Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabazitaxel versus docetaxel oba s prednisonem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (FIRSTANA)

21. května 2019 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie porovnávající kabazitaxel v dávce 25 mg/m^2 a v dávce 20 mg/m^2 v kombinaci s prednisonem každé 3 týdny s docetaxelem v kombinaci s prednisonem u pacientů s metastatickou kastrací Rezistentní karcinom prostaty nepředléčený Chemoterapie

Primární cíl:

  • Prokázat převahu kabazitaxelu plus prednisonu v dávce 25 mg/m^2 (skupina A) nebo 20 mg/m^2 (skupina B) oproti docetaxelu plus prednisonu (skupina C) z hlediska celkového přežití (OS) u účastníků s metastatickým onemocněním kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) a dříve neléčený chemoterapií.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost ve 3 léčebných ramenech.

  • Porovnat účinnost kabazitaxelu v dávce 20 mg/m^2 a 25 mg/m^2 s docetaxelem pro:

    • Přežití bez progrese (PFS) (RECIST 1.1)
    • Přežití bez progrese tumoru (RECIST 1.1)
    • Nádorová odpověď u účastníků s měřitelným onemocněním (RECIST 1.1),
    • PSA odpověď
    • PSA-Přežití bez progrese (PSA-PFS).
    • Reakce na bolest u účastníků se stabilní bolestí na začátku
    • Přežití bez progrese bolesti
    • Doba do výskytu jakýchkoli kostních příhod (SRE)
  • Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQL).
  • Posoudit farmakokinetiku a farmakogenomiku kabazitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do odmítnutí další studijní léčby účastníkem. Všichni účastníci byli sledováni při studijní léčbě a po dokončení studijní léčby během období sledování až do smrti nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Austrálie, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Austrálie, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Austrálie, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brazílie, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Dánsko, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Francie, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Francie, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Itálie, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Itálie, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Itálie, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Japonsko
      • Bunkyo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexiko, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexiko, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexiko, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Německo, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Německo, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Německo, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polsko, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukrajina, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukrajina, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Česko, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Investigational Site Number 752001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • já 01. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • I 02. Metastatické onemocnění.
  • já 03. Progresivní onemocnění při hormonální léčbě nebo po chirurgické kastraci.
  • já 04. Účinná kastrace (hladiny testosteronu v séru ≤0,50 ng/ml) orchiektomií a/nebo agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) s antiandrogeny nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • E 01. Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty,
  • E 02. Od předchozí léčby estramustinem, radioterapie nebo chirurgického zákroku do doby randomizace uplynulo méně než 28 dní. Účastníci užívající bifosfonáty před vstupem do studie.
  • E 03. Předchozí izotopová terapie, radioterapie celé pánve nebo radioterapie > 30 % kostní dřeně.
  • E 04. Nežádoucí příhody (kromě alopecie a těch, které jsou uvedeny ve specifických vylučovacích kritériích) z jakékoli předchozí protinádorové terapie stupně >1 (Common Terminology Criteria National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03) v době randomizace.
  • E 05. Méně než 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, pokud je zákonný věk >18 let).
  • E 06. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • E 07. Mozkové metastázy v anamnéze, nekontrolovaná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea.
  • E 08. Předchozí malignita.
  • E 09. Účast v jiné klinické studii a jakákoliv souběžná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací.
  • E 10. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat.
  • E 11. Cokoli z následujícího během 3 měsíců před randomizací: peptický vřed odolný vůči léčbě, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, plicní embolie nebo jiná nekontrolovaná tromboembolická příhoda.
  • E 12. Syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo známé onemocnění HIV vyžadující antiretrovirovou léčbu.
  • E 13. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků studie, nebo účastníky, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie.
  • E 14. Absence podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu účastníka schváleného Institutional Review Board (IRB) před zařazením do studie.
  • E 15. Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během období studijní léčby.
  • E 16. Hypersenzitivita na docetaxel nebo polysorbát 80 v anamnéze.
  • E 17. Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • E 18. Kontraindikace použití kortikosteroidní léčby.
  • E 19. Symptomatická periferní neuropatie stupeň >2 (Common Terminology Criteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel 25 mg/m2
Kabazitaxel 25 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s prednisonem 10 mg perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění (DP), nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka.
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Lék: Prednison
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel 20 mg/m2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s prednisonem 10 mg perorálně, jednou denně až do DP, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí účastníka.
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Lék: Prednison
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s prednisonem 10 mg perorálně, jednou denně až do DP, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí účastníka.
Lék: Prednison
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Docetaxel (XRP6976)
Léková forma: Injekční roztok“; Způsob podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 51 měsíců)
OS byl definován jako časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo potvrzeno úmrtí, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, nebo k datu uzávěrky, pokud byl poslední kontakt účastníka po datu uzávěrky. Konečným datem studie pro konečnou analýzu OS bylo datum, kdy bylo pozorováno 774. úmrtí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do úmrtí nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 51 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese nádoru, progrese PSA, progrese bolesti nebo smrti (maximální doba: 51 měsíců)
PFS: časový interval mezi datem randomizace a datem prvního výskytu kterékoli z následujících příhod: progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1; progrese prostatického specifického antigenu (PSA); progrese bolesti nebo úmrtí v důsledku jakékoli způsobit. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese nádoru, progrese PSA, progrese bolesti nebo smrti (maximální doba: 51 měsíců)
Čas k přežití bez progrese nádoru
Časové okno: Výchozí stav až do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Doba do přežití bez progrese tumoru byla definována jako časový interval mezi randomizací a datem prvního výskytu progrese tumoru (hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Procento účastníků s celkovou objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do DP nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Celková objektivní odpověď nádoru byla definována jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Výchozí stav až do DP nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Čas do přežití bez progrese prostatického antigenu (PSA-PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Čas do PSA-PFS: časový interval mezi datem randomizace a prvním výskytem progrese/úmrtí PSA, podle toho, co nastane dříve. Progrese PSA: 1) U pacientů reagující na PSA (≥ 50% pokles od výchozí hodnoty PSA ≥ 10 ng/ml): zvýšení o ≥ 25 % (alespoň 2 ng/ml) nad hodnotu nadir, potvrzené druhou hodnotou PSA alespoň za 3 týdny později;2)U pacientů, kteří nereagují na PSA (nedosáhlo ≥50% poklesu od výchozí hodnoty PSA ≥10 ng/ml): zvýšení o ≥25% (alespoň 2 ng/ml) nad výchozí hodnotu, potvrzené druhou hodnotou PSA minimálně o 3 týdny později;3)U účastníků, kteří nemají nárok na odpověď PSA (výchozí hodnota PSA <10 ng/ml):(a)u účastníků s výchozí hodnotou PSA>0 ng/ml&<10 ng/ml: zvýšení PSA o 25 % (při alespoň 2 ng/ml) nad výchozí hladinou, potvrzenou druhou hodnotou PSA s odstupem nejméně 3 týdnů;(b)u účastníků s výchozí hodnotou = 0 ng/ml: hodnota PSA po výchozím stavu ≥2 ng/ml. Časné zvýšení PSA pouze naznačovalo progresi pokud byla spojena s jinou známkou DP nebo pokud pokračovala déle než 12 týdnů. Analýza provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Procento účastníků s odezvou PSA
Časové okno: Výchozí stav až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Odpověď PSA byla definována jako ≥50% snížení sérových hladin PSA od výchozí hodnoty, potvrzené druhou hodnotou PSA nejméně o 3 týdny později u účastníků s výchozí hodnotou PSA ≥10 ng/ml.
Výchozí stav až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 51 měsíců)
Doba do přežití bez progrese bolesti (Pain PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo data ukončení studie (maximální délka: 51 měsíců)
Doba do bolesti PFS byla definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem prvního výskytu progrese bolesti nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese bolesti byla definována jako zvýšení o ≥ 1 bod v mediánu současné intenzity bolesti (PPI) od nejnižší hodnoty potvrzené druhým hodnocením nejméně o 3 týdny později nebo o ≥ 25 % zvýšení průměrného analgetického skóre oproti výchozí hodnotě v důsledku rakoviny související bolest potvrzena druhým vyšetřením nejméně o 3 týdny později nebo požadavek na lokální paliativní radioterapii. PPI byl hodnocen účastníkem v deníku pomocí stupnice 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = nepříjemná, 3 = stresující, 4 = hrozná 5 = nesnesitelná. Užívání analgetik bylo účastníkem zaznamenáno do deníku. Analgetické skóre bylo vypočítáno z údajů o užívání analgetik na základě tabulky analgetických léků, přičemž nenarkotickým lékům byla přiřazena hodnota 1 bod a narkotickým lékům byla přiřazena hodnota 4 body. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo data ukončení studie (maximální délka: 51 měsíců)
Procento účastníků s reakcí na bolest
Časové okno: Výchozí stav do progrese bolesti, smrti nebo data ukončení studie (maximální doba: 51 měsíců)
Odpověď na bolest byla definována jako buď ≥ 2-bodový pokles od výchozího středního skóre PPI bez zvýšení analgetického skóre, nebo ≥ 50% pokles v užívání analgetik od výchozího průměrného analgetického skóre (pouze u účastníků s výchozím průměrným analgetickým skóre ≥ 10) bez zvýšení bolesti. Každé z kritérií bylo zachováno pro 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 3 týdnů. PPI byl hodnocen účastníkem v deníku pomocí stupnice 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = nepříjemná, 3 = stresující, 4 = hrozná 5 = nesnesitelná. Užívání analgetik bylo účastníkem zaznamenáno do deníku. Analgetické skóre bylo vypočítáno z údajů o užívání analgetik na základě tabulky analgetických léků, přičemž nenarkotickým lékům byla přiřazena hodnota 1 bod a narkotickým lékům byla přiřazena hodnota 4 body.
Výchozí stav do progrese bolesti, smrti nebo data ukončení studie (maximální doba: 51 měsíců)
Skeletal Related Events (SRE) Free Survival
Časové okno: Výchozí stav až do výskytu první SRE nebo úmrtí (maximální doba: 51 měsíců)
Přežití bez SRE bylo definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem výskytu první události definující SRE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. SRE byly hodnoceny klinickým hodnocením. Výskyt SRE byl definován jako: patologická zlomenina(y) a/nebo komprese míchy; potřeba ozáření kostí, včetně radioizotopů nebo kostní chirurgie; a změna antineoplastické terapie (včetně zavedení bisfosfonátů nebo denosumabu při zvýšené bolesti) k léčbě bolesti kostí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do výskytu první SRE nebo úmrtí (maximální doba: 51 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie rakoviny prostaty (FACT-P) jako měřítka kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (každý cyklus 21-denní); sledování po léčbě 1, 2, 3, 4, 5, 6 (každé až 12 týdnů)
FACT-P byl 39-položkový dotazník hodnocený účastníky, který měří obavy účastníků s rakovinou prostaty. Skládala se z 5 subškál hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emoční pohodu (6 položek), funkční pohodu (7 položek) a specifickou pro prostatu obavy (12 položek). Celkové skóre FACT-P bylo součtem všech 5 skóre subškály. Pohyboval se od 0 do 156, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života s méně symptomy.
Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (každý cyklus 21-denní); sledování po léčbě 1, 2, 3, 4, 5, 6 (každé až 12 týdnů)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P): Index výsledku pokusu (TOI) jako měřítko HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (každý cyklus 21-denní); sledování po léčbě 1, 2, 3, 4, 5, 6 (každé až 12 týdnů)
FACT-P byl 39-položkový dotazník hodnocený účastníky, který měří obavy účastníků s rakovinou prostaty. Skládala se z 5 subškál hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emoční pohodu (6 položek), funkční pohodu (7 položek) a specifickou pro prostatu obavy (12 položek). K výpočtu TOI byly zkombinovány dílčí škály fyzické pohody, funkční pohody a specifických obav pro prostatu dotazníku FACT-P. Celkové skóre TOI se pohybuje od 0 do 104, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života s méně symptomy.
Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (každý cyklus 21-denní); sledování po léčbě 1, 2, 3, 4, 5, 6 (každé až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabazitaxel (XRP6258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit