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Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von LUSEDRA®, verabreicht als kontinuierliche Infusion oder Bolus, im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion einer injizierbaren Propofol-Emulsion

2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene 3-Perioden-Crossover-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Injektion von LUSEDRA (Fospropofol-Dinatrium), verabreicht entweder durch kontinuierliche Infusion oder Bolus, im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion einer injizierbaren Propofol-Emulsion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von LUSEDRA® zu untersuchen, das als kontinuierliche Infusion oder Bolus im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion einer injizierbaren Propofol-Emulsion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) und die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung zwischen dem PK-Bispektralindex (BIS) und den PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-Scores nach der Verabreichung von LUSEDRA zu untersuchen , verabreicht als Bolus oder durch kontinuierliche Infusion, mit der injizierbaren Propofol-Emulsion, verabreicht durch kontinuierliche Infusion, unter Verwendung eines Kompartimentmodells. Die klinische Praxis der Sedierung umfasst ein gesamtes Sedierungskontinuum, von dem derzeit nur ein Teil durch die derzeit zugelassene Dosis abgedeckt wird, die ein moderates Maß an Sedierung bewirken soll. Ein weiteres Ziel der aktuellen Studie besteht darin, potenzielle Folgeindikationen für Fospropofol-Dinatrium zu unterstützen, wie z. B. eine längere Sedierung auf der Intensivstation (ICU) und die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, die höhere Dosen erfordern. Im Erfolgsfall würden die Daten aus dieser Studie einen direkten Vergleich von Propofol-Dosen ermöglichen, die als Fospropofol-Dinatrium oder als injizierbare Propofol-Emulsion verabreicht werden, die den gleichen Sedierungseffekt erzielen und die Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen von Propofol, das aus Fospropofol-Dinatrium freigesetzt wird, direkt mit dem als verabreichten Propofol vergleichen Propofol. Die Dosen und Infusionszeiten für Fospropofol-Dinatrium und Propofol in dieser Studie wurden auf der Grundlage von Simulationsergebnissen unter Verwendung eines etablierten PK/PD-Modells ausgewählt, das aus historischen Daten entwickelt wurde. Die in der aktuellen Studie gesammelten Daten werden verwendet, um das bestehende PK/PD-Modell weiter zu verfeinern. Um die Robustheit dieses Modells zu erhöhen, umfasst das Studiendesign Änderungen der Dosis über die Dauer der Sedierung in den drei Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Vereinigte Staaten, 84132Ut
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Nichtraucher männliche und weibliche Probanden, Alter >/= 18 bis </= 45 Jahre beim Screening.

Ausschluss:

  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 30
  • Probanden, die innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening und während der gesamten Studie rauchen oder Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien bekannt sind, einschließlich Allergien gegen die Inhaltsstoffe von Medikamenten (Fospropofol-Dinatrium oder injizierbare Propofol-Emulsion), oder die derzeit an einer erheblichen saisonalen Allergie leiden
  • Personen, die allergisch gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte sind
  • Personen mit einer früheren oder aktuellen Krankengeschichte einer Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma oder Schlafapnoe
  • Personen mit Störungen des Fettstoffwechsels, Personen mit einer Veranlagung zu Fettembolien oder Personen mit anderen Erkrankungen, bei denen Lipidemulsionen mit Vorsicht angewendet werden müssen
  • Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC), (innerhalb von 14 Tagen vor Baseline-Periode 1), mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien, sofern der Proband eine stabile Dosis desselben Produkts einnimmt für mindestens 12 Wochen vor der Dosierung.
  • Die Verwendung von 1,0 % Lidocain <1,0 ml für die Platzierung aller Arterienleitungen ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (Arm 1)
Arzneimittel: Arm 1

Bolusdosis: zwei Bolusdosen von 15,0 mg/kg (erste Dosis) und 8,0 mg/kg (zweite Dosis) im Abstand von 40 Minuten.

Kontinuierliche Infusionsdosis: Gesamtdosis von 42,0 mg/kg, verabreicht über 3 Stunden mit einer Infusionsrate von 0,40 mg/kg/min für 1 Stunde, gefolgt von 0,20 mg/kg/min für 1 Stunde, gefolgt von 0,10 mg/kg/min für 1 Stunde.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (Arm 2)
Arzneimittel: LUSEDRA
Art der Verabreichung: intravenös (IV). Kontinuierliche Infusionsdosis: Gesamtdosis von 42,0 mg/kg, verabreicht über 3 Stunden mit einer Infusionsrate von 0,40 mg/kg/min für 1 Stunde, gefolgt von 0,20 mg/kg/min für 1 Stunde , gefolgt von 0,10 mg/kg/min für 1 Stunde.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (Arm 3)
Arzneimittel: Propofol (Arm 3)
Art der Verabreichung: intravenös (IV). Eine Aufsättigungsdosis, verabreicht mit einer konstanten Infusionsrate von 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) über 10 Minuten, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion mit konstanter Rate von 0,10 mg/kg/min; Die über 130 Minuten infundierte Gesamtdosis beträgt 14,0 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Plasmaspiegel von Fospropofol und Propofol während jeder Behandlung:
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD-Effekt während jeder Behandlung, gemessen durch kontinuierliche BIS-Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
PD-Effekt während jeder Behandlung, gemessen durch Sedierungsbewertungen (MOAA/S).
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
Zusammenhänge zwischen PK und PD von Fospropofol und Propofol werden mithilfe der PK/PD-Modellierung untersucht.
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Talmage Egan, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2083-A001-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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