Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel i docetaksel w połączeniu z prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (FIRSTANA)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące kabazytaksel w dawce 25 mg/m²2 i 20 mg/m²2 w skojarzeniu z prednizonem co 3 tygodnie z docetakselem w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, nieleczonych wcześniej Chemoterapia

Podstawowy cel:

  • Aby wykazać wyższość kabazytakselu i prednizonu w dawce 25 mg/m^2 (Ramię A) lub 20 mg/m^2 (Ramię B) w porównaniu z docetakselem i prednizonem (Ramię C) pod względem czasu przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z przerzutami raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) i nieleczonego wcześniej chemioterapią.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa w 3 ramionach leczenia.

  • Porównanie skuteczności kabazytakselu w dawce 20 mg/m^2 i 25 mg/m^2 z docetakselem dla:

    • Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (RECIST 1.1)
    • Przeżycie wolne od progresji nowotworu (RECIST 1.1)
    • Odpowiedź nowotworu u uczestników z mierzalną chorobą (RECIST 1.1),
    • Odpowiedź PSA
    • Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS).
    • Reakcja na ból u uczestników ze stabilnym bólem na początku badania
    • Przeżycie bez progresji bólu
    • Czas do wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE)
  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
  • Ocena farmakokinetyki i farmakogenomiki kabazytakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników leczono do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika dalszego leczenia w ramach badania. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani podczas leczenia w ramach badania i po jego zakończeniu w okresie obserwacji aż do śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australia, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brazylia, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Czechy, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Dania, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Dania, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Francja, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Francja, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Meksyk, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Meksyk, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Meksyk, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Niemcy, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polska, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Tajwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Włochy, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Włochy, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Włochy, 38100
        • Investigational Site Number 380002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • ja 01. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
  • I 02. Choroba przerzutowa.
  • ja 03. Postępująca choroba w trakcie terapii hormonalnej lub po kastracji chirurgicznej.
  • ja 04. Skuteczna kastracja (stężenie testosteronu w surowicy ≤0,50 ng/ml) przez orchiektomię i/lub agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z antyandrogenami lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  • E 01. Przebyta chemioterapia raka prostaty,
  • E 02. Od wcześniejszego leczenia estramustyną, radioterapią lub operacją do czasu randomizacji upłynęło mniej niż 28 dni. Uczestnicy przyjmujący bisfosfoniany przed rozpoczęciem badania.
  • E 03. Wcześniejsza terapia izotopowa, radioterapia całej miednicy lub radioterapia >30% szpiku kostnego.
  • E 04. Zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem łysienia i tych wymienionych w określonych kryteriach wykluczenia) z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) w czasie randomizacji.
  • E 05. Mniej niż 18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi >18 lat).
  • E 06. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • E 07. Historia przerzutów do mózgu, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nowe dowody na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • E 08. Wcześniejszy nowotwór złośliwy.
  • E 09. Udział w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • E 10. którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny.
  • E 11. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją: oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków, zatorowość płucna lub inne niekontrolowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
  • E 12. Zespół nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub znana choroba HIV wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego.
  • E 13. Jakakolwiek ciężka ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania lub uczestników niezdolnych do przestrzegania procedur badania.
  • E 14. Brak podpisanego i opatrzonego datą zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza świadomej zgody uczestnika przed włączeniem do badania.
  • E 15. Uczestniczki z potencjałem rozrodczym, które nie zgodziły się na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania.
  • E 16. Historia nadwrażliwości na docetaksel lub polisorbat 80.
  • E 17. Niewłaściwa czynność narządów i szpiku kostnego
  • E 18. Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami.
  • E 19. Objawowa neuropatia obwodowa stopnia >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel 25 mg/m^2
Kabazytaksel 25 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z prednizonem 10 mg doustnie, raz dziennie do progresji choroby (DP), niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika.
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: Dożylnie
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel 20 mg/m^2
Kabazytaksel 20 mg/m^2 wlew IV dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z prednizonem 10 mg doustnie, raz dziennie do DP, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika.
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: Dożylnie
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaksel 75 mg/m^2
Docetaksel (TXT) 75 mg/m^2 wlew IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z prednizonem 10 mg doustnie, raz dziennie do DP, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika.
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Docetaksel (XRP6976)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań”; Droga podania: Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje, lub w dniu granicznym, jeśli ostatni kontakt uczestnika miał miejsce po dacie granicznej. Datą graniczną badania dla ostatecznej analizy OS był dzień, w którym zaobserwowano 774. zgon. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do daty śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji nowotworu, progresji PSA, progresji bólu lub śmierci (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
PFS: odstęp czasu między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1; progresja obecności antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA); progresja bólu lub zgon z powodu przyczyna. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do progresji nowotworu, progresji PSA, progresji bólu lub śmierci (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Czas przeżycia wolnego od progresji nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Czas do przeżycia wolnego od progresji nowotworu zdefiniowano jako odstęp czasu między randomizacją a datą pierwszego wystąpienia progresji nowotworu (ocenionej przy użyciu RECIST wersja 1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Odsetek uczestników z ogólną obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do DP lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Ogólną obiektywną odpowiedź guza zdefiniowano jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Linia bazowa do DP lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Czas do przeżycia wolnego od progresji antygenu prostaty w surowicy (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Czas do PSA-PFS: odstęp czasu między datą randomizacji a pierwszym wystąpieniem progresji PSA/zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja PSA:1) U osób reagujących na PSA (spadek o ≥50% w stosunku do wyjściowego PSA o ≥10 ng/ml): wzrost o ≥25% (co najmniej 2 ng/ml) powyżej wartości nadiru, potwierdzony drugą wartością PSA przez co najmniej 3 tygodnie później;2) U osób niereagujących na PSA (nie osiągnięto ≥50% spadku PSA ≥10 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych): wzrost o ≥25% (co najmniej 2 ng/ml) w stosunku do wartości początkowej, potwierdzony co najmniej drugim poziomem PSA 3 tygodnie później;3) U uczestników niekwalifikujących się do uzyskania odpowiedzi PSA (wyjściowe PSA <10 ng/mL):(a) u uczestników z wyjściowym PSA >0 ng/mL <10 ng/mL: wzrost PSA o co najmniej 2 ng/ml) powyżej poziomu wyjściowego, potwierdzony drugim poziomem PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni; jeśli był związany z innym objawem DP lub jeśli trwał dłużej niż 12 tygodni. Analiza wykonana metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako ≥50% spadek poziomu PSA w surowicy o ≥50%, potwierdzony drugim oznaczeniem PSA co najmniej 3 tygodnie później u uczestników z wyjściową wartością PSA ≥10 ng/ml.
Wartość wyjściowa do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji bólu (Pain PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Czas do wystąpienia bólu PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia progresji bólu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję bólu zdefiniowano jako wzrost o ≥1 punkt w medianie aktualnego nasilenia bólu (PPI) w stosunku do nadiru potwierdzonego w drugiej ocenie co najmniej 3 tygodnie później lub wzrost o ≥25% w średnim wyniku przeciwbólowym w stosunku do wartości wyjściowych, z powodu raka związany z tym ból potwierdzony drugą oceną co najmniej 3 tygodnie później lub konieczność miejscowej radioterapii paliatywnej. PPI zostało ocenione przez uczestnika w dzienniku przy użyciu skali 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = niepokojący, 4 = okropny, 5 = rozdzierający. Stosowanie środków przeciwbólowych zostało odnotowane przez uczestnika w dzienniczku. Wynik przeciwbólowy został obliczony na podstawie danych dotyczących stosowania leków przeciwbólowych na podstawie tabeli leków przeciwbólowych, przy czym lekom niebędącym narkotykami przypisano wartość 1 punktu, a lekom odurzającym przypisano wartość 4 punktów. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji bólu, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Odpowiedź na ból zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wyjściowej mediany wyniku PPI bez zwiększenia wyniku przeciwbólowego lub zmniejszenie o ≥50% stosowania środków przeciwbólowych w stosunku do średniego wyniku przeciwbólowego w punkcie wyjściowym (tylko u uczestników z wyjściowym średnim wynikiem w zakresie bólu przeciwbólowego ≥10) bez wzrost bólu. Każde kryterium zostało utrzymane przez 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 3 tygodni. PPI zostało ocenione przez uczestnika w dzienniku przy użyciu skali 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = niepokojący, 4 = okropny, 5 = rozdzierający. Stosowanie środków przeciwbólowych zostało odnotowane przez uczestnika w dzienniczku. Wynik przeciwbólowy został obliczony na podstawie danych dotyczących stosowania leków przeciwbólowych na podstawie tabeli leków przeciwbólowych, przy czym lekom niebędącym narkotykami przypisano wartość 1 punktu, a lekom odurzającym przypisano wartość 4 punktów.
Wartość wyjściowa do czasu progresji bólu, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Wydarzenia związane ze szkieletem (SRE) Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego SRE lub zgonu (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Przeżycie wolne od SRE zdefiniowano jako przedział czasu między datą randomizacji a datą wystąpienia pierwszego zdarzenia definiującego SRE lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. SRE oceniano na podstawie oceny klinicznej. Występowanie SRE definiowano jako: patologiczne złamanie(a) i/lub ucisk rdzenia kręgowego; konieczność napromieniania kości, w tym radioizotopów lub chirurgii kości; oraz zmiana leczenia przeciwnowotworowego (w tym wprowadzenie bisfosfonianów lub denosumabu w przypadku nasilenia bólu) w leczeniu bólu kostnego. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego SRE lub zgonu (maksymalny czas trwania: 51 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P) Całkowity wynik jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1, 2, 3, 4, 5, 6 (każdy do 12 tygodni)
FACT-P był kwestionariuszem ocenianym przez uczestników składającym się z 39 pozycji, który mierzy obawy uczestników z rakiem prostaty. Składało się z 5 podskal oceniających samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz specyficzne dla prostaty obawy (12 pozycji). Całkowity wynik FACT-P był sumą wszystkich 5 wyników w podskalach. Wynosił od 0 do 156, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia przy mniejszej liczbie objawów.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1, 2, 3, 4, 5, 6 (każdy do 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P): wskaźnik wyników badania (TOI) jako miara HRQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1, 2, 3, 4, 5, 6 (każdy do 12 tygodni)
FACT-P był kwestionariuszem ocenianym przez uczestników składającym się z 39 pozycji, który mierzy obawy uczestników z rakiem prostaty. Składało się z 5 podskal oceniających samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz specyficzne dla prostaty obawy (12 pozycji). Podskale dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i problemów związanych z prostatą kwestionariusza FACT-P zostały połączone w celu obliczenia TOI. Całkowity wynik TOI mieści się w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia przy mniejszej liczbie objawów.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1, 2, 3, 4, 5, 6 (każdy do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kabazytaksel (XRP6258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj