Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabazitaxel versus docetaxel mindkét prednizonnal metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (FIRSTANA)

2019. május 21. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a 25 mg/m^2 és 20 mg/m^2 Cabazitaxelt prednizonnal kombinálva 3 hetente hasonlította össze a Docetaxellel prednizonnal kombinációban olyan betegeknél, akik áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvednek, és nem kezeltek előre Kemoterápia

Az elsődleges célkítűzés:

  • A kabazitaxel plusz prednizon 25 mg/m^2 (A csoport) vagy 20 mg/m^2 (B kar) a docetaxel plusz prednizon (C kar) jobb hatásának bemutatása a teljes túlélés (OS) szempontjából metasztatikus betegeknél kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC), és korábban nem kezelték kemoterápiával.

Másodlagos célok:

  • A biztonság értékelése a 3 kezelési karban.

  • A cabazitaxel hatékonyságának összehasonlítása 20 mg/m^2 és 25 mg/m^2 dózisban a docetaxellel:

    • Progressziómentes túlélés (PFS) (RECIST 1.1)
    • Tumorprogressziómentes túlélés (RECIST 1.1)
    • Tumorválasz mérhető betegségben szenvedő résztvevőknél (RECIST 1.1),
    • PSA válasz
    • PSA-Progressziómentes túlélés (PSA-PFS).
    • Fájdalomra adott válasz azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor stabil fájdalom jelentkezett
    • Fájdalom progressziómentes túlélés
    • A csontvázzal kapcsolatos események bekövetkezéséig eltelt idő (SRE)
  • Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) összehasonlítása.
  • A kabazitaxel farmakokinetikájának és farmakogenomikájának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a további vizsgálati kezelés megtagadásáig kezelték. Minden résztvevőt követtek a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után a követési időszakban a halálig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bankstown, Ausztrália, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Ausztrália, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Ausztrália, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Ausztrália, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Ausztrália, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Ausztrália, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Ausztrália, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Brazília
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brazília, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Csehország, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Dánia, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Fehéroroszország, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finnország, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Franciaország, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Japán
      • Bunkyo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392004
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Lengyelország, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Mexikó
      • Acapulco, Mexikó, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexikó, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexikó, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexikó, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexikó
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexikó, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Németország, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Németország, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Németország, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Olaszország, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugália, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugália, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Románia, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Tajvan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Tajvan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukrajna, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukrajna, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukrajna, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukrajna, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
        • Investigational Site Number 804008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • én 01. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • I 02. Áttétes betegség.
  • én 03. Progresszív betegség hormonkezelés alatt vagy műtéti kasztrálás után.
  • én 04. Hatékony kasztrálás (szérum tesztoszteronszint ≤0,50 ng/ml) orchiectomiával és/vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákkal vagy antagonistákkal antiandrogénekkel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • E 01. Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén,
  • E 02. Kevesebb mint 28 nap telt el az ösztramusztinnal, sugárterápiával vagy műtéttel végzett korábbi kezeléstől a randomizálásig. Bifoszfonátokat szedő résztvevők a vizsgálatba való belépés előtt.
  • E 03. Előzetes izotópos terápia, teljes kismedencei sugárterápia vagy sugárterápia a csontvelő >30%-ára.
  • E 04. A véletlenszerű besorolás időpontjában bármely korábbi 1-es fokozatú (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) rákellenes terápiából származó nemkívánatos események (az alopecia és a speciális kizárási kritériumok között felsoroltak kivételével).
  • E 05. 18 évnél fiatalabb (vagy az ország törvényes nagykorúsága, ha a törvényes életkor meghaladja a 18 évet).
  • E 06. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2.
  • E 07. Agyi áttétek, ellenőrizetlen gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka.
  • E 08. Korábbi rosszindulatú daganat.
  • E 09. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és bármilyen egyidejű kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • E 10. A következők bármelyike ​​a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham.
  • E 11. Az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 3 hónapon belül: kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás vagy gyomorhurut, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, tüdőembólia vagy egyéb, nem kontrollált thromboemboliás esemény.
  • E 12. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS-szel összefüggő betegségek) vagy ismert HIV-betegség, amely antiretrovirális kezelést igényel.
  • E 13. Bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely ronthatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy olyan résztvevők, akik nem tudják betartani a vizsgálati eljárásokat.
  • E 14. Hiányzik az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, aláírt és dátummal ellátott résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • E 15. Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők, akik nem járultak hozzá az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálati kezelési időszak alatt.
  • E 16. Docetaxellel vagy poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • E 17. Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • E 18. A kortikoszteroid kezelés alkalmazásának ellenjavallatai.
  • E 19. A tünetekkel járó perifériás neuropathia >2 fokozata (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján 10 mg prednizonnal kombinálva szájon át, naponta egyszer a betegség progressziójáig (DP), elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevő elutasításáig.
Drog: Cabazitaxel (XRP6258)
Gyógyszerforma: Oldatos injekció; Az alkalmazás módja: Intravénás
Drog: Prednizon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
KÍSÉRLETI: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján 10 mg prednizonnal kombinálva orálisan, naponta egyszer a DP-ig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a résztvevő elutasítása.
Drog: Cabazitaxel (XRP6258)
Gyógyszerforma: Oldatos injekció; Az alkalmazás módja: Intravénás
Drog: Prednizon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján, 10 mg prednizonnal kombinálva orálisan, naponta egyszer a DP-ig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a résztvevő elutasítása.
Drog: Prednizon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Drog: Docetaxel (XRP6976)
Gyógyszerforma: oldatos injekció”; Az alkalmazás módja: Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időintervallumot. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt azon az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt, vagy a határnapon, ha a résztvevő utolsó kapcsolatfelvétele a határidő után volt. Az OS végső elemzésének vizsgálati határideje az a dátum volt, amikor a 774. halálesetet észlelték. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a tumor progressziójáig, a PSA progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy a halálig (maximális időtartam: 51 hónap)
PFS: a véletlen besorolás dátuma és a következő események bármelyikének első előfordulásának időpontja közötti időintervallum: tumor progresszió a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint; prosztata specifikus antigén (PSA) progressziója; fájdalom progressziója vagy bármilyen halálozás miatt ok. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a tumor progressziójáig, a PSA progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy a halálig (maximális időtartam: 51 hónap)
Ideje a tumor progressziójához, ingyenes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a tumor progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
A tumorprogressziótól mentes túlélésig eltelt időt a randomizálás és a tumor progressziójának (a RECIST 1.1-es verziójával értékelve) vagy a haláleset első előfordulásának dátumaként határoztuk meg, attól függően, hogy melyik volt korábban. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a tumor progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek általános objektív daganatválasza van
Időkeret: Kiindulási állapot DP-ig vagy bármilyen okból vagy vizsgálati határidő miatti halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
Az átfogó objektív tumorválaszt úgy határoztuk meg, hogy a RECIST 1.1-es verziója szerint részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) volt. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszint normalizálásaként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Kiindulási állapot DP-ig vagy bármilyen okból vagy vizsgálati határidő miatti halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
Idő a prosztata szérum antigén progressziómentes túléléséig (PSA-PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
A PSA-PFS-ig eltelt idő: a randomizálás dátuma és a PSA progresszió/halál első előfordulása közötti idő, attól függően, hogy melyik volt korábban. A PSA progressziója:1) PSA-re reagálóknál (≥50%-os csökkenés a kiindulási PSA-hoz képest ≥10 ng/ml): ≥25%-os (legalább 2 ng/ml) emelkedés a legalacsonyabb értékhez képest, amelyet a második PSA-érték igazol legalább 3 hétig később; 2) PSA nem reagálóknál (nem ért el ≥50%-os csökkenést a kiindulási PSA-hoz képest ≥10 ng/ml): ≥25%-os (legalább 2 ng/ml) növekedés a kiindulási értékhez képest, amit legalább a második PSA érték igazol 3 héttel később; 3) Azoknál a résztvevőknél, akik nem jogosultak PSA-válaszra (a kiindulási PSA <10 ng/ml):(a) Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási PSA értéke >0 ng/mL&<10 ng/mL: a PSA 25%-os növekedése legalább 2 ng/ml) a kiindulási szint felett, amit a második PSA-érték erősít meg, legalább 3 hetes időközzel; b) azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási érték = 0 ng/ml: a kiindulási érték utáni PSA-érték ≥ 2 ng/ml. A PSA korai emelkedése csak progressziót jelez ha a DP más jelével társult, vagy ha 12 héten túl is folytatódott. Elemzés Kaplan-Meier módszerrel.
Kiindulási állapot a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
A PSA-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
A PSA-választ a szérum PSA-szintjének a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, amelyet legalább 3 héttel később egy második PSA-érték igazolt azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási PSA-értéke ≥10 ng/ml volt.
Kiindulási állapot a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 51 hónap)
A fájdalom progressziója nélküli túlélés ideje (Fájdalom PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 51 hónap)
A fájdalomig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátuma és a fájdalom előrehaladásának vagy halálának első előfordulása közötti időintervallumot, attól függően, hogy melyik volt korábban. A fájdalom progresszióját úgy határozták meg, mint a jelenlegi fájdalomintenzitás medián (PPI) pontszámának ≥1 ponttal való növekedését a legalacsonyabb értékhez képest, amelyet legalább 3 héttel későbbi második értékelés igazolt, vagy az átlagos fájdalomcsillapító pontszám ≥25%-os növekedését a kiindulási értékhez képest, rák miatt. kapcsolódó fájdalom, amelyet legalább 3 héttel későbbi második értékelés igazol, vagy helyi palliatív sugárterápia szükséges. A PPI-t a résztvevő egy naplóban egy 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = kellemetlen, 3 = szorongató, 4 = borzalmas 5 = elviselhetetlen skálán értékelte. A fájdalomcsillapító-használatot a résztvevő naplóba rögzítette. A fájdalomcsillapító pontszámot a fájdalomcsillapító-használati adatokból a fájdalomcsillapító gyógyszerek táblázata alapján számítottuk ki, ahol a nem kábító hatású gyógyszerek 1 pontot, a kábítószerek 4 pontot kaptak. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 51 hónap)
A fájdalomra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a fájdalom progressziójáig, a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 51 hónap)
A fájdalomreakciót úgy határozták meg, mint a kiindulási átlagos PPI-pontszám ≥2 pontos csökkenése a fájdalomcsillapító pontszám növekedése nélkül, vagy az analgetikum-használat ≥50%-os csökkenése a kiindulási átlagos fájdalomcsillapító pontszámhoz képest (csak azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási átlagos fájdalomcsillapító pontszám ≥10) a fájdalom fokozódása. Bármelyik kritériumot fenntartották 2 egymást követő értékelésnél, legalább 3 hét különbséggel. A PPI-t a résztvevő egy naplóban egy 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = kellemetlen, 3 = szorongató, 4 = borzalmas 5 = elviselhetetlen skálán értékelte. A fájdalomcsillapító-használatot a résztvevő naplóba rögzítette. A fájdalomcsillapító pontszámot a fájdalomcsillapító-használati adatokból a fájdalomcsillapító gyógyszerek táblázata alapján számítottuk ki, ahol a nem kábító hatású gyógyszerek 1 pontot, a kábítószerek 4 pontot kaptak.
Kiindulási állapot a fájdalom progressziójáig, a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 51 hónap)
Skeletal Related Events (SRE) ingyenes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az első SRE vagy a halál bekövetkeztéig (maximális időtartam: 51 hónap)
Az SRE-mentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a véletlen besorolás dátuma és az SRE-t vagy bármilyen okból bekövetkezett halált meghatározó első esemény bekövetkezésének dátumát, attól függően, hogy melyik volt korábban. Az SRE-t klinikai értékeléssel értékelték. Az SRE előfordulását a következőképpen határozták meg: kóros törés(ek) és/vagy gerincvelő-kompresszió; csontbesugárzás szükségessége, beleértve a radioizotópokat vagy a csontműtétet; és az antineoplasztikus terápia megváltoztatása (beleértve a biszfoszfonátok vagy a denosumab bevezetését fokozott fájdalom esetén) a csontfájdalom kezelésére. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot az első SRE vagy a halál bekövetkeztéig (maximális időtartam: 51 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás prosztata (FACT-P) teljes pontszámában, mint az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérőszámában
Időkeret: Alapállapot, minden ciklus 1. napja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mindegyik legfeljebb 12 hétig)
A FACT-P egy 39 elemből álló kérdőív, amely a prosztatarákos résztvevők aggodalmát méri. 5 alskálából állt, amelyek a fizikai jóllétet (7 tétel), a szociális/családi jóllétet (7 tétel), az érzelmi jóllétet (6 elem), a funkcionális jóllétet (7 tétel) és a prosztata-specifikus értékelték. aggályok (12 tétel). A FACT-P összpontszám mind az 5 alskála pontszámának összege volt. 0 és 156 között változott, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez, kevesebb tünet mellett.
Alapállapot, minden ciklus 1. napja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mindegyik legfeljebb 12 hétig)
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákterápiás prosztata (FACT-P) funkcionális értékelésében: a próbaeredmény-index (TOI) mint a HRQoL mértéke
Időkeret: Alapállapot, minden ciklus 1. napja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mindegyik legfeljebb 12 hétig)
A FACT-P egy 39 elemből álló kérdőív, amely a prosztatarákos résztvevők aggodalmát méri. 5 alskálából állt, amelyek a fizikai jóllétet (7 tétel), a szociális/családi jóllétet (7 tétel), az érzelmi jóllétet (6 elem), a funkcionális jóllétet (7 tétel) és a prosztata-specifikus értékelték. aggályok (12 tétel). A FACT-P kérdőív fizikai jólét, funkcionális jólét és prosztata-specifikus problémák alskáláit kombináltuk a TOI kiszámításához. A teljes TOI pontszám 0 és 104 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek kevesebb tünet mellett.
Alapállapot, minden ciklus 1. napja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mindegyik legfeljebb 12 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. május 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel