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転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるカバジタキセル対ドセタキセルの両方とプレドニゾン (FIRSTANA)

2019年5月21日 更新者：Sanofi

無作為化、非盲検、多施設共同研究で、3 週間ごとにプレドニゾンと組み合わせた 25 mg/m^2 および 20 mg/m^2 のカバジタキセルとプレドニゾンと組み合わせたドセタキセルを、前治療を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に比較しました化学療法

第一目的：

  • 転移性患者の全生存期間 (OS) に関して、25 mg/m^2 (アーム A) または 20 mg/m^2 (アーム B) のカバジタキセル + プレドニゾンの優位性を、ドセタキセル + プレドニゾン (アーム C) と比較して実証する去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) で、化学療法による治療歴がない。

副次的な目的:

  • 3 つの治療群の安全性を評価すること。

  • 20 mg/m^2 および 25 mg/m^2 のカバジタキセルとドセタキセルの有効性を比較するには:

    • 無増悪生存期間 (PFS) (RECIST 1.1)
    • 無増悪生存期間 (RECIST 1.1)
    • 測定可能な疾患を有する参加者における腫瘍反応（RECIST 1.1）、
    • PSA レスポンス
    • PSA-無増悪生存期間 (PSA-PFS)。
    • ベースラインで安定した痛みを伴う参加者の痛み反応
    • 疼痛無増悪生存期間
    • 骨格関連イ​​ベント (SRE) の発生までの時間
  • 健康関連の生活の質 (HRQL) を比較します。
  • カバジタキセルの薬物動態と薬理ゲノミクスを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、進行性疾患、許容できない毒性、または参加者がさらなる研究治療を拒否するまで治療を受けました。 すべての参加者は、研究治療中および研究治療の完了後、フォローアップ期間中、死亡または研究カットオフ日のいずれか早い方まで追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Investigational Site Number 840028
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number 376002
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari、イタリア、70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma、イタリア、00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento、イタリア、38100
        • Investigational Site Number 380002
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov、ウクライナ、61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv、ウクライナ、01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv、ウクライナ、1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • Investigational Site Number 804008
  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア、2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour、オーストラリア、2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord、オーストラリア、2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby、オーストラリア、2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga、オーストラリア、3690
        • Investigational Site Number 036013
  • カナダ
      • London、カナダ、N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga、カナダ、L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton、カナダ、E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal、カナダ、H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Investigational Site Number 724006
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin、チェコ、74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 203004
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • Investigational Site Number 208004
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin、ドイツ、14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München、ドイツ、81675
        • Investigational Site Number 276006
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05、フランス、14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon、フランス、69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05、フランス、75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes、フランス、92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif、フランス、94805
        • Investigational Site Number 250009
  • ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia、ブラジル、38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Investigational Site Number 112004
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima、ペルー、027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima、ペルー、041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Investigational Site Number 620002
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna、ポーランド、83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ、39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f.、メキシコ、14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida、メキシコ、97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan、メキシコ、45040
        • Investigational Site Number 484006
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 642007
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk、ロシア連邦、634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Investigational Site Number 643006
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Investigational Site Number 792001
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai、中国、200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number 156004
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung、台湾、407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei、台湾
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan、台湾、333
        • Investigational Site Number 158003
  • 日本
      • Bunkyo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準 :

  • 私は01。 -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  • I 02. 転移性疾患。
  • 私 03. ホルモン療法を受けている間、または外科的去勢後の進行性疾患。
  • 私 04. -精巣摘除術および/または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる効果的な去勢（血清テストステロンレベル≤0.50 ng / mL） 抗アンドロゲンの有無にかかわらず。

除外基準:

  • E01。 前立腺がんに対する以前の化学療法、
  • E02. -エストラムスチン、放射線療法または手術による前治療から無作為化までの経過日数が28日未満。 -研究に参加する前のビフォスフォネートの参加者。
  • E03. -以前の同位体療法、骨盤全体の放射線療法、または骨髄の30％を超える放射線療法。
  • E04. 無作為化時のグレード1（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v4.03）の以前の抗がん療法からの有害事象（脱毛症および特定の除外基準にリストされているものを除く）。
  • E05. 18 歳未満 (または、法定年齢が 18 歳を超える場合は国の法定成人年齢) 未満。
  • E06. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。
  • E07. -脳転移、制御されていない脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴、または脳または軟膜疾患の新しい証拠。
  • E 08. 悪性腫瘍の既往。
  • E09. -別の臨床試験への参加、および任意の治験薬による同時治療 ランダム化前の30日以内。
  • E10。 -研究登録前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作。
  • E11。 -ランダム化前の3か月以内の次のいずれか：治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症、またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント。
  • E 12.後天性免疫不全症候群（AIDS関連疾患）または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のHIV疾患。
  • E13。 -参加者の能力を損なう可能性のある重度の急性または慢性の病状 研究に参加するか、研究結果の解釈を妨げるか、参加者は研究手順を遵守できません。
  • E 14.研究への登録前に、署名および日付が記入された治験審査委員会（IRB）が承認した参加者のインフォームドコンセントフォームの不在。
  • E 15.研究治療期間中、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しなかった生殖能力のある参加者。
  • E 16. ドセタキセルまたはポリソルベート 80 に対する過敏症の病歴。
  • E 17. 臓器および骨髄の機能不全
  • E 18.コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌。
  • E19. 症候性末梢神経障害グレード > 2 (国立がん研究所共通用語基準 [NCI CTCAE] v.4.03)。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル 25 mg/m^2
各 21 日サイクルの 1 日目にカバジタキセル 25 mg/m^2 を静脈内 (IV) 注入し、プレドニゾン 10 mg を経口で、1 日 1 回、疾患の進行 (DP)、許容できない毒性、または参加者の拒否まで組み合わせます。
薬：カバジタキセル (XRP6258)
剤形：注射用溶液。投与経路: 静脈内
薬：プレドニゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
実験的：カバジタキセル 20mg/m^2
各 21 日サイクルの 1 日目にカバジタキセル 20 mg/m^2 の IV 注入をプレドニゾン 10 mg と組み合わせて経口で、DP、許容できない毒性または参加者の拒否まで 1 日 1 回。
薬：カバジタキセル (XRP6258)
剤形：注射用溶液。投与経路: 静脈内
薬：プレドニゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセル 75mg/m^2
ドセタキセル (TXT) 75 mg/m^2 を各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入し、経口プレドニゾン 10 mg と組み合わせて、1 日 1 回、DP、許容できない毒性または参加者の拒否まで。
薬：プレドニゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：ドセタキセル (XRP6976)
剤形: 注射用溶液;投与経路: 静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースラインまたは試験終了日のいずれか早い方 (最大期間: 51 か月)
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。 死亡が確認されない場合、参加者が最後に生存していた日付、または参加者の最後の連絡が締め切り日以降である場合は締め切り日で、生存時間は打ち切られました。 OSの最終分析のための研究の締め切り日は、774人目の死亡が観察された日でした。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
死亡までのベースラインまたは試験終了日のいずれか早い方 (最大期間: 51 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍の進行、PSAの進行、痛みの進行、または死亡までのベースライン（最大期間：51か月）
PFS: 無作為化日から次のいずれかのイベントの最初の発生日までの時間間隔: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく腫瘍の進行; 前立腺特異抗原 (PSA) の進行; 痛みの進行またはいずれかによる死亡原因。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
腫瘍の進行、PSAの進行、痛みの進行、または死亡までのベースライン（最大期間：51か月）
無増悪生存期間
時間枠：何らかの原因による腫瘍の進行または死亡までのベースラインまたは研究のカットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
腫瘍無増悪生存までの時間は、無作為化と腫瘍進行の最初の発生日（RECISTバージョン1.1を使用して評価）または死亡のいずれか早い方との間の時間間隔として定義されました。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
何らかの原因による腫瘍の進行または死亡までのベースラインまたは研究のカットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
全体的な客観的腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：DPまでのベースラインまたは何らかの原因による死亡または研究のカットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
全体的な客観的腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) を持つものとして定義されました。 CRは、すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
DPまでのベースラインまたは何らかの原因による死亡または研究のカットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
前立腺血清抗原無増悪生存期間 (PSA-PFS) までの時間
時間枠：-PSA進行または何らかの原因による死亡までのベースラインまたは研究カットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
PSA-PFSまでの時間：無作為化日からPSA進行/死亡の最初の発生までの時間間隔のいずれか早い方。 PSA進行:1) PSAレスポンダー(ベースラインPSA≧10ng/mLから≧50%低下):最低値より≧25%(少なくとも2ng/mL)上昇、少なくとも3週間後の2回目のPSA値で確認後で;2)PSA非応答者(ベースラインPSA≧10ng/mLから≧50%の低下は達成されなかった):ベースライン値より≧25%(少なくとも2ng/mL)の増加、少なくとも2番目のPSA値によって確認される3週間後;3)PSA応答の資格がない参加者(ベースラインPSA <10 ng/mL):(a)ベースラインPSA>0 ng/mL&<10 ng/mLの参加者: PSAが25%増加(少なくとも 2 ng/mL) ベースライン レベルを上回り、少なくとも 3 週間離れた 2 回目の PSA 値によって確認された;(b) ベースライン値 = 0ng/mL の参加者: ベースライン後の PSA 値が 2ng/mL 以上。PSA の早期上昇のみが進行を示したそれが DP の別の徴候に関連していた場合、または 12 週間を超えて続いた場合。 カプラン・マイヤー法による解析。
-PSA進行または何らかの原因による死亡までのベースラインまたは研究カットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
PSA応答のある参加者の割合
時間枠：-PSA進行または何らかの原因による死亡までのベースラインまたは研究カットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
PSA 応答は、ベースライン PSA 値が 10 ng/mL 以上の参加者で、少なくとも 3 週間後に 2 回目の PSA 値によって確認された、血清 PSA レベルのベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。
-PSA進行または何らかの原因による死亡までのベースラインまたは研究カットオフ日のいずれか早い方（最大期間：51か月）
疼痛までの時間 無増悪生存期間 (疼痛 PFS)
時間枠：疾患の進行、死亡、または研究のカットオフ日までのベースライン (最大期間: 51 か月)
疼痛までの時間 PFS は、無作為化日と、疼痛の進行または死亡が最初に発生した日のいずれか早い方の日付との間の時間間隔として定義されました。 疼痛の進行は、がんによる、少なくとも 3 週間後の 2 回目の評価で確認された最下点からの現在の疼痛強度（PPI）スコアの中央値の 1 ポイント以上の増加、またはベースラインからの平均鎮痛スコアの 25% 以上の増加として定義されました。関連する痛みは、少なくとも 3 週間後の 2 回目の評価または局所緩和放射線療法の必要性によって確認されます。 PPI は、0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 不快、3 = 苦痛、4 = ひどい、5 = 耐え難いというスケールを使用して、日記の参加者によって評価されました。 鎮痛剤の使用は、日記に参加者によって記録されました。 鎮痛スコアは、鎮痛薬の表に基づいて鎮痛薬使用データから計算され、非麻薬薬には 1 点の値が割り当てられ、麻薬薬には 4 点の値が割り当てられました。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
疾患の進行、死亡、または研究のカットオフ日までのベースライン (最大期間: 51 か月)
疼痛反応を伴う参加者の割合
時間枠：疼痛の進行、死亡、または研究のカットオフ日までのベースライン (最大期間: 51 か月)
疼痛反応は、鎮痛スコアの増加を伴わないベースラインの中央値 PPI スコアからの 2 ポイント以上の減少、またはベースラインの平均鎮痛スコアからの鎮痛薬の使用の 50% 以上の減少 (ベースラインの平均鎮痛スコアが 10 以上の参加者のみ) のいずれかと定義されました。痛みの増加。 いずれかの基準は、少なくとも 3 週間間隔で 2 回連続して評価されました。 PPI は、0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 不快、3 = 苦痛、4 = ひどい、5 = 耐え難いというスケールを使用して、日記の参加者によって評価されました。 鎮痛剤の使用は、日記に参加者によって記録されました。 鎮痛スコアは、鎮痛薬の表に基づいて鎮痛薬使用データから計算され、非麻薬薬には 1 点の値が割り当てられ、麻薬薬には 4 点の値が割り当てられました。
疼痛の進行、死亡、または研究のカットオフ日までのベースライン (最大期間: 51 か月)
Skeletal Related Events (SRE) フリー サバイバル
時間枠：最初の SRE または死亡が発生するまでのベースライン (最大期間: 51 か月)
SREのない生存期間は、無作為化の日と、SREを定義する最初のイベントの発生日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の時間間隔として定義されました。 SRE は、臨床評価によって評価されました。 SRE の発生は次のように定義されました。病的骨折および/または脊髄圧迫。放射性同位体または骨手術を含む骨照射の必要性;骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変更（痛みが増した状況でのビスフォスフォネートまたはデノスマブの導入を含む）。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
最初の SRE または死亡が発生するまでのベースライン (最大期間: 51 か月)
健康関連の生活の質（HRQoL）の尺度としてのがん治療前立腺機能評価（FACT-P）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 (各サイクル 21 日) の 1 日目。治療後のフォローアップ 1、2、3、4、5、6 (それぞれ最大 12 週間)
FACT-P は、前立腺がんの参加者の懸念を測定する 39 項目の参加者評価アンケートでした。 身体的幸福（7項目）、社会的/家族的幸福（7項目）、感情的幸福（6項目）、機能的幸福（7項目）、および前立腺固有の健康を評価する5つのサブスケールで構成されていました。懸念事項（12項目）。 FACT-P 合計スコアは、5 つのサブスケール スコアすべての合計です。 スコアは 0 ～ 156 の範囲で、スコアが高いほど症状が少なく、生活の質が向上していることを示しています。
ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 (各サイクル 21 日) の 1 日目。治療後のフォローアップ 1、2、3、4、5、6 (それぞれ最大 12 週間)
癌治療前立腺の機能評価におけるベースラインからの変化（FACT-P）：HRQoLの尺度としての試験結果指数（TOI）
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 (各サイクル 21 日) の 1 日目。治療後のフォローアップ 1、2、3、4、5、6 (それぞれ最大 12 週間)
FACT-P は、前立腺がんの参加者の懸念を測定する 39 項目の参加者評価アンケートでした。 身体的幸福（7項目）、社会的/家族的幸福（7項目）、感情的幸福（6項目）、機能的幸福（7項目）、および前立腺固有の健康を評価する5つのサブスケールで構成されていました。懸念事項（12項目）。 TOI を計算するために、FACT-P アンケートの身体的健康状態、機能的健康状態、および前立腺固有の問題のサブスケールを組み合わせました。 合計 TOI スコアの範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほど症状が少なく生活の質が高いことを表します。
ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 (各サイクル 21 日) の 1 日目。治療後のフォローアップ 1、2、3、4、5、6 (それぞれ最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月5日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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