Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cabazitaxel kontra docetaxel båda med prednison hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (FIRSTANA)

21 maj 2019 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad, öppen, multicenterstudie som jämför Cabazitaxel vid 25 mg/m^2 och vid 20 mg/m^2 i kombination med prednison var tredje vecka med docetaxel i kombination med prednison hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som inte förbehandlats med Kemoterapi

Huvudmål:

  • För att visa överlägsenheten av cabazitaxel plus prednison vid 25 mg/m^2 (arm A) eller 20 mg/m^2 (arm B) jämfört med docetaxel plus prednison (arm C) vad gäller total överlevnad (OS) hos deltagare med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och som inte tidigare behandlats med kemoterapi.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten i de 3 behandlingsarmarna.

  • För att jämföra effekten av cabazitaxel vid 20 mg/m^2 och 25 mg/m^2 med docetaxel för:

    • Progressionsfri överlevnad (PFS) (RECIST 1.1)
    • Tumörprogressionsfri överlevnad (RECIST 1.1)
    • Tumörrespons hos deltagare med mätbar sjukdom (RECIST 1.1),
    • PSA svar
    • PSA-Progressionsfri överlevnad (PSA-PFS).
    • Smärtsvar hos deltagare med stabil smärta vid baslinjen
    • Smärtprogressionsfri överlevnad
    • Tid för skelettrelaterade händelser (SRE)
  • Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
  • Att bedöma farmakokinetiken och farmakogenomiken för cabazitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna behandlades tills progredierande sjukdom, oacceptabel toxicitet eller deltagarnas vägran att fortsätta studiebehandlingen. Alla deltagare följdes under studiebehandlingen och efter avslutad studiebehandling under uppföljningsperioden fram till dödsfallet eller studiens slutdatum, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australien, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australien, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Belarus, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Belarus, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brasilien, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italien, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italien, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexiko, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexiko, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexiko, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tjeckien, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Investigational Site Number 804008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • jag 01. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
  • I 02. Metastaserande sjukdom.
  • jag 03. Progressiv sjukdom under behandling med hormonbehandling eller efter kirurgisk kastration.
  • jag 04. Effektiv kastrering (serumtestosteronnivåer ≤0,50 ng/ml) genom orkiektomi och/eller luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister eller antagonister med eller utan antiandrogener.

Exklusions kriterier:

  • E 01. Tidigare kemoterapi för prostatacancer,
  • E 02. Det har gått mindre än 28 dagar från tidigare behandling med estramustin, strålbehandling eller operation till tidpunkten för randomisering. Deltagare på bifosfonater före studiestart.
  • E 03. Tidigare isotopbehandling, strålbehandling av hela bäckenet eller strålbehandling till >30 % av benmärgen.
  • E 04. Biverkningar (exklusive alopeci och de som anges i de specifika uteslutningskriterierna) från någon tidigare anticancerterapi av grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) vid tidpunkten för randomisering.
  • E 05. Mindre än 18 år (eller landets myndig ålder om den lagliga åldern är >18 år).
  • E 06. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
  • E 07. Historik av hjärnmetastaser, okontrollerad ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom.
  • E 08. Tidigare malignitet.
  • E 09. Deltagande i en annan klinisk prövning och eventuell samtidig behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
  • E 10. Något av följande inom 6 månader före studieregistrering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifer artär bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack.
  • E 11. Något av följande inom 3 månader före randomisering: behandlingsresistent magsår, erosiv esofagit eller gastrit, infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, lungemboli eller annan okontrollerad tromboembolisk händelse.
  • E 12. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS-relaterade sjukdomar) eller känd HIV-sjukdom som kräver antiretroviral behandling.
  • E 13. Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan försämra deltagarens förmåga att delta i studien eller störa tolkningen av studieresultat, eller deltagare som inte kan följa studieprocedurerna.
  • E 14. Frånvaro av undertecknad och daterad Institutional Review Board (IRB) godkänd deltagares informerat samtyckesformulär före registreringen i studien.
  • E 15. Deltagare med reproduktionspotential som inte gick med på att använda accepterad och effektiv preventivmetod under studiens behandlingsperiod.
  • E 16. Tidigare överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80.
  • E 17. Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • E 18. Kontraindikationer för användning av kortikosteroidbehandling.
  • E 19. Symtomatisk perifer neuropati grad >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med Prednison 10 mg oralt, en gång dagligen tills sjukdomsprogression (DP), oacceptabel toxicitet eller deltagarens vägran.
Läkemedel: Cabazitaxel (XRP6258)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Prednison
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
EXPERIMENTELL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med Prednison 10 mg oralt, en gång dagligen fram till DP, oacceptabel toxicitet eller deltagarens vägran.
Läkemedel: Cabazitaxel (XRP6258)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Prednison
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med Prednison 10 mg oralt, en gång dagligen fram till DP, oacceptabel toxicitet eller deltagarens vägran.
Läkemedel: Prednison
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Docetaxel (XRP6976)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning'; Administreringssätt: Intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
OS definierades som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, eller vid brytdatumet om deltagarens senaste kontakt var efter brytdatumet. Studiens slutdatum för den slutliga analysen av OS var det datum då det 774:e dödsfallet hade observerats. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till dödsfall eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till tumörprogression, PSA-progression, smärtprogression eller död (maximal varaktighet: 51 månader)
PFS: tidsintervall mellan datum för randomisering till datum för första förekomst av någon av följande händelser: tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1; Prostate Specific Antigen (PSA) progression; smärtprogression eller död på grund av någon orsak. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till tumörprogression, PSA-progression, smärtprogression eller död (maximal varaktighet: 51 månader)
Dags för tumörprogressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller stoppdatum för studien, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
Tid till tumörprogressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet mellan randomisering och datumet för första förekomsten av tumörprogression (bedömd med RECIST version 1.1) eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller stoppdatum för studien, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
Andel deltagare med övergripande objektiv tumörrespons
Tidsram: Baslinje upp till DP eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
Totalt objektivt tumörsvar definierades som att ha ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt RECIST version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Baslinje upp till DP eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
Dags för prostataserumantigenprogressionsfri överlevnad (PSA-PFS)
Tidsram: Baslinje fram till PSA-progression eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
Tid till PSA-PFS: tidsintervall mellan datum för randomisering och första förekomst av PSA-progression/död, beroende på vilket som var tidigare. PSA-progression:1) Hos PSA-svarare (≥50 % minskning från baslinje-PSA på ≥10 ng/mL): ökning med ≥25 % (minst 2 ng/ml) över nadirvärdet, bekräftat av andra PSA-värdet minst 3 veckor senare;2)I PSA icke-svarare (ej uppnådd ≥50 % minskning från baslinje PSA ≥10 ng/mL): ökning med ≥25 % (minst 2 ng/ml) över baslinjevärdet, bekräftat av det andra PSA-värdet minst 3 veckor senare;3) Hos deltagare som inte är kvalificerade för PSA-svar (baseline PSA <10 ng/mL):(a) hos deltagare med baseline PSA>0 ng/mL&<10 ng/mL: ökning av PSA med 25 % (vid minst 2 ng/ml) över utgångsnivån, bekräftat av det andra PSA-värdet med minst 3 veckors mellanrum; (b) hos deltagare med utgångsvärdet = 0 ng/ml: ett PSA-värde efter utgångsläget ≥ 2 ng/mL. Tidig ökning av PSA indikerade endast progression om det var förknippat med ett annat tecken på DP eller om det fortsatte längre än 12 veckor. Analys utförd med Kaplan-Meier metod.
Baslinje fram till PSA-progression eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
Andel deltagare med PSA-svar
Tidsram: Baslinje fram till PSA-progression eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
PSA-svar definierades som ≥50 % minskning från baslinjen i PSA-nivåer i serum, bekräftat av ett andra PSA-värde minst 3 veckor senare hos deltagare med PSA-värde ≥10 ng/ml vid baslinjen.
Baslinje fram till PSA-progression eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 51 månader)
Dags att smärta Progressionsfri överlevnad (smärt-PFS)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 51 månader)
Tid till smärta PFS definierades som tidsintervallet mellan datum för randomisering och datum för första förekomsten av smärtprogression eller död, beroende på vilket som var tidigare. Smärtprogression definierades som en ökning med ≥1 poäng i medianvärdet för närvarande smärtintensitet (PPI) från nadir bekräftat av en andra bedömning minst 3 veckor senare eller ≥25 % ökning av medelvärdet för smärtlindring från baslinjen, på grund av cancer relaterad smärta bekräftad av en andra bedömning minst 3 veckor senare eller krav på lokal palliativ strålbehandling. PPI bedömdes av deltagare i en dagbok med en skala 0=ingen smärta, 1=lindrig, 2=obehaglig, 3=bekymrande, 4=hemsk 5=plågsam. Analgetikaanvändning registrerades av deltagaren i en dagbok. Analgetisk poäng beräknades från analgetiska användningsdata baserat på en tabell över smärtstillande mediciner, med icke-narkotiska mediciner tilldelade ett värde av 1 poäng och narkotiska mediciner tilldelade ett värde av 4 poäng. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till sjukdomsprogression, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 51 månader)
Andel deltagare med smärtrespons
Tidsram: Baslinje fram till smärtprogression, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 51 månader)
Smärtsvar definierades som antingen en ≥2-punkts minskning från baseline median PPI poäng utan ökning av smärtstillande poäng, eller en ≥50% minskning av smärtstillande användning från baseline medelvärde för smärtlindring (endast hos deltagare med baseline medelvärde för smärtlindring ≥10) utan ökning av smärtan. Båda kriterierna bibehölls under 2 på varandra följande utvärderingar med minst 3 veckors mellanrum. PPI bedömdes av deltagare i en dagbok med en skala 0=ingen smärta, 1=lindrig, 2=obehaglig, 3=bekymrande, 4=hemsk 5=plågsam. Analgetikaanvändning registrerades av deltagaren i en dagbok. Analgetisk poäng beräknades från analgetiska användningsdata baserat på en tabell över smärtstillande mediciner, med icke-narkotiska mediciner tilldelade ett värde av 1 poäng och narkotiska mediciner tilldelade ett värde av 4 poäng.
Baslinje fram till smärtprogression, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 51 månader)
Skelettrelaterade händelser (SRE) Fri överlevnad
Tidsram: Baslinje tills första SRE eller dödsfall inträffar (maximal varaktighet: 51 månader)
SRE-fri överlevnad definierades som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för inträffandet av den första händelsen som definierar en SRE eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som var tidigare. SRE bedömdes genom klinisk utvärdering. Förekomst av SRE definierades som: patologisk(a) fraktur(er) och/eller ryggmärgskompression; behov av benbestrålning, inklusive radioisotoper eller benkirurgi; och byte av antineoplastisk behandling (inklusive introduktion av bisfosfonater eller denosumab vid ökad smärta) för att behandla skelettsmärta. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje tills första SRE eller dödsfall inträffar (maximal varaktighet: 51 månader)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) totalpoäng som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (vardera upp till 12 veckor)
FACT-P var ett 39-objekt deltagare betygsatt frågeformulär som mäter oro för deltagare med prostatacancer. Den bestod av 5 underskalor som bedömer fysiskt välbefinnande (7 poster), socialt/familjs välbefinnande (7 poster), känslomässigt välbefinnande (6 poster), funktionellt välbefinnande (7 poster) och prostataspecifikt. oro (12 artiklar). FACT-P totalpoäng var summan av alla 5 subskalepoäng. Det varierade från 0 till 156 med högre poäng indikerade bättre livskvalitet med färre symtom.
Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (vardera upp till 12 veckor)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) som ett mått på HRQoL
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (vardera upp till 12 veckor)
FACT-P var ett 39-objekt deltagare betygsatt frågeformulär som mäter oro för deltagare med prostatacancer. Den bestod av 5 underskalor som bedömer fysiskt välbefinnande (7 poster), socialt/familjs välbefinnande (7 poster), känslomässigt välbefinnande (6 poster), funktionellt välbefinnande (7 poster) och prostataspecifikt. oro (12 artiklar). Underskalorna för fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och prostataspecifika problem i FACT-P-enkäten kombinerades för att beräkna TOI. Totalt TOI-poäng varierar från 0 till 104, med högre poäng representerar en bättre livskvalitet med färre symtom.
Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (vardera upp till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera