Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakseli verrattuna doketakseliin sekä prednisonin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (FIRSTANA)

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin kabatsitakselia annoksilla 25 mg/m^2 ja 20 mg/m^2 yhdistelmänä prednisonin kanssa joka 3. viikko dosetakseliin yhdistelmänä prednisonin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jota ei ole hoidettu etukäteen Kemoterapia

Ensisijainen tavoite:

  • Osoittaa kabatsitakselin ja prednisonin annoksen 25 mg/m2 (haara A) tai 20 mg/m2 (haara B) paremmuus verrattuna dosetakseliin plus prednisoniin (haara C) kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen osallistujilla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuuden arvioimiseksi kolmessa hoitohaarassa.

  • Kabatsitakselin tehon vertaaminen doketakseliin annoksilla 20 mg/m^2 ja 25 mg/m^2:

    • Progression Free Survival (PFS) (RECIST 1.1)
    • Kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen (RECIST 1.1)
    • Kasvainvaste osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1),
    • PSA vastaus
    • PSA-Progression-free survival (PSA-PFS).
    • Kipuvaste osallistujilla, joilla oli vakaa kipu lähtötilanteessa
    • Kivun etenemisestä vapaa selviytyminen
    • Aika luustoon liittyvien tapahtumien esiintymiseen (SRE)
  • Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) vertailu.
  • Arvioida kabatsitakselin farmakokinetiikkaa ja farmakogenomiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidettiin sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan kieltäytymiseen jatkotutkimuksesta. Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä seurantajakson ajan kuolemaan tai tutkimuksen katkaisupäivään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australia, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasilia, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italia, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392004
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Meksiko, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Meksiko, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Meksiko, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugali, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugali, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Puola, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Ranska
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Ranska, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Ranska, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Saksa, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Saksa, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Suomi, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Tanska, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tšekki, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Investigational Site Number 840028

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • minä 01. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • I 02. Metastaattinen sairaus.
  • minä 03. Progressiivinen sairaus hormonihoidon aikana tai kirurgisen kastraation jälkeen.
  • minä 04. Tehokas kastraatio (seerumin testosteronitasot ≤0,50 ng/ml) orkiektomialla ja/tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla antiandrogeenien kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • E 01. Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon,
  • E 02. Aikaisemmasta estramustiinihoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta oli kulunut alle 28 päivää satunnaistuksen tekemiseen. Osallistujat, jotka käyttivät bifosfonaatteja ennen tutkimukseen tuloa.
  • E 03. Aiempi isotooppihoito, koko lantion sädehoito tai sädehoito > 30 % luuytimestä.
  • E 04. Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja erityisissä poissulkemiskriteereissä lueteltuja) mistä tahansa aiemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) satunnaistamisen aikana.
  • E 05. Alle 18-vuotias (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on yli 18 vuotta).
  • E 06. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • E 07. Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  • E 08. Aiempi pahanlaatuisuus.
  • E 09. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • E 10. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • E 11. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma.
  • E 12. Hankittu immuunikatooireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
  • E 13. Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, tai osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • E 14. Allekirjoitetun ja päivätyn Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän osallistujan suostumuslomakkeen puuttuminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • E 15. Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.
  • E 16. Yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle.
  • E 17. Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta
  • E 18. Kortikosteroidihoidon vasta-aiheet.
  • E 19. Oireellinen perifeerinen neuropatia, aste >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli 25 mg/m^2
Kabatsitakseli 25 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä prednisonin 10 mg kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen (DP), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan kieltäytymiseen asti.
Lääke: Kabatsitakseli (XRP6258)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä prednisonin 10 mg kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa DP:hen asti, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan kieltäytymiseen.
Lääke: Kabatsitakseli (XRP6258)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Doketakseli 75 mg/m^2
Doketakseli (TXT) 75 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä prednisonin 10 mg:n kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa DP:hen asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai osallistujan kieltäytyminen.
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Doketakseli (XRP6976)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos”; Antoreitti: Laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei vahvistettu, selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai katkaisupäivänä, jos osallistujan viimeinen kontakti oli päättymispäivän jälkeen. Tutkimuksen rajapäivä OS:n lopulliselle analyysille oli päivämäärä, jolloin 774. kuolemantapaus havaittiin. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvaimen etenemiseen, PSA:n etenemiseen, kivun etenemiseen tai kuolemaan asti (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
PFS: aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja seuraavan tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivän välillä: kasvaimen eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan; eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen; kivun eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä syy. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne kasvaimen etenemiseen, PSA:n etenemiseen, kivun etenemiseen tai kuolemaan asti (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Aika kasvaimen etenemiseen, vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Aika kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen ja kasvaimen etenemisen (arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1) tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivän välillä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne DP:hen asti tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Kokonaisobjektiivinen kasvainvaste määriteltiin osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) RECIST-version 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Lähtötilanne DP:hen asti tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Aika eturauhasen seerumin antigeenin etenemisestä vapaaseen selviytymiseen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PSA:n etenemiseen tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Aika PSA-PFS:ään: aikaväli satunnaistamisen ja PSA:n etenemisen/kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. PSA:n eteneminen:1) PSA-vastaavilla (≥50 %:n lasku PSA:n lähtötasosta ≥10 ng/ml): nousu ≥25 % (vähintään 2 ng/ml) yli alimman arvon, vahvistettu toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin;2) PSA-vastaamattomilla (ei saavutettu ≥50 %:n laskua lähtötasosta PSA ≥10 ng/ml): lisäys ≥25 % (vähintään 2 ng/ml) perusarvoon verrattuna, vahvistetaan vähintään toisella PSA-arvolla 3 viikkoa myöhemmin; 3) Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja PSA-vasteeseen (perustason PSA <10 ng/ml):(a)Osallistuilla, joiden PSA lähtötilanteessa > 0 ng/ml&<10 ng/ml: PSA:n nousu 25 % (atk. vähintään 2 ng/ml) perustason yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein;(b) osallistujilla, joiden perusarvo = 0 ng/ml: lähtötason jälkeinen PSA-arvo ≥ 2 ng/ml. PSA:n varhainen nousu osoitti vain etenemistä jos siihen liittyi jokin muu DP:n merkki tai se jatkui yli 12 viikkoa. Analyysi suoritettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne PSA:n etenemiseen tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
PSA-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne PSA:n etenemiseen tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
PSA-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta seerumin PSA-tasoissa, mikä vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin osallistujilla, joiden lähtötason PSA-arvo oli ≥10 ng/ml.
Lähtötilanne PSA:n etenemiseen tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Aika kivun etenemiseen vapaa selviytyminen (Pain PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Aika kipuun PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kivun etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivän välillä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Kivun eteneminen määriteltiin syövän vuoksi ≥ 1 pisteen nousuksi nykyisen kivun voimakkuuden mediaanipisteissä (PPI) minimipisteestä, joka vahvistettiin toisella arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin liittyvä kipu on vahvistettu toisella arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin tai paikallisen palliatiivisen sädehoidon tarve. Osallistuja arvioi PPI:n päiväkirjassa asteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ahdistava, 4 = kamala 5 = sietämätön. Osallistuja kirjasi analgeetin käytön päiväkirjaan. Kipulääkepisteet laskettiin kipulääkkeiden käyttötiedoista analgeettisten lääkkeiden taulukon perusteella, jolloin ei-huumelääkkeille annettiin arvo 1 piste ja huumelääkkeille 4 pistettä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kipuvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne kivun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Kipuvaste määriteltiin joko ≥ 2 pisteen laskuksi lähtötilanteen PPI-pisteiden mediaaniarvosta ilman analgeettisten pisteiden nousua tai ≥ 50 %:n laskuna analgeettien käytössä lähtötason keskimääräisestä analgeettisestä pistemäärästä (vain osallistujilla, joiden lähtötilanteen keskimääräinen analgeettinen pistemäärä oli ≥ 10). kivun lisääntyminen. Kumpikin kriteeri säilytettiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 3 viikon välein. Osallistuja arvioi PPI:n päiväkirjassa asteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ahdistava, 4 = kamala 5 = sietämätön. Osallistuja kirjasi analgeetin käytön päiväkirjaan. Kipulääkepisteet laskettiin kipulääkkeiden käyttötiedoista analgeettisten lääkkeiden taulukon perusteella, jolloin ei-huumelääkkeille annettiin arvo 1 piste ja huumelääkkeille 4 pistettä.
Lähtötilanne kivun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Skeletal Related Events (SRE) ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen SRE:n esiintymiseen tai kuolemaan asti (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
SRE-vapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen SRE:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittävän tapahtuman välisenä ajanjaksona sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. SRE arvioitiin kliinisellä arvioinnilla. SRE:n esiintyminen määriteltiin seuraavasti: patologinen murtuma ja/tai selkäytimen puristus; luun säteilytyksen tarve, mukaan lukien radioisotoopit tai luukirurgia; ja antineoplastisen hoidon muuttaminen (mukaan lukien bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöönotto lisääntyneen kivun yhteydessä) luukivun hoitoon. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne ensimmäisen SRE:n esiintymiseen tai kuolemaan asti (enimmäiskesto: 51 kuukautta)
Muutos lähtötasosta eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) kokonaispistemäärässä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittarina
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisen syklin 1. päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 (kukin enintään 12 viikkoa)
FACT-P oli 39 kohdan osallistujien arvioitu kyselylomake, joka mittaa eturauhassyöpää sairastavien osallistujien huolenaiheita. Se koostui viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa) ja eturauhaskohtaista. huolenaiheita (12 kohtaa). FACT-P kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa. Se vaihteli välillä 0–156, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
Perustaso, jokaisen syklin 1. päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 (kukin enintään 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta eturauhasen syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-P): Kokeilutulosindeksi (TOI) HRQoL:n mittana
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisen syklin 1. päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 (kukin enintään 12 viikkoa)
FACT-P oli 39 kohdan osallistujien arvioitu kyselylomake, joka mittaa eturauhassyöpää sairastavien osallistujien huolenaiheita. Se koostui viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa) ja eturauhaskohtaista. huolenaiheita (12 kohtaa). TOI:n laskemiseksi yhdistettiin FACT-P-kyselylomakkeen fyysinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja eturauhaskohtaiset huolenaiheet. TOI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–104, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
Perustaso, jokaisen syklin 1. päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1, 2, 3, 4, 5, 6 (kukin enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli (XRP6258)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa