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Cabazitaxel à 20 mg/m² comparé à 25 mg/m² avec prednisone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (PROSELICA)

16 mars 2017 mis à jour par: Sanofi

Étude multicentrique, randomisée et ouverte comparant le cabazitaxel à 20 mg/m² et à 25 mg/m² toutes les 3 semaines en association avec la prednisone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traité avec un régime contenant du docétaxel

Objectif principal:

- Démontrer la non-infériorité en terme de survie globale (SG) du Cabazitaxel 20 mg/m² (Bras A) versus Cabazitaxel 25 mg/m² (Bras B) en association à la prednisone chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) précédemment traités par un régime contenant du docétaxel.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la sécurité dans les 2 bras de traitement et évaluer si Cabazitaxel 20 mg/m² a été mieux toléré que Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Comparer l'efficacité du Cabazitaxel à 20 mg/m² et 25 mg/m² pour :

    • Survie sans progression (PFS) définie comme la première occurrence de l'un des événements suivants : progression tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), progression de la douleur ou décès quelle qu'en soit la cause ;
    • Progression de l'APS ;
    • Progression de la douleur ;
    • Réponse tumorale chez les participants atteints d'une maladie mesurable (RECIST 1.1);
    • réponse d'intérêt public ;
    • Réponse à la douleur chez les participants ayant une douleur stable au départ.
  • Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
  • Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacogénomique du cabazitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été traités jusqu'à DP, toxicité inacceptable, refus du participant de poursuivre le traitement de l'étude ou pendant un maximum de 10 cycles. Tous les participants ont été suivis pendant le traitement à l'étude et après la fin du traitement à l'étude pendant la période de suivi jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Allemagne, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Allemagne, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentine, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australie, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australie, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australie, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australie, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australie, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australie, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australie, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australie, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australie, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgique, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgique, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgique, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgique, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brésil, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brésil, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brésil, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brésil, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brésil, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Canada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chili, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • France
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, France, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, France, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, France, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, France, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, France, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, France, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, France, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, France, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, France, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Pologne
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Pérou, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Pérou, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Pérou, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Pérou, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Pérou, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Roumanie, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Roumanie, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Roumanie, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Roumanie, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Royaume-Uni, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Taïwan
      • Taiching, Taïwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Turquie, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
        • Investigational Site Number 840012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration :

Je 01. Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement ou cytologiquement, résistant à l'hormonothérapie et préalablement traité par un régime contenant du docétaxel.

Je 02. Le participant doit avoir une maladie mesurable ou non mesurable. Je 03. Castration antérieure par orchidectomie et/ou agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) avec ou sans anti-androgène, sevrage anti-androgène, monothérapie avec estramustine ou autres agents hormonaux.

Je 04. Espérance de vie > 6 mois. Je 05. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (c.

Je 06. Âge ≥18 ans (ou âge légal de la majorité du pays si l'âge légal était > 18 ans).

Critère d'exclusion:

E 01. Traitement antérieur par mitoxantrone ou cabazitaxel. E 02. Traitement isotopique ou radiothérapie antérieur sur ≥ 30 % de la moelle osseuse. En cas de traitement isotopique antérieur, 12 semaines doivent s'être écoulées avant la première administration du médicament à l'étude.

E 03. Événements indésirables (à l'exclusion de l'alopécie et de ceux répertoriés dans les critères d'exclusion spécifiques) de tout traitement anticancéreux antérieur de grade> 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) au moment de la randomisation.

E 04. Chirurgie antérieure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.

E 05. Malignité antérieure. Les cancers basocellulaires ou épidermoïdes cutanés ou superficiels (pTis, pTa et pT1) traités de manière adéquate étaient autorisés, ainsi que tout autre cancer pour lequel la chimiothérapie avait été terminée il y a ≥ 5 ans et dont le participant était indemne de maladie depuis ≥ 5 ans.

E 06. Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.

E 07. Atteinte cérébrale ou leptoméningée connue. E 08. Autres maladies graves ou conditions médicales concomitantes. E 09. Arythmies cardiaques non contrôlées, angine de poitrine et/ou hypertension. Les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois n'étaient pas non plus autorisés.

E 10. Toute condition médicale aiguë ou chronique grave qui pourrait altérer la capacité du participant à participer à l'étude ou à se conformer aux procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

E 11. Absence de formulaire de consentement éclairé du participant approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé et daté avant l'inscription à l'étude.

E 12. Participants ayant un potentiel de reproduction qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude. La définition de "méthode efficace de contraception" était basée sur le jugement de l'investigateur. Les partenaires du participant en âge de procréer (à moins qu'ils ne soient stériles chirurgicalement, post-ménopausés ou pour une autre raison n'avaient aucune chance de tomber enceinte) non protégés par une méthode contraceptive très efficace telle que définie pour la contraception dans le formulaire de consentement éclairé et / ou dans un addendum au protocole local .

E 13. Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80. E 14. Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse. E 15. Contre-indications à l'utilisation de la corticothérapie. E 16. Grade de neuropathie périphérique symptomatique > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec la prednisone (ou la prednisolone) 10 mg par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie (DP), toxicité inacceptable, refus du participant de poursuivre traitement de l'étude ou pour un maximum de 10 cycles.
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)

Forme pharmaceutique : Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Jevtana®
Médicament: Prednisone (ou Prednisolone)

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale
EXPÉRIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec la prednisone (ou la prednisolone) 10 mg par jour par voie orale jusqu'à DP, toxicité inacceptable, refus du participant de poursuivre le traitement de l'étude ou pour un maximum de 10 cycles.
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)

Forme pharmaceutique : Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Jevtana®
Médicament: Prednisone (ou Prednisolone)

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré à la date la plus proche entre la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie ou la date limite de l'étude. La date limite pour l'analyse finale de la SG était la date à laquelle le 988e décès avait été observé. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression tumorale, la progression de l'APS, la progression de la douleur, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
La SSP a été évaluée de la date de randomisation à la date de la première documentation de l'un des événements : 1) Progression radiologique de la tumeur : selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de la cible lésions (la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm) en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes, 2) la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) : augmentation ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale/nadir si PSA initial ≥ 10 ng/mL ; ou augmentation de 25 % au-dessus du niveau initial si PSA initial > 0 ng/mL et < 10 ng/mL ; ou valeur post-inclusion de >=2 ng/mL, si PSA initial=0 ng/mL, 3) Progression de la douleur : augmentation de ≥ 1 point de l'intensité médiane de la douleur actuelle (IPP) à partir du nadir ou augmentation de ≥ 25 % de l'analgésique moyen score (AS) par rapport au score initial ou exigence d'une radiothérapie palliative locale, 4) Décès. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'à la progression tumorale, la progression de l'APS, la progression de la douleur, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
Le délai avant progression tumorale a été défini comme la première occurrence de progression tumorale radiologique selon RECIST 1.1. La progression radiologique de la tumeur a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm) en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective globale
Délai: De la ligne de base jusqu'au DP ou au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
La réponse tumorale objective globale a été définie comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la ligne de base jusqu'au DP ou au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
Temps de progression de l'APS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
Le temps jusqu'à la progression du PSA était l'intervalle de temps entre la randomisation et la première occurrence de la progression du PSA. Progression du PSA définie comme : 1) Répondeurs PSA (> 50 % de déclin par rapport au PSA initial ≥ 10 ng/mL) : augmentation de ≥ 25 % (≥ 2 ng/mL) par rapport à la valeur nadir, confirmée par un deuxième PSA ≥ 3 semaines plus tard ; 2) Non-répondeurs au PSA (n'ayant pas obtenu une baisse > 50 % par rapport au PSA initial ≥10 ng/mL) : augmentation de ≥25 % (≥2 ng/mL) par rapport à la valeur initiale, confirmée par un second PSA ≥3 semaines plus tard ; 3) Chez les participants non éligibles pour la réponse PSA (PSA initial < 10 ng/mL) : (a) participants avec PSA initial > 0 ng/mL et < 10 ng/mL : augmentation du PSA de 25 % (≥2 ng/mL ) au-dessus du niveau de référence, confirmé par la deuxième valeur de PSA à ≥ 3 semaines d'intervalle ; (b) participants avec valeur initiale = 0 ng/mL : valeur PSA post-inclusion ≥ 2 ng/mL. Remarque (pour 1-3) : L'augmentation du PSA au cours des 12 premières semaines n'était une progression que si elle répondait à la définition ci-dessus et était associée à un autre signe de DP ou si elle se poursuivait au-delà de 12 semaines. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
Pourcentage de participants avec réponse PSA
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
La réponse PSA a été définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base des taux sériques de PSA, confirmée par une deuxième valeur de PSA au moins 3 semaines plus tard chez les participants avec une valeur de base de PSA ≥ 10 ng/mL.
De la ligne de base jusqu'à la progression de l'APS ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : 48 mois)
Temps de progression de la douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
La progression de la douleur a été définie comme une augmentation ≥ 1 point de l'IPP médian à partir de son nadir confirmé par une deuxième évaluation au moins 3 semaines plus tard ou une augmentation ≥ 25 % de la SA moyenne par rapport au score initial confirmé par une deuxième évaluation au moins 3 semaines plus tard. semaines plus tard ou nécessité d'une radiothérapie palliative locale. L'IPP a été évalué par le participant dans un journal à l'aide d'une échelle de 0 = pas de douleur, 1 = léger, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible 5 = atroce. L'utilisation d'analgésiques a été enregistrée par le participant dans un journal. L'AS a été calculée à partir des données d'utilisation d'analgésiques sur la base d'un tableau de médicaments analgésiques, les médicaments non narcotiques se voyant attribuer une valeur de 1 point et les médicaments narcotiques se voyant attribuer une valeur de 4 points. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse à la douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
La réponse à la douleur a été définie comme soit une diminution ≥ 2 points du score médian initial de l'IPP sans augmentation de la SA, soit une diminution ≥ 50 % de la SA moyenne initiale sans augmentation du score IPP, maintenue pendant 2 évaluations consécutives à au moins 3 semaines d'intervalle. Les augmentations de la douleur au cours des 12 premières semaines ont été ignorées dans la détermination de la réponse à la douleur.
De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) : indice de résultats d'essai (TOI) en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1 (jusqu'à 12 semaines)
Le FACT-P est un questionnaire de 39 items destiné aux participants qui mesure les préoccupations des participants atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) et le bien-être spécifique à la prostate. préoccupations (12 items). FACT-P TOI combine des sous-échelles de bien-être physique, de bien-être fonctionnel et de préoccupations spécifiques à la prostate pour une plage de scores totale possible de 0 à 104, où les valeurs les plus élevées représentent une meilleure HRQoL.
Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1 (jusqu'à 12 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans FACT-P : score total en tant que mesure de la QVLS
Délai: Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1 (jusqu'à 12 semaines)
Le FACT-P est un questionnaire de 39 items destiné aux participants qui mesure les préoccupations des participants atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) et le bien-être spécifique à la prostate. préoccupations (12 items). Le score total FACT-P additionne les 5 sous-échelles pour donner un score compris entre 0 et 156, où les valeurs les plus élevées représentent une meilleure HRQoL.
Baseline, Jour 1 de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 (chaque cycle de 21 jours); suivi post-traitement 1 (jusqu'à 12 semaines)
Pourcentage de participants avec réponse au score total FACT-P
Délai: De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Le FACT-P est un questionnaire de 39 items destiné aux participants qui mesure les préoccupations des participants atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) et le bien-être spécifique à la prostate. préoccupations (12 items). Le score total FACT-P additionne les 5 sous-échelles pour donner un score compris entre 0 et 156, où les valeurs les plus élevées représentent une meilleure HRQoL. Le répondeur du FACT-P a été défini comme au moins une occurrence d'amélioration de 7 points par rapport à la ligne de base du score total du FACT-P pendant la période de traitement.
De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Délai de détérioration définitive du score de 10 % par rapport à la ligne de base sur les sous-échelles FACT-P
Délai: De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Le temps jusqu'à la détérioration définitive (diminution de 10 % du score par rapport au départ) a été évalué pour les sous-échelles individuelles (bien-être physique ; bien-être social/familial ; bien-être émotionnel ; bien-être fonctionnel ; préoccupations spécifiques à la prostate) . L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Délai de détérioration définitive du score ECOG PS par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
L'ECOG PS a été utilisé pour évaluer le DP du participant et l'effet de la maladie sur les activités de la vie quotidienne du participant. Il varie sur une échelle de 0 à 5 (0= activité normale ; 1= symptômes mais ambulatoire ; 2= au lit < 50 % du temps ; 3= au lit > 50 % du temps ; 4= 100 % alité ; 5 = mort). Le temps jusqu'à la détérioration définitive du score ECOG PS par rapport au départ a été défini comme un changement de 0, 1 à ≥2, ou de 2 à ≥3. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Temps de perte de poids définitive de 5 % et 10 % par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Le délai jusqu'à la perte de poids définitive a été défini comme le délai jusqu'à la première occurrence d'une diminution ≥ 5 % ou ≥ 10 % du poids corporel par rapport au départ. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Délai avant la première consommation définitive de stupéfiants
Délai: De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Les médicaments concomitants utilisés ont été enregistrés pour tous les participants, et l'heure de la première consommation définitive de médicaments narcotiques (le cas échéant) a été déterminée. Cette mesure résume le temps entre la ligne de base et la première consommation définitive de médicaments narcotiques. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au DP, début d'un autre traitement anticancéreux, décès ou date limite de l'étude (durée maximale : 48 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude (durée maximale : 48 mois)
Tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un événement indésirable (EI) sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. TEAE : EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement. Période de traitement : le temps écoulé entre la première dose de traitement et 30 jours après la dernière dose de traitement (soit Cabazitaxel, soit Prednisone). Un événement indésirable grave : tout événement médical fâcheux ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale, ou considéré comme médicalement événement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves. Les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.03 (Grade 3 [sévère] et Grade 4 [menaçant le pronostic vital]) ont été utilisés dans cette étude pour classer les EI cliniques.
De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude (durée maximale : 48 mois)
Clairance plasmatique (CL) pour le cabazitaxel
Délai: Jour 1 du cycle 1 : 5 minutes avant la fin de la perfusion (EOI), 15 minutes, 1 à 4 heures, 6 à 24 heures, 48 ​​à 168 heures après l'EOI
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été obtenus à partir d'un sous-ensemble de participants à l'étude (environ 150 participants/groupe, par protocole) selon une stratégie d'échantillonnage clairsemé.
Jour 1 du cycle 1 : 5 minutes avant la fin de la perfusion (EOI), 15 minutes, 1 à 4 heures, 6 à 24 heures, 48 ​​à 168 heures après l'EOI
Volume de distribution plasmatique à l'état d'équilibre (Vss) pour le cabazitaxel
Délai: Jour 1 du Cycle 1 : 5 minutes avant l'EOI, 15 minutes, 1 à 4 heures, 6 à 24 heures, 48 ​​à 168 heures après l'EOI
Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus à partir d'un sous-ensemble de participants à l'étude (environ 150 participants/groupe, par protocole) selon une stratégie d'échantillonnage clairsemé.
Jour 1 du Cycle 1 : 5 minutes avant l'EOI, 15 minutes, 1 à 4 heures, 6 à 24 heures, 48 ​​à 168 heures après l'EOI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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