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Cabazitaxel Versus Docetaxel Entrambi Con Prednisone In Pazienti Con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente Alla Castrazione (FIRSTANA)

21 maggio 2019 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta cabazitaxel a 25 mg/m^2 e a 20 mg/m^2 in combinazione con prednisone ogni 3 settimane con docetaxel in combinazione con prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione non pretrattati con Chemioterapia

Obiettivo primario:

  • Per dimostrare la superiorità di cabazitaxel più prednisone a 25 mg/m^2 (braccio A) o 20 mg/m^2 (braccio B) rispetto a docetaxel più prednisone (braccio C) in termini di sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con metastasi carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC) e non precedentemente trattato con chemioterapia.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza nei 3 bracci di trattamento.

  • Per confrontare l'efficacia di cabazitaxel a 20 mg/m^2 e 25 mg/m^2 rispetto a docetaxel per:

    • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (RECIST 1.1)
    • Sopravvivenza libera da progressione tumorale (RECIST 1.1)
    • Risposta del tumore nei partecipanti con malattia misurabile (RECIST 1.1),
    • Risposta PSA
    • PSA-Sopravvivenza libera da progressione (PSA-PFS).
    • Risposta al dolore nei partecipanti con dolore stabile al basale
    • Sopravvivenza libera da progressione del dolore
    • Tempo al verificarsi di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE)
  • Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
  • Valutare la farmacocinetica e la farmacogenomica di cabazitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati trattati fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al rifiuto del partecipante di un ulteriore trattamento in studio. Tutti i partecipanti sono stati seguiti durante il trattamento in studio e dopo il completamento del trattamento in studio durante il periodo di follow-up fino al decesso o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australia, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Brasile
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasile, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Canada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Cechia, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Danimarca, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Francia, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Germania, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Germania, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Germania, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Giappone
      • Bunkyo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italia, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Messico
      • Acapulco, Messico, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Messico, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Messico, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Messico
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Messico, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perù, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Perù, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ucraina, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ucraina, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • Investigational Site Number 804008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Io 01. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Ho 02. Malattia metastatica.
  • Io 03. Malattia progressiva durante la terapia ormonale o dopo la castrazione chirurgica.
  • Io 04. Castrazione efficace (livelli sierici di testosterone ≤0,50 ng/mL) mediante orchiectomia e/o agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) con o senza anti-androgeni.

Criteri di esclusione:

  • E 01. Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata,
  • E 02. Sono trascorsi meno di 28 giorni dal precedente trattamento con estramustina, radioterapia o intervento chirurgico al momento della randomizzazione. - Partecipanti ai bifosfonati prima dell'ingresso nello studio.
  • E 03. Precedente terapia isotopica, radioterapia dell'intera pelvi o radioterapia a > 30% del midollo osseo.
  • E 04. Eventi avversi (esclusa l'alopecia e quelli elencati nei criteri di esclusione specifici) da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado> 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) al momento della randomizzazione.
  • E 05. Meno di 18 anni (o la maggiore età legale del paese se l'età legale è > 18 anni).
  • E 06. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • E 07. Storia di metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea.
  • E 08. Pregresso tumore maligno.
  • E 09. - Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • E 10. Qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ictus o attacco ischemico transitorio.
  • E 11. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione: ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite, embolia polmonare o altro evento tromboembolico incontrollato.
  • E 12. Sindrome da immunodeficienza acquisita (malattie correlate all'AIDS) o malattia da HIV nota che richiede trattamento antiretrovirale.
  • E 13. Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, o partecipanti incapaci di rispettare le procedure dello studio.
  • E 14. Assenza di modulo di consenso informato del partecipante approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'arruolamento nello studio.
  • E 15. Partecipanti con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento dello studio.
  • E 16. Storia di ipersensibilità al docetaxel o al polisorbato 80.
  • E 17. Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo
  • E 18. Controindicazioni all'uso del trattamento con corticosteroidi.
  • E 19. Grado di neuropatia periferica sintomatica >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con prednisone 10 mg per via orale, una volta al giorno fino a progressione della malattia (DP), tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
SPERIMENTALE: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con prednisone 10 mg per via orale, una volta al giorno fino a DP, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
ACTIVE_COMPARATORE: Docetaxel 75 mg/m^2
Infusione endovenosa di docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con prednisone 10 mg per via orale, una volta al giorno fino a DP, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante.
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Droga: Docetaxel (XRP6976)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile»; Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o alla data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 51 mesi)
L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo, o alla data limite se l'ultimo contatto del partecipante era successivo alla data limite. La data limite dello studio per l'analisi finale dell'OS era la data in cui era stata osservata la 774a morte. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino al decesso o alla data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 51 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione del tumore, progressione del PSA, progressione del dolore o morte (durata massima: 51 mesi)
PFS: intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione del tumore secondo i Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versione 1.1; progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA); progressione del dolore o morte dovuta a qualsiasi causa. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Baseline fino alla progressione del tumore, progressione del PSA, progressione del dolore o morte (durata massima: 51 mesi)
Tempo per la sopravvivenza libera da progressione tumorale
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 51 mesi)
Il tempo alla sopravvivenza libera da progressione del tumore è stato definito come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la data della prima occorrenza della progressione del tumore (valutata utilizzando RECIST versione 1.1) o il decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 51 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale oggettiva complessiva
Lasso di tempo: Basale fino a DP o decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 51 mesi)
La risposta globale obiettiva del tumore è stata definita come una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Basale fino a DP o decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 51 mesi)
Tempo per la sopravvivenza libera da progressione dell'antigene sierico della prostata (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione del PSA o decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 51 mesi)
Tempo al PSA-PFS: intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima occorrenza di progressione/morte del PSA, a seconda di quale evento si verificasse prima. Progressione del PSA: 1) Nei pazienti che hanno risposto al PSA (diminuzione ≥50% rispetto al PSA basale di ≥10 ng/ml): aumento di ≥25% (almeno 2 ng/ml) rispetto al valore nadir, confermato dal secondo valore del PSA almeno 3 settimane successivamente; 2) Nei non responsivi al PSA (non raggiunto ≥50% di declino rispetto al basale PSA ≥10 ng/mL): aumento di ≥25% (almeno 2 ng/mL) rispetto al valore basale, confermato almeno dal secondo valore del PSA 3 settimane dopo; 3) nei partecipanti non idonei per la risposta del PSA (PSA al basale <10 ng/ml): (a) nei partecipanti con PSA al basale > 0 ng/ml e <10 ng/ml: aumento del PSA del 25% (a almeno 2 ng/mL) sopra il livello basale, confermato dal secondo valore di PSA a distanza di almeno 3 settimane; (b) nei partecipanti con valore basale = 0 ng/mL: un valore di PSA post-basale ≥2 ng/mL. L'aumento precoce del PSA indicava solo una progressione se era associato a un altro segno di DP o se continuava oltre le 12 settimane. Analisi eseguita con metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla progressione del PSA o decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 51 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta PSA
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione del PSA o decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 51 mesi)
La risposta del PSA è stata definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale dei livelli sierici di PSA, confermata da un secondo valore di PSA almeno 3 settimane dopo nei partecipanti con valore di PSA al basale ≥10 ng/mL.
Basale fino alla progressione del PSA o decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 51 mesi)
Tempo alla sopravvivenza libera da progressione del dolore (Pain PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o data limite dello studio (durata massima: 51 mesi)
Il tempo al dolore PFS è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima occorrenza della progressione del dolore o del decesso, a seconda di quale dei due fosse precedente. La progressione del dolore è stata definita come un aumento ≥1 punto del punteggio mediano dell'intensità del dolore presente (PPI) rispetto al nadir confermato da una seconda valutazione almeno 3 settimane dopo o un aumento ≥25% del punteggio analgesico medio rispetto al basale, a causa del cancro dolore correlato confermato da una seconda valutazione almeno 3 settimane dopo o necessità di radioterapia palliativa locale. Il PPI è stato valutato dal partecipante in un diario utilizzando una scala di 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=fastidioso, 3=angosciante, 4=orribile 5=straziante. L'uso di analgesici è stato registrato dal partecipante in un diario. Il punteggio analgesico è stato calcolato dai dati sull'uso di analgesici basati su una tabella di farmaci analgesici, con farmaci non narcotici assegnati un valore di 1 punto e farmaci narcotici assegnati un valore di 4 punti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla progressione della malattia, morte o data limite dello studio (durata massima: 51 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta al dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione del dolore, morte o data limite dello studio (durata massima: 51 mesi)
La risposta al dolore è stata definita come una diminuzione ≥2 punti rispetto al punteggio PPI mediano al basale senza aumento del punteggio analgesico, o una diminuzione ≥50% nell'uso di analgesici rispetto al punteggio analgesico medio al basale (solo nei partecipanti con punteggio analgesico medio al basale ≥10) senza aumento del dolore. Entrambi i criteri sono stati mantenuti per 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra. Il PPI è stato valutato dal partecipante in un diario utilizzando una scala di 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=fastidioso, 3=angosciante, 4=orribile 5=straziante. L'uso di analgesici è stato registrato dal partecipante in un diario. Il punteggio analgesico è stato calcolato dai dati sull'uso di analgesici basati su una tabella di farmaci analgesici, con farmaci non narcotici assegnati un valore di 1 punto e farmaci narcotici assegnati un valore di 4 punti.
Basale fino alla progressione del dolore, morte o data limite dello studio (durata massima: 51 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici correlati (SRE).
Lasso di tempo: Basale fino alla comparsa del primo SRE o decesso (durata massima: 51 mesi)
La sopravvivenza libera da SRE è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data in cui si è verificato il primo evento che definisce un SRE o un decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. SRE sono stati valutati mediante valutazione clinica. L'insorgenza di SRE è stata definita come: fratture patologiche e/o compressione del midollo spinale; necessità di irradiazione ossea, inclusi radioisotopi o chirurgia ossea; e cambiamento della terapia antineoplastica (inclusa l'introduzione di bifosfonati o denosumab nel contesto di aumento del dolore) per trattare il dolore osseo. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla comparsa del primo SRE o decesso (durata massima: 51 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P) come misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ciascuno fino a 12 settimane)
FACT-P era un questionario valutato dai partecipanti di 39 voci che misura le preoccupazioni dei partecipanti con cancro alla prostata. Consisteva in 5 sottoscale che valutavano il benessere fisico (7 item), il benessere sociale/famigliare (7 item), il benessere emotivo (6 item), il benessere funzionale (7 item) e il livello specifico della prostata. preoccupazioni (12 articoli). Il punteggio totale FACT-P era la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale. Andava da 0 a 156 con un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita con meno sintomi.
Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ciascuno fino a 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P): indice di esito della sperimentazione (TOI) come misura della HRQoL
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ciascuno fino a 12 settimane)
FACT-P era un questionario valutato dai partecipanti di 39 voci che misura le preoccupazioni dei partecipanti con cancro alla prostata. Consisteva in 5 sottoscale che valutavano il benessere fisico (7 item), il benessere sociale/famigliare (7 item), il benessere emotivo (6 item), il benessere funzionale (7 item) e il livello specifico della prostata. preoccupazioni (12 articoli). Le sottoscale relative al benessere fisico, al benessere funzionale e alle problematiche specifiche della prostata del questionario FACT-P sono state combinate per calcolare il TOI. Il punteggio TOI totale varia da 0 a 104, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita con meno sintomi.
Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ciascuno fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Cabazitaxel (XRP6258)

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