Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабазитаксел в сравнении с доцетакселом и преднизоном у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (FIRSTANA)

21 мая 2019 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, в котором сравнивали кабазитаксел в дозах 25 мг/м^2 и 20 мг/м^2 в комбинации с преднизоном каждые 3 недели с доцетакселом в комбинации с преднизоном у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, не получавших предварительное лечение Химиотерапия

Основная цель:

  • Чтобы продемонстрировать превосходство комбинации кабазитаксела с преднизолоном в дозе 25 мг/м^2 (группа А) или 20 мг/м2 (группа В) по сравнению с доцетакселом плюс преднизолон (группа С) с точки зрения общей выживаемости (ОВ) у участников с метастатическим поражением кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не леченный химиотерапией.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность в 3 группах лечения.

  • Сравнить эффективность кабазитаксела в дозах 20 мг/м^2 и 25 мг/м^2 с доцетакселом при:

    • Выживание без прогрессии (PFS) (RECIST 1.1)
    • Выживаемость без прогрессирования опухоли (RECIST 1.1)
    • Ответ опухоли у участников с измеримым заболеванием (RECIST 1.1),
    • ответ PSA
    • Выживаемость без прогрессирования ПСА (PSA-PFS).
    • Реакция на боль у участников со стабильной болью на исходном уровне
    • Выживание без прогрессирования боли
    • Время до возникновения любых событий, связанных со скелетом (SRE)
  • Для сравнения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
  • Оценить фармакокинетику и фармакогеномику кабазитаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников лечили до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа участника от дальнейшего исследуемого лечения. За всеми участниками наблюдали во время лечения в рамках исследования и после завершения лечения в течение периода наблюдения до смерти или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Австралия, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Австралия, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Австралия, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Австралия, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Австралия, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Бразилия, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Германия, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Германия, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Германия, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Дания, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Дания, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Италия, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Италия, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Италия, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Канада
      • London, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Канада, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Канада, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Мексика
      • Acapulco, Мексика, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Мексика, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Мексика, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Мексика, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Перу, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Перу, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Польша, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Португалия, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Португалия, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Тайвань
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Тайвань, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Украина, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Украина, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Украина, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Франция, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Франция, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Франция, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Чехия, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Япония
      • Bunkyo-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения :

  • я 01. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • I 02. Метастатическая болезнь.
  • я 03. Прогрессирование заболевания на фоне приема гормональной терапии или после хирургической кастрации.
  • я 04. Эффективная кастрация (уровень сывороточного тестостерона ≤0,50 нг/мл) путем орхиэктомии и/или агонистов или антагонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) с антиандрогенами или без них.

Критерий исключения:

  • Е 01. Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы,
  • Е 02. С момента предшествующего лечения эстрамустином, лучевой терапией или хирургическим вмешательством до момента рандомизации прошло менее 28 дней. Участники, принимавшие бифосфонаты до включения в исследование.
  • Е 03. Предшествующая изотопная терапия, лучевая терапия всего таза или лучевая терапия >30% костного мозга.
  • Е 04. Нежелательные явления (за исключением алопеции и тех, которые перечислены в конкретных критериях исключения) от любой предшествующей противоопухолевой терапии степени> 1 (Общие критерии терминологии Национального института рака [NCI CTCAE] v4.03) на момент рандомизации.
  • Е 05. Меньше 18 лет (или установленный законом возраст совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст > 18 лет).
  • Е 06. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
  • Е 07. Метастазы в головной мозг, неконтролируемая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит в анамнезе или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.
  • E 08. Предшествующее злокачественное новообразование.
  • Е 09. Участие в другом клиническом исследовании и любое параллельное лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации.
  • Е 10. Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  • Е 11. Любое из следующего в течение 3 месяцев до рандомизации: резистентная к лечению язвенная болезнь, эрозивный эзофагит или гастрит, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, легочная эмболия или другое неконтролируемое тромбоэмболическое событие.
  • E 12. Синдром приобретенного иммунодефицита (заболевания, связанные со СПИДом) или известная ВИЧ-инфекция, требующая антиретровирусного лечения.
  • Е 13. Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может ухудшить способность участника участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования, или участники не могут соблюдать процедуры исследования.
  • E 14. Отсутствие подписанной и датированной формы информированного согласия участника, одобренной Институциональным контрольным советом (IRB), до включения в исследование.
  • E 15. Участники с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать принятый и эффективный метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения.
  • E 16. Гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату 80 в анамнезе.
  • Е 17. Недостаточная функция органов и костного мозга
  • Е 18. Противопоказания к применению кортикостероидной терапии.
  • Е 19. Симптоматическая периферическая невропатия степени> 2 (Общие критерии терминологии Национального института рака [NCI CTCAE] v.4.03).

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел 25 мг/м^2
Кабазитаксел 25 мг/м^2 внутривенно (в/в) инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с преднизоном 10 мг перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания (DP), неприемлемой токсичности или отказа участника.
Лекарство: Кабазитаксел (XRP6258)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Внутривенно
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел 20 мг/м^2
Кабазитаксел 20 мг/м^2 внутривенная инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с преднизоном 10 мг перорально, один раз в день до ДП, неприемлемой токсичности или отказа участника.
Лекарство: Кабазитаксел (XRP6258)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Внутривенно
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
ACTIVE_COMPARATOR: Доцетаксел 75 мг/м^2
Доцетаксел (ТХТ) 75 мг/м^2 в/в инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с преднизоном 10 мг перорально, один раз в день до ДП, неприемлемой токсичности или отказа участника.
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Лекарство: Доцетаксел (XRP6976)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или даты прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
ОВ определяли как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, когда стало известно, что участник жив, или на дату прекращения, если последний контакт участника был после даты прекращения. Датой окончания исследования для окончательного анализа ОС была дата, когда наблюдалась 774-я смерть. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до смерти или даты прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования опухоли, прогрессирования ПСА, прогрессирования боли или смерти (максимальная продолжительность: 51 месяц)
ВБП: временной интервал между датой рандомизации и датой первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1; прогрессирование специфического антигена простаты (ПСА); прогрессирование боли или смерть вследствие любого причина. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования опухоли, прогрессирования ПСА, прогрессирования боли или смерти (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Время до опухоли Прогрессирование Свободное выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Выживаемость без прогрессирования опухоли определяли как временной интервал между рандомизацией и датой первого случая прогрессирования опухоли (оценивали с помощью RECIST версии 1.1) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Процент участников с общим объективным ответом опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до ДП или смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Общий объективный ответ опухоли определяли как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с RECIST версии 1.1. ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и нормализацию уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Исходный уровень до ДП или смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Время до выживаемости без прогрессирования сывороточного антигена простаты (PSA-PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Время до ПСА-ВБП: временной интервал между датой рандомизации и первым случаем прогрессирования ПСА/смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование уровня ПСА: 1) У пациентов с ответом на уровень ПСА (снижение уровня ПСА на ≥ 50% от исходного уровня ≥ 10 нг/мл): увеличение на ≥ 25 % (не менее 2 нг/мл) по сравнению с надирным значением, подтвержденное вторым значением ПСА не менее чем через 3 недели. позже; 2) у неответчиков ПСА (не достигнуто снижения ≥50% от исходного уровня ПСА ≥10 нг/мл): увеличение ≥25% (не менее 2 нг/мл) по сравнению с исходным значением, подтвержденное вторым значением ПСА не менее 3 недели спустя; 3) у участников, не подходящих для ответа на ПСА (исходный уровень ПСА <10 нг/мл): (а) у участников с исходным уровнем ПСА> 0 нг/мл и <10 нг/мл: повышение уровня ПСА на 25% (при минимум на 2 нг/мл) выше исходного уровня, что подтверждается вторым значением ПСА с интервалом не менее 3 недель; (b) у участников с исходным значением = 0 нг/мл: значение ПСА после исходного уровня ≥2 нг/мл. Раннее повышение уровня ПСА указывало только на прогрессирование если это было связано с другим признаком ДП или продолжалось более 12 недель. Анализ выполнен методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Процент участников с ответом PSA
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Ответ ПСА определяли как снижение уровня ПСА в сыворотке на ≥50% от исходного уровня, подтвержденное вторым значением ПСА не менее чем через 3 недели у участников с исходным значением ПСА ≥10 нг/мл.
Исходный уровень до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Time to Pain Progression Free Survival (Pain PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Время до появления боли PFS определяли как временной интервал между датой рандомизации и датой первого появления прогрессирования боли или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование боли определяли как увеличение средней оценки интенсивности текущей боли (PPI) на ≥1 балла по сравнению с надиром, подтвержденное повторной оценкой по крайней мере через 3 недели, или увеличение средней оценки обезболивания на ≥25 % от исходного уровня из-за рака. сопутствующая боль, подтвержденная повторной оценкой по крайней мере через 3 недели или потребность в местной паллиативной лучевой терапии. PPI оценивался участником в дневнике по шкале 0 = отсутствие боли, 1 = легкая, 2 = дискомфортная, 3 = тревожная, 4 = ужасная, 5 = мучительная. Применение анальгетиков регистрировалось участником в дневнике. Анальгетическая оценка была рассчитана на основе данных об использовании анальгетиков на основе таблицы обезболивающих препаратов, где ненаркотические препараты оценивались в 1 балл, а наркотические препараты оценивались в 4 балла. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Процент участников с реакцией на боль
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования боли, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Болевой ответ определяли либо как снижение на ≥2 баллов по сравнению с исходным средним значением PPI без увеличения показателя обезболивания, либо как снижение использования анальгетиков на ≥50% по сравнению с исходным средним значением обезболивающего действия (только у участников с исходным средним значением обезболивающего средства ≥10) без усиление боли. Любой критерий сохранялся для 2 последовательных оценок с промежутком не менее 3 недель. PPI оценивался участником в дневнике по шкале 0 = отсутствие боли, 1 = легкая, 2 = дискомфортная, 3 = тревожная, 4 = ужасная, 5 = мучительная. Применение анальгетиков регистрировалось участником в дневнике. Анальгетическая оценка была рассчитана на основе данных об использовании анальгетиков на основе таблицы обезболивающих препаратов, где ненаркотические препараты оценивались в 1 балл, а наркотические препараты оценивались в 4 балла.
Исходный уровень до прогрессирования боли, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Связанные со скелетами события (SRE) Свободное выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до появления первого SRE или смерти (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Выживаемость без SRE определялась как временной интервал между датой рандомизации и датой возникновения первого события, определяющего SRE или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. SRE оценивали с помощью клинической оценки. Возникновение SRE определяли как: патологический перелом (переломы) и/или сдавление спинного мозга; необходимость облучения костей, в том числе радиоизотопами или костной хирургии; изменение противоопухолевой терапии (включая введение бисфосфонатов или деносумаба на фоне усиления боли) для лечения боли в костях. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до появления первого SRE или смерти (максимальная продолжительность: 51 месяц)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке лечения рака предстательной железы (FACT-P) Общий балл как показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (каждый цикл 21-день); Последующее наблюдение после лечения 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый до 12 недель)
FACT-P представлял собой опросник из 39 пунктов, оцениваемый участниками, который измерял проблемы участников с раком простаты. Он состоял из 5 подшкал, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и состояние простаты. концерны (12 наименований). Общий балл FACT-P представлял собой сумму баллов по всем 5 субшкалам. Он варьировался от 0 до 156, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни с меньшим количеством симптомов.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (каждый цикл 21-день); Последующее наблюдение после лечения 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака предстательной железы (FACT-P): индекс результатов испытаний (TOI) как показатель качества жизни HRQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (каждый цикл 21-день); Последующее наблюдение после лечения 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый до 12 недель)
FACT-P представлял собой опросник из 39 пунктов, оцениваемый участниками, который измерял проблемы участников с раком простаты. Он состоял из 5 подшкал, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и состояние простаты. концерны (12 наименований). Для расчета TOI были объединены подшкалы физического благополучия, функционального благополучия и проблем, связанных с предстательной железой, опросника FACT-P. Общий балл TOI колеблется от 0 до 104, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни с меньшим количеством симптомов.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (каждый цикл 21-день); Последующее наблюдение после лечения 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться