Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel versus Docetaxel begge med prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (FIRSTANA)

21. mai 2019 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner cabazitaxel ved 25 mg/m^2 og ved 20 mg/m^2 i kombinasjon med prednison hver 3. uke med docetaxel i kombinasjon med prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ikke er forhåndsbehandlet med Kjemoterapi

Hovedmål:

  • For å demonstrere overlegenheten til cabazitaxel pluss prednison ved 25 mg/m^2 (arm A) eller 20 mg/m^2 (arm B) versus docetaxel pluss prednison (arm C) når det gjelder total overlevelse (OS) hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og ikke tidligere behandlet med kjemoterapi.

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten i de 3 behandlingsarmene.

  • For å sammenligne effekten av cabazitaxel ved 20 mg/m^2 og 25 mg/m^2 med docetaxel for:

    • Progresjonsfri overlevelse (PFS) (RECIST 1.1)
    • Tumorprogresjonsfri overlevelse (RECIST 1.1)
    • Tumorrespons hos deltakere med målbar sykdom (RECIST 1.1),
    • PSA-svar
    • PSA-Progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS).
    • Smerterespons hos deltakere med stabil smerte ved baseline
    • Smerteprogresjonsfri overlevelse
    • Tid til forekomst av skjelettrelaterte hendelser (SRE)
  • For å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQL).
  • For å vurdere farmakokinetikken og farmakogenomikken til cabazitaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble behandlet inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling. Alle deltakerne ble fulgt under studiebehandling og etter fullført studiebehandling under oppfølgingsperioden frem til dødsfall eller studiens stansdato, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australia, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasil, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Canada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italia, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexico, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexico, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Investigational Site Number 804008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • jeg 01. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • I 02. Metastatisk sykdom.
  • jeg 03. Progressiv sykdom mens du mottar hormonbehandling eller etter kirurgisk kastrering.
  • jeg 04. Effektiv kastrering (serum testosteronnivåer ≤0,50 ng/ml) ved orkiektomi og/eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister eller antagonister med eller uten antiandrogener.

Ekskluderingskriterier:

  • E 01. Tidligere kjemoterapi for prostatakreft,
  • E 02. Det gikk mindre enn 28 dager fra tidligere behandling med estramustin, strålebehandling eller kirurgi til tidspunktet for randomisering. Deltakere på bifosfonater før studiestart.
  • E 03. Tidligere isotopbehandling, strålebehandling av hele bekkenet eller strålebehandling til >30 % av benmargen.
  • E 04. Bivirkninger (unntatt alopeci og de som er oppført i de spesifikke eksklusjonskriteriene) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) på randomiseringstidspunktet.
  • E 05. Under 18 år (eller landets myndighetsalder hvis den lovlige alderen er >18 år).
  • E 06. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  • E 07. Anamnese med hjernemetastaser, ukontrollert ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
  • E 08. Tidligere malignitet.
  • E 09. Deltakelse i en annen klinisk studie og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  • E 10. Enhver av følgende innen 6 måneder før studieregistrering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep.
  • E 11. Enhver av følgende innen 3 måneder før randomisering: behandlingsresistent peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, lungeemboli eller annen ukontrollert tromboembolisk hendelse.
  • E 12. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relaterte sykdommer) eller kjent HIV-sykdom som krever antiretroviral behandling.
  • E 13. Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan svekke deltakerens evne til å delta i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.
  • E 14. Fravær av signert og datert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema for deltaker før påmelding til studien.
  • E 15. Deltakere med reproduksjonspotensial som ikke gikk med på å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiens behandlingsperiode.
  • E 16. Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80.
  • E 17. Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • E 18. Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroidbehandling.
  • E 19. Symptomatisk perifer nevropati grad >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med Prednison 10 mg oralt, én gang daglig inntil sykdomsprogresjon (DP), uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag.
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Prednison
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med Prednison 10 mg oralt, en gang daglig inntil DP, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag.
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Prednison
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med Prednison 10 mg oralt, en gang daglig til DP, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag.
Legemiddel: Prednison
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Docetaxel (XRP6976)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning'; Administrasjonsvei: Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til dødsfall eller studieskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
OS ble definert som tidsintervallet fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I mangel av bekreftelse på død, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, eller på skjæringsdatoen hvis deltakerens siste kontakt var etter skjæringsdatoen. Studiens avskjæringsdato for den endelige analysen av OS var datoen da det 774. dødsfallet ble observert. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til dødsfall eller studieskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til tumorprogresjon, PSA-progresjon, smerteprogresjon eller død (maksimal varighet: 51 måneder)
PFS: tidsintervall mellom dato for randomisering til dato for første forekomst av noen av følgende hendelser: tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1; prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon; smerteprogresjon eller død på grunn av evt. årsaken. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline opp til tumorprogresjon, PSA-progresjon, smerteprogresjon eller død (maksimal varighet: 51 måneder)
Tid til tumorprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til svulstprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studietidspunkt, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
Tid til tumorprogresjon fri overlevelse ble definert som tidsintervallet mellom randomisering og datoen for første forekomst av tumorprogresjon (vurdert med RECIST versjon 1.1) eller død, avhengig av hva som var tidligere. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til svulstprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studietidspunkt, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
Prosentandel av deltakere med samlet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline opp til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens avskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
Total objektiv tumorrespons ble definert som å ha en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Baseline opp til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens avskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
Tid til prostataserumantigen progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
Tid til PSA-PFS: tidsintervall mellom dato for randomisering og første forekomst av PSA-progresjon/død, avhengig av hva som var tidligere. PSA-progresjon:1) Hos PSA-responderere (≥50 % reduksjon fra baseline PSA på ≥10 ng/ml): økning på ≥25 % (minst 2 ng/ml) over nadirverdien, bekreftet av andre PSA-verdi minst 3 uker senere;2)I PSA ikke-respondere (ikke oppnådd ≥50 % nedgang fra baseline PSA ≥10 ng/mL):økning på ≥25 % (minst 2 ng/ml) over baselineverdi, bekreftet av andre PSA-verdi minst 3 uker senere;3) Hos deltakere som ikke er kvalifisert for PSA-respons (baseline PSA <10 ng/mL):(a)i deltakere med baseline PSA>0 ng/mL&<10 ng/mL: økning i PSA med 25 % (kl. minst 2 ng/mL) over baseline-nivået, bekreftet av andre PSA-verdi med minst 3 ukers mellomrom; (b) hos deltakere med baseline-verdi = 0ng/mL: en post-baseline PSA-verdi ≥2ng/mL. Tidlig økning i PSA indikerte bare progresjon hvis det var assosiert med et annet tegn på DP eller hvis det fortsatte utover 12 uker. Analyse utført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
Prosentandel av deltakere med PSA-respons
Tidsramme: Baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
PSA-respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i serum PSA-nivåer, bekreftet av en andre PSA-verdi minst 3 uker senere hos deltakere med PSA-verdi ≥10 ng/ml ved baseline.
Baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 51 måneder)
Tid til smerteprogresjon fri overlevelse (smerte-PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller stansdato for studien (maksimal varighet: 51 måneder)
Tid til smerte PFS ble definert som tidsintervallet mellom dato for randomisering og dato for første forekomst av smerteprogresjon eller død, avhengig av hva som var tidligere. Smerteprogresjon ble definert som en økning på ≥1 poeng i median skåre for nåværende smerteintensitet (PPI) fra nadir bekreftet ved en andre vurdering minst 3 uker senere eller ≥25 % økning i gjennomsnittlig analgetisk poengsum fra baseline, på grunn av kreft relatert smerte bekreftet ved en ny vurdering minst 3 uker senere eller behov for lokal palliativ strålebehandling. PPI ble vurdert av deltakeren i en dagbok ved å bruke en skala på 0=ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3=plagsom, 4=forferdelig 5=ulidelig. Analgetikabruk ble registrert av deltakeren i en dagbok. Analgetisk poengsum ble beregnet fra analgetikabruksdata basert på en tabell over smertestillende medisiner, med ikke-narkotiske medisiner tildelt en verdi på 1 poeng og narkotiske medisiner tildelt en verdi på 4 poeng. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller stansdato for studien (maksimal varighet: 51 måneder)
Prosentandel av deltakere med smerterespons
Tidsramme: Baseline frem til smerteprogresjon, død eller sperringsdato for studien (maksimal varighet: 51 måneder)
Smerterespons ble definert som enten en ≥2-punkts reduksjon fra baseline median PPI score uten økning i smertestillende poengsum, eller en ≥50% reduksjon i smertestillende bruk fra baseline gjennomsnittlig smertestillende poengsum (bare hos deltakere med baseline gjennomsnittlig smertestillende score ≥10) uten økning i smerten. Begge kriteriene ble opprettholdt i 2 påfølgende evalueringer med minst 3 ukers mellomrom. PPI ble vurdert av deltakeren i en dagbok ved å bruke en skala på 0=ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3=plagsom, 4=forferdelig 5=ulidelig. Analgetikabruk ble registrert av deltakeren i en dagbok. Analgetisk poengsum ble beregnet fra analgetikabruksdata basert på en tabell over smertestillende medisiner, med ikke-narkotiske medisiner tildelt en verdi på 1 poeng og narkotiske medisiner tildelt en verdi på 4 poeng.
Baseline frem til smerteprogresjon, død eller sperringsdato for studien (maksimal varighet: 51 måneder)
Skjelettrelaterte hendelser (SRE) Gratis overlevelse
Tidsramme: Baseline til forekomst av første SRE eller død (maksimal varighet: 51 måneder)
SRE-fri overlevelse ble definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for forekomsten av den første hendelsen som definerer en SRE eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere. SRE ble vurdert ved klinisk evaluering. Forekomst av SRE ble definert som: patologisk(e) fraktur(er) og/eller ryggmargskompresjon; behov for beinbestråling, inkludert radioisotoper eller beinkirurgi; og endring av antineoplastisk behandling (inkludert introduksjon av bisfosfonater eller denosumab ved økt smerte) for å behandle beinsmerter. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline til forekomst av første SRE eller død (maksimal varighet: 51 måneder)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) total poengsum som et mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver opptil 12 uker)
FACT-P var et spørreskjema med 39 punkter som måler bekymringene til deltakere med prostatakreft. Den besto av 5 underskalaer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer) og prostataspesifikk bekymringer (12 elementer). FACT-P totalskåre var summen av alle de 5 subskala-skårene. Det varierte fra 0 til 156 med høyere skåre indikerte bedre livskvalitet med færre symptomer.
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver opptil 12 uker)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) som et mål på HRQoL
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver opptil 12 uker)
FACT-P var et spørreskjema med 39 punkter som måler bekymringene til deltakere med prostatakreft. Den besto av 5 underskalaer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer) og prostataspesifikk bekymringer (12 elementer). Fysisk velvære, funksjonelt velvære og prostataspesifikke bekymringsunderskalaer av FACT-P spørreskjemaet ble kombinert for å beregne TOI. Total TOI-score varierer fra 0 til 104, med høyere score som representerer en bedre livskvalitet med færre symptomer.
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver opptil 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cabazitaxel (XRP6258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere