Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel versus docetaxel, beide met prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (FIRSTANA)

21 mei 2019 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie waarin cabazitaxel bij 25 mg/m^2 en bij 20 mg/m^2 in combinatie met prednison elke 3 weken wordt vergeleken met docetaxel in combinatie met prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die niet is voorbehandeld met Chemotherapie

Hoofddoel:

  • Om de superioriteit aan te tonen van cabazitaxel plus prednison bij 25 mg/m^2 (arm A) of 20 mg/m^2 (arm B) versus docetaxel plus prednison (arm C) in termen van algehele overleving (OS) bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en niet eerder behandeld met chemotherapie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid in de 3 behandelingsarmen te evalueren.

  • Om de werkzaamheid van cabazitaxel bij 20 mg/m^2 en 25 mg/m^2 te vergelijken met docetaxel voor:

    • Progressievrije overleving (PFS) (RECIST 1.1)
    • Tumorprogressievrije overleving (RECIST 1.1)
    • Tumorrespons bij deelnemers met meetbare ziekte (RECIST 1.1),
    • PSA-reactie
    • PSA-progressievrije overleving (PSA-PFS).
    • Pijnrespons bij deelnemers met stabiele pijn bij baseline
    • Pijnprogressievrije overleving
    • Tijd tot het optreden van skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vergelijken.
  • Om de farmacokinetiek en farmacogenomica van cabazitaxel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden behandeld tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van verdere studiebehandeling door de deelnemer. Alle deelnemers werden gevolgd tijdens de studiebehandeling en na voltooiing van de studiebehandeling tijdens de follow-upperiode tot overlijden of de afsluitdatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bankstown, Australië, 2200
        • Investigational Site Number 036016
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Investigational Site Number 036008
      • Coffs Harbour, Australië, 2450
        • Investigational Site Number 036015
      • Concord, Australië, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Investigational Site Number 036017
      • Herston, Australië, 4029
        • Investigational Site Number 036003
      • Hornsby, Australië, 2077
        • Investigational Site Number 036010
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Investigational Site Number 036012
      • Parkville, Australië, 3050
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • Subiaco, Australië, 6008
        • Investigational Site Number 036011
      • Wodonga, Australië, 3690
        • Investigational Site Number 036013
  • Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Investigational Site Number 076005
      • Uberlandia, Brazilië, 38408 150
        • Investigational Site Number 076003
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124002
      • Mississauga, Canada, L5M 2N1
        • Investigational Site Number 124007
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124006
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156005
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156003
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156004
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number 208003
      • Ålborg, Denemarken, 9100
        • Investigational Site Number 208004
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site Number 276001
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Investigational Site Number 276002
      • München, Duitsland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246002
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number 246003
  • Frankrijk
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site Number 250010
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number 250002
      • Caen Cedex 05, Frankrijk, 14076
        • Investigational Site Number 250006
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 05, Frankrijk, 75231
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number 250007
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Investigational Site Number 250009
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number 376002
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 06156
        • Investigational Site Number 380001
      • Bari, Italië, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italië, 00144
        • Investigational Site Number 380005
      • Trento, Italië, 38100
        • Investigational Site Number 380002
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Investigational Site Number 792001
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Investigational Site Number 484007
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484008
      • D.f., Mexico, 14080
        • Investigational Site Number 484003
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Investigational Site Number 484004
      • Merida, Mexico, 97134
        • Investigational Site Number 484009
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484005
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • Investigational Site Number 484006
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Investigational Site Number 804009
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Investigational Site Number 804006
      • Kharkov, Oekraïne, 61037
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Oekraïne, 01133
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Oekraïne, 1601
        • Investigational Site Number 804001
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Investigational Site Number 804007
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Investigational Site Number 804005
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • Investigational Site Number 804008
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616002
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616001
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Investigational Site Number 616004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620002
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Investigational Site Number 642005
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Hunedoara, Roemenië, 331057
        • Investigational Site Number 642007
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Investigational Site Number 643008
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Investigational Site Number 643003
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Investigational Site Number 643002
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Investigational Site Number 643001
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Investigational Site Number 643006
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigational Site Number 724007
      • Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724006
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Investigational Site Number 203002
      • Novy Jicin, Tsjechië, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203004
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 840009
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Investigational Site Number 840014
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Investigational Site Number 840030
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Investigational Site Number 840019
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Investigational Site Number 840013
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Investigational Site Number 840035
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Investigational Site Number 840001
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Investigational Site Number 840015
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Investigational Site Number 840018
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42002
        • Investigational Site Number 840010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Investigational Site Number 840008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site Number 840238
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number 840138
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number 840038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Investigational Site Number 840021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Investigational Site Number 840016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Investigational Site Number 840017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Investigational Site Number 840036
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Investigational Site Number 840011
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Investigational Site Number 840026
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Investigational Site Number 840023
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Investigational Site Number 840032
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Investigational Site Number 840028
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Investigational Site Number 112001
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • Investigational Site Number 112002
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Investigational Site Number 112004
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Investigational Site Number 752001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • ik 01. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
  • I 02. Gemetastaseerde ziekte.
  • ik 03. Progressieve ziekte tijdens hormoontherapie of na chirurgische castratie.
  • ik 04. Effectieve castratie (serumtestosteronniveaus ≤0,50 ng/ml) door orchidectomie en/of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten of -antagonisten met of zonder anti-androgenen.

Uitsluitingscriteria:

  • E 01. Eerdere chemotherapie voor prostaatkanker,
  • E 02. Er zijn minder dan 28 dagen verstreken vanaf de eerdere behandeling met estramustine, radiotherapie of chirurgie tot het moment van randomisatie. Deelnemers op bifosfonaten voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • E 03. Voorafgaande isotopentherapie, radiotherapie van het gehele bekken of radiotherapie tot >30% van het beenmerg.
  • E 04. Bijwerkingen (exclusief alopecia en die vermeld in de specifieke uitsluitingscriteria) van enige eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) op het moment van randomisatie.
  • E 05. Minder dan 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd >18 jaar is).
  • E 06. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  • E 07. Geschiedenis van hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte.
  • E 08. Eerdere maligniteit.
  • E 09. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • € 10. Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • E 11. Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie: behandelingsresistente maagzweer, erosieve oesofagitis of gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis, longembolie of andere ongecontroleerde trombo-embolische gebeurtenis.
  • E 12. Verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids-gerelateerde ziekten) of bekende hiv-ziekte die antiretrovirale behandeling vereist.
  • E 13. Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren, of deelnemers die niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven.
  • E 14. Afwezigheid van ondertekend en gedateerd Institutional Review Board (IRB)-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming van de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • E 15. Deelnemers met voortplantingsvermogen die niet akkoord gingen met het gebruik van geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode.
  • E 16. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80.
  • E 17. Inadequate orgaan- en beenmergfunctie
  • E 18. Contra-indicaties voor het gebruik van behandeling met corticosteroïden.
  • E 19. Symptomatische perifere neuropathie graad >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met prednison 10 mg oraal, eenmaal daags tot ziekteprogressie (DP), onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de deelnemer.
Geneesmiddel: Cabazitaxel (XRP6258)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met prednison 10 mg oraal, eenmaal daags tot DP, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de deelnemer.
Geneesmiddel: Cabazitaxel (XRP6258)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel (TXT) 75 mg/m^2 IV infusie op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met Prednison 10 mg oraal, eenmaal daags tot DP, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de deelnemer.
Geneesmiddel: Prednison
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Docetaxel (XRP6976)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie'; Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of afsluitdatum studie, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, of op de afsluitdatum als het laatste contact van de deelnemer na de afsluitdatum was. De afsluitdatum van het onderzoek voor de definitieve analyse van OS was de datum waarop het 774e overlijden was waargenomen. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot overlijden of afsluitdatum studie, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot tumorprogressie, PSA-progressie, pijnprogressie of overlijden (maximale duur: 51 maanden)
PFS: tijdsinterval tussen de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: tumorprogressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1; Prostate Specific Antigen (PSA)-progressie; pijnprogressie of overlijden als gevolg van een oorzaak. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Baseline tot tumorprogressie, PSA-progressie, pijnprogressie of overlijden (maximale duur: 51 maanden)
Tijd tot tumorprogressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot aan tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
Tijd tot tumorprogressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie en de datum van het eerste optreden van tumorprogressie (beoordeeld met RECIST versie 1.1) of overlijden, afhankelijk van welke eerder was. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Baseline tot aan tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
Percentage deelnemers met algehele objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot aan DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
Algehele objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Basislijn tot aan DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
Tijd tot Prostaat Serum Antigen Progression Free Survival (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
Tijd tot PSA-PFS: tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en het eerste optreden van PSA-progressie/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PSA-progressie:1) Bij PSA-responders (≥50% afname van baseline PSA van ≥10 ng/ml): toename van ≥25% (ten minste 2 ng/ml) boven nadirwaarde, bevestigd door tweede PSA-waarde gedurende ten minste 3 weken later;2)Bij PSA-non-responders (geen daling van ≥50% ten opzichte van baseline PSA ≥10 ng/ml): toename van ≥25% (minstens 2 ng/ml) ten opzichte van baselinewaarde, bevestigd door ten minste tweede PSA-waarde 3 weken later;3)Bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor PSA-respons (baseline PSA <10 ng/mL):(a)bij deelnemers met baseline PSA>0 ng/mL&<10 ng/mL: verhoging van PSA met 25% (bij ten minste 2 ng/ml) boven het basislijnniveau, bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van ten minste 3 weken;(b) bij deelnemers met basislijnwaarde=0 ng/ml: een post-basislijn PSA-waarde ≥2ng/ml. Vroegtijdige stijging van PSA duidde alleen op progressie als het gepaard ging met een ander teken van DP of als het langer dan 12 weken aanhield. Analyse uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
Percentage deelnemers met PSA-respons
Tijdsspanne: Baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
PSA-respons werd gedefinieerd als ≥50% afname ten opzichte van baseline in serum PSA-waarden, bevestigd door een tweede PSA-waarde ten minste 3 weken later bij deelnemers met baseline PSA-waarde ≥10 ng/ml.
Baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 51 maanden)
Tijd tot pijnprogressievrije overleving (Pain PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 51 maanden)
Tijd tot pijn PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste optreden van pijnprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerder was. Pijnprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥ 1 punt in de mediane pijnintensiteitsscore (PPI) vanaf het dieptepunt bevestigd door een tweede beoordeling ten minste 3 weken later of ≥ 25% toename in de gemiddelde analgetische score vanaf de uitgangswaarde, als gevolg van kanker gerelateerde pijn bevestigd door een tweede beoordeling minstens 3 weken later of noodzaak van lokale palliatieve radiotherapie. PPI werd door de deelnemer in een dagboek beoordeeld op een schaal van 0=geen pijn, 1=mild, 2=onaangenaam, 3=verontrustend, 4=verschrikkelijk 5=ondraaglijk. Pijnstillend gebruik werd door de deelnemer bijgehouden in een dagboek. De analgetische score werd berekend op basis van de gegevens over het gebruik van analgetica op basis van een tabel met pijnstillende medicatie, waarbij niet-narcotische medicatie een waarde van 1 punt kreeg en narcotische medicatie een waarde van 4 punten. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 51 maanden)
Percentage deelnemers met pijnrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot pijnprogressie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 51 maanden)
Pijnrespons werd gedefinieerd als een afname van ≥2 punten ten opzichte van de baseline mediane PPI-score zonder verhoging van de pijnstillende score, of een afname van ≥50% in analgeticagebruik ten opzichte van de baseline gemiddelde analgeticascore (alleen bij deelnemers met baseline gemiddelde analgeticascore ≥10) zonder toename van de pijn. Elk criterium werd gehandhaafd gedurende 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 3 weken. PPI werd door de deelnemer in een dagboek beoordeeld op een schaal van 0=geen pijn, 1=mild, 2=onaangenaam, 3=verontrustend, 4=verschrikkelijk 5=ondraaglijk. Pijnstillend gebruik werd door de deelnemer bijgehouden in een dagboek. De analgetische score werd berekend op basis van de gegevens over het gebruik van analgetica op basis van een tabel met pijnstillende medicatie, waarbij niet-narcotische medicatie een waarde van 1 punt kreeg en narcotische medicatie een waarde van 4 punten.
Basislijn tot pijnprogressie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 51 maanden)
Skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE) Vrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot eerste SRE of overlijden (maximale duur: 51 maanden)
SRE-vrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van het optreden van de eerste gebeurtenis die een SRE of overlijden door welke oorzaak dan ook definieert, afhankelijk van wat eerder was. SRE werden beoordeeld door klinische evaluatie. Het optreden van SRE werd gedefinieerd als: pathologische fractuur(s) en/of compressie van het ruggenmerg; behoefte aan botbestraling, inclusief radio-isotopen of botchirurgie; en verandering van antineoplastische therapie (inclusief introductie van bisfosfonaten of denosumab bij verhoogde pijn) om botpijn te behandelen. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot eerste SRE of overlijden (maximale duur: 51 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) totaalscore als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (elk tot 12 weken)
FACT-P was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 39 items die de zorgen van deelnemers met prostaatkanker meet. Het bestond uit 5 subschalen die fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en prostaatspecifiek welzijn beoordeelden. zorgen (12 items). FACT-P totale score was de som van alle 5 subschaalscores. Het varieerde van 0 tot 156, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven met minder symptomen aangaf.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (elk tot 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) als maatstaf voor HRQoL
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (elk tot 12 weken)
FACT-P was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 39 items die de zorgen van deelnemers met prostaatkanker meet. Het bestond uit 5 subschalen die fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en prostaatspecifiek welzijn beoordeelden. zorgen (12 items). Lichamelijk welzijn, functioneel welzijn en prostaatspecifieke problemen subschalen van de FACT-P vragenlijst werden gecombineerd om TOI te berekenen. De totale TOI-score varieert van 0 tot 104, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven met minder symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1, 2, 3, 4, 5, 6 (elk tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11784
  • 2010-022064-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1117-8356 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren