Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cabazitaxel versus docetaxel ambos con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (FIRSTANA)

21 de mayo de 2019 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico que compara cabazitaxel a 25 mg/m^2 y a 20 mg/m^2 en combinación con prednisona cada 3 semanas con docetaxel en combinación con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratados previamente con Quimioterapia

Objetivo primario:

  • Demostrar la superioridad de cabazitaxel más prednisona a 25 mg/m^2 (Brazo A) o 20 mg/m^2 (Brazo B) versus docetaxel más prednisona (Brazo C) en términos de supervivencia general (SG) en participantes con metástasis cáncer de próstata resistente a la castración (CPRCm) y no tratado previamente con quimioterapia.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad en los 3 brazos de tratamiento.

  • Comparar la eficacia de cabazitaxel a 20 mg/m^2 y 25 mg/m^2 con docetaxel para:

    • Supervivencia libre de progresión (PFS) (RECIST 1.1)
    • Supervivencia libre de progresión tumoral (RECIST 1.1)
    • Respuesta tumoral en participantes con enfermedad medible (RECIST 1.1),
    • Respuesta de PSA
    • PSA-Supervivencia libre de progresión (PSA-PFS).
    • Respuesta al dolor en participantes con dolor estable al inicio
    • Supervivencia libre de progresión del dolor
    • Tiempo hasta la ocurrencia de cualquier evento relacionado con el esqueleto (SRE)
  • Comparar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS).
  • Evaluar la farmacocinética y farmacogenómica de cabazitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trató a los participantes hasta que la enfermedad progresó, la toxicidad inaceptable o el rechazo del participante a continuar con el tratamiento del estudio. Se siguió a todos los participantes cuando estaban en el tratamiento del estudio y después de completar el tratamiento del estudio durante el período de seguimiento hasta la muerte o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Alemania, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Alemania, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australia, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasil, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Canadá, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Canadá, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Chequia, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Dinamarca, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, España, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, España, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Francia, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italia, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japón
      • Bunkyo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392004
  • México
      • Acapulco, México, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., México, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, México, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, México, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, México, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, México
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, México, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perú, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Perú, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perú, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwán
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ucrania, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ucrania, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ucrania, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
        • Investigational Site Number 804008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • yo 01 Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • I 02. Enfermedad metastásica.
  • yo 03 Enfermedad progresiva mientras recibe terapia hormonal o después de la castración quirúrgica.
  • yo 04 Castración efectiva (niveles séricos de testosterona ≤0,50 ng/mL) mediante orquiectomía y/o agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógenos.

Criterio de exclusión:

  • mi 01 Quimioterapia previa para el cáncer de próstata,
  • E 02. Transcurrieron menos de 28 días desde el tratamiento previo con estramustina, radioterapia o cirugía hasta el momento de la aleatorización. Participantes con bifosfonatos antes del ingreso al estudio.
  • E 03. Terapia previa con isótopos, radioterapia pélvica completa o radioterapia a >30% de la médula ósea.
  • mi 04 Eventos adversos (excluyendo la alopecia y los enumerados en los criterios de exclusión específicos) de cualquier terapia anticancerígena anterior de grado > 1 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v4.03) en el momento de la aleatorización.
  • E 05. Menos de 18 años (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal es > 18 años).
  • mi 06 Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • mi 07 Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión no controlada de la médula espinal o meningitis carcinomatosa o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
  • E 08. Neoplasia maligna previa.
  • mi 09 Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • 10. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • 11. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos a la aleatorización: úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, diverticulitis, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico no controlado.
  • E 12. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiere tratamiento antirretroviral.
  • 13. Cualquier afección médica aguda o crónica grave que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o que los participantes no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
  • E 14. Ausencia de un formulario de consentimiento informado del participante aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de la inscripción en el estudio.
  • E 15. Participantes con potencial reproductivo que no aceptaron usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo durante el período de tratamiento del estudio.
  • E 16. Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel o polisorbato 80.
  • E 17. Función inadecuada de órganos y médula ósea
  • E 18. Contraindicaciones para el uso del tratamiento con corticoides.
  • 19. Neuropatía periférica sintomática de grado >2 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v.4.03).

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Infusión intravenosa (IV) de 25 mg/m^2 de cabazitaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con 10 mg de prednisona por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad (DP), toxicidad inaceptable o rechazo del participante.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Intravenosa
Droga: Prednisona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Infusión IV de 20 mg/m^2 de cabazitaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con 10 mg de prednisona por vía oral, una vez al día hasta DP, toxicidad inaceptable o rechazo del participante.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Intravenosa
Droga: Prednisona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
COMPARADOR_ACTIVO: Docetaxel 75 mg/m^2
Infusión IV de 75 mg/m^2 de docetaxel (TXT) el día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con 10 mg de prednisona por vía oral, una vez al día hasta DP, toxicidad inaceptable o rechazo del participante.
Droga: Prednisona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Docetaxel (XRP6976)
Forma farmacéutica: solución inyectable»; Vía de administración: Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 51 meses)
La SG se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, o en la fecha límite si el último contacto del participante fue posterior a la fecha límite. La fecha de corte del estudio para el análisis final de la SG fue la fecha en que se observó la muerte número 774. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la muerte o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 51 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Basal hasta progresión tumoral, progresión PSA, progresión dolor o muerte (duración máxima: 51 meses)
SLP: intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión del tumor según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1; progresión del antígeno prostático específico (PSA); progresión del dolor o muerte debido a cualquier causa. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Basal hasta progresión tumoral, progresión PSA, progresión dolor o muerte (duración máxima: 51 meses)
Tiempo hasta la supervivencia libre de progresión del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que sea anterior (duración máxima: 51 meses)
El tiempo hasta la supervivencia libre de progresión tumoral se definió como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera aparición de progresión tumoral (evaluada mediante RECIST versión 1.1) o muerte, lo que ocurriera primero. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que sea anterior (duración máxima: 51 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que sea anterior (duración máxima: 51 meses)
La respuesta tumoral objetiva general se definió como una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Línea de base hasta DP o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que sea anterior (duración máxima: 51 meses)
Tiempo para la supervivencia libre de progresión del antígeno sérico prostático (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de PSA o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 51 meses)
Tiempo hasta PSA-PFS: intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera aparición de progresión/muerte de PSA, lo que ocurra primero. Progresión del PSA:1) En respondedores del PSA (disminución ≥50 % del PSA inicial de ≥10 ng/ml): aumento de ≥25 % (al menos 2 ng/ml) sobre el valor nadir, confirmado por el segundo valor del PSA al menos 3 semanas más tarde; 2) En pacientes que no responden al PSA (no se logró una disminución de ≥50 % del PSA inicial ≥10 ng/mL): aumento de ≥25 % (al menos 2 ng/mL) sobre el valor inicial, confirmado por un segundo valor de PSA al menos 3 semanas más tarde; 3) En participantes no aptos para la respuesta del PSA (PSA inicial <10 ng/mL): (a) en participantes con PSA inicial > 0 ng/mL y <10 ng/mL: aumento del PSA en un 25 % (al menos 2 ng/mL) por encima del nivel inicial, confirmado por un segundo valor de PSA con al menos 3 semanas de diferencia; (b) en participantes con un valor inicial = 0 ng/mL: un valor de PSA posterior a la línea base ≥2 ng/mL. El aumento temprano del PSA solo indicó progresión si se asoció con otro signo de DP o si continuó más allá de las 12 semanas. Análisis realizado por el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta progresión de PSA o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 51 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de PSA o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 51 meses)
La respuesta del PSA se definió como una disminución de ≥50 % desde el inicio en los niveles séricos de PSA, confirmado por un segundo valor de PSA al menos 3 semanas después en participantes con un valor de PSA inicial ≥10 ng/mL.
Línea de base hasta progresión de PSA o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 51 meses)
Tiempo hasta la supervivencia sin progresión del dolor (SLP del dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 51 meses)
El tiempo hasta la SSP del dolor se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de progresión del dolor o muerte, lo que sucediera primero. La progresión del dolor se definió como un aumento de ≥1 punto en la puntuación mediana de la intensidad del dolor presente (PPI) desde el punto más bajo confirmado por una segunda evaluación al menos 3 semanas después o un aumento de ≥25 % en la puntuación analgésica media desde el inicio, debido al cáncer dolor relacionado confirmado por una segunda evaluación al menos 3 semanas después o necesidad de radioterapia paliativa local. El PPI fue calificado por el participante en un diario utilizando una escala de 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = inquietante, 3 = angustiante, 4 = horrible, 5 = insoportable. El uso de analgésicos fue registrado por el participante en un diario. La puntuación analgésica se calculó a partir de los datos de uso de analgésicos basados ​​en una tabla de medicamentos analgésicos, a los medicamentos no narcóticos se les asignó un valor de 1 punto y a los medicamentos narcóticos se les asignó un valor de 4 puntos. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 51 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión del dolor, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 51 meses)
La respuesta al dolor se definió como una disminución de ≥2 puntos con respecto a la puntuación media inicial del PPI sin un aumento en la puntuación analgésica, o una disminución de ≥50 % en el uso de analgésicos con respecto a la puntuación analgésica media inicial (solo en participantes con una puntuación analgésica media inicial ≥10) sin aumento del dolor. Cualquiera de los criterios se mantuvo durante 2 evaluaciones consecutivas con al menos 3 semanas de diferencia. El PPI fue calificado por el participante en un diario utilizando una escala de 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = inquietante, 3 = angustiante, 4 = horrible, 5 = insoportable. El uso de analgésicos fue registrado por el participante en un diario. La puntuación analgésica se calculó a partir de los datos de uso de analgésicos basados ​​en una tabla de medicamentos analgésicos, a los medicamentos no narcóticos se les asignó un valor de 1 punto y a los medicamentos narcóticos se les asignó un valor de 4 puntos.
Línea de base hasta progresión del dolor, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 51 meses)
Supervivencia libre de eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aparición del primer SRE o muerte (duración máxima: 51 meses)
La supervivencia libre de SRE se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de ocurrencia del primer evento que define un SRE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. SRE fueron evaluados por evaluación clínica. La ocurrencia de SRE se definió como: fractura(s) patológica(s) y/o compresión de la médula espinal; necesidad de irradiación ósea, incluidos radioisótopos o cirugía ósea; y cambio de tratamiento antineoplásico (incluida la introducción de bisfosfonatos o denosumab en caso de aumento del dolor) para tratar el dolor óseo. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta aparición del primer SRE o muerte (duración máxima: 51 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) como medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada uno hasta 12 semanas)
FACT-P fue un cuestionario calificado por los participantes de 39 ítems que mide las preocupaciones de los participantes con cáncer de próstata. Constaba de 5 subescalas que evaluaban el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) y el bienestar específico de la próstata. preocupaciones (12 ítems). La puntuación total de FACT-P fue la suma de las puntuaciones de las 5 subescalas. Osciló entre 0 y 156; una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida con menos síntomas.
Línea de base, Día 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada uno hasta 12 semanas)
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P): Índice de resultados del ensayo (TOI) como medida de la CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada uno hasta 12 semanas)
FACT-P fue un cuestionario calificado por los participantes de 39 ítems que mide las preocupaciones de los participantes con cáncer de próstata. Constaba de 5 subescalas que evaluaban el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) y el bienestar específico de la próstata. preocupaciones (12 ítems). Las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y preocupaciones específicas de la próstata del cuestionario FACT-P se combinaron para calcular el TOI. La puntuación TOI total varía de 0 a 104, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida con menos síntomas.
Línea de base, Día 1 de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cada uno hasta 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (OTRO: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Cabazitaxel (XRP6258)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir