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卡巴他赛 20 mg/m² 与 25 mg/m² 加泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的比较 (PROSELICA)

2017年3月16日 更新者：Sanofi

比较每 3 周 20 mg/m² 和 25 mg/m² 卡巴他赛与泼尼松联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、开放标签多中心研究，该研究先前使用含多西他赛的方案进行治疗

主要目标：

- 证明卡巴他赛 20 mg/m²（A 组）与卡巴他赛 25 mg/m²（B 组）联合强的松在先前患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的参与者中的总生存期（OS）方面的非劣效性用含多西紫杉醇的方案治疗。

次要目标：

  • 评估 2 个治疗组的安全性，并评估卡巴他赛 20 mg/m² 的耐受性是否优于卡巴他赛 25 mg/m²。

  • 比较 20 mg/m² 和 25 mg/m² 卡巴他赛对以下方面的疗效：

    • 无进展生存期 (PFS) 定义为以下任何事件的首次发生：符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的肿瘤进展、前列腺特异性抗原 (PSA) 进展、疼痛进展或因任何原因导致的死亡；
    • PSA 进展；
    • 疼痛进展；
    • 患有可测量疾病的参与者的肿瘤反应 (RECIST 1.1)；
    • PSA 响应；
    • 基线疼痛稳定的参与者的疼痛反应。
  • 比较与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
  • 评估卡巴他赛的药代动力学和药物基因组学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者接受治疗直至 DP、不可接受的毒性、参与者拒绝进一步研究治疗或最多 10 个周期。 所有参与者在接受研究治疗时和完成研究治疗后均在随访期间接受随访，直至死亡或研究截止日期，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow、俄罗斯联邦、105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • Investigational Site Number 643003
  • 加拿大
      • Greenfield Park、加拿大、J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa、加拿大、L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound、加拿大、N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Investigational Site Number 348003
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban、南非、4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg、南非、2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg、南非、2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria、南非、0001
        • Investigational Site Number 710001
  • 台湾
      • Taiching、台湾、40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan、台湾、704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number 158001
  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国、463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui、巴西、98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes、巴西、08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro、巴西、22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador、巴西、41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo、巴西、01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo、巴西、01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo、巴西、01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo、巴西、03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen、德国、91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg、德国、20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg、德国、22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg、德国、66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München、德国、81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen、德国、72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen、德国、72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal、德国、42103
        • Investigational Site Number 276002
  • 智利
      • Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、智利、751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、智利、7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar、智利、2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel、比利时、1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi、比利时、B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent、比利时、9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne、比利时、B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt、比利时、B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont、比利时、6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège、比利时、4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies、比利时、1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare、比利时、8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout、比利时、B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • 法国
      • Avignon Cedex 9、法国、84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres、法国、83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2、法国、44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes、法国、30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris、法国、75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims、法国、51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex、法国、51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex、法国、22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03、法国、31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09、法国、31052
        • Investigational Site Number 250003
  • 波兰
      • Lubin、波兰、59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun、波兰、87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown、澳大利亚、2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour、澳大利亚、2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord、澳大利亚、2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran、澳大利亚、2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West、澳大利亚、3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga、澳大利亚、2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga、澳大利亚、3690
        • Investigational Site Number 036004
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova、火鸡、35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Investigational Site Number 792002
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima、秘鲁、027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima、秘鲁、041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima、秘鲁、LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima、秘鲁、Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • 突尼斯
      • Sfax、突尼斯、3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse、突尼斯、4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis、突尼斯、1006
        • Investigational Site Number 788002
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚、510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti、罗马尼亚、010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani、罗马尼亚、620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti、罗马尼亚、601048
        • Investigational Site Number 642013
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie、Florida、美国、34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78405
        • Investigational Site Number 840012
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester、英国、CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、西班牙、28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid、西班牙、28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca、西班牙、07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Investigational Site Number 724007
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta、阿根廷、A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Investigational Site Number 032004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

我 01. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌的诊断，该腺癌对激素治疗有抵抗力，并且之前曾接受过含多西紫杉醇的方案治疗。

我02。 参与者必须患有可测量或不可测量的疾病。 我03。 接受过睾丸切除术和/或促黄体激素释放激素 (LH-RH) 激动剂联合或不联合抗雄激素、抗雄激素戒断、雌莫司汀单一疗法或其他激素药物的先前阉割。

我04。 预期寿命 > 6 个月。 我05。 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 - 2（即，参与者必须能够走动，能够进行所有自我护理，并且醒着时间超过 50%）。

我06。 年龄≥18 岁（如果法定年龄 > 18 岁，则为该国的法定成年年龄）。

排除标准：

电子 01。 以前用米托蒽醌或卡巴他赛治疗过。 02. 先前对≥30% 的骨髓进行同位素治疗或放疗。 在先前同位素治疗的情况下，在第一次研究药物给药之前必须经过 12 周。

03。 随机化时任何先前抗癌治疗的不良事件（不包括脱发和特定排除标准中列出的那些）> 1（美国国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v4.03）。

04。 参加研究前 4 周内接受过手术、放疗、化疗或其他抗癌治疗。

05。 先前的恶性肿瘤。 允许接受充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤或浅表（pTis、pTa 和 pT1）膀胱癌，以及 ≥ 5 年前完成化疗且参与者无病的任何其他癌症≥ 5 年。

06. 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验和任何研究药物的任何同时治疗。

07. 已知的大脑或软脑膜受累。 08. 其他并发的严重疾病或医疗状况。 09. 不受控制的心律失常、心绞痛和/或高血压。 也不允许在过去 6 个月内有充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）或心肌梗塞病史。

10. 任何可能损害参与者参与研究或遵守研究程序或干扰研究结果解释的能力的任何严重的急性或慢性疾病。

E 11. 在参加研究之前没有签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) 批准的参与者知情同意书。

E 12. 具有生殖潜能但不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法的参与者。 “有效避孕方法”的定义是基于研究者的判断。 参与者的育龄伴侣（除非手术绝育、绝经后或其他原因没有怀孕的机会）不受知情同意书和/或当地协议附录中定义的高效避孕方法的保护.

E 13. 对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 过敏史。 E 14. 器官和骨髓功能不足。 E 15. 使用皮质类固醇治疗的禁忌症。 E 16. 症状性周围神经病变等级 > 2 (NCI CTCAE v.4.03)。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡巴他赛 20 毫克/米^2
在每个 21 天周期的第 1 天，卡巴他赛 20 mg/m^2 静脉内 (IV) 输注超过 1 小时，联合泼尼松（或泼尼松龙）每天口服 10 mg，直至疾病进展 (DP)、不可接受的毒性、参与者拒绝进一步研究治疗或最多 10 个周期。
药品：卡巴他赛 (XRP6258)

药物形式：浓缩液和输液溶剂

给药途径：静脉内

其他名称：
  • Jevtana®
药品：泼尼松（或泼尼松龙）

药物剂型：片剂

给药途径：口服
实验性的：卡巴他赛 25 毫克/米^2
卡巴他赛 25 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注超过 1 小时，联合泼尼松（或泼尼松龙）每天口服 10 mg，直至 DP、不可接受的毒性、参与者拒绝进一步研究治疗或最多10 个周期。
药品：卡巴他赛 (XRP6258)

药物形式：浓缩液和输液溶剂

给药途径：静脉内

其他名称：
  • Jevtana®
药品：泼尼松（或泼尼松龙）

药物剂型：片剂

给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从基线到因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间间隔。 在没有死亡确认的情况下，在已知参与者还活着的最后日期或研究截止日期中较早者的生存时间被审查。 OS 最终分析的截止日期是观察到第 988 例死亡的日期。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到肿瘤进展、PSA 进展、疼痛进展、全因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
PFS 从随机化日期到第一次记录任何事件的日期进行评估：1) 放射学肿瘤进展：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版：目标直径总和至少增加 20%病变（总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米）以研究时的最小总和作为参考，一个或多个新病变的出现，或现有非目标病变的明确进展，2) 前列腺特异性抗原 (PSA) 进展：如果基线 PSA ≥ 10 ng/mL，则比基线/最低值增加 ≥ 25%；如果基线 PSA >0 ng/mL & <10 ng/mL，则比基线水平增加 25%；或基线后值 >=2 ng/mL，如果基线 PSA=0 ng/mL，3) 疼痛进展：中值当前疼痛强度 (PPI) 从最低点增加 ≥ 1 分或平均止痛药增加 ≥ 25%来自基线评分或局部姑息性放疗要求的评分(AS)，4)死亡。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到肿瘤进展、PSA 进展、疼痛进展、全因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
肿瘤进展时间
大体时间：从基线到任何原因引起的肿瘤进展或死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
根据 RECIST 1.1，肿瘤进展时间定义为首次出现放射学肿瘤进展。 放射学肿瘤进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%（总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米），以研究期间出现一个或多个新病灶的最小总和作为参考，或现有非目标病变的明确进展。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到任何原因引起的肿瘤进展或死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
具有总体客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：从基线到 DP 或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
根据研究者评估的 RECIST 1.1 标准，总体客观肿瘤反应被定义为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。 CR被定义为所有靶和非靶病灶的消失和肿瘤标志物水平的正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从基线到 DP 或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
PSA 进展时间
大体时间：从基线到 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
PSA 进展时间是随机化与首次出现 PSA 进展之间的时间间隔。 PSA 进展定义为： 1) PSA 反应者（PSA 从基线下降 >50% PSA ≥10 ng/mL）：比最低值增加 ≥25%（≥2 ng/mL），由≥3 周后的第二次 PSA 确认； 2) PSA 无反应者（未达到基线 PSA 下降 >50% PSA ≥10 ng/mL）：比基线值增加 ≥25%（≥2 ng/mL），由≥3 周后的第二次 PSA 证实； 3) 在不符合 PSA 反应条件的参与者中（基线 PSA <10 ng/mL）：(a) 基线 PSA >0 ng/mL 和 <10 ng/mL 的参与者：PSA 增加 25%（≥2 ng/mL ) 高于基线水平，由相隔 ≥ 3 周的第二个 PSA 值确认； (b) 基线值 = 0 ng/mL 的参与者：基线后 PSA 值≥2 ng/mL。 注意（对于 1-3）：仅当满足上述定义并且与其他 DP 迹象相关或持续超过 12 周时，PSA 在前 12 周内的升高才是进展。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
有 PSA 响应的参与者百分比
大体时间：从基线到 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
PSA 反应定义为血清 PSA 水平较基线下降≥50%，由基线 PSA 值≥10 ng/mL 的参与者至少 3 周后的第二个 PSA 值证实。
从基线到 PSA 进展或因任何原因死亡或研究截止日期，以较早者为准（最长持续时间：48 个月）
疼痛进展时间
大体时间：从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
疼痛进展定义为至少 3 周后第二次评估确认的 PPI 中位数从其最低点增加 ≥ 1 分，或与至少 3 周后第二次评估确认的基线得分相比平均 AS 增加 ≥ 25 %数周后或需要进行局部姑息性放疗。 PPI 由参与者在日记中使用 0 = 无疼痛、1 = 轻微、2 = 不适、3 = 痛苦、4 = 可怕、5 = 极度痛苦的等级进行评分。 参与者在日记中记录镇痛剂的使用。 AS 是根据镇痛药物表的镇痛药物使用数据计算得出的，其中非麻醉药物的值为 1 分，麻醉药物的值为 4 分。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
有疼痛反应的参与者百分比
大体时间：从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
疼痛反应被定义为从基线中位数 PPI 评分下降≥2 分但 AS 没有增加，或者从基线平均 AS 下降≥50% 但 PPI 评分没有增加，并保持至少 3 周的连续 2 次评估。 在确定疼痛反应时忽略了前 12 周内疼痛的增加。
从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
癌症治疗 - 前列腺 (FACT-P) 功能评估的基线变化：试验结果指数 (TOI) 作为健康相关生活质量 (HRQoL) 的衡量标准
大体时间：基线，每个周期 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 的第 1 天（每个周期 21 天）；治疗后跟进 1（最多 12 周）
FACT-P 是一份包含 39 个项目的参与者问卷，用于衡量参与者对前列腺癌的担忧。 它由 5 个子量表组成，评估身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）、功能健康（7 项）和前列腺特异性关注点（12 项）。 FACT-P TOI 结合了身体健康、功能健康和前列腺特异性关注子量表，总分范围为 0 到 104，其中较高的值表示较好的 HRQoL。
基线，每个周期 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 的第 1 天（每个周期 21 天）；治疗后跟进 1（最多 12 周）
FACT-P 相对于基线的变化：总分作为 HRQoL 的衡量标准
大体时间：基线，每个周期 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 的第 1 天（每个周期 21 天）；治疗后跟进 1（最多 12 周）
FACT-P 是一份包含 39 个项目的参与者问卷，用于衡量参与者对前列腺癌的担忧。 它由 5 个子量表组成，评估身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）、功能健康（7 项）和前列腺特异性关注点（12 项）。 FACT-P 总分将所有 5 个子量表相加，给出 0 到 156 范围内的分数，其中较高的值表示较好的 HRQoL。
基线，每个周期 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 的第 1 天（每个周期 21 天）；治疗后跟进 1（最多 12 周）
具有 FACT-P 总分响应的参与者百分比
大体时间：从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
FACT-P 是一份包含 39 个项目的参与者问卷，用于衡量参与者对前列腺癌的担忧。 它由 5 个子量表组成，评估身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）、功能健康（7 项）和前列腺特异性关注点（12 项）。 FACT-P 总分将所有 5 个子量表相加，给出 0 到 156 范围内的分数，其中较高的值表示较好的 HRQoL。 FACT-P 反应者定义为在治疗期间 FACT-P 总分从基线至少有 1 次改善 7 分。
从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
FACT-P 子量表的分数从基线明显下降 10% 的时间
大体时间：从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
针对各个子量表（身体健康；社会/家庭健康；情绪健康；功能健康；前列腺特异性问题）评估明确恶化的时间（分数从基线下降 10%） . 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
ECOG PS 评分从基线开始明确恶化的时间
大体时间：从基线到死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
ECOG PS 用于评估参与者的 DP 和疾病对参与者日常生活活动的影响。 评分范围为 0-5（0= 正常活动；1= 有症状但可以走动；2= 卧床时间 < 50%；3= 卧床时间 > 50%；4= 100% 卧床不起; 5 = 死亡）。 从基线到 ECOG PS 评分明确恶化的时间定义为从 0、1 到 ≥ 2，或从 2 到 ≥ 3 的变化。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
从基线到最终减重 5% 和 10% 的时间
大体时间：从基线到死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
体重明显减轻的时间定义为首次出现体重较基线下降 ≥ 5% 或 ≥ 10% 的时间。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
首次最终使用麻醉药物的时间
大体时间：从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
记录所有参与者使用的伴随药物，并确定首次明确使用麻醉药物（如果发生）的时间。 该测量值总结了从基线到第一次明确使用麻醉药物的时间。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从基线到 DP、开始另一种抗癌治疗、死亡或研究截止日期（最长持续时间：48 个月）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次研究治疗给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长持续时间：48 个月）
接受研究药物 (IMP) 的参与者发生的任何不良医疗事件都被视为不良事件 (AE)，而不考虑与该治疗存在因果关系的可能性。 TEAE：在治疗期间发展或恶化或变得严重的 AE。 治疗期间：从第一次治疗到最后一次治疗（卡巴他赛或泼尼松）后 30 天的时间。 严重不良事件：导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被认为是医学上的重大事件。 任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。 本研究使用国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版（3 级 [严重] 和 4 级 [危及生命]）对临床 AE 进行分级。
从第一次研究治疗给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长持续时间：48 个月）
卡巴他赛的血浆清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期第 1 天：输液结束前 5 分钟（EOI）、15 分钟、1 至 4 小时、6 至 24 小时、EOI 后 48 至 168 小时
用于药代动力学 (PK) 分析的血样是根据稀疏抽样策略从研究参与者的子集（根据方案，大约 150 名参与者/组）获得的。
第 1 周期第 1 天：输液结束前 5 分钟（EOI）、15 分钟、1 至 4 小时、6 至 24 小时、EOI 后 48 至 168 小时
卡巴他赛的血浆稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第1周期第1天：EOI前5分钟，EOI后15分钟，1至4小时，6至24小时，48至168小时
根据稀疏抽样策略，用于 PK 分析的血液样本是从研究参与者的一个子集（根据方案，大约 150 名参与者/组）获得的。
第1周期第1天：EOI前5分钟，EOI后15分钟，1至4小时，6至24小时，48至168小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月3日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

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