Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel w dawce 20 mg/m² w porównaniu z dawką 25 mg/m² z prednizonem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (PROSELICA)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące kabazytaksel w dawce 20 mg/m² i 25 mg/m² co 3 tygodnie w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonego schematem zawierającym docetaksel

Podstawowy cel:

- Aby wykazać, że pod względem przeżycia całkowitego (OS) kabazytaksel w dawce 20 mg/m² (ramię A) nie jest gorszy niż kabazytaksel w dawce 25 mg/m² (ramię B) w skojarzeniu z prednizonem u uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) wcześniej leczonych schematem zawierającym docetaksel.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa w 2 ramionach leczenia oraz ocena, czy kabazytaksel w dawce 20 mg/m² był lepiej tolerowany niż kabazytaksel w dawce 25 mg/m².

  • Porównanie skuteczności kabazytakselu w dawce 20 mg/m² i 25 mg/m² dla:

    • Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), progresja antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), progresja bólu lub zgon z dowolnej przyczyny;
    • Progresja PSA;
    • Postęp bólu;
    • Odpowiedź nowotworu u uczestników z mierzalną chorobą (RECIST 1.1);
    • odpowiedź PSA;
    • Reakcja na ból u uczestników ze stabilnym bólem na początku badania.
  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
  • Ocena farmakokinetyki i farmakogenomiki kabazytakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli leczeni do DP, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy uczestnika dalszego leczenia w ramach badania lub przez maksymalnie 10 cykli. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani podczas leczenia w ramach badania i po jego zakończeniu w okresie obserwacji aż do śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentyna, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australia, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgia, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgia, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brazylia, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brazylia, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brazylia, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Francja, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Francja, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Francja, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Francja, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Indyk, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Kanada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Niemcy, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Niemcy, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polska
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polska, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Rumunia, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Rumunia, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Tajwan
      • Taiching, Tajwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

ja 01. Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego, który był oporny na terapię hormonalną i był wcześniej leczony schematem zawierającym docetaksel.

ja 02. Uczestnik musi mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę. ja 03. Po wcześniejszej kastracji przez orchiektomię i/lub agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) z antyandrogenem lub bez, odstawienie antyandrogenu, monoterapia estramustyną lub innymi środkami hormonalnymi.

ja 04. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy. ja 05. Stopień sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (tj. uczestnik musi być w stanie chodzić, być zdolny do samoobsługi i ponad 50% godzin czuwania).

ja 06. Wiek ≥18 lat (lub wiek pełnoletności obowiązujący w kraju, jeśli wiek ustawowy wynosił > 18 lat).

Kryteria wyłączenia:

E 01. Wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub kabazytakselem. E 02. Wcześniejsza terapia izotopowa lub radioterapia do ≥30% szpiku kostnego. W przypadku wcześniejszej terapii izotopowej musi upłynąć 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.

E 03. Zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem łysienia i tych wymienionych w określonych kryteriach wykluczenia) z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) w czasie randomizacji.

E 04. Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

E 05. Wcześniejszy nowotwór. Dopuszczono odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego (pTis, pTa i pT1) raka pęcherza moczowego, jak również każdego innego nowotworu, w przypadku którego chemioterapię zakończono ≥ 5 lat temu i od którego uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 5 lat.

E 06. Udział w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją.

E 07. Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. E 08. Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia. E 09. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna i (lub) nadciśnienie. Nie uwzględniono również historii zastoinowej niewydolności serca (NYHA III lub IV) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

E 10. Jakikolwiek ostry, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania procedur badania lub zakłócać interpretację wyników badania.

E 11. Brak podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody uczestnika zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) przed włączeniem do badania.

E 12. Uczestniczki z potencjałem rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania. Definicja „skutecznej metody antykoncepcji” została oparta na ocenie Badacza. Partnerzy Uczestnika w wieku rozrodczym (chyba, że ​​są sterylni chirurgicznie, po menopauzie lub z innego powodu nie mieli szans na zajście w ciążę) niechronieni wysoce skuteczną antykoncepcją antykoncepcji zdefiniowaną dla antykoncepcji w Formularzu Świadomej Zgody i/lub w lokalnym załączniku do protokołu .

E 13. Nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat w wywiadzie. 80. E 14. Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego. E 15. Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami. E 16. Objawowa neuropatia obwodowa stopnia > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel 20 mg/m^2
Kabazytaksel 20 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z prednizonem (lub prednizolonem) 10 mg doustnie dziennie do progresji choroby (DP), niedopuszczalna toksyczność, odmowa dalszego leczenia przez uczestnika badanego leku lub przez maksymalnie 10 cykli.
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Droga podania: Dożylnie

Inne nazwy:
  • Jevtana®
Lek: Prednizon (lub Prednizolon)

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel 25 mg/m^2
Kabazytaksel 25 mg/m^2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z prednizonem (lub prednizolonem) 10 mg doustnie na dobę do DP, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy uczestnika dalszego leczenia w ramach badania lub przez maksymalnie 10 cykli.
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Droga podania: Dożylnie

Inne nazwy:
  • Jevtana®
Lek: Prednizon (lub Prednizolon)

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany na wcześniejszą z ostatnich dat, o których wiadomo było, że uczestnik żyje, lub w dniu zakończenia badania. Datą graniczną dla ostatecznej analizy OS był dzień, w którym zaobserwowano 988. zgon. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji nowotworu, progresji PSA, progresji bólu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
PFS oceniano od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania któregokolwiek ze zdarzeń: 1) Progresja radiologiczna guza: zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmiany chorobowe (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm) przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę podczas badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niebędących docelowymi, 2) progresja antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) : wzrost o ≥25% w stosunku do wartości początkowej/nadir, jeśli wyjściowe PSA ≥10 ng/ml; lub wzrost o 25% powyżej poziomu wyjściowego, jeśli wyjściowe PSA >0 ng/ml i <10 ng/ml; lub po wartości początkowej >=2 ng/ml, jeśli wyjściowe PSA=0 ng/ml, 3) Progresja bólu: wzrost o ≥1 punkt w medianie aktualnego natężenia bólu (PPI) od nadiru lub wzrost o ≥25% średniego punktacja (AS) od wyniku wyjściowego lub konieczność miejscowej radioterapii paliatywnej, 4) Zgon. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do progresji nowotworu, progresji PSA, progresji bólu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do progresji nowotworu zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1. Progresję radiologiczną nowotworu zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę podczas badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z ogólną obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Ogólną obiektywną odpowiedź guza zdefiniowano jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od punktu początkowego do DP lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do progresji PSA był odstępem czasu między randomizacją a pierwszym wystąpieniem progresji PSA. Progresja PSA zdefiniowana jako: 1) osoby reagujące na PSA (>50% spadek w stosunku do wyjściowego PSA ≥10 ng/ml): wzrost o ≥25% (≥2 ng/ml) powyżej wartości nadiru, potwierdzony drugim PSA ≥3 tygodnie później; 2) osoby niereagujące na PSA (nie osiągnęły >50% spadku PSA ≥10 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych): wzrost o ≥25% (≥2 ng/ml) w stosunku do wartości wyjściowej, potwierdzony drugim oznaczeniem PSA ≥3 tygodnie później; 3) U uczestników niekwalifikujących się do uzyskania odpowiedzi PSA (wyjściowe PSA <10 ng/mL): (a) uczestnicy z wyjściowym PSA >0 ng/mL i <10 ng/mL: wzrost PSA o 25% (≥2 ng/mL ) powyżej poziomu wyjściowego, potwierdzone drugą wartością PSA w odstępie ≥3 tygodni; (b) uczestnicy z wartością wyjściową = 0 ng/ml: wartość PSA po linii podstawowej ≥2 ng/ml. Uwaga (dla 1-3): Wzrost PSA w pierwszych 12 tygodniach był progresją tylko wtedy, gdy spełniał powyższą definicję i był związany z innym objawem DP lub jeśli utrzymywał się dłużej niż 12 tygodni. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako ≥50% spadek poziomu PSA w surowicy o ≥50%, potwierdzony drugim oznaczeniem PSA co najmniej 3 tygodnie później u uczestników z wyjściową wartością PSA ≥10 ng/ml.
Od punktu początkowego do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Progresję bólu zdefiniowano jako wzrost mediany PPI o ≥1 punkt w stosunku do najniższego poziomu, potwierdzony w drugiej ocenie co najmniej 3 tygodnie później lub wzrost średniej wartości AS o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową potwierdzoną w drugiej ocenie co najmniej 3 tygodnie później lub konieczność miejscowej radioterapii paliatywnej. PPI zostało ocenione przez uczestnika w dzienniku przy użyciu skali 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = niepokojący, 4 = okropny, 5 = rozdzierający. Stosowanie środków przeciwbólowych zostało odnotowane przez uczestnika w dzienniczku. AS obliczono na podstawie danych dotyczących stosowania leków przeciwbólowych na podstawie tabeli leków przeciwbólowych, przy czym lekom niebędącym narkotykami przypisano wartość 1 punktu, a lekom odurzającym przypisano wartość 4 punktów. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Reakcję na ból zdefiniowano jako spadek o ≥2 punkty w stosunku do mediany wyniku PPI bez wzrostu AS lub spadek o ≥50% w stosunku do średniego AS bez wzrostu wyniku PPI, utrzymujący się przez 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 3 tygodni. Wzrost bólu podczas pierwszych 12 tygodni został zignorowany przy określaniu odpowiedzi na ból.
Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonalnej ocenie leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P): Wskaźnik wyników badania (TOI) jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1 (do 12 tyg.)
FACT-P to kwestionariusz uczestnika składający się z 39 pozycji, który mierzy obawy uczestników z rakiem prostaty. Składa się z 5 podskal oceniających samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz specyficzne dla prostaty obawy (12 pozycji). FACT-P TOI łączy w sobie podskale dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i problemów związanych z prostatą, dając całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 104, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1 (do 12 tyg.)
Zmiana od wartości początkowej w FACT-P: Wynik całkowity jako miara HRQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1 (do 12 tyg.)
FACT-P to kwestionariusz uczestnika składający się z 39 pozycji, który mierzy obawy uczestników z rakiem prostaty. Składa się z 5 podskal oceniających samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz specyficzne dla prostaty obawy (12 pozycji). FACT-P Total Score sumuje wszystkie 5 podskal, dając wynik w zakresie od 0 do 156, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 (każdy cykl 21-dniowy); kontrola po leczeniu 1 (do 12 tyg.)
Odsetek uczestników z łączną odpowiedzią punktową FACT-P
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
FACT-P to kwestionariusz uczestnika składający się z 39 pozycji, który mierzy obawy uczestników z rakiem prostaty. Składa się z 5 podskal oceniających samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz specyficzne dla prostaty obawy (12 pozycji). FACT-P Total Score sumuje wszystkie 5 podskal, dając wynik w zakresie od 0 do 156, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą HRQoL. Pacjenta odpowiadającego na leczenie w skali FACT-P zdefiniowano jako co najmniej jedno wystąpienie 7-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku FACT-P w okresie leczenia.
Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do definitywnego pogorszenia wyniku o 10% od wartości początkowej w podskalach FACT-P
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do ostatecznego pogorszenia (spadek wyniku o 10% w stosunku do wartości wyjściowej) oceniano dla poszczególnych podskal (dobre samopoczucie fizyczne; dobre samopoczucie społeczne/rodzinne; dobre samopoczucie emocjonalne; dobre samopoczucie funkcjonalne; problemy związane z prostatą). . Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku ECOG PS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
ECOG PS został wykorzystany do oceny DP uczestnika i wpływu choroby na codzienne czynności uczestnika. Mieści się w skali od 0 do 5 (0 = normalna aktywność; 1 = objawy, ale chodzenie; 2 = w łóżku przez < 50% czasu; 3 = w łóżku przez > 50% czasu; 4 = w 100% przykuty do łóżka ; 5 = martwy). Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku ECOG PS w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako zmianę z 0, 1 na ≥2 lub z 2 na ≥3. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do daty śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do ostatecznej utraty wagi o 5% i 10% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do ostatecznej utraty masy ciała zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia zmniejszenia masy ciała o ≥5% lub ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do daty śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Czas do pierwszego ostatecznego spożycia środków odurzających
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Dla wszystkich uczestników odnotowywano jednocześnie stosowane leki i określano czas pierwszego ostatecznego spożycia środka odurzającego (jeśli wystąpił). Miara ta podsumowuje czas od wartości wyjściowej do pierwszego ostatecznego spożycia środka odurzającego. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do DP, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub daty odcięcia badania (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane (AE) bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE: zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia. Okres leczenia: czas od pierwszej dawki leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leczenia (kabazytakselu lub prednizonu). Poważne zdarzenie niepożądane: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznane za medycznie ważne wydarzenie. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. W badaniu tym do oceny klinicznych AE zastosowano kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 (stopień 3 [ciężki] i stopień 4 [zagrażający życiu]).
Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalny czas trwania: 48 miesięcy)
Klirens osocza (CL) dla kabazytakselu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed końcem infuzji (EOI), 15 minut, 1 do 4 godzin, 6 do 24 godzin, 48 do 168 godzin po EOI
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) uzyskano od podgrupy uczestników badania (około 150 uczestników/grupę, zgodnie z protokołem) zgodnie ze strategią rzadkiego pobierania próbek.
Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed końcem infuzji (EOI), 15 minut, 1 do 4 godzin, 6 do 24 godzin, 48 do 168 godzin po EOI
Objętość dystrybucji w osoczu w stanie stacjonarnym (Vss) dla kabazytakselu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI, 15 minut, 1 do 4 godzin, 6 do 24 godzin, 48 do 168 godzin po EOI
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej uzyskano z podgrupy uczestników badania (około 150 uczestników/grupę, zgodnie z protokołem) zgodnie ze strategią rzadkiego pobierania próbek.
Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI, 15 minut, 1 do 4 godzin, 6 do 24 godzin, 48 do 168 godzin po EOI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kabazytaksel (XRP6258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj