Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel versus docetaxel begge med prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (FIRSTANA)

21. maj 2019 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse, der sammenligner cabazitaxel ved 25 mg/m^2 og ved 20 mg/m^2 i kombination med prednison hver 3. uge med docetaxel i kombination med prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er forbehandlet med Kemoterapi

Primært mål:

  • At demonstrere overlegenheden af ​​cabazitaxel plus prednison ved 25 mg/m^2 (arm A) eller 20 mg/m^2 (arm B) i forhold til docetaxel plus prednison (arm C) med hensyn til samlet overlevelse (OS) hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og ikke tidligere behandlet med kemoterapi.

Sekundære mål:

  • At evaluere sikkerheden i de 3 behandlingsarme.

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​cabazitaxel ved 20 mg/m^2 og 25 mg/m^2 med docetaxel for:

    • Progressionsfri overlevelse (PFS) (RECIST 1.1)
    • Tumorprogressionsfri overlevelse (RECIST 1.1)
    • Tumorrespons hos deltagere med målbar sygdom (RECIST 1.1),
    • PSA-svar
    • PSA-Progressionsfri overlevelse (PSA-PFS).
    • Smerterespons hos deltagere med stabil smerte ved baseline
    • Smerteprogressionsfri overlevelse
    • Tid til forekomst af eventuelle skeletrelaterede hændelser (SRE)
  • At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
  • At vurdere farmakokinetikken og farmakogenomikken af ​​cabazitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev behandlet indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller deltagerens afvisning af yderligere undersøgelsesbehandling. Alle deltagere blev fulgt under undersøgelsesbehandling og efter afslutning af undersøgelsesbehandling under opfølgningsperioden indtil dødsfald eller undersøgelsens cutoffdato, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australien, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australien, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasilien, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Canada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italien, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italien, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexico, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexico, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Investigational Site Number 804008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg 01. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostataadenokarcinom.
  • I 02. Metastatisk sygdom.
  • jeg 03. Progressiv sygdom, mens du modtager hormonbehandling eller efter kirurgisk kastration.
  • jeg 04. Effektiv kastration (serumtestosteronniveauer ≤0,50 ng/ml) ved orkiektomi og/eller luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister eller antagonister med eller uden antiandrogener.

Ekskluderingskriterier:

  • E 01. Tidligere kemoterapi for prostatacancer,
  • E 02. Der gik mindre end 28 dage fra tidligere behandling med estramustin, strålebehandling eller operation til tidspunktet for randomisering. Deltagere på bifosfonater før studiestart.
  • E 03. Forudgående isotopbehandling, strålebehandling af hele bækkenet eller strålebehandling til >30 % af knoglemarven.
  • E 04. Bivirkninger (eksklusive alopeci og dem, der er anført i de specifikke eksklusionskriterier) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) på randomiseringstidspunktet.
  • E 05. Under 18 år (eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder er >18 år).
  • E 06. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • E 07. Anamnese med hjernemetastaser, ukontrolleret rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.
  • E 08. Tidligere malignitet.
  • E 09. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  • E 10. Enhver af følgende inden for 6 måneder før studieindskrivning: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • E 11. Enhver af følgende inden for 3 måneder før randomisering: behandlingsresistent mavesår, erosiv esophagitis eller gastritis, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, lungeemboli eller anden ukontrolleret tromboembolisk hændelse.
  • E 12. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller kendt HIV-sygdom, der kræver antiretroviral behandling.
  • E 13. Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan svække deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • E 14. Fravær af underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)-godkendt deltager informeret samtykkeformular før tilmelding til undersøgelsen.
  • E 15. Deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke gik med til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsens behandlingsperiode.
  • E 16. Anamnese med overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80.
  • E 17. Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • E 18. Kontraindikationer til brug af kortikosteroidbehandling.
  • E 19. Symptomatisk perifer neuropati grad >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med Prednison 10 mg oralt, én gang dagligt indtil sygdomsprogression (DP), uacceptabel toksicitet eller deltagerens afslag.
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
EKSPERIMENTEL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 IV infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med Prednison 10 mg oralt, én gang dagligt indtil DP, uacceptabel toksicitet eller deltagerens afslag.
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med Prednison 10 mg oralt, én gang dagligt indtil DP, uacceptabel toksicitet eller deltagerens afslag.
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Docetaxel (XRP6976)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning«; Administrationsvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til dødsfald eller sidste frist for undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
OS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af dødsfald blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller på skæringsdatoen, hvis deltagerens sidste kontakt var efter skæringsdatoen. Studiets skæringsdato for den endelige analyse af OS var datoen, hvor det 774. dødsfald var blevet observeret. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til dødsfald eller sidste frist for undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til tumorprogression, PSA-progression, smerteprogression eller død (maksimal varighed: 51 måneder)
PFS: tidsinterval mellem dato for randomisering til dato for første forekomst af en af ​​følgende hændelser: tumorprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1; prostataspecifik antigen (PSA) progression; smerteprogression eller død som følge af evt. årsag. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til tumorprogression, PSA-progression, smerteprogression eller død (maksimal varighed: 51 måneder)
Tid til tumorprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
Tid til tumorprogressionsfri overlevelse blev defineret som tidsintervallet mellem randomisering og datoen for første forekomst af tumorprogression (vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1) eller død, alt efter hvad der var tidligere. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
Procentdel af deltagere med overordnet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline op til DP eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
Overordnet objektiv tumorrespons blev defineret som at have et partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Baseline op til DP eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
Tid til Prostata Serum Antigen Progression Free Survival (PSA-PFS)
Tidsramme: Baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
Tid til PSA-PFS: tidsinterval mellem dato for randomisering og første forekomst af PSA-progression/død, alt efter hvad der var tidligere. PSA-progression:1) Hos PSA-respondere (≥50 % fald fra baseline PSA på ≥10 ng/mL): stigning på ≥25 % (mindst 2 ng/ml) over nadir-værdien, bekræftet af anden PSA-værdi i mindst 3 uger senere;2)I PSA ikke-respondere (ikke opnået ≥50 % fald fra baseline PSA ≥10 ng/mL): stigning på ≥25 % (mindst 2 ng/mL) i forhold til basislinjeværdi, bekræftet af anden PSA-værdi mindst 3 uger senere;3) Hos deltagere, der ikke er kvalificerede til PSA-respons (baseline PSA <10 ng/mL):(a)i deltagere med baseline PSA>0 ng/mL&<10 ng/mL: stigning i PSA med 25 % (kl. mindst 2 ng/ml) over baseline-niveau, bekræftet af anden PSA-værdi med mindst 3 ugers mellemrum;(b)i deltagere med baseline-værdi=0ng/mL: en post-baseline PSA-værdi ≥2ng/ml. Tidlig stigning i PSA indikerede kun progression hvis det var forbundet med et andet tegn på DP, eller hvis det fortsatte ud over 12 uger. Analyse udført ved Kaplan-Meier metode.
Baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
Procentdel af deltagere med PSA-svar
Tidsramme: Baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
PSA-respons blev defineret som ≥50 % fald fra baseline i serum-PSA-niveauer, bekræftet af en anden PSA-værdi mindst 3 uger senere hos deltagere med baseline PSA-værdi ≥10 ng/ml.
Baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 51 måneder)
Tid til smerteprogressionfri overlevelse (smerte-PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller sidste frist for undersøgelsen (maksimal varighed: 51 måneder)
Tid til smerte PFS blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for den første forekomst af smerteprogression eller død, alt efter hvad der var tidligere. Smerteprogression blev defineret som en stigning på ≥1 point i den gennemsnitlige nuværende smerteintensitet (PPI)-score fra nadir bekræftet ved en anden vurdering mindst 3 uger senere eller ≥25 % stigning i den gennemsnitlige analgetiske score fra baseline på grund af cancer relaterede smerter bekræftet ved en anden vurdering mindst 3 uger senere eller behov for lokal palliativ strålebehandling. PPI blev vurderet af deltageren i en dagbog ved hjælp af en skala fra 0=ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3=lidende, 4=forfærdelig 5=ulidelig. Analgetisk brug blev registreret af deltageren i en dagbog. Analgetisk score blev beregnet ud fra de analgetiske brugsdata baseret på en tabel over smertestillende medicin, hvor ikke-narkotiske lægemidler blev tildelt en værdi på 1 point og narkotiske lægemidler tildelt en værdi på 4 point. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller sidste frist for undersøgelsen (maksimal varighed: 51 måneder)
Procentdel af deltagere med smertereaktion
Tidsramme: Baseline indtil smerteprogression, dødsfald eller sidste frist for undersøgelsen (maksimal varighed: 51 måneder)
Smerterespons blev defineret som enten et ≥2-point fald fra baseline median PPI score uden stigning i smertestillende score, eller et ≥50% fald i smertestillende brug fra baseline middel analgetisk score (kun hos deltagere med baseline middel analgetisk score ≥10) uden øget smerte. Begge kriterier blev opretholdt i 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 3 ugers mellemrum. PPI blev vurderet af deltageren i en dagbog ved hjælp af en skala fra 0=ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3=lidende, 4=forfærdelig 5=ulidelig. Analgetisk brug blev registreret af deltageren i en dagbog. Analgetisk score blev beregnet ud fra de analgetiske brugsdata baseret på en tabel over smertestillende medicin, hvor ikke-narkotiske lægemidler blev tildelt en værdi på 1 point og narkotiske lægemidler tildelt en værdi på 4 point.
Baseline indtil smerteprogression, dødsfald eller sidste frist for undersøgelsen (maksimal varighed: 51 måneder)
Skelet relaterede begivenheder (SRE) Gratis overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil forekomst af første SRE eller død (maksimal varighed: 51 måneder)
SRE-fri overlevelse blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for forekomsten af ​​den første hændelse, der definerede en SRE eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var tidligere. SRE blev vurderet ved klinisk evaluering. Forekomst af SRE blev defineret som: patologisk(e) fraktur(er) og/eller rygmarvskompression; behov for knoglebestråling, herunder radioisotoper eller knoglekirurgi; og ændring af antineoplastisk behandling (inklusive introduktion af bisphosphonater eller denosumab i tilfælde af øget smerte) til behandling af knoglesmerter. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil forekomst af første SRE eller død (maksimal varighed: 51 måneder)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) totalscore som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver cyklus 21 dage); opfølgning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver op til 12 uger)
FACT-P var et spørgeskema med 39 punkter, der måler bekymringerne hos deltagere med prostatacancer. Den bestod af 5 underskalaer, der vurderede fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og prostataspecifik bekymringer (12 genstande). FACT-P total score var summen af ​​alle 5 subskala scorer. Det varierede fra 0 til 156 med højere score indikerede bedre livskvalitet med færre symptomer.
Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver cyklus 21 dage); opfølgning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver op til 12 uger)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af cancerterapi-prostata (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) som et mål for HRQoL
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver cyklus 21 dage); opfølgning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver op til 12 uger)
FACT-P var et spørgeskema med 39 punkter, der måler bekymringerne hos deltagere med prostatacancer. Den bestod af 5 underskalaer, der vurderede fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og prostataspecifik bekymringer (12 genstande). Fysisk velvære, funktionelt velvære og prostataspecifikke underskalaer af FACT-P-spørgeskemaet blev kombineret for at beregne TOI. Den samlede TOI-score varierer fra 0 til 104, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet med færre symptomer.
Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (hver cyklus 21 dage); opfølgning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (hver op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel (XRP6258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner