziójával összehasonlítva

A vizsgálat célja a farmakokinetika (PK) és a farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) kapcsolat feltárása a PK-bispektrális index (BIS) és a PK-módosított megfigyelő éberség/szedáció (MOAA/S) pontszámai között a LUSEDRA beadását követően. bolusban vagy folyamatos infúzióban adva, a propofol injekciós emulzióval pedig folyamatos infúzióval, kompartmentális modellezéssel. A szedáció klinikai gyakorlata a szedáció teljes kontinuumát öleli fel, amelynek jelenleg csak egy részét fedi le a jelenleg jóváhagyott dózis, amely mérsékelt szintű szedációt biztosít. A jelenlegi vizsgálat másik célja a foszpropofol-dinátrium lehetséges nyomon követési indikációinak támogatása, mint például a hosszan tartó szedáció az intenzív osztályon (ICU), valamint az általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása, amelyek magasabb dózisokat igényelnek. Ha sikeres, a vizsgálatból származó adatok lehetővé teszik a foszpropofol-dinátrium vagy propofol injektálható emulzió formájában beadott propofol dózisok közvetlen összehasonlítását, amelyek ugyanazt a nyugtató hatást biztosítják, és közvetlenül összehasonlíthatják a foszpropofol-dinátriumból felszabaduló propofol koncentráció-hatás viszonyát propofol. A foszpropofol-dinátrium és a propofol dózisait és infúziós idejét ebben a vizsgálatban szimulációs eredmények alapján választották ki, a korábbi adatokból kifejlesztett PK/PD modellt használva. A jelenlegi vizsgálatban gyűjtött adatokat a meglévő PK/PD modell további finomítására használjuk fel. A modell robusztusságának fokozása érdekében a vizsgálati terv magában foglalja a dózis változásait a szedáció időtartama alatt a három kezelési csoportban.