Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jatkuvana infuusiona tai boluksena annetun LUSEDRA®:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) varten verrattuna propofoli-injektioemulsion jatkuvaan infuusioon

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, avoin, 3 jakson risteytystutkimus joko jatkuvana infuusiona tai boluksena annetun LUSEDRAn (Fospropofoldinatrium) -injektion farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten verrattuna Propofol-injektiona jatkuvaan infuusioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvana infuusiona tai boluksena annetun LUSEDRA®:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) verrattuna propofoli-injektoitavan emulsion jatkuvaan infuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) suhdetta PK-bispektraalisen indeksin (BIS) ja PK-muunnetun tarkkailijan vireys/sedaatioarvion (MOAA/S) välillä LUSEDRAN antamisen jälkeen. , annettuna boluksena tai jatkuvana infuusiona, ja propofoli-injektoitava emulsio, joka annetaan jatkuvana infuusiona käyttämällä osastomallintamista. Sedaation kliininen käytäntö kattaa kokonaisen sedaation jatkumon, josta vain osa on tällä hetkellä hyväksytty tällä hetkellä hyväksytyllä annoksella, joka on tarkoitettu tarjoamaan kohtalainen sedaatiota. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tukea fospropofolidinatriumin mahdollisia seuranta-aiheita, kuten pitkittynyttä sedaatiota tehohoitoyksikössä (ICU) ja yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa, jotka vaativat suurempia annoksia. Jos tämä tutkimus onnistuu, tämän tutkimuksen tiedot mahdollistavat sellaisen propofoliannosten suoran vertailun, jotka annetaan fospropofolidinatriumina tai injektoitavana propofoliemulsiona, ja joilla on sama sedaaatiovaikutus, ja verrata suoraan fospropofolidinatriumista vapautuneen propofolin pitoisuus-vaikutussuhteita propofoli. Fospropofolidinatriumin ja propofolin annokset ja infuusioajat valittiin tässä tutkimuksessa simulaatiotulosten perusteella käyttäen vakiintunutta PK/PD-mallia, joka on kehitetty historiallisista tiedoista. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään olemassa olevan PK/PD-mallin tarkentamiseen. Tämän mallin kestävyyden parantamiseksi tutkimussuunnitelma sisältää muutokset annoksessa sedaation keston aikana kolmessa hoitoryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Yhdysvallat, 84132Ut
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Tupakoimattomat mies- ja naishenkilöt, ikä >/= 18–</= 45 vuotta, seulonnassa.

Poissulkeminen:

  • Painoindeksi (BMI) >/= 30
  • Tutkittavat, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 18 kuukauden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, joilla on tiedetty kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita, mukaan lukien allergiat jommankumman lääkkeen aineosille (fospropofolidinatrium tai injektoitava propofoliemulsio) tai joilla on tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen allergia
  • Kohteet, jotka ovat allergisia munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille
  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen lääketieteellinen historia hengitystiesairauksista, mukaan lukien astma tai uniapnea
  • Potilaat, joilla on rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä tai jotka ovat alttiita rasvaembolialle tai joilla on muita sairauksia, joissa lipidiemulsioita on käytettävä huolellisesti
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet (14 päivän sisällä ennen perusjaksoa 1), lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa, kunhan potilaalla oli vakaa annos samaa tuotetta vähintään 12 viikkoa ennen annostelua.
  • 1,0 % lidokaiinin < 1,0 ml käyttö kaikkien valtimolinjojen sijoittamiseen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (käsivarsi 1)
Lääke: käsivarsi 1

Bolusannos: kaksi bolusannosta 15,0 mg/kg (ensimmäinen annos) ja 8,0 mg/kg (toinen annos), 40 minuutin välein.

Jatkuva infuusioannos: Kokonaisannos 42,0 mg/kg annettuna 3 tunnin aikana infuusionopeudella 0,40 mg/kg/min 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 0,20 mg/kg/min 1 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,10 mg/kg/min 1 tunnin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (käsivarsi 2)
Lääke: LUSEDRA
Antotapa: suonensisäinen (IV). Jatkuva infuusioannos: Kokonaisannos 42,0 mg/kg annettuna 3 tunnin aikana infuusionopeudella 0,40 mg/kg/min 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 0,20 mg/kg/min 1 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,10 mg/kg/min 1 tunnin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli (käsivarsi 3)
Lääke: Propofoli (käsivarsi 3)
Antotapa: suonensisäinen (IV). Kyllästysannos, joka annettiin vakioinfuusionopeudella 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) 10 minuutin ajan, jota seuraa vakionopeuksinen 2 tunnin infuusio 0,10 mg/kg/min; 130 minuutin aikana infusoitu kokonaisannos on 14,0 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fospropofoli- ja propofolipitoisuudet plasmassa kunkin hoidon aikana:
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD-vaikutus jokaisen hoidon aikana mitattuna jatkuvilla BIS-tallennuksilla
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
PD-vaikutus kunkin hoidon aikana mitattuna sedaation (MOAA/S) arvioinneilla
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Fospropofolin ja propofolin PK:n ja PD:n välisiä suhteita tutkitaan PK/PD-mallinnuksella.
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Talmage Egan, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2083-A001-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valvottu anestesian hoito

Kliiniset tutkimukset käsivarsi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa