Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабазитаксел в дозе 20 мг/м² по сравнению с дозой 25 мг/м² с преднизолоном для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (PROSELICA)

16 марта 2017 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование, сравнивающее кабазитаксел в дозах 20 мг/м² и 25 мг/м² каждые 3 недели в комбинации с преднизоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, ранее получавшего лечение по схеме, содержащей доцетаксел

Основная цель:

- Чтобы продемонстрировать отсутствие неполноценности с точки зрения общей выживаемости (ОВ) кабазитаксела в дозе 20 мг/м² (группа A) по сравнению с кабазитакселом в дозе 25 мг/м² (группа B) в комбинации с преднизоном у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) ранее лечение по схеме, содержащей доцетаксел.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность в 2 группах лечения и определить, лучше ли переносится кабазитаксел в дозе 20 мг/м², чем кабазитаксел в дозе 25 мг/м².

  • Сравнить эффективность кабазитаксела в дозах 20 мг/м² и 25 мг/м² при:

    • Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как первое появление любого из следующих событий: прогрессирование опухоли в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), прогрессирование простат-специфического антигена (ПСА), прогрессирование боли или смерть по любой причине;
    • Прогрессирование ПСА;
    • Прогрессирование боли;
    • Ответ опухоли у участников с измеримым заболеванием (RECIST 1.1);
    • ответ ПСА;
    • Реакция на боль у участников со стабильной болью на исходном уровне.
  • Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
  • Оценить фармакокинетику и фармакогеномику кабазитаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников лечили до ДП, неприемлемой токсичности, отказа участника от дальнейшего исследуемого лечения или максимум 10 циклов. За всеми участниками наблюдали во время лечения в рамках исследования и после завершения лечения в течение периода наблюдения до смерти или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Австралия, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Австралия, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Австралия, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Австралия, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Австралия, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Австралия, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Аргентина, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Бельгия, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Бельгия, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Бельгия, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Бельгия, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Бразилия, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Бразилия, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Бразилия, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Бразилия, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Германия, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Германия, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Германия, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Испания, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Испания, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Испания, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Канада
      • Greenfield Park, Канада, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Канада, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Перу, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Перу, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Перу, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Перу, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Польша
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Румыния, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Румыния, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Румыния, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Румыния, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Тайвань
      • Taiching, Тайвань, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Тунис, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Турция, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Франция, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Франция, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Франция, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Франция, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Чили, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Чили, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Чили, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Investigational Site Number 710001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения :

я 01. Диагноз гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы, резистентной к гормональной терапии и ранее получавшей лечение по схеме, содержащей доцетаксел.

я 02. У участника должно быть либо измеримое, либо неизмеримое заболевание. я 03. Предшествующая кастрация путем орхиэктомии и/или агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ) с антиандрогенами или без них, отмена антиандрогенов, монотерапия эстрамустином или другими гормональными препаратами.

я 04. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев. я 05. Состояние работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 (т. е. участник должен быть амбулаторным, способным к самообслуживанию, бодрствовать более 50% часов бодрствования).

я 06. Возраст ≥18 лет (или установленный законом возраст совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст > 18 лет).

Критерий исключения:

Е 01. Предшествующее лечение митоксантроном или кабазитакселом. Е 02. Предшествующая изотопная терапия или лучевая терапия на ≥30% костного мозга. В случае предшествующей изотопной терапии должно пройти 12 недель до первого введения исследуемого препарата.

Е 03. Нежелательные явления (за исключением алопеции и тех, которые перечислены в конкретных критериях исключения) от любой предшествующей противоопухолевой терапии степени> 1 (Общие критерии терминологии Национального института рака [NCI CTCAE] v4.03) на момент рандомизации.

Е 04. Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия или другая противораковая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.

Е 05. Предшествующее злокачественное новообразование. Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или поверхностный (pTis, pTa и pT1) рак мочевого пузыря разрешались, а также любой другой рак, по поводу которого химиотерапия была завершена ≥ 5 лет назад и от которого у участника не было признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.

Е 06. Участие в другом клиническом исследовании и любое параллельное лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации.

