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Cabazitaxel versus Docetaxel, beide mit Prednison bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (FIRSTANA)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von Cabazitaxel bei 25 mg/m^2 und bei 20 mg/m^2 in Kombination mit Prednison alle 3 Wochen mit Docetaxel in Kombination mit Prednison bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, der nicht vorbehandelt wurde Chemotherapie

Hauptziel:

  • Nachweis der Überlegenheit von Cabazitaxel plus Prednison bei 25 mg/m^2 (Arm A) oder 20 mg/m^2 (Arm B) gegenüber Docetaxel plus Prednison (Arm C) in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Metastasen kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) und zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit in den 3 Behandlungsarmen.

  • Um die Wirksamkeit von Cabazitaxel bei 20 mg/m^2 und 25 mg/m^2 mit Docetaxel zu vergleichen für:

    • Progressionsfreies Überleben (PFS) (RECIST 1.1)
    • Tumorprogressionsfreies Überleben (RECIST 1.1)
    • Tumoransprechen bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung (RECIST 1.1),
    • PSA-Antwort
    • PSA-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS).
    • Schmerzreaktion bei Teilnehmern mit stabilen Schmerzen zu Studienbeginn
    • Schmerzprogressionsfreies Überleben
    • Zeit bis zum Auftreten skelettbezogener Ereignisse (SRE)
  • Zum Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
  • Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Cabazitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden behandelt, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Teilnehmer eine weitere Studienbehandlung ablehnte. Alle Teilnehmer wurden während der Studienbehandlung und nach Abschluss der Studienbehandlung während der Nachbeobachtungszeit bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australien, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australien, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasilien, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Deutschland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italien, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italien, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexiko, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexiko, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexiko, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tschechien, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Investigational Site Number 112004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Ich 01. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • I 02. Metastasierende Erkrankung.
  • Ich 03. Progressive Erkrankung während einer Hormontherapie oder nach chirurgischer Kastration.
  • Ich 04. Wirksame Kastration (Testosteronspiegel im Serum ≤ 0,50 ng/ml) durch Orchiektomie und/oder Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) mit oder ohne Antiandrogene.

Ausschlusskriterien:

  • E 01. Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs,
  • E 02. Weniger als 28 Tage vergingen von der vorherigen Behandlung mit Estramustin, Strahlentherapie oder Operation bis zum Zeitpunkt der Randomisierung. Teilnehmer auf Biphosphonaten vor Studieneintritt.
  • E 03. Vorherige Isotopentherapie, Bestrahlung des gesamten Beckens oder Bestrahlung von > 30 % des Knochenmarks.
  • E 04. Unerwünschte Ereignisse (ausgenommen Alopezie und die in den spezifischen Ausschlusskriterien aufgeführten) aus einer früheren Krebstherapie von Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • E 05. Weniger als 18 Jahre (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn das gesetzliche Alter > 18 Jahre beträgt).
  • E 06. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • E 07. Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöser Meningitis oder neue Hinweise auf eine Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeningea.
  • E 08. Frühere Malignität.
  • E 09. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jede gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • E 10. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  • E 11. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: behandlungsresistente Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Lungenembolie oder andere unkontrollierte thromboembolische Ereignisse.
  • E 12. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder bekannte HIV-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert.
  • E 13. Jeder schwere akute oder chronische medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen, oder Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • E 14. Fehlen einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten und datierten unterschriebenen Einverständniserklärung der Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie.
  • E 15. Teilnehmerinnen mit reproduktivem Potenzial, die während des Studienbehandlungszeitraums nicht damit einverstanden waren, anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • E 16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80.
  • E 17. Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • E 18. Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden.
  • E 19. Symptomatische periphere Neuropathie Grad >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Prednison 10 mg oral, einmal täglich, bis Krankheitsprogression (DP), inakzeptable Toxizität oder Ablehnung durch den Teilnehmer.
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Prednison 10 mg oral, einmal täglich bis DP, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung durch den Teilnehmer.
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Prednison 10 mg oral, einmal täglich bis DP, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung des Teilnehmers.
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Docetaxel (XRP6976)
Darreichungsform: Injektionslösung“; Verabreichungsweg: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todes- oder Studienstichtag, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
OS wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit an dem Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war, oder am Stichtag, wenn der letzte Kontakt des Teilnehmers nach dem Stichtag stattfand. Der Studienstichtag für die endgültige Analyse des OS war das Datum, an dem der 774. Todesfall beobachtet wurde. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Baseline bis zum Todes- oder Studienstichtag, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Tumorprogression, PSA-Progression, Schmerzprogression oder Tod (maximale Dauer: 51 Monate)
PFS: Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1; Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA); Schmerzprogression oder Tod aufgrund eines beliebigen Ursache. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Baseline bis Tumorprogression, PSA-Progression, Schmerzprogression oder Tod (maximale Dauer: 51 Monate)
Zeit bis zum tumorprogressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Die Zeit bis zum freien Überleben der Tumorprogression wurde definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens einer Tumorprogression (bewertet nach RECIST Version 1.1) oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Baseline bis Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Baseline bis DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Das objektive Gesamtansprechen des Tumors wurde als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß RECIST Version 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Baseline bis DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben des Prostataserumantigens (PSA-PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Zeit bis zum PSA-PFS: Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Auftreten einer PSA-Progression/Tod, je nachdem, was früher war. PSA-Progression:1) Bei PSA-Respondern (≥50 % Abfall vom PSA-Ausgangswert von ≥ 10 ng/ml): Anstieg von ≥ 25 % (mindestens 2 ng/ml) über dem Nadirwert, bestätigt durch zweiten PSA-Wert nach mindestens 3 Wochen später; 2) Bei PSA-Non-Respondern (nicht erreichter ≥ 50 %-Abfall vom PSA-Ausgangswert ≥ 10 ng/ml): Anstieg von ≥ 25 % (mindestens 2 ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch mindestens einen zweiten PSA-Wert 3 Wochen später; 3) Bei Teilnehmern, die nicht für eine PSA-Reaktion geeignet sind (Baseline-PSA < 10 ng/ml): (a) bei Teilnehmern mit Baseline-PSA > 0 ng/ml und < 10 ng/ml: PSA-Anstieg um 25 % (at mindestens 2 ng/ml) über dem Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert im Abstand von mindestens 3 Wochen; (b) bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert = 0 ng/ml: ein PSA-Wert nach dem Ausgangswert ≥ 2 ng/ml. Ein früher PSA-Anstieg deutete nur auf eine Progression hin wenn es mit einem anderen Anzeichen von DP assoziiert war oder wenn es länger als 12 Wochen andauerte. Analyse durchgeführt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Das PSA-Ansprechen war definiert als ≥50 %ige Abnahme der Serum-PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert mindestens 3 Wochen später bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-PSA-Wert von ≥ 10 ng/ml.
Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 51 Monate)
Zeit bis zum schmerzprogressionsfreien Überleben (Schmerz-PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 51 Monate)
Time to Pain PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens einer Schmerzprogression oder des Todes, je nachdem, was früher war. Schmerzprogression wurde definiert als Anstieg um ≥ 1 Punkt des Medianwerts der gegenwärtigen Schmerzintensität (PPI) gegenüber dem Nadir, der durch eine zweite Bewertung mindestens 3 Wochen später bestätigt wurde, oder um ≥ 25 % Anstieg des mittleren Analgetika-Scores gegenüber dem Ausgangswert aufgrund einer Krebserkrankung verbundene Schmerzen, die durch eine zweite Untersuchung mindestens 3 Wochen später bestätigt wurden, oder die Notwendigkeit einer lokalen palliativen Strahlentherapie. PPI wurde von den Teilnehmern in einem Tagebuch anhand einer Skala von 0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = belastend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich bewertet. Die Einnahme von Analgetika wurde von den Teilnehmern in einem Tagebuch festgehalten. Der Analgetika-Score wurde aus den Analgetikaverbrauchsdaten basierend auf einer Tabelle von Analgetika-Medikamenten berechnet, wobei nicht-narkotischen Medikamenten ein Wert von 1 Punkt und narkotischen Medikamenten ein Wert von 4 Punkten zugewiesen wurde. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 51 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzreaktion
Zeitfenster: Baseline bis Schmerzprogression, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 51 Monate)
Die Schmerzreaktion wurde entweder als ≥ 2-Punkte-Abnahme vom mittleren PPI-Score zu Studienbeginn ohne Erhöhung des Analgetika-Scores oder als ≥ 50 %ige Abnahme des Analgetikagebrauchs vom mittleren Analgetika-Score zu Studienbeginn (nur bei Teilnehmern mit einem mittleren Analgetika-Score zu Studienbeginn ≥ 10) ohne Anstieg definiert Zunahme der Schmerzen. Jedes Kriterium wurde für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von mindestens 3 Wochen beibehalten. PPI wurde von den Teilnehmern in einem Tagebuch anhand einer Skala von 0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = belastend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich bewertet. Die Einnahme von Analgetika wurde von den Teilnehmern in einem Tagebuch festgehalten. Der Analgetika-Score wurde aus den Analgetikaverbrauchsdaten basierend auf einer Tabelle von Analgetika-Medikamenten berechnet, wobei nicht-narkotischen Medikamenten ein Wert von 1 Punkt und narkotischen Medikamenten ein Wert von 4 Punkten zugewiesen wurde.
Baseline bis Schmerzprogression, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 51 Monate)
Skelettbezogene Ereignisse (SRE) Freies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Auftreten der ersten SRE oder Tod (maximale Dauer: 51 Monate)
Das SRE-freie Überleben wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Auftretens des ersten Ereignisses, das ein SRE oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was früher eintritt. SRE wurden durch klinische Bewertung beurteilt. Das Auftreten von SRE wurde definiert als: pathologische Fraktur(en) und/oder Kompression des Rückenmarks; Notwendigkeit einer Knochenbestrahlung, einschließlich Radioisotope oder Knochenchirurgie; und Änderung der antineoplastischen Therapie (einschließlich Einführung von Bisphosphonaten oder Denosumab bei verstärkten Schmerzen) zur Behandlung von Knochenschmerzen. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Baseline bis zum Auftreten der ersten SRE oder Tod (maximale Dauer: 51 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung des Gesamtscores der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeweils bis zu 12 Wochen)
FACT-P war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 39 Punkten, der die Bedenken von Teilnehmern mit Prostatakrebs misst. Es bestand aus 5 Unterskalen, die das körperliche Wohlbefinden (7 Punkte), das soziale/familiäre Wohlbefinden (7 Punkte), das emotionale Wohlbefinden (6 Punkte), das funktionelle Wohlbefinden (7 Punkte) und das prostataspezifische Wohlbefinden bewerteten Bedenken (12 Items). Der FACT-P-Gesamtwert war die Summe aller 5 Subskalenwerte. Sie reichte von 0 bis 156, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen anzeigte.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeweils bis zu 12 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P):Trial Outcome Index (TOI) als Maß für HRQoL
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeweils bis zu 12 Wochen)
FACT-P war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 39 Punkten, der die Bedenken von Teilnehmern mit Prostatakrebs misst. Es bestand aus 5 Unterskalen, die das körperliche Wohlbefinden (7 Punkte), das soziale/familiäre Wohlbefinden (7 Punkte), das emotionale Wohlbefinden (6 Punkte), das funktionelle Wohlbefinden (7 Punkte) und das prostataspezifische Wohlbefinden bewerteten Bedenken (12 Items). Die Unterskalen für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und prostataspezifische Bedenken des FACT-P-Fragebogens wurden kombiniert, um den TOI zu berechnen. Der TOI-Gesamtwert reicht von 0 bis 104, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen darstellen.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeweils bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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