Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til LUSEDRA® administrert som kontinuerlig infusjon eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusjon av propofol injiserbar emulsjon

2. november 2015 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen 3-perioders crossover-studie for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium)-injeksjon administrert enten ved kontinuerlig infusjon eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusjon av injiserbar propofol-emulsjon

Formålet med denne studien er å utforske farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til LUSEDRA® administrert som en kontinuerlig infusjon eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusjon av propofol injiserbar emulsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å utforske farmakokinetikken (PK) og det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forholdet mellom PK-bispektral indeks (BIS) og PK-modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) etter administrering av LUSEDRA , administrert som en bolus eller ved kontinuerlig infusjon, med propofol injiserbar emulsjon administrert ved kontinuerlig infusjon, ved bruk av kompartmentmodellering. Den kliniske praksisen med sedasjon spenner over et helt kontinuum av sedasjon, bare en del av dette er for øyeblikket adressert av den nåværende godkjente dosen som er ment å gi et moderat nivå av sedasjon. Et annet mål med den nåværende studien er å støtte potensielle oppfølgingsindikasjoner for fospropofoldinatrium, slik som forlenget sedasjon på intensivavdelingen (ICU) og induksjon og vedlikehold av generell anestesi, som krever høyere doser. Hvis det lykkes, vil dataene fra denne studien tillate en direkte sammenligning av propofoldoser, levert som fospropofoldinatrium eller som propofol injiserbar emulsjon, som gir samme sedasjonseffekt og direkte sammenligner konsentrasjon-effekt forhold av propofol frigjort fra fospropofoldinatrium med det levert som propofol. Dosene og infusjonstidene for fospropofoldinatrium og propofol i denne studien ble valgt basert på simuleringsresultater ved bruk av en etablert PK/PD-modell utviklet fra historiske data. Data samlet inn i den nåværende studien vil bli brukt til å videreutvikle den eksisterende PK/PD-modellen. For å øke robustheten til denne modellen inkluderer studiedesignet endringer i dose over varigheten av sedasjon i de tre behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Forente stater, 84132Ut
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Ikke-røykende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder >/= 18 til </= 45 år ved screening.

Utelukkelse:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 30
  • Forsøkspersoner som røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter innen 18 måneder etter screening og gjennom hele studien
  • Personer med en kjent historie med klinisk signifikante legemiddel- eller matallergier, inkludert allergier mot ingrediensene i enten medisin (fospropofoldinatrium eller propofol injiserbar emulsjon) eller som for tiden opplever betydelig sesongmessig allergi
  • Personer som er allergiske mot egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter
  • Personer som har en tidligere eller nåværende medisinsk historie med luftveissykdommer inkludert astma eller søvnapné
  • Personer med forstyrrelser i fettmetabolismen, eller som er disponert for fettemboli, eller som har andre tilstander der lipidemulsjoner må brukes forsiktig
  • Personer som for øyeblikket tar noen medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner (innen 14 dager før utgangsperiode 1) med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, så lenge pasienten var på en stabil dose av det samme produktet i minst 12 uker før dosering.
  • Bruk av 1,0 % lidokain <1,0 ml for plassering av alle arterielle linjer er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 1)
Legemiddel: arm 1

Bolusdose: to bolusdoser på 15,0 mg/kg (første dose) og 8,0 mg/kg (andre dose), med 40 minutters mellomrom.

Kontinuerlig infusjonsdose: Totaldose på 42,0 mg/kg administrert over 3 timer med en infusjonshastighet på 0,40 mg/kg/min i 1 time, etterfulgt av 0,20 mg/kg/min i 1 time, etterfulgt av 0,10 mg/kg/min. i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 2)
Legemiddel: LUSEDRA
Administrasjonsmåte: intravenøs (IV). Kontinuerlig infusjonsdose: Totaldose på 42,0 mg/kg administrert over 3 timer med en infusjonshastighet på 0,40 mg/kg/min i 1 time, etterfulgt av 0,20 mg/kg/min i 1 time , etterfulgt av 0,10 mg/kg/min i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (arm 3)
Legemiddel: Propofol (arm 3)
Administrasjonsmåte: intravenøs (IV). En ladningsdose administrert med en konstant infusjonshastighet på 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) i 10 minutter, etterfulgt av en 2-timers infusjon med konstant hastighet ved 0,10 mg/kg/min; total dose infundert over 130 minutter er 14,0 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielle plasmanivåer av fospropofol og propofol under hver behandling:
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD-effekt under hver behandling målt ved kontinuerlige BIS-registreringer
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering
PD-effekt under hver behandling målt ved sedasjonsvurderinger (MOAA/S).
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering
Forholdet mellom PK og PD av fospropofol og propofol vil bli utforsket ved bruk av PK/PD-modellering.
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Talmage Egan, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2083-A001-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåket anestesiomsorg

Kliniske studier på arm 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere