Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel ved 20 mg/m² sammenlignet med 25 mg/m² med prednison til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (PROSELICA)

16. marts 2017 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, åbent multicenterundersøgelse, der sammenligner cabazitaxel ved 20 mg/m² og ved 25 mg/m² hver 3. uge i kombination med prednison til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer tidligere behandlet med et regimen indeholdende docetaxel

Primært mål:

- At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til total overlevelse (OS) af Cabazitaxel 20 mg/m² (arm A) versus Cabazitaxel 25 mg/m² (arm B) i kombination med prednison hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) tidligere behandlet med et docetaxel-holdigt regime.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden i de 2 behandlingsarme og vurdere om Cabazitaxel 20 mg/m² var bedre tolereret end Cabazitaxel 25 mg/m².

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​Cabazitaxel ved 20 mg/m² og 25 mg/m² for:

    • Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som den første forekomst af nogen af ​​følgende hændelser: tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), prostataspecifik antigen (PSA) progression, smerteprogression eller død på grund af enhver årsag;
    • PSA Progression;
    • Smerteprogression;
    • Tumorrespons hos deltagere med målbar sygdom (RECIST 1.1);
    • PSA-svar;
    • Smerterespons hos deltagere med stabil smerte ved baseline.
  • At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
  • At vurdere farmakokinetikken og farmakogenomikken af ​​Cabazitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev behandlet indtil DP, uacceptabel toksicitet, deltagerens afvisning af yderligere undersøgelsesbehandling eller i maksimalt 10 cyklusser. Alle deltagere blev fulgt under undersøgelsesbehandling og efter afslutning af undersøgelsesbehandling under opfølgningsperioden indtil dødsfald eller undersøgelsens cutoffdato, alt efter hvad der kom først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australien, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australien, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australien, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgien, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgien, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasilien, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasilien, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Canada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Frankrig, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Frankrig, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Kalkun, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Rumænien, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Rumænien, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 348003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg 01. Diagnose af histologisk eller cytologisk bevist prostata-adenokarcinom, der var resistent over for hormonbehandling og tidligere behandlet med et docetaxel-holdigt regime.

jeg 02. Deltageren skal have enten målbar eller ikke-målbar sygdom. jeg 03. Modtaget tidligere kastration ved orkiektomi og/eller luteiniserende hormonfrigørende hormon (LH-RH) agonist med eller uden antiandrogen, antiandrogen abstinens, monoterapi med estramustin eller andre hormonelle midler.

jeg 04. Forventet levetid > 6 måneder. jeg 05. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 - 2 (dvs. deltageren skal være ambulant, i stand til al egenomsorg og op og omkring mere end 50 % af de vågne timer).

jeg 06. Alder ≥18 år (eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder var > 18 år).

Eksklusionskriterier:

E 01. Tidligere behandling med mitoxantron eller cabazitaxel. E 02. Forudgående isotopbehandling eller strålebehandling til ≥30 % af knoglemarven. I tilfælde af tidligere isotopbehandling skal der være gået 12 uger før den første administration af studielægemidlet.

E 03. Bivirkninger (eksklusive alopeci og dem, der er anført i de specifikke eksklusionskriterier) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) på randomiseringstidspunktet.

E 04. Forudgående operation, stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.

E 05. Tidligere malignitet. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehud eller overfladisk (pTis, pTa og pT1) blærekræft var tilladt, samt enhver anden kræftsygdom, for hvilken kemoterapi var afsluttet for ≥ 5 år siden, og hvor deltageren havde været sygdomsfri i ≥ 5 år.

E 06. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.

E 07. Kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering. E 08. Andre samtidige alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande. E 09. Ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder var heller ikke tilladt.

E 10. Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som kan svække deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

E 11. Fravær af underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)-godkendt deltager informeret samtykkeformular før tilmelding til undersøgelsen.

E 12. Deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke gik med til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsens behandlingsperiode. Definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" var baseret på efterforskerens vurdering. Deltagerens partnere i den fødedygtige alder (medmindre de er kirurgisk sterile, postmenopausale eller af anden grund ikke havde nogen chance for at blive gravide) ikke er beskyttet af højeffektiv præventionsmetode til prævention som defineret for prævention i formularen til informeret samtykke og/eller i et lokalt protokoltillæg .

E 13. Anamnese med overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80. E 14. Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion. E 15. Kontraindikationer til brug af kortikosteroidbehandling. E 16. Symptomatisk perifer neuropati grad > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt dagligt indtil sygdomsprogression (DP), uacceptabel toksicitet, deltagerens afvisning af yderligere studiebehandling eller i højst 10 cyklusser.
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Jevtana®
Medicin: Prednison (eller Prednisolon)

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral
EKSPERIMENTEL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt dagligt indtil DP, uacceptabel toksicitet, deltagerens afvisning af yderligere undersøgelsesbehandling eller i maksimalt 10 cyklusser.
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Jevtana®
Medicin: Prednison (eller Prednisolon)

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
OS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I fravær af bekræftelse af dødsfald blev overlevelsestiden censureret på den tidligere dato af den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller undersøgelsens cut-off dato. Skæringsdatoen for den endelige analyse af OS var datoen, hvor det 988. dødsfald var blevet observeret. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline op til tumorprogression, PSA-progression, smerteprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
PFS blev evalueret fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af nogen af ​​hændelserne: 1) Radiologisk tumorprogression: i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​måldiametrene læsioner (summen skal også vise en absolut stigning på ≥5 mm) med reference til den mindste sum under undersøgelsen, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, 2) Prostata Specific Antigen (PSA) progression : ≥25 % stigning over baseline/nadir-værdi, hvis baseline PSA ≥10 ng/ml; eller 25 % stigning over baseline-niveauet, hvis baseline PSA >0 ng/ml & <10 ng/ml; eller post-baseline værdi på >=2 ng/ml, hvis baseline PSA=0 ng/mL, 3) Smerteprogression: stigning på ≥1 point i median nuværende smerteintensitet (PPI) fra nadir eller ≥25 % stigning i gennemsnitligt smertestillende middel score (AS) fra baseline score eller krav om lokal palliativ strålebehandling, 4) Dødsfald. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til tumorprogression, PSA-progression, smerteprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Fra baseline op til tumorprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til tumorprogression blev defineret som den første forekomst af radiologisk tumorprogression ifølge RECIST 1.1. Radiologisk tumorprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (summen skal også vise en absolut stigning på ≥5 mm) med den mindste sum under undersøgelsen, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til tumorprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Procentdel af deltagere med overordnet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra baseline op til DP eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Overordnet objektiv tumorrespons blev defineret som enten en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriterierne, som vurderet af investigator. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra baseline op til DP eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til PSA-progression var tidsintervallet mellem randomisering og første forekomst af PSA-progression. PSA-progression defineret som: 1) PSA-respondere (>50 % fald fra baseline PSA ≥10 ng/ml): stigning på ≥25 % (≥2 ng/ml) i forhold til nadirværdien, bekræftet af anden PSA ≥3 uger senere; 2) PSA-non-respondere (nåede ikke >50 % fald fra baseline PSA ≥10 ng/ml): stigning på ≥25 % (≥2 ng/ml) i forhold til basislinjeværdien, bekræftet af anden PSA ≥3 uger senere; 3) Hos deltagere, der ikke er kvalificerede til PSA-respons (baseline PSA <10 ng/mL): (a) deltagere med baseline PSA >0 ng/mL & <10 ng/mL: stigning i PSA med 25 % (≥2 ng/mL) ) over baseline-niveau, bekræftet af anden PSA-værdi med ≥3 ugers mellemrum; (b) deltagere med baseline værdi=0 ng/ml: post-baseline PSA værdi ≥2 ng/ml. Note (for 1-3): Stigning i PSA i de første 12 uger var kun progression, hvis opfyldt definitionen ovenfor og var forbundet med andre tegn på DP, eller hvis det fortsatte ud over 12 uger. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Procentdel af deltagere med PSA-svar
Tidsramme: Fra baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
PSA-respons blev defineret som ≥50 % fald fra baseline i serum-PSA-niveauer, bekræftet af en anden PSA-værdi mindst 3 uger senere hos deltagere med baseline PSA-værdi ≥10 ng/ml.
Fra baseline op til PSA-progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Smerteprogression blev defineret som en stigning på ≥1 point i median PPI fra dets nadir bekræftet ved en anden vurdering mindst 3 uger senere eller ≥25 % stigning i den gennemsnitlige AS sammenlignet med baseline-score bekræftet ved en anden vurdering på mindst 3 uger senere eller krav om lokal palliativ strålebehandling. PPI blev vurderet af deltageren i en dagbog ved hjælp af en skala fra 0=ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3=lidende, 4=forfærdelig 5=ulidelig. Analgetisk brug blev registreret af deltageren i en dagbog. AS blev beregnet ud fra de analgetiske brugsdata baseret på en tabel over smertestillende medicin, hvor ikke-narkotiske lægemidler blev tildelt en værdi på 1 point og narkotiske lægemidler tildelt en værdi på 4 point. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Procentdel af deltagere med smerterespons
Tidsramme: Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Smerterespons blev defineret som enten et ≥2-point fald fra baseline median PPI-score uden stigning i AS, eller et ≥50% fald fra baseline-middel AS uden stigning i PPI-score, opretholdt i 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 3 ugers mellemrum. Stigning i smerte i løbet af de første 12 uger blev ignoreret ved bestemmelse af smerterespons.
Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af cancerterapi-prostata (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver cyklus 21 dage); efterbehandling opfølgning 1 (op til 12 uger)
FACT-P er et spørgeskema med 39 punkter, der måler bekymringerne hos deltagere med prostatacancer. Den består af 5 underskalaer, der vurderer fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og prostataspecifik bekymringer (12 genstande). FACT-P TOI kombinerer fysisk velvære, funktionelt velvære og prostataspecifikke underskalaer for bekymringer for et samlet muligt scoreområde på 0 til 104, hvor højere værdier repræsenterer bedre HRQoL.
Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver cyklus 21 dage); efterbehandling opfølgning 1 (op til 12 uger)
Ændring fra baseline i FACT-P: Samlet score som et mål for HRQoL
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver cyklus 21 dage); efterbehandling opfølgning 1 (op til 12 uger)
FACT-P er et spørgeskema med 39 punkter, der måler bekymringerne hos deltagere med prostatacancer. Den består af 5 underskalaer, der vurderer fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og prostataspecifik bekymringer (12 genstande). FACT-P Total Score summerer alle 5 underskalaer for at give en score i området fra 0 til 156, hvor højere værdier repræsenterer bedre HRQoL.
Baseline, dag 1 i hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver cyklus 21 dage); efterbehandling opfølgning 1 (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere med FACT-P Total Score Respons
Tidsramme: Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
FACT-P er et spørgeskema med 39 punkter, der måler bekymringerne hos deltagere med prostatacancer. Den består af 5 underskalaer, der vurderer fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og prostataspecifik bekymringer (12 genstande). FACT-P Total Score summerer alle 5 underskalaer for at give en score i området fra 0 til 156, hvor højere værdier repræsenterer bedre HRQoL. Responder af FACT-P blev defineret som mindst én forekomst af 7-punkts forbedring fra baseline i FACT-P totalscore under behandlingsperioden.
Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til endelig forringelse af score med 10 % fra baseline på FACT-P-underskalaer
Tidsramme: Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Tiden til definitiv forværring (10 % fald i score fra baseline) blev vurderet for de individuelle underskalaer (fysisk velvære; socialt/familiens velvære; følelsesmæssigt velvære; funktionelt velvære; prostata-specifikke bekymringer) . Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til endelig forringelse af ECOG PS-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dødsfald eller studietidspunkt (maksimal varighed: 48 måneder)
ECOG PS blev brugt til at evaluere deltagerens DP og virkningen af ​​sygdommen på deltagerens daglige aktiviteter. Det spænder på skalaen fra 0-5 (0= normal aktivitet; 1= symptomer men ambulerende; 2= i sengen < 50 % af tiden; 3= i sengen i > 50 % af tiden; 4= 100 % sengeliggende ; 5= død). Tid til endelig forringelse af ECOG PS-score fra baseline blev defineret som en ændring fra 0, 1 til ≥2 eller fra 2 til ≥3. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til dødsfald eller studietidspunkt (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til endeligt vægttab med 5 % og 10 % fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dødsfald eller studietidspunkt (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til endeligt vægttab blev defineret som tiden til første forekomst af ≥5 % eller ≥10 % fald i kropsvægt fra baseline. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til dødsfald eller studietidspunkt (maksimal varighed: 48 måneder)
Tid til det første endelige forbrug af narkotika
Tidsramme: Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Samtidig anvendte medicin blev registreret for alle deltagere, og tidspunktet for første endelige indtagelse af narkotisk medicin (hvis det forekom) blev bestemt. Dette mål opsummerer tiden fra baseline til første endelige indtagelse af narkotisk medicin. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til DP, start af en anden anti-cancer-terapi, dødsfald eller studie-cut-off-dato (maksimal varighed: 48 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: 48 måneder)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en uønsket hændelse (AE) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er: AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingen. On-treatment periode: Tiden fra den første dosis af behandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af behandlingen (enten Cabazitaxel eller Prednison). En alvorlig uønsket hændelse: Enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller betragtes som medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) version 4.03 (grad 3 [alvorlig] og grad 4 [livstruende]) blev brugt i denne undersøgelse til at gradere kliniske AE'er.
Fra første administration af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: 48 måneder)
Plasma clearance (CL) for Cabazitaxel
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: 5 minutter før afslutningen af ​​infusionen (EOI), 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer efter EOI
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev opnået fra en undergruppe af undersøgelsens deltagere (ca. 150 deltagere/gruppe, efter protokol) i henhold til en sparsom prøveudtagningsstrategi.
Dag 1 i cyklus 1: 5 minutter før afslutningen af ​​infusionen (EOI), 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer efter EOI
Plasma Steady State Distributionsvolumen (Vss) for Cabazitaxel
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: 5 minutter før EOI, 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer efter EOI
Blodprøver til PK-analyse blev opnået fra en undergruppe af undersøgelsens deltagere (ca. 150 deltagere/gruppe, efter protokol) i henhold til en sparsom prøveudtagningsstrategi.
Dag 1 i cyklus 1: 5 minutter før EOI, 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer efter EOI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel (XRP6258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner