此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

转移性去势抵抗性前列腺癌患者中卡巴他赛与多西他赛均与泼尼松联合使用 (FIRSTANA)

2019年5月21日 更新者：Sanofi

随机、开放标签、多中心研究，比较 25 mg/m^2 和 20 mg/m^2 卡巴他赛联合泼尼松每 3 周一次与多西他赛联合泼尼松治疗未经预处理的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果化疗

主要目标：

  • 证明 25 mg/m^2（A 组）或 20 mg/m^2（B 组）的卡巴他赛加泼尼松与多西他赛加泼尼松（C 组）相比，在转移性患者的总生存期 (OS) 方面具有优势去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 且之前未接受过化疗。

次要目标：

  • 评估 3 个治疗组的安全性。

  • 比较 20 mg/m^2 和 25 mg/m^2 卡巴他赛与多西他赛对以下方面的疗效：

    • 无进展生存期 (PFS) (RECIST 1.1)
    • 肿瘤无进展生存期 (RECIST 1.1)
    • 患有可测量疾病的参与者的肿瘤反应 (RECIST 1.1)，
    • PSA反应
    • PSA-无进展生存期（PSA-PFS）。
    • 基线疼痛稳定的参与者的疼痛反应
    • 无疼痛进展生存期
    • 发生任何骨骼相关事件 (SRE) 的时间
  • 比较与健康相关的生活质量 (HRQL)。
  • 评估卡巴他赛的药代动力学和药物基因组学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者接受治疗直至出现疾病进展、不可接受的毒性或参与者拒绝进一步研究治疗。 所有参与者在接受研究治疗时和完成研究治疗后均在随访期间接受随访，直至死亡或研究截止日期，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai、中国、200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number 156004
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø、丹麦、2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C、丹麦、5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg、丹麦、9100
        • Investigational Site Number 208004
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov、乌克兰、61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv、乌克兰、1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk、乌克兰、43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69040
        • Investigational Site Number 804008
  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Investigational Site Number 376002
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Investigational Site Number 643006
  • 加拿大
      • London、加拿大、N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga、加拿大、L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton、加拿大、E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal、加拿大、H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung、台湾、407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei、台湾
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan、台湾、333
        • Investigational Site Number 158003
  • 墨西哥
      • Acapulco、墨西哥、39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f.、墨西哥、14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida、墨西哥、97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi、墨西哥
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan、墨西哥、45040
        • Investigational Site Number 484006
  • 巴西
      • Passo Fundo、巴西、99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro、巴西、20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia、巴西、38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin、德国、14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen、德国、91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg、德国、66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München、德国、81675
        • Investigational Site Number 276006
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari、意大利、70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano、意大利、10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma、意大利、00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento、意大利、38100
        • Investigational Site Number 380002
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin、捷克语、74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc、捷克语、77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Investigational Site Number 203004
  • 日本
      • Bunkyo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
  • 法国
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05、法国、14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon、法国、69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05、法国、75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes、法国、92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif、法国、94805
        • Investigational Site Number 250009
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna、波兰、83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz、波兰、93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan、波兰、61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • 澳大利亚
      • Bankstown、澳大利亚、2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour、澳大利亚、2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord、澳大利亚、2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby、澳大利亚、2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga、澳大利亚、3690
        • Investigational Site Number 036013
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Investigational Site Number 792001
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Investigational Site Number 112004
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima、秘鲁、027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima、秘鲁、041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 642007
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline、Massachusetts、美国、02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington、North Carolina、美国、27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Investigational Site Number 840028
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku、芬兰、FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Investigational Site Number 620002
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site Number 724006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 我 01. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
  • I 02.转移性疾病。
  • 我03。 接受激素治疗或手术去势后疾病进展。
  • 我04。 通过睾丸切除术和/或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂（含或不含抗雄激素）进行有效去势（血清睾酮水平≤0.50 ng/mL）。

排除标准：

  • 电子 01。 先前的前列腺癌化疗，
  • 02. 从先前用雌莫司汀、放疗或手术治疗到随机化时间不到 28 天。 在进入研究之前服用双膦酸盐的参与者。
  • 03。 先前的同位素治疗、全盆腔放疗或对 >30% 的骨髓进行放疗。
  • 04。 随机化时任何先前抗癌治疗的不良事件（不包括脱发和特定排除标准中列出的那些）> 1（美国国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v4.03）。
  • 05。 小于 18 岁（如果法定年龄 >18 岁，则为该国的法定成年年龄）。
  • 06. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 >2。
  • 07. 脑转移病史、不受控制的脊髓压迫或癌性脑膜炎或脑或软脑膜疾病的新证据。
  • E 08. 既往恶性肿瘤。
  • 09. 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验和任何研究药物的任何同时治疗。
  • 10. 参加研究前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作。
  • 11. 随机分组前 3 个月内出现以下任何一种情况：难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件。
  • E 12. 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病相关疾病）或已知的需要抗逆转录病毒治疗的 HIV 疾病。
  • 13. 任何可能损害参与者参与研究的能力或干扰研究结果的解释或参与者无法遵守研究程序的严重急性或慢性疾病。
  • E 14. 在参加研究之前没有签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) 批准的参与者知情同意书。
  • E 15. 具有生殖潜能但不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法的参与者。
  • E 16. 对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 过敏史。
  • E 17. 器官和骨髓功能不足
  • E 18. 使用皮质类固醇治疗的禁忌症。
  • 19. 有症状的周围神经病变等级 >2（国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v.4.03）。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡巴他赛 25 毫克/米^2
在每个 21 天周期的第 1 天，卡巴他赛 25 mg/m^2 静脉内 (IV) 输注与泼尼松 10 mg 口服，每天一次，直至疾病进展 (DP)、不可接受的毒性或参与者拒绝。
药品：卡巴他赛 (XRP6258)
剂型：注射液；给药途径：静脉内
药品：强的松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
实验性的：卡巴他赛 20 毫克/米^2
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注卡巴他赛 20 mg/m^2 与泼尼松 10 mg 口服，每日一次，直至出现 DP、不可接受的毒性或参与者拒绝。
药品：卡巴他赛 (XRP6258)
剂型：注射液；给药途径：静脉内
药品：强的松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
ACTIVE_COMPARATOR：多西紫杉醇 75 毫克/米^2
多西紫杉醇 (TXT) 75 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注，联合强的松 10 mg 口服，每天一次，直至出现 DP、不可接受的毒性或参与者拒绝。
药品：强的松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：多西紫杉醇 (XRP6976)
药物剂型：注射液'；给药途径：静脉内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线至死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间间隔。 在没有死亡确认的情况下，生存时间在已知参与者还活着的最后一天被审查，或者如果参与者的最后一次联系是在截止日期之后，则在截止日期。 OS 最终分析的研究截止日期是观察到第 774 例死亡的日期。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线至死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至肿瘤进展、PSA 进展、疼痛进展或死亡（最长持续时间：51 个月）
PFS：随机化日期与以下任何事件首次发生日期之间的时间间隔：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的肿瘤进展；前列腺特异性抗原 (PSA) 进展；疼痛进展或因任何原因导致的死亡原因。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线直至肿瘤进展、PSA 进展、疼痛进展或死亡（最长持续时间：51 个月）
肿瘤无进展生存时间
大体时间：基线至肿瘤进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
肿瘤无进展生存时间定义为随机化与首次出现肿瘤进展（使用 RECIST 1.1 版评估）或死亡日期之间的时间间隔，以较早者为准。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线至肿瘤进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
具有总体客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：基线至 DP 或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
根据 RECIST 1.1 版，总体客观肿瘤反应被定义为具有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。 CR被定义为所有靶和非靶病灶的消失和肿瘤标志物水平的正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
基线至 DP 或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
前列腺血清抗原无进展生存时间 (PSA-PFS)
大体时间：基线至 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
达到 PSA-PFS 的时间：随机化日期与首次出现 PSA 进展/死亡之间的时间间隔，以较早者为准。 PSA 进展：1) 在 PSA 反应者中（从基线 PSA ≥ 10 ng/mL 下降 ≥ 50%）：比最低值增加 ≥ 25%（至少 2 ng/mL），由至少 3 周的第二个 PSA 值确认之后；2)在 PSA 无反应者中（未达到基线 PSA ≥10 ng/mL 下降 ≥50%）：比基线值增加 ≥25%（至少 2 ng/mL），至少由第二个 PSA 值确认3 周后；3) 在不符合 PSA 反应条件的参与者中（基线 PSA <10 ng/mL）：(a) 在基线 PSA >0 ng/mL&<10 ng/mL 的参与者中：PSA 增加 25%（在至少 2 ng/mL) 高于基线水平，通过间隔至少 3 周的第二个 PSA 值确认；(b) 在基线值 = 0ng/mL 的参与者中：基线后 PSA 值≥2ng/mL。PSA 的早期上升仅表示进展如果它与 DP 的另一个迹象相关或者它是否持续超过 12 周。 通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
基线至 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
有 PSA 反应的参与者百分比
大体时间：基线至 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
PSA 反应定义为血清 PSA 水平较基线下降≥50%，由基线 PSA 值≥10 ng/mL 的参与者至少 3 周后的第二个 PSA 值证实。
基线至 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：51 个月）
疼痛无进展生存时间（疼痛 PFS）
大体时间：基线至疾病进展、死亡或研究截止日期（最长持续时间：51 个月）
至疼痛 PFS 的时间定义为随机分组日期与首次出现疼痛进展或死亡日期之间的时间间隔，以较早者为准。 疼痛进展定义为至少 3 周后第二次评估确认的最低点的当前疼痛强度 (PPI) 评分中位数增加 ≥ 1 分，或由于癌症，平均镇痛评分较基线增加 ≥ 25 %相关疼痛经至少 3 周后的第二次评估确认或需要局部姑息性放疗。 PPI 由参与者在日记中使用 0 = 无疼痛、1 = 轻微、2 = 不舒服、3 = 痛苦、4 = 可怕、5 = 极度痛苦的等级进行评分。 镇痛剂的使用由参与者记录在日记中。 镇痛评分是根据镇痛药物表的镇痛药物使用数据计算得出的，其中非麻醉药物的值为 1 分，麻醉药物的值为 4 分。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线至疾病进展、死亡或研究截止日期（最长持续时间：51 个月）
有疼痛反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疼痛进展、死亡或研究截止日期（最长持续时间：51 个月）
疼痛反应定义为镇痛评分较基线中位 PPI 评分降低≥2 分，镇痛评分较基线平均镇痛评分降低≥50%（仅在基线平均镇痛评分≥10 的参与者中）且无疼痛加剧。 至少间隔 3 周的 2 次连续评估维持任一标准。 PPI 由参与者在日记中使用 0 = 无疼痛、1 = 轻微、2 = 不舒服、3 = 痛苦、4 = 可怕、5 = 极度痛苦的等级进行评分。 镇痛剂的使用由参与者记录在日记中。 镇痛评分是根据镇痛药物表的镇痛药物使用数据计算得出的，其中非麻醉药物的值为 1 分，麻醉药物的值为 4 分。
基线直至疼痛进展、死亡或研究截止日期（最长持续时间：51 个月）
骨骼相关事件 (SRE) 免费生存
大体时间：基线至首次 SRE 或死亡发生（最长持续时间：51 个月）
SRE 无生存期定义为随机化日期与定义 SRE 或任何原因引起的死亡的第一个事件发生日期之间的时间间隔，以较早者为准。 SRE 通过临床评估进行评估。 SRE 的发生定义为： 病理性骨折和/或脊髓压迫；需要骨照射，包括放射性同位素或骨手术；改变抗肿瘤疗法（包括在疼痛加剧的情况下引入双膦酸盐或狄诺塞麦）来治疗骨痛。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线至首次 SRE 或死亡发生（最长持续时间：51 个月）
癌症治疗功能评估的基线变化 - 前列腺 (FACT-P) 总分作为健康相关生活质量 (HRQoL) 的衡量标准
大体时间：基线，每个周期1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16的第1天（每个周期21天）；治疗后跟进 1、2、3、4、5、6（每次最多 12 周）
FACT-P 是一份包含 39 个项目的参与者评分问卷，用于衡量参与者对前列腺癌的关注程度。 它由 5 个子量表组成，评估身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）、功能健康（7 项）和前列腺特异性关注点（12 项）。 FACT-P 总分是所有 5 个分量表分数的总和。 它的范围从 0 到 156，分数越高表明生活质量越好，症状越少。
基线，每个周期1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16的第1天（每个周期21天）；治疗后跟进 1、2、3、4、5、6（每次最多 12 周）
前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 相对于基线的变化：试验结果指数 (TOI) 作为 HRQoL 的衡量标准
大体时间：基线，每个周期1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16的第1天（每个周期21天）；治疗后跟进 1、2、3、4、5、6（每次最多 12 周）
FACT-P 是一份包含 39 个项目的参与者评分问卷，用于衡量参与者对前列腺癌的关注程度。 它由 5 个子量表组成，评估身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）、功能健康（7 项）和前列腺特异性关注点（12 项）。 结合 FACT-P 问卷的身体健康、功能健康和前列腺特异性关注子量表来计算 TOI。 TOI 总分范围从 0 到 104，分数越高代表生活质量越好，症状越少。
基线，每个周期1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16的第1天（每个周期21天）；治疗后跟进 1、2、3、4、5、6（每次最多 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月5日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月3日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1117-8356 (其他：UTN)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