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Um estudo para caracterizar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de LUSEDRA® administrado como infusão contínua ou bolus em comparação com a infusão contínua de emulsão injetável de propofol

2 de novembro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 3 períodos para caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica da injeção de LUSEDRA (Fospropofol dissódico) administrada por infusão contínua ou em bolus em comparação com a infusão contínua de emulsão injetável de propofol

O objetivo deste estudo é explorar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de LUSEDRA® administrado como uma infusão contínua ou em bolus em comparação com a infusão contínua da emulsão injetável de propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para explorar a relação farmacocinética (PK) e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre PK-Índice Bispectral (BIS) e PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) após a administração de LUSEDRA , administrado em bolus ou por infusão contínua, com o da emulsão injetável de propofol administrado por infusão contínua, utilizando modelagem compartimental. A prática clínica de sedação abrange todo um continuum de sedação, apenas uma parte da qual é atualmente tratada pela dose atualmente aprovada que se destina a fornecer um nível moderado de sedação. Outro objetivo do presente estudo é apoiar possíveis indicações de seguimento para fospropofol dissódico, como sedação prolongada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e indução e manutenção de anestesia geral, que requerem doses mais altas. Se bem-sucedidos, os dados deste estudo permitiriam uma comparação direta das doses de propofol, fornecidas como fospropofol dissódico ou como emulsão injetável de propofol, que fornecem o mesmo efeito sedativo e comparam diretamente as relações concentração-efeito de propofol liberado do fospropofol dissódico com o fornecido como propofol. As doses e tempos de infusão para fospropofol dissódico e propofol neste estudo foram selecionados com base em resultados de simulação usando um modelo PK/PD estabelecido desenvolvido a partir de dados históricos. Os dados coletados no estudo atual serão usados ​​para refinar ainda mais o modelo PK/PD existente. Para aumentar a robustez desse modelo, o desenho do estudo inclui alterações na dose durante a duração da sedação nos três grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Estados Unidos, 84132Ut
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos não fumantes, idade >/= 18 a </= 45 anos na triagem.

Exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) >/= 30
  • Indivíduos que fumam ou usaram nicotina ou produtos contendo nicotina dentro de 18 meses após a triagem e ao longo do estudo
  • Indivíduos com histórico conhecido de alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos, incluindo alergias a qualquer ingrediente de qualquer medicamento (fospropofol dissódico ou emulsão injetável de propofol) ou atualmente apresentando alergia sazonal significativa
  • Indivíduos alérgicos a ovos, derivados de ovos, soja ou produtos de soja
  • Indivíduos com histórico médico passado ou atual de qualquer doença respiratória, incluindo asma ou apneia do sono
  • Indivíduos com distúrbios do metabolismo da gordura, ou predispostos à embolia gordurosa, ou que tenham outras condições nas quais as emulsões lipídicas devem ser usadas com cuidado
  • Indivíduos que atualmente tomam qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) (dentro de 14 dias antes do Período de Linha de Base 1), com exceção de contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal, desde que o indivíduo esteja em uma dose estável do mesmo produto por pelo menos 12 semanas antes da dosagem.
  • É permitido o uso de lidocaína a 1,0% <1,0 mL para colocação de todas as linhas arteriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (braço 1)
Medicamento: braço 1

Dose em Bolus: duas doses em bolus de 15,0 mg/kg (primeira dose) e 8,0 mg/kg (segunda dose), com intervalo de 40 minutos.

Dose de infusão contínua: Dose total de 42,0 mg/kg administrada durante 3 horas a uma taxa de infusão de 0,40 mg/kg/min por 1 hora, seguida de 0,20 mg/kg/min por 1 hora, seguida de 0,10 mg/kg/min por 1 hora.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (braço 2)
Medicamento: LUSEDRA
Modo de administração: intravenoso (IV). Dose de infusão contínua: Dose total de 42,0 mg/kg administrada durante 3 horas a uma taxa de infusão de 0,40 mg/kg/min por 1 hora, seguida de 0,20 mg/kg/min por 1 hora , seguido de 0,10 mg/kg/min por 1 hora.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (braço 3)
Medicamento: Propofol (braço 3)
Modo de administração: intravenoso (IV). Uma dose de ataque administrada a uma taxa de infusão constante de 0,20 mg/kg/min (0,50 mL/kg/min) por 10 minutos, seguida por uma infusão de taxa constante de 2 horas a 0,10 mg/kg/min; a dose total infundida durante 130 minutos é de 14,0 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis plasmáticos arteriais de fospropofol e propofol durante cada tratamento:
Prazo: até 480 minutos pós-dose
até 480 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito PD durante cada tratamento medido por registros BIS contínuos
Prazo: até 480 minutos pós-dose
até 480 minutos pós-dose
Efeito de DP durante cada tratamento medido por avaliações de sedação (MOAA/S)
Prazo: até 480 minutos pós-dose
até 480 minutos pós-dose
As relações entre PK e DP de fospropofol e propofol serão exploradas usando modelagem PK/PD.
Prazo: até 480 minutos pós-dose
até 480 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Talmage Egan, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2083-A001-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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