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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 카바지탁셀 대 도세탁셀 병용 프레드니손 (FIRSTANA)

2019년 5월 21일 업데이트: Sanofi

사전 치료를 받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 3주마다 카바지탁셀 25mg/m^2 및 20mg/m^2 프레드니손 병용과 도세탁셀 프레드니손 병용을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 연구 화학 요법

주요 목표:

  • 전이성 암 환자의 전체 생존(OS) 측면에서 25mg/m^2(A군) 또는 20mg/m^2(A군 B)에서 카바지탁셀 + 프레드니손이 도세탁셀 + 프레드니손(C군)보다 우월함을 입증하기 위해 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이며 이전에 화학 요법으로 치료받지 않았습니다.

보조 목표:

  • 3개의 치료군에서 안전성을 평가하기 위함.

  • 20 mg/m^2 및 25 mg/m^2에서 카바지탁셀의 효능을 도세탁셀과 비교하기 위해:

    • 무진행생존기간(PFS)(RECIST 1.1)
    • 종양 진행 없는 생존(RECIST 1.1)
    • 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 종양 반응(RECIST 1.1),
    • 공익 광고 응답
    • PSA-무진행 생존(PSA-PFS).
    • 기준선에서 안정적인 통증이 있는 참가자의 통증 반응
    • 통증 진행 없는 생존
    • 골격 관련 이벤트(SRE) 발생 시간
  • 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 비교합니다.
  • 카바지탁셀의 약동학 및 약리유전체학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지 치료를 받았습니다. 모든 참가자는 연구 치료 중일 때와 연구 치료 완료 후 추적 기간 동안 사망 또는 연구 마감일 중 먼저 도래하는 날까지 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, 대만, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, 대만
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, 대만, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, 덴마크, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, 독일, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, 독일, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, 독일, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, 러시아 연방, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, 루마니아, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., 멕시코, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, 멕시코, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, 멕시코
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, 멕시코, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, 미국, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, 벨라루스, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • 브라질
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, 브라질, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, 우크라이나, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, 우크라이나, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, 우크라이나, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • 일본
      • Bunkyo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392004
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, 체코, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, 체코, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • 캐나다
      • London, 캐나다, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, 캐나다, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, 캐나다, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, 캐나다, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, 페루, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, 페루, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, 폴란드, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • 프랑스
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, 프랑스, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, 핀란드, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • 호주
      • Bankstown, 호주, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, 호주, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, 호주, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, 호주, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, 호주, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, 호주, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, 호주, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, 호주, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, 호주, 3690
        • Investigational Site Number 036013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 :

  • 나는 01. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
  • I 02. 전이성 질환.
  • 나 03. 호르몬 요법을 받는 동안 또는 외과적 거세 후 진행성 질환.
  • 나 04. 고환절제술 및/또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 항안드로겐이 있거나 없는 길항제에 의한 효과적인 거세(혈청 테스토스테론 수치 ≤0.50 ng/mL).

제외 기준:

  • 전자 01. 전립선 암에 대한 사전 화학 요법,
  • 전자 02. 에스트라무스틴, 방사선 요법 또는 수술을 사용한 이전 치료로부터 무작위화 시점까지 경과된 시간이 28일 미만입니다. 연구 시작 전 비포스포네이트에 대한 참가자.
  • 전자 03. 이전 동위원소 요법, 전체 골반 방사선 요법 또는 골수의 >30%에 대한 방사선 요법.
  • 전자 04. 무작위화 시점에 등급 >1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] v4.03)의 이전 항암 요법으로부터의 부작용(탈모증 및 특정 제외 기준에 나열된 것 제외).
  • 전자 05. 18세 미만(또는 법적 연령이 18세 이상인 경우 국가의 법적 성인 연령).
  • 전자 06. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
  • 전자 07. 뇌전이 병력, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
  • E 08. 선행 악성 종양.
  • 전자 09. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
  • 전자 10. 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  • 전자 11. 무작위화 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증.
  • E 12. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병.
  • 전자 13. 참가자가 연구에 참여하는 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 참가자가 연구 절차를 준수할 수 없는 경우.
  • E 14. 연구에 등록하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인하고 서명하고 날짜를 기입한 참가자 동의서 양식의 부재.
  • E 15. 연구 치료 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 참가자.
  • E 16. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증의 병력.
  • E 17. 부적절한 장기 및 골수 기능
  • E 18. 코르티코스테로이드 치료 사용에 대한 금기.
  • 전자 19. 증상이 있는 말초 신경병증 등급 >2(National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] v.4.03).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀 25 mg/m^2
카바지탁셀 25 mg/m^2 프레드니손 10 mg과 병용하여 각 21일 주기의 1일째에 질병 진행(DP), 용인할 수 없는 독성 또는 참여자의 거부가 있을 때까지 매일 1회 정맥내(IV) 주입.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
의약품: 프레드니손
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
실험적: 카바지탁셀 20 mg/m^2
카바지탁셀 20 mg/m^2 DP, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자의 거부가 있을 때까지 1일 1회 경구로 프레드니손 10 mg과 병용하여 각 21일 주기의 1일에 IV 주입.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
의약품: 프레드니손
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀 75mg/m^2
도세탁셀(TXT) 75mg/m^2 각 21일 주기의 1일째에 프레드니손 10mg과 병용하여 DP, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자의 거부가 있을 때까지 하루에 한 번 IV 주입.
의약품: 프레드니손
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
의약품: 도세탁셀(XRP6976)
약제 형태: 주사용 용액'; 투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 연구 마감일 중 더 이른 날짜까지 기준선(최대 기간: 51개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 사망이 확인되지 않은 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 참가자의 마지막 접촉이 컷오프 날짜 이후인 경우 컷오프 날짜에 생존 시간을 검열했습니다. OS의 최종 분석을 위한 연구 마감일은 774번째 사망이 관찰된 날짜였습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
사망 또는 연구 마감일 중 더 이른 날짜까지 기준선(최대 기간: 51개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 종양 진행, PSA 진행, 통증 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
PFS: 무작위 배정 날짜부터 다음 중 임의의 최초 발생 날짜 사이의 시간 간격: RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 종양 진행, 전립선 특이 항원(PSA) 진행, 통증 진행 또는 사망 원인. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
종양 진행, PSA 진행, 통증 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
종양 진행까지의 시간 무료 생존
기간: 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 또는 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜까지 기준선(최대 기간: 51개월)
종양 진행 없는 생존까지의 시간은 무작위 배정과 종양 진행의 첫 번째 발생 날짜(RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가됨) 또는 사망 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 또는 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜까지 기준선(최대 기간: 51개월)
전반적으로 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 DP 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감 날짜 중 더 빠른 날짜(최대 기간: 51개월)
전반적인 객관적 종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선 최대 DP 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감 날짜 중 더 빠른 날짜(최대 기간: 51개월)
전립선 혈청 항원 무진행 생존까지의 시간(PSA-PFS)
기간: 어떤 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 이른 날짜까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
PSA-PFS까지의 시간: 무작위 배정 날짜와 PSA 진행/사망의 첫 발생 사이의 시간 간격 중 더 빠른 날짜. PSA 진행:1) PSA 응답자(기준 PSA ≥10 ng/mL에서 ≥50% 감소): 최저값보다 ≥25%(최소 2 ng/mL) 증가, 최소 3주 동안 두 번째 PSA 값으로 확인 나중에;2) PSA 비반응자(기준선 PSA ≥10 ng/mL에서 ≥50% 감소 달성하지 못함): 기준선 값보다 ≥25%(최소 2 ng/mL) 증가, 적어도 두 번째 PSA 값으로 확인 3주 후;3) PSA 반응에 적합하지 않은 참가자(기준 PSA <10 ng/mL):(a) 기준 PSA가 >0 ng/mL & <10 ng/mL인 참가자: PSA가 25% 증가( 최소 2ng/mL 이상), 최소 3주 간격의 두 번째 PSA 값으로 확인됨, (b) 기준값이 0ng/mL인 참가자: 기준선 후 PSA 값 ≥2ng/mL. PSA의 초기 상승은 진행을 의미했을 뿐입니다. DP의 다른 징후와 관련이 있거나 12주 이상 지속되는 경우. Kaplan-Meier 방법으로 수행된 분석.
어떤 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 이른 날짜까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
PSA 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 이른 날짜까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
PSA 반응은 기준선 PSA 수치가 ≥10 ng/mL인 참가자에서 최소 3주 후 두 번째 PSA 수치로 확인된 혈청 PSA 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
어떤 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 이른 날짜까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
통증 진행 없는 생존 기간(통증 PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 마감일까지 기준선(최대 기간: 51개월)
통증 PFS까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 통증 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 날짜 중 더 이른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 통증 진행은 암으로 인해 최소 3주 후 두 번째 평가에서 확인된 최하점에서 평균 현재 통증 강도(PPI) 점수가 1점 이상 증가하거나 기준선에서 평균 진통 점수가 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 최소 3주 후 두 번째 평가로 확인된 관련 통증 또는 국소 완화 방사선 요법에 대한 요구 사항. PPI는 0=통증 없음, 1=가벼움, 2=불편함, 3=괴로움, 4=끔찍함 5=극심한 정도의 척도를 사용하여 일지에서 참가자에 의해 평가되었습니다. 진통제 사용은 참가자에 의해 일기에 기록되었습니다. 진통제 점수는 진통제 표를 기반으로 한 진통제 사용 데이터로부터 계산되었으며, 비마약성 약물은 1점, 마약성 약물은 4점의 값을 부여하였다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
질병 진행, 사망 또는 연구 마감일까지 기준선(최대 기간: 51개월)
통증 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 통증 진행, 사망 또는 연구 마감일까지 기준선(최대 기간: 51개월)
통증 반응은 진통제 점수의 증가 없이 기준선 중앙값 PPI 점수에서 2점 이상 감소하거나 기준선 평균 진통제 점수에서 진통제 사용이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(기준선 평균 진통 점수가 10 이상인 참가자만 해당). 통증 증가. 적어도 3주 간격으로 2회 연속 평가를 위해 두 기준 중 하나를 유지했습니다. PPI는 0=통증 없음, 1=가벼움, 2=불편함, 3=괴로움, 4=끔찍함 5=극심한 정도의 척도를 사용하여 일지에서 참가자에 의해 평가되었습니다. 진통제 사용은 참가자에 의해 일기에 기록되었습니다. 진통제 점수는 진통제 표를 기반으로 한 진통제 사용 데이터로부터 계산되었으며, 비마약성 약물은 1점, 마약성 약물은 4점의 값을 부여하였다.
통증 진행, 사망 또는 연구 마감일까지 기준선(최대 기간: 51개월)
골격 관련 이벤트(SRE) 무료 생존
기간: 첫 번째 SRE 발생 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
SRE 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 SRE를 정의하는 첫 번째 이벤트 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. SRE는 임상 평가에 의해 평가되었습니다. SRE의 발생은 다음과 같이 정의되었습니다: 병적 골절(들) 및/또는 척수 압박; 방사성 동위 원소 또는 뼈 수술을 포함한 뼈 방사선 조사의 필요성; 및 뼈 통증을 치료하기 위한 항신생물 요법의 변화(통증 증가 환경에서 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 도입 포함). 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
첫 번째 SRE 발생 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 51개월)
건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 척도로서 암 치료-전립선(FACT-P) 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16(각 주기 21일)의 1일; 치료 후 후속 조치 1, 2, 3, 4, 5, 6(각각 최대 12주)
FACT-P는 전립선암 참가자의 우려를 측정하는 39개 항목의 참가자 등급 설문지였습니다. 신체적 웰빙(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 웰빙(6문항), 기능적 웰빙(7문항), (12항목). FACT-P 총점은 5개 하위 척도 점수의 합계입니다. 0에서 156까지의 범위는 점수가 높을수록 증상이 적고 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16(각 주기 21일)의 1일; 치료 후 후속 조치 1, 2, 3, 4, 5, 6(각각 최대 12주)
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)의 기준선으로부터의 변화: HRQoL의 척도로서의 시험 결과 지수(TOI)
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16(각 주기 21일)의 1일; 치료 후 후속 조치 1, 2, 3, 4, 5, 6(각각 최대 12주)
FACT-P는 전립선암 참가자의 우려를 측정하는 39개 항목의 참가자 등급 설문지였습니다. 신체적 웰빙(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 웰빙(6문항), 기능적 웰빙(7문항), (12항목). TOI를 계산하기 위해 FACT-P 설문지의 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선 관련 문제 하위 척도를 결합했습니다. 총 TOI 점수 범위는 0에서 104까지이며 점수가 높을수록 증상이 적고 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16(각 주기 21일)의 1일; 치료 후 후속 조치 1, 2, 3, 4, 5, 6(각각 최대 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

카바지탁셀(XRP6258)에 대한 임상 시험

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