Е 07. Известное вовлечение головного мозга или лептоменингие. Е 08. Другие сопутствующие серьезные заболевания или заболевания. Е 09. Неконтролируемые сердечные аритмии, стенокардия и/или артериальная гипертензия. Застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев также не допускались.

Е 10. Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на способность участника участвовать в исследовании или соблюдать процедуры исследования или помешать интерпретации результатов исследования.

E 11. Отсутствие подписанной и датированной формы информированного согласия участника, одобренной Институциональным контрольным советом (IRB), до включения в исследование.

E 12. Участники с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать принятый и эффективный метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения. Определение «эффективный метод контрацепции» было основано на заключении следователя. Партнеры участника, способные к деторождению (за исключением хирургически стерильных, постменопаузальных или по другой причине, у которых не было шансов забеременеть), не защищенные высокоэффективным методом контрацепции, как определено для контрацепции в Форме информированного согласия и / или в приложении к местному протоколу. .

Е 13. Гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату в анамнезе. 80. Е 14. Неадекватная функция органов и костного мозга. Е 15. Противопоказания к применению кортикостероидной терапии. E 16. Симптоматическая периферическая невропатия > 2 степени (NCI CTCAE v.4.03).

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел 20 мг/м^2
Кабазитаксел 20 мг/м^2 внутривенная (в/в) инфузия в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с преднизоном (или преднизолоном) 10 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания (DP), неприемлемая токсичность, отказ участника от дальнейшего исследуемого лечения или максимум 10 циклов.
Лекарство: Кабазитаксел (XRP6258)

Лекарственная форма: Концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Джевтана®
Лекарство: Преднизолон (или Преднизолон)

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел 25 мг/м^2
Кабазитаксел 25 мг/м^2 в/в инфузия в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с преднизоном (или преднизолоном) 10 мг перорально ежедневно до ДП, неприемлемой токсичности, отказа участника от дальнейшего исследуемого лечения или в течение максимум 10 циклов.
Лекарство: Кабазитаксел (XRP6258)

Лекарственная форма: Концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Джевтана®
Лекарство: Преднизолон (или Преднизолон)

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
ОВ определяли как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре в зависимости от того, что было раньше: последняя дата, о которой было известно, что участник жив, или дата окончания исследования. Датой отсечки для окончательного анализа ОС была дата, когда наблюдалась 988-я смерть. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования опухоли, прогрессирования ПСА, прогрессирования боли, смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
ВБП оценивали с даты рандомизации до даты первой регистрации любого из явлений: 1) Рентгенологическое прогрессирование опухоли: в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1: увеличение суммы диаметров мишеней не менее чем на 20 %. поражения (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм), принимая в качестве эталона наименьшую сумму во время исследования, появление одного или нескольких новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, 2) прогрессирование специфического антигена простаты (PSA) : увеличение на ≥25% по сравнению с исходным/надирным значением, если исходный уровень ПСА ≥10 нг/мл; или увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень ПСА >0 нг/мл и <10 нг/мл; или исходное значение >=2 нг/мл, если исходный уровень ПСА=0 нг/мл, 3) Прогрессирование боли: повышение медианы текущей интенсивности боли (PPI) на ≥1 балла от надира или увеличение среднего уровня анальгетика на ≥25%. балл (AS) от исходного балла или потребность в местной паллиативной лучевой терапии, 4) Смерть. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до прогрессирования опухоли, прогрессирования ПСА, прогрессирования боли, смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до прогрессирования опухоли определяли как первое появление радиологического прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST 1.1. Рентгенологическая прогрессия опухоли определялась по крайней мере 20%-ным увеличением суммы диаметров поражений-мишеней (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм), принимая в качестве эталона наименьшую сумму во время исследования, появление одного или нескольких новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Процент участников с общим объективным ответом опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до ДП или смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Общий объективный ответ опухоли определялся как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с критериями RECIST 1.1 по оценке исследователя. ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и нормализацию уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
От исходного уровня до ДП или смерти по любой причине или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до прогрессирования ПСА представляло собой временной интервал между рандомизацией и первым появлением прогрессирования ПСА. Прогрессирование уровня ПСА определяется как: 1) у пациентов с ответом на уровень ПСА (>50% снижение от исходного уровня ПСА ≥10 нг/мл): увеличение на ≥25% (≥2 нг/мл) по сравнению с надирным значением, подтвержденное вторым уровнем ПСА ≥3 недель спустя; 2) неответившие на уровень ПСА (не достигли снижения >50% по сравнению с исходным уровнем ПСА ≥10 нг/мл): увеличение на ≥25% (≥2 нг/мл) по сравнению с исходным значением, подтвержденное вторым уровнем ПСА через ≥3 недель; 3) У участников, не подходящих для ответа на уровень ПСА (исходный уровень ПСА <10 нг/мл): (а) участники с исходным уровнем ПСА >0 нг/мл и <10 нг/мл: повышение уровня ПСА на 25% (≥2 нг/мл). ) выше исходного уровня, что подтверждается вторым значением ПСА с интервалом ≥3 недель; (b) участники с исходным значением = 0 нг/мл: значение ПСА после исходного уровня ≥2 нг/мл. Примечание (для 1-3): повышение уровня ПСА в первые 12 недель считалось прогрессированием только в том случае, если оно соответствовало приведенному выше определению и было связано с другими признаками ДП, или если оно продолжалось более 12 недель. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Процент участников с ответом PSA
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Ответ ПСА определяли как снижение уровня ПСА в сыворотке на ≥50% от исходного уровня, подтвержденное вторым значением ПСА не менее чем через 3 недели у участников с исходным значением ПСА ≥10 нг/мл.
От исходного уровня до прогрессирования ПСА или смерти по любой причине или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до боли
Временное ограничение: От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Прогрессирование боли определяли как повышение медианы PPI на ≥1 балла по сравнению с надиром, подтвержденное второй оценкой не менее чем через 3 недели, или увеличение средней AS на ≥25 % по сравнению с исходной оценкой, подтвержденной второй оценкой не менее чем через 3 недели. недель спустя или потребность в местной паллиативной лучевой терапии. PPI оценивался участником в дневнике по шкале 0 = отсутствие боли, 1 = легкая, 2 = дискомфортная, 3 = тревожная, 4 = ужасная, 5 = мучительная. Применение анальгетиков регистрировалось участником в дневнике. AS рассчитывали на основе данных об использовании анальгетиков на основе таблицы обезболивающих препаратов, где ненаркотические препараты оценивались в 1 балл, а наркотические препараты оценивались в 4 балла. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Процент участников с реакцией на боль
Временное ограничение: От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Болевую реакцию определяли либо как снижение на ≥2 баллов по сравнению с исходным средним значением PPI без увеличения AS, либо как снижение на ≥50% по сравнению с исходным средним значением AS без увеличения показателя PPI, сохранявшееся в течение 2 последовательных оценок с интервалом не менее 3 недель. Увеличение боли в течение первых 12 недель не учитывалось при определении болевой реакции.
От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака предстательной железы (FACT-P): индекс результатов испытаний (TOI) как показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (каждый цикл 21 день); Последующее наблюдение после лечения 1 (до 12 недель)
FACT-P представляет собой анкету для участников, состоящую из 39 пунктов, которая измеряет озабоченность участников раком предстательной железы. Он состоит из 5 подшкал, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и состояние простаты. концерны (12 наименований). FACT-P TOI объединяет подшкалы физического благополучия, функционального благополучия и проблем, связанных с простатой, для общего возможного диапазона баллов от 0 до 104, где более высокие значения представляют лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (каждый цикл 21 день); Последующее наблюдение после лечения 1 (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FACT-P: Общий балл как показатель HRQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (каждый цикл 21 день); Последующее наблюдение после лечения 1 (до 12 недель)
FACT-P представляет собой анкету для участников, состоящую из 39 пунктов, которая измеряет озабоченность участников раком предстательной железы. Он состоит из 5 подшкал, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и состояние простаты. концерны (12 наименований). Общий балл FACT-P суммирует все 5 подшкал, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 156, где более высокие значения представляют лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (каждый цикл 21 день); Последующее наблюдение после лечения 1 (до 12 недель)
Процент участников с общим баллом FACT-P
Временное ограничение: От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
FACT-P представляет собой анкету для участников, состоящую из 39 пунктов, которая измеряет озабоченность участников раком предстательной железы. Он состоит из 5 подшкал, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и состояние простаты. концерны (12 наименований). Общий балл FACT-P суммирует все 5 подшкал, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 156, где более высокие значения представляют лучшее качество жизни HRQoL. Респондент FACT-P определялся как минимум однократное улучшение общего балла FACT-P на 7 баллов по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.
От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до окончательного ухудшения оценки на 10 % по сравнению с исходным уровнем по субшкалам FACT-P
Временное ограничение: От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до окончательного ухудшения (снижение балла на 10% по сравнению с исходным уровнем) оценивали по отдельным подшкалам (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, проблемы, связанные с простатой). . Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до окончательного ухудшения оценки ECOG PS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
ECOG PS использовался для оценки DP участника и влияния заболевания на повседневную деятельность участника. Он варьируется по шкале от 0 до 5 (0 = нормальная активность; 1 = симптомы, но амбулаторные; 2 = лежание в постели < 50 % времени; 3 = лежание в постели > 50 % времени; 4 = 100 % прикованности к постели. ; 5= мертв). Время до окончательного ухудшения оценки ECOG PS по сравнению с исходным уровнем определяли как изменение от 0, 1 до ≥2 или от 2 до ≥3. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до окончательной потери веса на 5% и 10% от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до окончательной потери веса определяли как время до первого случая снижения массы тела на ≥5% или ≥10% по сравнению с исходным уровнем. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Время до первого окончательного употребления наркотических средств
Временное ограничение: От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
У всех участников регистрировали сопутствующие приемы лекарственных препаратов и определяли время первого окончательного приема наркотических средств (если оно имело место). Этот показатель суммирует время от исходного уровня до первого окончательного употребления наркотических средств. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От исходного уровня до DP, начала другой противораковой терапии, смерти или даты окончания исследования (максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (Максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось нежелательным явлением (НЯ) без учета возможности причинно-следственной связи с этим лечением. НЯ: НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения. Период лечения: время от первой дозы лечения до 30 дней после последней дозы лечения (кабазитаксел или преднизолон). Серьезное неблагоприятное событие: Любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная или длительная госпитализация, стойкая или серьезная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект или рассматриваемое как с медицинской точки зрения Важное событие. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ. В этом исследовании для классификации клинических НЯ использовались общие критерии терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03 (степень 3 [тяжелая] и степень 4 [опасная для жизни]).
От первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (Максимальная продолжительность: 48 месяцев)
Плазменный клиренс (CL) кабазитаксела
Временное ограничение: День 1 цикла 1: за 5 минут до окончания инфузии (EOI), за 15 минут, от 1 до 4 часов, от 6 до 24 часов, от 48 до 168 часов после EOI.
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа были получены от подгруппы участников исследования (примерно 150 участников/группу согласно протоколу) в соответствии со стратегией разреженного отбора проб.
День 1 цикла 1: за 5 минут до окончания инфузии (EOI), за 15 минут, от 1 до 4 часов, от 6 до 24 часов, от 48 до 168 часов после EOI.
Стационарный объем распределения (Vss) кабазитаксела в плазме
Временное ограничение: День 1 цикла 1: 5 минут до EOI, 15 минут, от 1 до 4 часов, от 6 до 24 часов, от 48 до 168 часов после EOI.
Образцы крови для фармакокинетического анализа были получены от подмножества участников исследования (примерно 150 участников/группу по протоколу) в соответствии со стратегией разреженного отбора проб.
День 1 цикла 1: 5 минут до EOI, 15 минут, от 1 до 4 часов, от 6 до 24 часов, от 48 до 168 часов после EOI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Кабазитаксел (XRP6258)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться