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Cabazitaxel a 20 mg/m² comparado a 25 mg/m² com prednisona para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (PROSELICA)

16 de março de 2017 atualizado por: Sanofi

Estudo Multicêntrico Aberto, Randomizado Comparando Cabazitaxel em 20 mg/m² e 25 mg/m² A Cada 3 Semanas em Combinação com Prednisona para o Tratamento de Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Tratado Anteriormente com um Regime Contendo Docetaxel

Objetivo primário:

- Para demonstrar a não inferioridade em termos de sobrevida global (OS) de Cabazitaxel 20 mg/m² (Grupo A) versus Cabazitaxel 25 mg/m² (Grupo B) em combinação com prednisona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) anteriormente tratados com um regime contendo docetaxel.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a segurança nos 2 braços de tratamento e avaliar se Cabazitaxel 20 mg/m² foi melhor tolerado do que Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Para comparar a eficácia de Cabazitaxel em 20 mg/m² e 25 mg/m² para:

    • Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) definida como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), progressão do antígeno prostático específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa;
    • Progressão do PSA;
    • Progressão da dor;
    • Resposta tumoral em participantes com doença mensurável (RECIST 1.1);
    • resposta PSA;
    • Resposta à dor em participantes com dor estável no início do estudo.
  • Comparar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
  • Avaliar a farmacocinética e farmacogenômica do Cabazitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram tratados até DP, toxicidade inaceitável, recusa do participante de continuar o tratamento do estudo ou por um máximo de 10 ciclos. Todos os participantes foram acompanhados durante o tratamento do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo durante o período de acompanhamento até a morte ou a data limite do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Alemanha, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Alemanha, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Austrália, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Austrália, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Austrália, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Austrália, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Austrália, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Austrália, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Austrália, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Austrália, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasil, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasil, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasil, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasil, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Bélgica, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Bélgica, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Bélgica, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Canadá, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federação Russa, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • França
      • Avignon Cedex 9, França, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, França, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, França, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, França, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, França, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, França, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, França, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, França, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, França, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, França, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Holanda, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Bornova, Peru, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Investigational Site Number 792002
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polônia
      • Lubin, Polônia, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romênia, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Romênia, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Romênia, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Romênia, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Romênia, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunísia
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunísia, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Investigational Site Number 710001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão :

eu 01. Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente ou citologicamente, resistente à terapia hormonal e previamente tratado com regime contendo docetaxel.

eu 02. O participante deve ter uma doença mensurável ou não mensurável. eu 03. Recebeu castração prévia por orquiectomia e/ou agonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LH-RH) com ou sem antiandrogênio, retirada de antiandrogênio, monoterapia com estramustina ou outros agentes hormonais.

eu 04. Expectativa de vida > 6 meses. eu 05. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (ou seja, o participante deve ser ambulatorial, capaz de todos os autocuidados e mais de 50% das horas de vigília).

eu 06. Idade ≥18 anos (ou maioridade legal do país se a idade legal for > 18 anos).

Critério de exclusão:

E 01. Tratamento prévio com mitoxantrona ou cabazitaxel. E 02. Terapia prévia com isótopos ou radioterapia para ≥30% da medula óssea. No caso de terapia isotópica anterior, 12 semanas devem ter decorrido antes da primeira administração do medicamento do estudo.

E 03. Eventos adversos (excluindo alopecia e aqueles listados nos critérios de exclusão específicos) de qualquer terapia anticancerígena anterior de grau > 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) no momento da randomização.

E 04. Cirurgia prévia, radiação, quimioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.

E 05. Malignidade prévia. Foram permitidos câncer basocelular ou escamoso tratado adequadamente ou câncer de bexiga superficial (pTis, pTa e pT1), bem como qualquer outro câncer para o qual a quimioterapia tenha sido concluída há ≥ 5 anos e do qual o participante estava livre de doença por ≥ 5 anos.

E 06. Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.

E 07. Envolvimento cerebral ou leptomeníngeo conhecido. E 08. Outras doenças graves concomitantes ou condições médicas. E 09. Arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris e/ou hipertensão. História de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses também não foi permitida.

E 10. Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que possa prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo ou de cumprir os procedimentos do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

E 11. Ausência de formulário de consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da inscrição no estudo.

E 12. Participantes com potencial reprodutivo que não concordaram em usar métodos contraceptivos aceitos e eficazes durante o período de tratamento do estudo. A definição de "método eficaz de contracepção" foi baseada no julgamento do Investigador. Parceiros do participante com potencial para engravidar (a menos que sejam cirurgicamente estéreis, pós-menopausa ou por outro motivo não tenham chance de engravidar) não protegidos por método contraceptivo altamente eficaz de controle de natalidade, conforme definido para contracepção no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou em um adendo de protocolo local .

E 13. História de hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80. E 14. Função inadequada dos órgãos e da medula óssea. E 15. Contra-indicações ao uso de tratamento com corticosteroides. E 16. Neuropatia periférica sintomática grau > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) durante 1 hora no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com Prednisona (ou Prednisolona) 10 mg por via oral diariamente até a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável, recusa do participante de continuar tratamento do estudo ou por um máximo de 10 ciclos.
Medicamento: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmacêutica: Concentrado e solvente para solução para perfusão

Via de administração: Intravenosa

Outros nomes:
  • Jevtana®
Medicamento: Prednisona (ou Prednisolona)

Forma farmacêutica: Comprimido

Via de administração: Oral
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 infusão IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com prednisona (ou prednisolona) 10 mg por via oral diariamente até DP, toxicidade inaceitável, recusa do participante de continuar o tratamento do estudo ou por um máximo de 10 ciclos.
Medicamento: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmacêutica: Concentrado e solvente para solução para perfusão

Via de administração: Intravenosa

Outros nomes:
  • Jevtana®
Medicamento: Prednisona (ou Prednisolona)

Forma farmacêutica: Comprimido

Via de administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do início do estudo até a morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
A SG foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante sabia estar vivo ou na data limite do estudo. A data limite para a análise final da OS foi a data em que foi observada a 988ª morte. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Do início do estudo até a morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da linha de base até a progressão do tumor, progressão do PSA, progressão da dor, morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
A PFS foi avaliada desde a data da randomização até a data da primeira documentação de qualquer um dos eventos: 1) Progressão radiológica do tumor: de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros do alvo lesões (a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm) tomando como referência a menor soma durante o estudo, aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, 2) Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA) : Aumento ≥25% sobre o valor basal/nadir se PSA basal ≥10 ng/mL; ou aumento de 25% acima do nível basal se PSA basal >0 ng/mL & <10 ng/mL; ou valor pós-basal de >=2 ng/mL, se PSA basal=0 ng/mL, 3) Progressão da dor: aumento de ≥1 ponto na mediana da Intensidade da Dor Presente (PPI) do nadir ou aumento ≥25% no analgésico médio pontuação (AS) da pontuação inicial ou necessidade de radioterapia paliativa local, 4) Óbito. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até a progressão do tumor, progressão do PSA, progressão da dor, morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Do início do estudo até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
O tempo até a progressão do tumor foi definido como a primeira ocorrência de progressão radiológica do tumor de acordo com RECIST 1.1. A progressão radiológica do tumor foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm) tomando como referência a menor soma durante o estudo, aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Do início do estudo até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
Porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva geral
Prazo: Da linha de base até DP ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
A resposta tumoral objetiva geral foi definida como uma resposta parcial (RP) ou resposta completa (CR) de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Da linha de base até DP ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Desde o início até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
O tempo para a progressão do PSA foi o intervalo de tempo entre a randomização e a primeira ocorrência de progressão do PSA. Progressão do PSA definida como: 1) respondedores do PSA (>50% de declínio do PSA basal ≥10 ng/mL): aumento de ≥25% (≥2 ng/mL) sobre o valor nadir, confirmado pelo segundo PSA ≥3 semanas depois; 2) PSA não respondedor (não atingiu declínio >50% do PSA basal ≥10 ng/mL): aumento de ≥25% (≥2 ng/mL) sobre o valor basal, confirmado pelo segundo PSA ≥3 semanas depois; 3) Em participantes não elegíveis para resposta de PSA (PSA basal <10 ng/mL): (a) participantes com PSA basal >0 ng/mL e <10 ng/mL: aumento do PSA em 25% (≥2 ng/mL ) acima do nível basal, confirmado pelo segundo valor de PSA ≥3 semanas de intervalo; (b) participantes com valor basal=0 ng/mL: valor de PSA pós-basal ≥2 ng/mL. Nota (para 1-3): O aumento do PSA nas primeiras 12 semanas foi uma progressão apenas se atendesse à definição acima e estivesse associado a outro sinal de DP ou se continuasse além de 12 semanas. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o início até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
Porcentagem de participantes com resposta de PSA
Prazo: Desde o início até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
A resposta do PSA foi definida como uma redução ≥50% da linha de base nos níveis séricos de PSA, confirmada por um segundo valor de PSA pelo menos 3 semanas depois em participantes com valor de linha de base de PSA ≥10 ng/mL.
Desde o início até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 48 meses)
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
A progressão da dor foi definida como um aumento de ≥1 ponto na mediana do IPP a partir de seu nadir confirmado por uma segunda avaliação pelo menos 3 semanas depois ou ≥25% de aumento no AS médio em comparação com a pontuação inicial confirmada por uma segunda avaliação pelo menos 3 semanas depois ou necessidade de radioterapia paliativa local. O PPI foi classificado pelo participante em um diário usando uma escala de 0=sem dor, 1=leve, 2=desconfortável, 3=angustiante, 4=horrível 5=excruciante. O uso de analgésicos foi registrado pelo participante em um diário. AS foi calculada a partir dos dados de uso de analgésicos com base em uma tabela de medicamentos analgésicos, com medicamentos não narcóticos atribuídos a um valor de 1 ponto e medicamentos narcóticos atribuídos a um valor de 4 pontos. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Porcentagem de participantes com resposta à dor
Prazo: Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
A resposta à dor foi definida como uma diminuição ≥2 pontos do escore mediano do PPI basal sem aumento no AS, ou uma diminuição ≥50% do AS médio basal sem aumento no escore PPI, mantida por 2 avaliações consecutivas com pelo menos 3 semanas de intervalo. Aumentos na dor durante as primeiras 12 semanas foram ignorados na determinação da resposta à dor.
Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-próstata (FACT-P): Índice de resultado do estudo (TOI) como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1 (até 12 semanas)
O FACT-P é um questionário de 39 itens que mede as preocupações dos participantes com câncer de próstata. É composto por 5 subescalas que avaliam bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e bem-estar específico da próstata preocupações (12 itens). O FACT-P TOI combina subescalas de bem-estar físico, bem-estar funcional e preocupações específicas da próstata para uma faixa de pontuação total possível de 0 a 104, em que valores mais altos representam melhor QVRS.
Linha de base, Dia 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1 (até 12 semanas)
Mudança da linha de base no FACT-P: Pontuação total como uma medida de HRQoL
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1 (até 12 semanas)
O FACT-P é um questionário de 39 itens que mede as preocupações dos participantes com câncer de próstata. É composto por 5 subescalas que avaliam bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e bem-estar específico da próstata preocupações (12 itens). A pontuação total do FACT-P soma todas as 5 subescalas para fornecer uma pontuação na faixa de 0 a 156, em que valores mais altos representam melhor QVRS.
Linha de base, Dia 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (cada ciclo de 21 dias); acompanhamento pós-tratamento 1 (até 12 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta de pontuação total FACT-P
Prazo: Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
O FACT-P é um questionário de 39 itens que mede as preocupações dos participantes com câncer de próstata. É composto por 5 subescalas que avaliam bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e bem-estar específico da próstata preocupações (12 itens). A pontuação total do FACT-P soma todas as 5 subescalas para fornecer uma pontuação na faixa de 0 a 156, em que valores mais altos representam melhor QVRS. O respondedor do FACT-P foi definido como pelo menos uma ocorrência de melhoria de 7 pontos desde a linha de base na pontuação total do FACT-P durante o período de tratamento.
Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Tempo para deterioração definitiva da pontuação em 10% da linha de base nas subescalas FACT-P
Prazo: Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
O tempo até a deterioração definitiva (diminuição de 10% na pontuação da linha de base) foi avaliado para as subescalas individuais (Bem-estar físico; Bem-estar social/familiar; Bem-estar emocional; Bem-estar funcional; Preocupações específicas da próstata) . A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Tempo para deterioração definitiva da pontuação ECOG PS desde a linha de base
Prazo: Do início do estudo até a morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
O ECOG PS foi usado para avaliar o DP do participante e o efeito da doença nas atividades de vida diária do participante. Varia na escala de 0-5 (0= atividade normal; 1= sintomas, mas ambulatorial; 2= na cama por < 50% do tempo; 3= na cama por > 50% do tempo; 4= 100% acamado ; 5= morto). O tempo até a deterioração definitiva no escore ECOG PS desde o início foi definido como uma mudança de 0, 1 para ≥2 ou de 2 para ≥3. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Do início do estudo até a morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Tempo para perda de peso definitiva em 5% e 10% da linha de base
Prazo: Do início do estudo até a morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
O tempo até a perda de peso definitiva foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de redução ≥5% ou ≥10% no peso corporal desde o início. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Do início do estudo até a morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Tempo para o Primeiro Consumo Definitivo de Medicamento Narcótico
Prazo: Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Os medicamentos concomitantes usados ​​foram registrados para todos os participantes, e o tempo do primeiro consumo definitivo de medicamento narcótico (se ocorreu) foi determinado. Esta medida resume o tempo desde a linha de base até o primeiro consumo definitivo de medicamento narcótico. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até DP, início de outra terapia anticancerígena, morte ou data limite do estudo (duração máxima: 48 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo (duração máxima: 48 meses)
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um evento adverso (EA), independentemente da possibilidade de relação causal com este tratamento. TEAEs: EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento. Período de tratamento: O tempo desde a primeira dose do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento (Cabazitaxel ou Prednisona). Um evento adverso grave: Qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou considerado clinicamente evento importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. O National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versão 4.03 (Grau 3 [grave] e Grau 4 [com risco de vida]) foi usado neste estudo para classificar EAs clínicos.
Desde a primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo (duração máxima: 48 meses)
Depuração Plasmática (CL) para Cabazitaxel
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1: 5 minutos antes do final da infusão (EOI), 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas após a EOI
Amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) foram obtidas de um subconjunto dos participantes do estudo (aproximadamente 150 participantes/grupo, por protocolo) de acordo com uma estratégia de amostragem esparsa.
Dia 1 do Ciclo 1: 5 minutos antes do final da infusão (EOI), 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas após a EOI
Volume de Distribuição Plasmática em Estado Estacionário (Vss) para Cabazitaxel
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1: 5 minutos antes da EOI, 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas após a EOI
As amostras de sangue para análise PK foram obtidas de um subconjunto dos participantes do estudo (aproximadamente 150 participantes/grupo, por protocolo) de acordo com uma estratégia de amostragem esparsa.
Dia 1 do Ciclo 1: 5 minutos antes da EOI, 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas após a EOI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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