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Cabazitaxel versus docétaxel avec prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (FIRSTANA)

21 mai 2019 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, ouverte et multicentrique comparant le cabazitaxel à 25 mg/m^2 et à 20 mg/m^2 en association avec la prednisone toutes les 3 semaines au docétaxel en association avec la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration non prétraité par Chimiothérapie

Objectif principal:

  • Démontrer la supériorité du cabazitaxel plus prednisone à 25 mg/m^2 (Bras A) ou 20 mg/m^2 (Bras B) par rapport au docétaxel plus prednisone (Bras C) en termes de survie globale (SG) chez les participants atteints de métastases cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC) et non préalablement traité par chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la sécurité dans les 3 bras de traitement.

  • Comparer l'efficacité du cabazitaxel à 20 mg/m^2 et 25 mg/m^2 à celle du docétaxel pour :

    • Survie sans progression (PFS) (RECIST 1.1)
    • Survie sans progression tumorale (RECIST 1.1)
    • Réponse tumorale chez les participants atteints d'une maladie mesurable (RECIST 1.1),
    • Réponse d'intérêt public
    • PSA-Survie sans progression (PSA-PFS).
    • Réponse à la douleur chez les participants ayant une douleur stable au départ
    • Survie sans progression de la douleur
    • Délai d'apparition de tout événement lié au squelette (SRE)
  • Pour comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
  • Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacogénomique du cabazitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant de poursuivre le traitement de l'étude. Tous les participants ont été suivis pendant le traitement à l'étude et après la fin du traitement à l'étude pendant la période de suivi jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Allemagne, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Australie
      • Bankstown, Australie, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australie, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australie, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australie, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australie, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australie, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australie, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australie, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australie, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Brésil
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brésil, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Canada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Danemark, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlande, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, France, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, France, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, France, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, France, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italie, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italie, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italie, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392004
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexique, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexique, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexique
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexique, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Pologne, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Pérou, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Pérou, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Pérou, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Roumanie, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taïwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tchéquie, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Investigational Site Number 840028

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration :

  • Je 01. Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • I 02. Maladie métastatique.
  • Je 03. Maladie évolutive pendant le traitement hormonal ou après une castration chirurgicale.
  • Je 04. Castration efficace (taux de testostérone sérique ≤ 0,50 ng/mL) par orchidectomie et/ou agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) avec ou sans anti-androgènes.

Critère d'exclusion:

  • E 01. Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate,
  • E 02. Moins de 28 jours se sont écoulés entre le traitement antérieur par l'estramustine, la radiothérapie ou la chirurgie et le moment de la randomisation. Participants sous biphosphonates avant l'entrée dans l'étude.
  • E 03. Traitement isotopique antérieur, radiothérapie pelvienne entière ou radiothérapie à > 30 % de la moelle osseuse.
  • E 04. Événements indésirables (à l'exclusion de l'alopécie et de ceux répertoriés dans les critères d'exclusion spécifiques) de tout traitement anticancéreux antérieur de grade> 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) au moment de la randomisation.
  • E 05. Moins de 18 ans (ou l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal est > 18 ans).
  • E 06. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • E 07. Antécédents de métastases cérébrales, compression incontrôlée de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse ou nouvelle preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée.
  • E 08. Malignité antérieure.
  • E 09. Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • E 10. L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
  • E11. L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation : ulcère peptique résistant au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, diverticulite, embolie pulmonaire ou autre événement thromboembolique non contrôlé.
  • E 12. Syndrome d'immunodéficience acquise (maladies liées au SIDA) ou maladie à VIH connue nécessitant un traitement antirétroviral.
  • E 13. Toute condition médicale aiguë ou chronique grave qui pourrait altérer la capacité du participant à participer à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou les participants incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
  • E 14. Absence de formulaire de consentement éclairé du participant approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé et daté avant l'inscription à l'étude.
  • E 15. Participants ayant un potentiel de procréation qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude.
  • E 16. Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80.
  • E 17. Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse
  • E 18. Contre-indications à l'utilisation de la corticothérapie.
  • E19. Neuropathie périphérique symptomatique de grade> 2 (Critères de terminologie communs du National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.4.03).

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec la prednisone 10 mg par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie (DP), toxicité inacceptable ou refus du participant.
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : intraveineuse
Médicament: Prednisone
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
EXPÉRIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec la prednisone 10 mg par voie orale, une fois par jour jusqu'à DP, toxicité inacceptable ou refus du participant.
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : intraveineuse
Médicament: Prednisone
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
ACTIVE_COMPARATOR: Docétaxel 75 mg/m^2
Docétaxel (TXT) 75 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec la prednisone 10 mg par voie orale, une fois par jour jusqu'à DP, toxicité inacceptable ou refus du participant.
Médicament: Prednisone
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
Médicament: Docétaxel (XRP6976)
Forme pharmaceutique : solution injectable » ; Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, ou à la date limite si le dernier contact du participant était postérieur à la date limite. La date limite de l'étude pour l'analyse finale de la SG était la date à laquelle le 774e décès avait été observé. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression tumorale, la progression de l'APS, la progression de la douleur ou le décès (durée maximale : 51 mois)
PFS : intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : progression tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ; progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA) ; progression de la douleur ou décès dû à cause. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'à la progression tumorale, la progression de l'APS, la progression de la douleur ou le décès (durée maximale : 51 mois)
Temps de survie sans progression tumorale
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
Le temps jusqu'à la survie sans progression tumorale a été défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de la première occurrence de progression tumorale (évaluée à l'aide de la version RECIST 1.1) ou du décès, selon la première éventualité. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Valeur initiale jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective globale
Délai: Valeur initiale jusqu'au DP ou décès dû à une cause quelconque ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
La réponse tumorale objective globale a été définie comme ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon la version RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Valeur initiale jusqu'au DP ou décès dû à une cause quelconque ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
Temps de survie sans progression de l'antigène sérique de la prostate (PSA-PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
Temps jusqu'au PSA-PFS : intervalle de temps entre la date de randomisation et la première occurrence de progression/décès du PSA, selon la première éventualité. Progression du PSA :1) Chez les répondeurs PSA (diminution ≥ 50 % par rapport au PSA initial de ≥ 10 ng/mL) : augmentation de ≥ 25 % (au moins 2 ng/mL) par rapport à la valeur nadir, confirmée par la deuxième valeur de PSA au moins 3 semaines plus tard ;2)Chez les non-répondeurs au PSA (pas de baisse ≥50 % par rapport au PSA initial ≥10 ng/mL) : augmentation de ≥25 % (au moins 2 ng/mL) par rapport à la valeur initiale, confirmée par une deuxième valeur de PSA au moins 3 semaines plus tard ;3) Chez les participants non éligibles pour la réponse PSA (PSA initial < 10 ng/mL) : (a) chez les participants avec PSA initial > 0 ng/mL et < 10 ng/mL : augmentation du PSA de 25 % (à moins 2 ng/mL) au-dessus du niveau de référence, confirmé par la deuxième valeur de PSA à au moins 3 semaines d'intervalle ; (b) chez les participants avec une valeur de référence = 0 ng/mL : une valeur de PSA après la ligne de base ≥ 2ng/mL. Une augmentation précoce du PSA n'indiquait qu'une progression s'il était associé à un autre signe de DP ou s'il persistait au-delà de 12 semaines. Analyse réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Valeur initiale jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
Pourcentage de participants avec réponse PSA
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
La réponse PSA a été définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base des taux sériques de PSA, confirmée par une deuxième valeur de PSA au moins 3 semaines plus tard chez les participants avec une valeur de base de PSA ≥ 10 ng/mL.
Valeur initiale jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 51 mois)
Temps de survie sans progression de la douleur (SSP de la douleur)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date limite de l'étude (durée maximale : 51 mois)
Le délai jusqu'à la SSP de la douleur a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première occurrence de progression de la douleur ou du décès, selon la première éventualité. La progression de la douleur a été définie comme une augmentation ≥ 1 point du score médian d'intensité de la douleur actuelle (IPP) par rapport au nadir, confirmée par une deuxième évaluation au moins 3 semaines plus tard ou une augmentation ≥ 25 % du score analgésique moyen par rapport à l'inclusion, en raison d'un cancer douleur associée confirmée par un deuxième bilan au moins 3 semaines plus tard ou nécessité d'une radiothérapie palliative locale. L'IPP a été évalué par le participant dans un journal à l'aide d'une échelle de 0 = pas de douleur, 1 = léger, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible 5 = atroce. L'utilisation d'analgésiques a été enregistrée par le participant dans un journal. Le score analgésique a été calculé à partir des données d'utilisation d'analgésiques sur la base d'un tableau de médicaments analgésiques, les médicaments non narcotiques se voyant attribuer une valeur de 1 point et les médicaments narcotiques se voyant attribuer une valeur de 4 points. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date limite de l'étude (durée maximale : 51 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse à la douleur
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la douleur, le décès ou la date limite de l'étude (durée maximale : 51 mois)
La réponse à la douleur a été définie comme soit une diminution ≥ 2 points par rapport au score médian initial de l'IPP sans augmentation du score analgésique, soit une diminution ≥ 50 % de l'utilisation d'analgésiques par rapport au score analgésique moyen initial (uniquement chez les participants avec un score analgésique moyen initial ≥ 10) sans augmentation de la douleur. L'un ou l'autre critère a été maintenu pendant 2 évaluations consécutives à au moins 3 semaines d'intervalle. L'IPP a été évalué par le participant dans un journal à l'aide d'une échelle de 0 = pas de douleur, 1 = léger, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible 5 = atroce. L'utilisation d'analgésiques a été enregistrée par le participant dans un journal. Le score analgésique a été calculé à partir des données d'utilisation d'analgésiques sur la base d'un tableau de médicaments analgésiques, les médicaments non narcotiques se voyant attribuer une valeur de 1 point et les médicaments narcotiques se voyant attribuer une valeur de 4 points.
Au départ jusqu'à la progression de la douleur, le décès ou la date limite de l'étude (durée maximale : 51 mois)
Survie sans événements liés au squelette (SRE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la survenue du premier SRE ou du décès (durée maximale : 51 mois)
La survie sans SRE a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de survenue du premier événement définissant un SRE ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. SRE ont été évalués par une évaluation clinique. La survenue de SRE a été définie comme suit : fracture(s) pathologique(s) et/ou compression de la moelle épinière ; besoin d'irradiation osseuse, y compris radio-isotopes ou chirurgie osseuse ; et changement de traitement antinéoplasique (y compris l'introduction de bisphosphonates ou de denosumab dans le cadre d'une douleur accrue) pour traiter la douleur osseuse. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'à la survenue du premier SRE ou du décès (durée maximale : 51 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1, 2, 3, 4, 5, 6 (chacun jusqu'à 12 semaines)
Le FACT-P était un questionnaire de 39 points évalué par les participants qui mesure les préoccupations des participants atteints d'un cancer de la prostate. Elle se composait de 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) et le bien-être spécifique à la prostate. préoccupations (12 items). Le score total FACT-P était la somme des 5 scores des sous-échelles. Il variait de 0 à 156, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie avec moins de symptômes.
Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1, 2, 3, 4, 5, 6 (chacun jusqu'à 12 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) : indice de résultats d'essai (TOI) en tant que mesure de la QVLS
Délai: Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1, 2, 3, 4, 5, 6 (chacun jusqu'à 12 semaines)
Le FACT-P était un questionnaire de 39 points évalué par les participants qui mesure les préoccupations des participants atteints d'un cancer de la prostate. Elle se composait de 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) et le bien-être spécifique à la prostate. préoccupations (12 items). Les sous-échelles du bien-être physique, du bien-être fonctionnel et des préoccupations spécifiques à la prostate du questionnaire FACT-P ont été combinées pour calculer le TOI. Le score TOI total varie de 0 à 104, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie avec moins de symptômes.
Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1, 2, 3, 4, 5, 6 (chacun jusqu'à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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