Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabazitaxel 20 mg/m², összehasonlítva 25 mg/m² prednizonnal a metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák kezelésére (PROSELICA)

2017. március 16. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a 20 mg/m2 és 25 mg/m2 cabazitaxelt 3 hetente prednizonnal kombinációban hasonlította össze a korábban docetaxel tartalmú kezeléssel kezelt áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére

Az elsődleges célkítűzés:

- Annak bizonyítása, hogy a Cabazitaxel 20 mg/m² (A csoport) és a Cabazitaxel 25 mg/m² (B csoport) prednizonnal kombinálva a teljes túlélés szempontjából nem rosszabb azoknál a résztvevőknél, akik korábban metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedtek. docetaxelt tartalmazó kezelési renddel kezelték.

Másodlagos célok:

  • A biztonságosság értékelése a 2 kezelési karban, és annak értékelése, hogy a Cabazitaxel 20 mg/m² jobban tolerálható-e, mint a Cabazitaxel 25 mg/m².

  • A Cabazitaxel hatékonyságának összehasonlítása 20 mg/m² és 25 mg/m² esetén:

    • Progressziómentes túlélés (PFS) az alábbi események bármelyikének első előfordulásaként definiálva: daganat progressziója a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST), prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója, fájdalom progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halál;
    • PSA progresszió;
    • A fájdalom progressziója;
    • Tumorválasz mérhető betegségben szenvedő résztvevőknél (RECIST 1.1);
    • PSA válasz;
    • Fájdalomra adott válasz azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor stabil fájdalom jelentkezett.
  • Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) összehasonlítása.
  • A Cabazitaxel farmakokinetikájának és farmakogenomikájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket DP-ig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevők további vizsgálati kezelésének megtagadásáig vagy legfeljebb 10 ciklusig kezelték. Minden résztvevőt követtek a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után a követési időszakban a haláláig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentína, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Ausztrália, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Ausztrália, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Ausztrália, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Ausztrália, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Ausztrália, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Ausztrália, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Ausztrália, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Ausztrália, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgium, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgium, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgium, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgium, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brazília, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brazília, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brazília, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazília, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brazília, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Franciaország
      • Avignon Cedex 9, Franciaország, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Franciaország, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Franciaország, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Franciaország, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Franciaország, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Hollandia, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Kanada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Lengyelország
      • Lubin, Lengyelország, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Németország, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Németország, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Németország, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Németország, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Pulyka, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Románia
      • Alba Iulia, Románia, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Románia, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Románia, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Románia, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Románia, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Románia, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Tajvan
      • Taiching, Tajvan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunézia
      • Sfax, Tunézia, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunézia, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunézia, 1006
        • Investigational Site Number 788002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

én 01. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma diagnosztizálása, amely hormonterápiára rezisztens volt, és korábban docetaxel tartalmú kezeléssel kezelték.

én 02. A résztvevőnek mérhető vagy nem mérhető betegsége volt. én 03. Orchiectomiával és/vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LH-RH) agonistával antiandrogénnel vagy anélkül, antiandrogén megvonás, ösztramusztin monoterápia vagy más hormonális szerrel végzett előzetes kasztrálásban részesült.

én 04. Várható élettartam > 6 hónap. én 05. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) 0–2 (azaz a résztvevőnek járóképesnek kell lennie, képesnek kell lennie minden önellátásra, és felfelé, és az ébrenléti órák több mint 50%-ában).

én 06. Életkor ≥18 év (vagy az ország törvényes nagykorúsága, ha a törvényes életkor > 18 év).

Kizárási kritériumok:

E 01. Korábbi kezelés mitoxantronnal vagy kabazitaxellel. E 02. Előzetes izotópos terápia vagy sugárterápia a csontvelő ≥30%-ára. Korábbi izotópos kezelés esetén 12 hétnek el kell telnie az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

E 03. A véletlenszerű besorolás időpontjában bármely korábbi 1-es fokozatú (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) rákellenes terápiából származó nemkívánatos események (az alopecia és a speciális kizárási kritériumok között felsoroltak kivételével).

E 04. Korábbi műtét, sugárkezelés, kemoterápia vagy egyéb rákellenes terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.

E 05. Korábbi rosszindulatú daganat. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőr- vagy felületi (pTis, pTa és pT1) hólyagrák, valamint minden más olyan rák, amelynél a kemoterápiát ≥ 5 évvel ezelőtt fejezték be, és amelytől a résztvevő betegségmentes volt ≥ 5 év.

E 06. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és bármilyen egyidejű kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül.

E 07. Ismert agyi vagy leptomeningeális érintettség. E 08. Egyéb egyidejű súlyos betegség vagy egészségügyi állapot. E 09. Nem kontrollált szívritmuszavarok, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás. Az elmúlt 6 hónapban pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV) vagy szívinfarktus anamnézisében szintén nem volt megengedett.

E 10. Bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely ronthatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálati eljárások betartására, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

E 11. Hiányzik az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, aláírt és dátummal ellátott résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja a vizsgálatba való felvétel előtt.

E 12. Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők, akik nem járultak hozzá az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálati kezelési időszak alatt. A „hatékony fogamzásgátlási módszer” meghatározása a nyomozó ítéletén alapult. A résztvevő fogamzóképes korú partnerei (kivéve, ha műtétileg sterilek, menopauza után vagy más okból nem volt esélyük a teherbeesésre), akiket nem védenek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel a fogamzásgátlásra vonatkozóan a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatban és/vagy a helyi protokoll-kiegészítésben. .

E 13. Docetaxellel vagy poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység anamnézisében. E 14. Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés. E 15. Ellenjavallatok a kortikoszteroid kezelés alkalmazásához. E 16. Tünetekkel járó perifériás neuropathia > 2 fokozat (NCI CTCAE v.4.03).

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió 1 órán keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján, 10 mg prednizonnal (vagy prednizolonnal) kombinálva naponta orálisan a betegség progressziójáig (DP), elfogadhatatlan toxicitás, a résztvevők további megtagadása vizsgálati kezelésre vagy legfeljebb 10 ciklusra.
Drog: Cabazitaxel (XRP6258)

Gyógyszerforma: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Az alkalmazás módja: Intravénás

Más nevek:
  • Jevtana®
Drog: Prednizolon (vagy prednizolon)

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális
KÍSÉRLETI: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infúzió 1 órán keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján, prednizonnal (vagy prednizolonnal) 10 mg orálisan kombinálva naponta a DP-ig, elfogadhatatlan toxicitás, a résztvevők megtagadják a további vizsgálati kezelést vagy legfeljebb 10 ciklus.
Drog: Cabazitaxel (XRP6258)

Gyógyszerforma: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Az alkalmazás módja: Intravénás

Más nevek:
  • Jevtana®
Drog: Prednizolon (vagy prednizolon)

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálozásig bármilyen ok vagy vizsgálati határidő miatt, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időintervallumot. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták az utolsó dátum, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben volt, vagy a vizsgálat határideje közül a korábbi. Az OS végső elemzésének határideje az a dátum volt, amikor a 988. halálesetet észlelték. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a halálozásig bármilyen ok vagy vizsgálati határidő miatt, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a tumor progressziójáig, a PSA progressziójáig, a fájdalom progressziójáig, bármely ok miatti halálozás vagy a vizsgálat határideje, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
A PFS-t a véletlen besorolás időpontjától az események bármelyikének első dokumentálásáig értékelték: 1) Radiológiai tumor progresszió: a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint: a célpont átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése léziók (az összegnek 5 mm-es abszolút növekedést is igazolnia kell), referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat alatt, egy vagy több új elváltozás megjelenése vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója, 2) Prosztata specifikus antigén (PSA) progressziója : ≥25%-os növekedés az alapvonal/nadir értékhez képest, ha a kiindulási PSA ≥10 ng/ml; vagy 25%-os növekedés az alapvonal felett, ha a kiindulási PSA >0 ng/mL & <10 ng/mL; vagy a kiindulási érték utáni érték >=2 ng/mL, ha a kiindulási PSA=0 ng/mL, 3) Fájdalom progressziója: ≥1 ponttal növekszik a jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) mediánja a legalacsonyabbról vagy ≥25%-os növekedés az átlagos fájdalomcsillapítóban pontszám (AS) az alapvonal pontszámától vagy a helyi palliatív sugárterápia szükségességétől, 4) Halál. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a tumor progressziójáig, a PSA progressziójáig, a fájdalom progressziójáig, bármely ok miatti halálozás vagy a vizsgálat határideje, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: A kiindulási állapottól a tumor progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
A tumor progresszióig eltelt időt a RECIST 1.1 szerinti radiológiai tumorprogresszió első előfordulásaként határoztuk meg. A radiológiai tumorprogressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedésével határozták meg (az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia), referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat alatt, egy vagy több új elváltozás megjelenése, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a tumor progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek általános objektív daganatválasza van
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
Az átfogó objektív tumorválaszt vagy részleges válaszként (PR) vagy teljes válaszként (CR) határozták meg a RECIST 1.1 kritériumai szerint, a vizsgáló értékelése szerint. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszint normalizálásaként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A kiindulási állapottól a DP-ig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: A kiindulási állapottól a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
A PSA progressziójáig eltelt idő a randomizálás és a PSA progresszió első előfordulása közötti idő. A PSA progressziója a következőképpen definiálható: 1) PSA-re reagálók (>50%-os csökkenés a kiindulási PSA-hoz képest ≥10 ng/ml): ≥25%-os (≥2 ng/ml) növekedés a legalacsonyabb értékhez képest, amit a második PSA ≥3 héttel később megerősít; 2) PSA nem reagálók (nem értek el >50%-os csökkenést a kiindulási PSA-hoz képest ≥10 ng/ml): ≥25%-os (≥2 ng/ml) növekedés a kiindulási értékhez képest, amit a második PSA ≥3 héttel később megerősített; 3) Azoknál a résztvevőknél, akik nem alkalmasak PSA-válaszra (a kiindulási PSA <10 ng/ml): (a) A kiindulási PSA >0 ng/mL és <10 ng/ml esetén: a PSA 25%-os (≥2 ng/ml) növekedése ) a kiindulási szint felett, amit a második PSA-érték igazol, ≥3 hét különbséggel; (b) a kiindulási értékkel rendelkező résztvevők = 0 ng/ml: a kiindulási érték utáni PSA-érték ≥2 ng/ml. Megjegyzés (1-3): A PSA első 12 hétben bekövetkezett emelkedése csak akkor volt progresszió, ha megfelelt a fenti definíciónak, és a DP egyéb jeleivel társult, vagy ha 12 héten túl is folytatódott. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
A PSA-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
A PSA-választ a szérum PSA-szintjének a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, amelyet legalább 3 héttel később egy második PSA-érték igazolt azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási PSA-értéke ≥10 ng/ml volt.
A kiindulási állapottól a PSA progressziójáig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 48 hónap)
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
A fájdalom előrehaladását úgy határozták meg, hogy a medián PPI ≥1 pontos növekedését a mélyponthoz képest legalább 3 héttel később megerősítette egy második értékelés, vagy az átlagos AS ≥25 %-os növekedését a legalább 3 második értékelés által megerősített kiindulási pontszámhoz képest. héttel később, vagy helyi palliatív sugárkezelés szükséges. A PPI-t a résztvevő egy naplóban egy 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = kellemetlen, 3 = szorongató, 4 = borzalmas 5 = elviselhetetlen skálán értékelte. A fájdalomcsillapító-használatot a résztvevő naplóba rögzítette. Az AS-t a fájdalomcsillapító-használati adatokból a fájdalomcsillapító gyógyszerek táblázata alapján számítottuk ki, ahol a nem kábító hatású gyógyszerek 1 pontot, a kábítószerek 4 pontot kaptak. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
A fájdalomra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
A fájdalomválaszt úgy határozták meg, mint a kiindulási átlagos PPI-pontszám ≥2 pontos csökkenése az AS növekedése nélkül, vagy a kiindulási átlagos AS ≥50%-os csökkenése a PPI-pontszám növekedése nélkül, két egymást követő értékelésen keresztül, legalább 3 hét különbséggel. Az első 12 hét során tapasztalt fájdalomnövekedést figyelmen kívül hagyták a fájdalomreakció meghatározásakor.
A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákterápiás prosztata (FACT-P) funkcionális értékelésében: a próbaeredmény-index (TOI) mint az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérőszáma
Időkeret: Alapállapot, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1 (legfeljebb 12 hét)
A FACT-P egy 39 elemből álló kérdőív, amely a prosztatarákos résztvevők aggodalmát méri. 5 alskálából áll, amelyek értékelik a fizikai jóllétet (7 tétel), a szociális/családi jóllétet (7 tétel), az érzelmi jóllétet (6 elem), a funkcionális jóllétet (7 tétel) és a prosztata-specifikus. aggályok (12 tétel). A FACT-P TOI a fizikai jólétet, a funkcionális jóllétet és a prosztata-specifikus aggodalmak alskáláit ötvözi egy 0-tól 104-ig terjedő lehetséges összpontszám-tartományban, ahol a magasabb értékek jobb HRQoL-t jelentenek.
Alapállapot, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1 (legfeljebb 12 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-P: Összpontszám mint a HRQoL mértéke
Időkeret: Alapállapot, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1 (legfeljebb 12 hét)
A FACT-P egy 39 elemből álló kérdőív, amely a prosztatarákos résztvevők aggodalmát méri. 5 alskálából áll, amelyek értékelik a fizikai jóllétet (7 tétel), a szociális/családi jóllétet (7 tétel), az érzelmi jóllétet (6 elem), a funkcionális jóllétet (7 tétel) és a prosztata-specifikus. aggályok (12 tétel). FACT-P Összes pontszám összeadja mind az 5 alskálát, így 0 és 156 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb értékek jobb HRQoL-t jelentenek.
Alapállapot, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos); kezelés utáni követés 1 (legfeljebb 12 hét)
A FACT-P összpontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
A FACT-P egy 39 elemből álló kérdőív, amely a prosztatarákos résztvevők aggodalmát méri. 5 alskálából áll, amelyek értékelik a fizikai jóllétet (7 tétel), a szociális/családi jóllétet (7 tétel), az érzelmi jóllétet (6 elem), a funkcionális jóllétet (7 tétel) és a prosztata-specifikus. aggályok (12 tétel). FACT-P Összes pontszám összeadja mind az 5 alskálát, így 0 és 156 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb értékek jobb HRQoL-t jelentenek. A FACT-P válaszadóját úgy határozták meg, hogy a kezelési időszak alatt a FACT-P összpontszámban legalább egy alkalommal 7 pontos javulást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest.
A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
A pontszám végleges romlásáig eltelt idő 10%-kal az alapvonalhoz képest a FACT-P alskálákon
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
A végleges romlásig eltelt időt (a pontszám 10%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) az egyes alskálákra (fizikai jólét; szociális/családi jólét; érzelmi jólét; funkcionális jólét; prosztataspecifikus aggodalmak) értékelték. . Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
Az ECOG PS pontszám végleges romlásáig eltelt idő az alapértékhez képest
Időkeret: A kiindulástól a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 48 hónap)
Az ECOG PS-t a résztvevő DP-jének és a betegségnek a résztvevő mindennapi tevékenységére gyakorolt ​​hatásának értékelésére használták. A skálán 0-tól 5-ig terjed (0 = normál aktivitás; 1 = tünetek, de ambuláns; 2 = az idő < 50%-át az ágyban; 3 = az idő > 50%-át az ágyban; 4 = 100% ágyhoz kötött 5 = halott). Az ECOG PS pontszám kiindulási értékhez viszonyított végleges romlásához eltelt időt 0-ról 1-ről ≥2-re vagy 2-ről ≥3-ra történő változásként határozták meg. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulástól a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 48 hónap)
Idő a végleges fogyáshoz 5%-kal és 10%-kal az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulástól a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 48 hónap)
A végleges súlyvesztésig eltelt időt a kiindulási értékhez képest a testtömeg ≥5%-os vagy ≥10%-os csökkenéséig eltelt időként határozták meg. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulástól a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 48 hónap)
Ideje a kábítószer első végleges fogyasztásának
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
Minden résztvevőnél feljegyeztük az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és meghatároztuk a kábítószer első végleges fogyasztásának idejét (ha előfordult). Ez a mérőszám összefoglalja a kiindulástól a kábítószer első végleges elfogyasztásáig eltelt időt. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a DP-ig, egy másik rákellenes terápia kezdete, a halálozás vagy a vizsgálat határideje (maximális időtartam: 48 hónap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 30 napig (maximális időtartam: 48 hónap)
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, nemkívánatos eseménynek (AE) minősült, tekintet nélkül a kezeléssel fennálló okozati összefüggés lehetőségére. TEAE: olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés alatti időszakban alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak. Kezelés közbeni időszak: a kezelés első adagjától az utolsó adag kezelést követő 30 napig (vagy kabazitaxel vagy prednizon). Súlyos nemkívánatos esemény: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés szükséges, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag olyannak tekinthető. fontos esemény. Bármely TEAE-ben is voltak olyan résztvevők, akiknek súlyos és nem súlyos mellékhatásai is voltak. Ebben a vizsgálatban a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) 4.03-as verzióját (3. fokozatú [súlyos] és 4. fokozatú [életveszélyes]) használták a klinikai nemkívánatos események minősítésére.
A vizsgálati kezelés első beadásától az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 30 napig (maximális időtartam: 48 hónap)
Plazma clearance (CL) a Cabazitaxel esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja: 5 perccel az infúzió (EOI) vége előtt, 15 perccel, 1-4 órával, 6-24 órával, 48-168 órával az EOI beadása után
A farmakokinetikai (PK) elemzéshez vérmintákat vettünk a vizsgálatban résztvevők egy részhalmazától (körülbelül 150 résztvevő/csoport, protokoll szerint) ritka mintavételi stratégia szerint.
Az 1. ciklus 1. napja: 5 perccel az infúzió (EOI) vége előtt, 15 perccel, 1-4 órával, 6-24 órával, 48-168 órával az EOI beadása után
Plazma állandósult eloszlási térfogata (Vss) a Cabazitaxel esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja: 5 perccel az EOI előtt, 15 perccel, 1-4 órával, 6-24 órával, 48-168 órával az EOI után
A PK elemzéshez vérmintákat vettünk a vizsgálatban résztvevők egy részhalmazától (körülbelül 150 résztvevő/csoport, protokoll szerint) ritka mintavételi stratégia szerint.
Az 1. ciklus 1. napja: 5 perccel az EOI előtt, 15 perccel, 1-4 órával, 6-24 órával, 48-168 órával az EOI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel