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Cabazitaxel Versus Docetaxel Ambos com Prednisona em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (FIRSTANA)

21 de maio de 2019 atualizado por: Sanofi

Estudo randomizado, aberto e multicêntrico comparando cabazitaxel a 25 mg/m^2 e a 20 mg/m^2 em combinação com prednisona a cada 3 semanas com docetaxel em combinação com prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração não pré-tratado com Quimioterapia

Objetivo primário:

  • Demonstrar a superioridade de cabazitaxel mais prednisona a 25 mg/m^2 (Grupo A) ou 20 mg/m^2 (Grupo B) versus docetaxel mais prednisona (Grupo C) em termos de sobrevida global (OS) em participantes com doença metastática câncer de próstata resistente à castração (mCRPC) e não tratados anteriormente com quimioterapia.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a segurança nos 3 braços de tratamento.

  • Comparar a eficácia de cabazitaxel em 20 mg/m^2 e 25 mg/m^2 com docetaxel para:

    • Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (RECIST 1.1)
    • Sobrevida livre de progressão tumoral (RECIST 1.1)
    • Resposta tumoral em participantes com doença mensurável (RECIST 1.1),
    • Resposta do PSA
    • PSA-Progression free survival (PSA-PFS).
    • Resposta à dor em participantes com dor estável no início do estudo
    • Sobrevida livre de progressão da dor
    • Tempo até a ocorrência de quaisquer eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
  • Comparar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
  • Avaliar a farmacocinética e a farmacogenômica do cabazitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante em continuar o tratamento do estudo. Todos os participantes foram acompanhados durante o tratamento do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo durante o período de acompanhamento até a morte ou a data limite do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Alemanha, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Austrália
      • Bankstown, Austrália, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Austrália, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Austrália, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Austrália, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Austrália, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Austrália, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasil, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Canadá, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Canadá, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Dinamarca, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Federação Russa, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, França, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, França, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, França, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, França, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Itália, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Itália, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Itália, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japão
      • Bunkyo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392004
  • México
      • Acapulco, México, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., México, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, México, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, México, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, México, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, México
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, México, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Investigational Site Number 792001
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polônia, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Romênia, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tcheca, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ucrânia, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ucrânia, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ucrânia, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
        • Investigational Site Number 804008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão :

  • eu 01. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • I 02. Doença metastática.
  • eu 03. Doença progressiva enquanto recebe terapia hormonal ou após castração cirúrgica.
  • eu 04. Castração efetiva (níveis séricos de testosterona ≤0,50 ng/mL) por orquiectomia e/ou agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) com ou sem antiandrogênios.

Critério de exclusão:

  • E 01. Quimioterapia prévia para câncer de próstata,
  • E 02. Menos de 28 dias se passaram desde o tratamento anterior com estramustina, radioterapia ou cirurgia até o momento da randomização. Participantes em uso de bifosfonatos antes da entrada no estudo.
  • E 03. Terapia prévia com isótopos, radioterapia pélvica total ou radioterapia em >30% da medula óssea.
  • E 04. Eventos adversos (excluindo alopecia e aqueles listados nos critérios de exclusão específicos) de qualquer terapia anticancerígena anterior de grau > 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) no momento da randomização.
  • E 05. Menor de 18 anos (ou maioridade legal do país se a idade legal for >18 anos).
  • E 06. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • E 07. História de metástases cerebrais, compressão descontrolada da medula espinhal ou meningite carcinomatosa ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea.
  • E 08. Malignidade prévia.
  • E 09. Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  • E 10. Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • E 11. Qualquer um dos seguintes 3 meses antes da randomização: úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite, embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico não controlado.
  • E 12. Síndrome de imunodeficiência adquirida (doenças relacionadas à AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral.
  • E 13. Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que possa prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, ou participantes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
  • E 14. Ausência de formulário de consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da inscrição no estudo.
  • E 15. Participantes com potencial reprodutivo que não concordaram em usar métodos contraceptivos aceitos e eficazes durante o período de tratamento do estudo.
  • E 16. História de hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80.
  • E 17. Função inadequada dos órgãos e da medula óssea
  • E 18. Contra-indicações ao uso de tratamento com corticosteroides.
  • E 19. Neuropatia periférica sintomática grau > 2 (Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.4.03).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com prednisona 10 mg por via oral, uma vez ao dia até progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Medicamento: Cabazitaxel (XRP6258)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Intravenosa
Medicamento: Prednisona
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com prednisona 10 mg por via oral, uma vez ao dia até DP, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Medicamento: Cabazitaxel (XRP6258)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Intravenosa
Medicamento: Prednisona
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com prednisona 10 mg por via oral, uma vez ao dia até DP, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Medicamento: Prednisona
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Medicamento: Docetaxel (XRP6976)
Forma farmacêutica: Solução injetável»; Via de administração: Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
A SG foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo, ou na data limite se o último contato do participante foi após a data limite. A data de corte do estudo para a análise final da OS foi a data em que a 774ª morte foi observada. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a morte ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão do tumor, progressão do PSA, progressão da dor ou morte (duração máxima: 51 meses)
PFS: intervalo de tempo entre a data da randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1; progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA); progressão da dor ou morte devido a qualquer causa. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a progressão do tumor, progressão do PSA, progressão da dor ou morte (duração máxima: 51 meses)
Tempo para Sobrevivência Livre de Progressão do Tumor
Prazo: Linha de base até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
O tempo até a sobrevida livre de progressão do tumor foi definido como o intervalo de tempo entre a randomização e a data da primeira ocorrência de progressão do tumor (avaliada usando RECIST versão 1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
Porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva geral
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
A resposta tumoral objetiva geral foi definida como tendo uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com o RECIST versão 1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Linha de base até DP ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
Tempo para sobrevida livre de progressão do antígeno sérico da próstata (PSA-PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
Tempo para PSA-PFS: intervalo de tempo entre a data de randomização e a primeira ocorrência de progressão/morte do PSA, o que ocorrer primeiro. Progressão do PSA:1) Nos respondedores do PSA (≥50% de declínio do PSA basal de ≥10 ng/mL):aumento de ≥25% (pelo menos 2 ng/mL) acima do valor nadir, confirmado pelo segundo valor do PSA em pelo menos 3 semanas mais tarde;2) Em PSA não respondedores (não alcançado ≥50% de declínio do PSA basal ≥10 ng/mL): aumento de ≥25% (pelo menos 2 ng/mL) sobre o valor basal, confirmado pelo segundo valor de PSA pelo menos 3 semanas depois;3)Em participantes não elegíveis para resposta de PSA (PSA basal <10 ng/mL):(a)em participantes com PSA basal>0 ng/mL&<10 ng/mL: aumento no PSA em 25% (em pelo menos 2 ng/mL) acima do nível basal, confirmado pelo segundo valor de PSA com pelo menos 3 semanas de intervalo; (b) em participantes com valor basal = 0ng/mL: um valor pós-basal de PSA ≥2ng/mL. Aumento precoce no PSA apenas indicou progressão se esteve associado a outro sinal de DP ou se continuou além de 12 semanas. Análise realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
Porcentagem de participantes com resposta de PSA
Prazo: Linha de base até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
A resposta do PSA foi definida como uma redução ≥50% da linha de base nos níveis séricos de PSA, confirmada por um segundo valor de PSA pelo menos 3 semanas depois em participantes com valor de linha de base de PSA ≥10 ng/mL.
Linha de base até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 51 meses)
Tempo para sobrevida livre de progressão da dor (Pain PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 51 meses)
O tempo até a dor PFS foi definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da primeira ocorrência de progressão da dor ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da dor foi definida como um aumento de ≥ 1 ponto na pontuação mediana da intensidade da dor presente (PPI) a partir do nadir confirmado por uma segunda avaliação pelo menos 3 semanas depois ou aumento ≥ 25% na pontuação média de analgésicos desde o início, devido ao câncer dor relacionada confirmada por uma segunda avaliação pelo menos 3 semanas depois ou necessidade de radioterapia paliativa local. O PPI foi classificado pelo participante em um diário usando uma escala de 0=sem dor, 1=leve, 2=desconfortável, 3=angustiante, 4=horrível 5=excruciante. O uso de analgésicos foi registrado pelo participante em um diário. A pontuação analgésica foi calculada a partir dos dados de uso de analgésicos com base em uma tabela de medicamentos analgésicos, com medicamentos não narcóticos atribuídos a um valor de 1 ponto e medicamentos narcóticos atribuídos a um valor de 4 pontos. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 51 meses)
Porcentagem de participantes com resposta à dor
Prazo: Linha de base até a progressão da dor, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 51 meses)
A resposta à dor foi definida como uma diminuição ≥2 pontos da pontuação mediana inicial do PPI sem aumento na pontuação analgésica, ou uma diminuição ≥50% no uso de analgésicos da pontuação analgésica média inicial (somente em participantes com pontuação analgésica média inicial ≥10) sem aumento da dor. Qualquer um dos critérios foi mantido por 2 avaliações consecutivas com pelo menos 3 semanas de intervalo. O PPI foi classificado pelo participante em um diário usando uma escala de 0=sem dor, 1=leve, 2=desconfortável, 3=angustiante, 4=horrível 5=excruciante. O uso de analgésicos foi registrado pelo participante em um diário. A pontuação analgésica foi calculada a partir dos dados de uso de analgésicos com base em uma tabela de medicamentos analgésicos, com medicamentos não narcóticos atribuídos a um valor de 1 ponto e medicamentos narcóticos atribuídos a um valor de 4 pontos.
Linha de base até a progressão da dor, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 51 meses)
Sobrevivência livre de eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: Linha de base até a ocorrência do primeiro SRE ou óbito (duração máxima: 51 meses)
A sobrevida livre de SRE foi definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da ocorrência do primeiro evento definidor de SRE ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. SRE foram avaliados por avaliação clínica. A ocorrência de SRE foi definida como: fratura(s) patológica(s) e/ou compressão da medula espinhal; necessidade de irradiação óssea, incluindo radioisótopos ou cirurgia óssea; e mudança da terapia antineoplásica (incluindo a introdução de bisfosfonatos ou denosumabe no cenário de aumento da dor) para tratar a dor óssea. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a ocorrência do primeiro SRE ou óbito (duração máxima: 51 meses)
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação total da terapia do câncer-próstata (FACT-P) como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada até 12 semanas)
O FACT-P foi um questionário avaliado por participantes com 39 itens que mede as preocupações dos participantes com câncer de próstata. Consistia em 5 subescalas avaliando bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e bem-estar específico da próstata preocupações (12 itens). A pontuação total do FACT-P foi a soma de todas as 5 pontuações da subescala. Variou de 0 a 156, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida com menos sintomas.
Linha de base, Dia 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada até 12 semanas)
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer de próstata (FACT-P): índice de resultado do estudo (TOI) como uma medida de HRQoL
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada até 12 semanas)
O FACT-P foi um questionário avaliado por participantes com 39 itens que mede as preocupações dos participantes com câncer de próstata. Consistia em 5 subescalas avaliando bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e bem-estar específico da próstata preocupações (12 itens). As subescalas de bem-estar físico, bem-estar funcional e preocupações específicas da próstata do questionário FACT-P foram combinadas para calcular o TOI. A pontuação total do TOI varia de 0 a 104, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida com menos sintomas.
Linha de base, Dia 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (OUTRO: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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