Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku LUSEDRA® podávaného jako kontinuální infuze nebo bolus ve srovnání s kontinuální infuzí injekční emulze propofolu

2. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie k charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce LUSEDRA (Fospropofol Disodium) podávané buď kontinuální infuzí nebo bolusem ve srovnání s kontinuální infuzí propofolové injekční emulze

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) LUSEDRA® podávané jako kontinuální infuze nebo bolus ve srovnání s kontinuální infuzí propofolové injekční emulze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetiku (PK) a farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) vztah mezi PK-bispektrálním indexem (BIS) a skóre PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) po podání LUSEDRA podávané jako bolus nebo kontinuální infuzí, s emulzí pro injekční podání propofolu podávanou kontinuální infuzí, za použití kompartmentového modelování. Klinická praxe sedace zahrnuje celé kontinuum sedace, přičemž pouze část z nich je v současné době řešena aktuálně schválenou dávkou, která je určena k poskytnutí střední úrovně sedace. Dalším cílem současné studie je podpořit potenciální následné indikace fospropofolu disodného, ​​jako je prodloužená sedace na jednotce intenzivní péče (JIP) a navození a udržování celkové anestezie, které vyžadují vyšší dávky. Pokud by byla úspěšná, data z této studie by umožnila přímé srovnání dávek propofolu podávaného jako disodná sůl fospropofolu nebo jako injekční emulze propofolu, které poskytují stejný sedativní účinek a přímo porovnávají vztahy koncentrace-účinek propofolu uvolněného z dvojsodné soli fospropofolu s dávkou podávanou jako propofol. Dávky a doby infuze pro fospropofol disodný a propofol v této studii byly vybrány na základě výsledků simulace za použití zavedeného PK/PD modelu vyvinutého z historických dat. Údaje shromážděné v současné studii budou použity k dalšímu zpřesnění stávajícího PK/PD modelu. Pro zvýšení robustnosti tohoto modelu zahrnuje návrh studie změny v dávce během trvání sedace ve třech léčebných skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Spojené státy, 84132Ut
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Nekuřáci muži a ženy, věk >/= 18 až </= 45 let při screeningu.

Vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 30
  • Subjekty, které kouří nebo užívaly nikotin nebo produkty obsahující nikotin během 18 měsíců od screeningu a během studie
  • Subjekty se známou anamnézou klinicky významných lékových nebo potravinových alergií, včetně alergií na jakoukoli složku buď léčiva (disodná sůl fospropofolu nebo injekční emulze propofolu) nebo v současnosti trpící významnou sezónní alergií
  • Subjekty, které jsou alergické na vejce, vaječné produkty, sójové boby nebo sójové produkty
  • Subjekty, které mají v minulosti nebo v současné lékařské anamnéze jakékoli respirační onemocnění včetně astmatu nebo spánkové apnoe
  • Jedinci s poruchami metabolismu tuků nebo s predispozicí k tukové embolii nebo s jinými onemocněními, u kterých je nutné opatrně používat lipidové emulze
  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli léky včetně volně prodejných (OTC) léků (během 14 dnů před základním obdobím 1) s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, pokud byl subjekt na stabilní dávce stejného přípravku po dobu nejméně 12 týdnů před podáním.
  • Použití 1,0% lidokainu <1,0 ml pro umístění všech arteriálních linií je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (rameno 1)
Lék: paže 1

Bolusová dávka: dvě bolusové dávky 15,0 mg/kg (první dávka) a 8,0 mg/kg (druhá dávka) s odstupem 40 minut.

Dávka kontinuální infuze: Celková dávka 42,0 mg/kg podávaná během 3 hodin rychlostí infuze 0,40 mg/kg/min po dobu 1 hodiny, poté 0,20 mg/kg/min po dobu 1 hodiny a následně 0,10 mg/kg/min. po dobu 1 hodiny.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (paže 2)
Lék: LUSEDRA
Způsob podání: intravenózní (IV). Dávka kontinuální infuze: Celková dávka 42,0 mg/kg podávaná během 3 hodin rychlostí infuze 0,40 mg/kg/min po dobu 1 hodiny, poté 0,20 mg/kg/min po dobu 1 hodiny a poté 0,10 mg/kg/min po dobu 1 hodiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (rameno 3)
Lék: Propofol (rameno 3)
Způsob podání: intravenózní (IV). Nasycovací dávka podávaná při konstantní rychlosti infuze 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) po dobu 10 minut, následovaná 2hodinovou infuzí s konstantní rychlostí 0,10 mg/kg/min; celková dávka podávaná infuzí po dobu 130 minut je 14,0 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální plazmatické hladiny fospropofolu a propofolu během každé léčby:
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek PD během každého ošetření měřený kontinuálními záznamy BIS
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce
PD účinek během každé léčby měřený hodnocením sedace (MOAA/S).
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce
Vztahy mezi PK a PD fospropofolu a propofolu budou zkoumány pomocí modelování PK/PD.
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Talmage Egan, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2083-A001-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovaná anesteziologická péče

Klinické studie na paže 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit