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転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのプレドニゾンによる 25 mg/m² と比較した 20 mg/m² のカバジタキセル (PROSELICA)

2017年3月16日更新者：Sanofi

以前にドセタキセルを含むレジメンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのプレドニゾンと組み合わせた 20 mg/m² と 25 mg/m² のカバジタキセルを 3 週間ごとに比較する無作為化非盲検多施設研究

第一目的：

-以前に転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者を対象に、プレドニゾンと組み合わせたカバジタキセル 20 mg/m²（アーム A）とカバジタキセル 25 mg/m²（アーム B）の全生存期間（OS）に関して非劣性を実証することドセタキセルを含むレジメンで治療されます。

副次的な目的:

2 つの治療群の安全性を評価し、カバジタキセル 20 mg/m² がカバジタキセル 25 mg/m² より忍容性が高いかどうかを評価すること。
カバジタキセル 20 mg/m² と 25 mg/m² の有効性を比較するには:
- 無増悪生存期間（PFS）は、次のいずれかのイベントの最初の発生として定義されます：固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、前立腺特異抗原（PSA）の進行、痛みの進行、または何らかの原因による死亡による腫瘍の進行。
- PSAの進行;
- 痛みの進行;
- -測定可能な疾患を持つ参加者の腫瘍反応（RECIST 1.1）;
- PSA 応答;
- ベースラインで安定した痛みを伴う参加者の痛み反応。
健康関連の生活の質 (HRQoL) を比較します。
カバジタキセルの薬物動態と薬理ゲノミクスを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

参加者は、DP、許容できない毒性、参加者がさらなる研究治療を拒否するまで、または最大10サイクルまで治療を受けました。すべての参加者は、研究治療中および研究治療の完了後、フォローアップ期間中、死亡または研究カットオフ日のいずれか早い方まで追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
    - Investigational Site Number 840002
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - Investigational Site Number 840004
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Investigational Site Number 840008
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - Investigational Site Number 840010
  - San Bernardino、California、アメリカ、92404
    - Investigational Site Number 840001
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
    - Investigational Site Number 840021
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Investigational Site Number 840023
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33805
    - Investigational Site Number 840013
  - Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
    - Investigational Site Number 840003
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Investigational Site Number 840007
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Investigational Site Number 840014
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Investigational Site Number 840005
- Minnesota
  - St Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Investigational Site Number 840017
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    - Investigational Site Number 840011
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    - Investigational Site Number 840016
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    - Investigational Site Number 840015
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Investigational Site Number 840024
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Investigational Site Number 840020
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
    - Investigational Site Number 840006
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
    - Investigational Site Number 840025
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
    - Investigational Site Number 840012
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
    - Investigational Site Number 032002
  - Rosario、アルゼンチン、2000
    - Investigational Site Number 032001
  - Salta、アルゼンチン、A4406CLA
    - Investigational Site Number 032003
  - Santa Fe、アルゼンチン、3000
    - Investigational Site Number 032004
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B18 7QH
    - Investigational Site Number 826002
  - Colchester、イギリス、CO3 3NB
    - Investigational Site Number 826004
  - Glasgow、イギリス、G11 6NT
    - Investigational Site Number 826005
  - Guildford、イギリス、GU2 7XX
    - Investigational Site Number 826006
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - Investigational Site Number 826007
  - Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
    - Investigational Site Number 826003
  - Sutton、イギリス、SM2 5PT
    - Investigational Site Number 826001
オランダ
- - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Investigational Site Number 528005
  - Blaricum、オランダ、1261 AN
    - Investigational Site Number 528003
  - Hoofddorp、オランダ、2134 TM
    - Investigational Site Number 528004
  - Nijmegen、オランダ、6525 GA
    - Investigational Site Number 528002
  - Zwolle、オランダ、8025 AB
    - Investigational Site Number 528001
オーストラリア
- - Adelaide、オーストラリア、5000
    - Investigational Site Number 036014
  - Bankstown、オーストラリア、2200
    - Investigational Site Number 036013
  - Box Hill、オーストラリア、3128
    - Investigational Site Number 036010
  - Camperdown、オーストラリア、2050
    - Investigational Site Number 036012
  - Coffs Harbour、オーストラリア、2450
    - Investigational Site Number 036008
  - Concord、オーストラリア、2137
    - Investigational Site Number 036001
  - Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
    - Investigational Site Number 036015
  - Fitzroy、オーストラリア、3065
    - Investigational Site Number 036009
  - Garran、オーストラリア、2605
    - Investigational Site Number 036007
  - Heidelberg West、オーストラリア、3081
    - Investigational Site Number 036005
  - Malvern、オーストラリア、3144
    - Investigational Site Number 036002
  - South Brisbane、オーストラリア、4101
    - Investigational Site Number 036006
  - Subiaco、オーストラリア、6008
    - Investigational Site Number 036016
  - Wahroonga、オーストラリア、2076
    - Investigational Site Number 036003
  - Wodonga、オーストラリア、3690
    - Investigational Site Number 036004
カナダ
- - Greenfield Park、カナダ、J4V 2H1
    - Investigational Site Number 124002
  - Oshawa、カナダ、L1G 2B9
    - Investigational Site Number 124001
  - Ottawa、カナダ、K1H 8L6
    - Investigational Site Number 124003
  - Owen Sound、カナダ、N4K 2J1
    - Investigational Site Number 124005
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - Investigational Site Number 724003
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Madrid、スペイン、28033
    - Investigational Site Number 724002
  - Madrid、スペイン、28050
    - Investigational Site Number 724008
  - Málaga、スペイン、29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Palma De Mallorca、スペイン、07010
    - Investigational Site Number 724005
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Investigational Site Number 724004
  - Sevilla、スペイン、41071
    - Investigational Site Number 724007
チュニジア
- - Sfax、チュニジア、3029
    - Investigational Site Number 788004
  - Sousse、チュニジア、4000
    - Investigational Site Number 788003
  - Tunis、チュニジア、1006
    - Investigational Site Number 788002
チリ
- - Santiago、チリ、8380456
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago、チリ、751-0009
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago、チリ、7510032
    - Investigational Site Number 152004
  - Viña Del Mar、チリ、2540364
    - Investigational Site Number 152001
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - Investigational Site Number 276003
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Investigational Site Number 276007
  - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - Investigational Site Number 276004
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - Investigational Site Number 276001
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - Investigational Site Number 276011
  - Hamburg、ドイツ、22399
    - Investigational Site Number 276005
  - Homburg、ドイツ、66421
    - Investigational Site Number 276010
  - München、ドイツ、81675
    - Investigational Site Number 276006
  - Nürtingen、ドイツ、72622
    - Investigational Site Number 276012
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - Investigational Site Number 276008
  - Wuppertal、ドイツ、42103
    - Investigational Site Number 276002
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1122
    - Investigational Site Number 348001
  - Budapest、ハンガリー、1134
    - Investigational Site Number 348005
  - Budapest、ハンガリー、1145
    - Investigational Site Number 348004
  - Miskolc、ハンガリー、3526
    - Investigational Site Number 348006
  - Pécs、ハンガリー、7624
    - Investigational Site Number 348003
フランス
- - Avignon Cedex 9、フランス、84918
    - Investigational Site Number 250005
  - Hyeres、フランス、83400
    - Investigational Site Number 250008
  - La Roche Sur Yon、フランス、85925
    - Investigational Site Number 250001
  - Nantes Cedex 2、フランス、44202
    - Investigational Site Number 250002
  - Nimes、フランス、30029
    - Investigational Site Number 250004
  - Paris、フランス、75014
    - Investigational Site Number 250010
  - Reims、フランス、51100
    - Investigational Site Number 250007
  - Reims Cedex、フランス、51056
    - Investigational Site Number 250009
  - Saint Brieuc Cedex、フランス、22015
    - Investigational Site Number 250006
  - Toulouse Cedex 03、フランス、31076
    - Investigational Site Number 250011
  - Toulouse Cedex 09、フランス、31052
    - Investigational Site Number 250003
ブラジル
- - Fortaleza、ブラジル
    - Investigational Site Number 076016
  - Ijui、ブラジル、98700 000
    - Investigational Site Number 076012
  - Mogi Das Cruzes、ブラジル、08730-500
    - Investigational Site Number 076015
  - Porto Alegre、ブラジル、90110-270
    - Investigational Site Number 076014
  - Rio De Janeiro、ブラジル、22793-080
    - Investigational Site Number 076010
  - Salvador、ブラジル、41256-900
    - Investigational Site Number 076007
  - Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
    - Investigational Site Number 076003
  - Sao Paulo、ブラジル、01221-020
    - Investigational Site Number 076009
  - Sao Paulo、ブラジル、01308050
    - Investigational Site Number 076001
  - Sao Paulo、ブラジル、01321-001
    - Investigational Site Number 076013
  - Sao Paulo、ブラジル、01509-900
    - Investigational Site Number 076008
  - Sao Paulo、ブラジル、03102-002
    - Investigational Site Number 076002
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、B-2020
    - Investigational Site Number 056007
  - Brussel、ベルギー、1090
    - Investigational Site Number 056008
  - Bruxelles、ベルギー、1000
    - Investigational Site Number 056001
  - Bruxelles、ベルギー、1200
    - Investigational Site Number 056002
  - Charleroi、ベルギー、B-6000
    - Investigational Site Number 056009
  - Gent、ベルギー、9000
    - Investigational Site Number 056003
  - Godinne、ベルギー、B-5530
    - Investigational Site Number 056012
  - Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
    - Investigational Site Number 056016
  - Hasselt、ベルギー、B-3500
    - Investigational Site Number 056005
  - Libramont、ベルギー、6800
    - Investigational Site Number 056010
  - Liège、ベルギー、4000
    - Investigational Site Number 056013
  - Ottignies、ベルギー、1340
    - Investigational Site Number 056011
  - Roeselare、ベルギー、8800
    - Investigational Site Number 056004
  - Turnhout、ベルギー、B-2300
    - Investigational Site Number 056006
ペルー
- - Arequipa、ペルー、5154
    - Investigational Site Number 604003
  - Lima、ペルー、Lima 41
    - Investigational Site Number 604005
  - Lima、ペルー、027
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima、ペルー、041
    - Investigational Site Number 604001
  - Lima、ペルー、LIM27
    - Investigational Site Number 604007
  - Lima、ペルー、Lima -41
    - Investigational Site Number 604002
  - Lima、ペルー、LIMA 01
    - Investigational Site Number 604004
ポーランド
- - Lubin、ポーランド、59-300
    - Investigational Site Number 616006
  - Olsztyn、ポーランド、10-228
    - Investigational Site Number 616002
  - Rybnik、ポーランド、44-200
    - Investigational Site Number 616001
  - Siedlce、ポーランド、08-110
    - Investigational Site Number 616005
  - Torun、ポーランド、87-100
    - Investigational Site Number 616004
ルーマニア
- - Alba Iulia、ルーマニア、510077
    - Investigational Site Number 642005
  - Baia Mare、ルーマニア、430031
    - Investigational Site Number 642006
  - Bucuresti、ルーマニア、010976
    - Investigational Site Number 642009
  - Bucuresti、ルーマニア、022328
    - Investigational Site Number 642008
  - Cluj Napoca、ルーマニア、400015
    - Investigational Site Number 642001
  - Cluj Napoca、ルーマニア、400015
    - Investigational Site Number 642003
  - Cluj Napoca、ルーマニア、400015
    - Investigational Site Number 642004
  - Cluj Napoca、ルーマニア、400058
    - Investigational Site Number 642002
  - Focsani、ルーマニア、620034
    - Investigational Site Number 642012
  - Hunedoara、ルーマニア、331057
    - Investigational Site Number 642007
  - Onesti、ルーマニア、601048
    - Investigational Site Number 642013
ロシア連邦
- - Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
    - Investigational Site Number 643009
  - Moscow、ロシア連邦、105425
    - Investigational Site Number 643007
  - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Investigational Site Number 643005
  - Moscow、ロシア連邦、117997
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow、ロシア連邦、125284
    - Investigational Site Number 643006
  - Obninsk、ロシア連邦、249036
    - Investigational Site Number 643008
  - St.Petersburg、ロシア連邦、197022
    - Investigational Site Number 643001
  - St.Petersburg、ロシア連邦、197758
    - Investigational Site Number 643010
  - Tula、ロシア連邦、300053
    - Investigational Site Number 643003
七面鳥
- - Antalya、七面鳥、07059
    - Investigational Site Number 792003
  - Bornova、七面鳥、35100
    - Investigational Site Number 792001
  - Istanbul、七面鳥、34093
    - Investigational Site Number 792002
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7570
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban、南アフリカ、4001
    - Investigational Site Number 710002
  - Johannesburg、南アフリカ、2193
    - Investigational Site Number 710005
  - Johannesburg、南アフリカ、2196
    - Investigational Site Number 710004
  - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Investigational Site Number 710001
台湾
- - Taiching、台湾、40447
    - Investigational Site Number 158002
  - Tainan、台湾、704
    - Investigational Site Number 158003
  - Taipei、台湾、100
    - Investigational Site Number 158001
大韓民国
- - Seongnam、大韓民国、463-707
    - Investigational Site Number 410003
  - Seoul、大韓民国、110-744
    - Investigational Site Number 410002
  - Seoul、大韓民国、120-752
    - Investigational Site Number 410004
  - Seoul、大韓民国、138-736
    - Investigational Site Number 410001
  - Seoul、大韓民国、135-710
    - Investigational Site Number 410005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準 :

私は01。 -組織学的または細胞学的に証明された前立腺腺癌の診断で、ホルモン療法に抵抗性があり、以前にドセタキセルを含むレジメンで治療された。

私 02. -参加者は、測定可能または測定不可能な疾患を患っていなければなりません。私 03. -精巣摘除術および/または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニストによる以前の去勢を受けた抗アンドロゲン、抗アンドロゲン離脱、エストラムスチンによる単剤療法、または他のホルモン剤。

私 04. 平均余命 > 6 か月。私 05. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜2（つまり、参加者は歩行可能で、すべてのセルフケアが可能で、起床時間の約50％以上である必要があります）。

私 06. 年齢が 18 歳以上であること（法定年齢が 18 歳を超える場合は、国の法定成人年齢）。

除外基準:

E01。 -ミトキサントロンまたはカバジタキセルによる以前の治療。 E02. -骨髄の30％以上に対する以前の同位体療法または放射線療法。以前の同位体療法の場合、最初の治験薬投与前に12週間経過していなければなりません。

E03. 無作為化時のグレード1（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v4.03）の以前の抗がん療法からの有害事象（脱毛症および特定の除外基準にリストされているものを除く）。

E04. -以前の手術、放射線、化学療法、またはその他の抗がん療法研究への登録前4週間以内。

E05. 以前の悪性腫瘍。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚または表在性（pTis、pTa、およびpT1）膀胱がん、および化学療法が5年以上前に完了し、参加者が無病であった他のがんが許可されました5年以上。

E06. -別の臨床試験への参加、および任意の治験薬による同時治療ランダム化前の30日以内。

E07. -既知の脳または軟膜の関与。 E08. その他の重篤な病気や病状が併発している。 E09. コントロールされていない不整脈、狭心症、および/または高血圧。過去6か月以内のうっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）または心筋梗塞の病歴も許可されませんでした。

E10。 -参加者の能力を損なう可能性のある重度の急性または慢性の病状研究に参加したり、研究手順を遵守したり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。

E 11.研究への登録前に、署名および日付が記入された治験審査委員会（IRB）が承認した参加者のインフォームドコンセントフォームがない。

E 12.研究治療期間中、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しなかった生殖能力のある参加者。「効果的な避妊方法」の定義は、治験責任医師の判断によるものです。 -出産の可能性のある参加者のパートナー（外科的に無菌、閉経後、または別の理由で妊娠する可能性がない場合を除く）インフォームドコンセントフォームおよび/またはローカルプロトコルの補遺で避妊のために定義されている避妊の非常に効果的な避妊法によって保護されていない.

E 13. ドセタキセルまたはポリソルベート 80 に対する過敏症の病歴。 E 14. 臓器および骨髄機能が不十分。 E 15.コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌。 E 16. 症候性末梢神経障害グレード > 2 (NCI CTCAE v.4.03)。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：カバジタキセル 20mg/m^2 カバジタキセル 20 mg/m^2 の静脈内 (IV) 点滴を各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて、プレドニゾン (またはプレドニゾロン) 10 mg を経口で毎日、疾患の進行 (DP) まで、許容できない毒性、参加者によるさらなる拒否研究治療または最大 10 サイクル。	薬：カバジタキセル (XRP6258) 剤形：輸液用原液・原液投与経路: 静脈内他の名前： Jevtana® 薬：プレドニゾン（またはプレドニゾロン）剤形：錠剤投与経路: 経口
実験的：カバジタキセル 25 mg/m^2 カバジタキセル 25 mg/m^2 を 21 日サイクルの各 1 日目に 1 時間かけて IV 注入し、プレドニゾン (またはプレドニゾロン) 10 mg を毎日経口で、DP、許容できない毒性、参加者のさらなる試験治療の拒否、または最大10サイクル。	薬：カバジタキセル (XRP6258) 剤形：輸液用原液・原液投与経路: 静脈内他の名前： Jevtana® 薬：プレドニゾン（またはプレドニゾロン）剤形：錠剤投与経路: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)	OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。死亡が確認されない場合、生存期間は、参加者が生存していることが判明した最後の日付または研究の締め切り日のいずれか早い方で打ち切られました。 OSの最終分析のカットオフ日は、988人目の死亡が観察された日でした。分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから何らかの原因による死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EFC11785
2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

カバジタキセル (XRP6258)の臨床試験

University of Alabama at Birmingham
Sanofi

完了

進行性非小細胞肺癌における Cabazitaxel-XRP6258 の第 II 相試験

非小細胞肺がん (NSCLC) | 転移性NSCLC | ステージ IV NSCLC

アメリカ
Sanofi

完了

中枢神経系腫瘍を含む難治性固形腫瘍の小児患者におけるカバジタキセルの安全性と有効性

悪性固形腫瘍 - 悪性神経系新生物

アメリカ, カナダ
AIO-Studien-gGmbH
Sanofi; ClinAssess GmbH

終了しました

乳がんまたは肺がんおよび再発性または進行性の脳転移患者に対するカバジタキセルの研究 - 脳転移に対するカバジタキセル (CaBaMet) (CaBaMet)

乳がん | 肺癌 | 再発性脳転移 | 進行性脳転移

ドイツ
Dr Anjali Zarkar
Sanofi

完了

カバジタキセルによる局所進行性または転移性移行上皮がんの治療 (CabB1)

移行上皮がん

イギリス
Sanofi

完了

進行性固形腫瘍患者におけるXRP6258の用量設定研究

進行性固形腫瘍

フランス, スペイン
Hellenic Cooperative Oncology Group
Sanofi

完了

以前にタキサンで治療された転移性乳癌患者におけるカバジタキセルの研究

乳がん

ギリシャ
Krzysztof Misiukiewicz
Sanofi; Icahn School of Medicine at Mount Sinai

完了

Cabazitaxel - PF導入化学療法

頭頸部の扁平上皮がん

アメリカ
Sanofi

完了

がん患者のQTc間隔に対するカバジタキセルの影響 (QT-Cab)

新生物、悪性

アメリカ, ベルギー, デンマーク, オランダ, スウェーデン
Case Comprehensive Cancer Center

引きこもった

75歳以上の去勢抵抗性前立腺がん男性におけるカバジタキセル

去勢抵抗性の転移性前立腺がん
M.D. Anderson Cancer Center
Janssen Pharmaceutica

積極的、募集していない

侵攻性バリアント転移性前立腺癌の治療のためのカバジタキセル、カルボプラチン、およびセトレリマブに続くニラパリブ、セトレリマブ併用または非併用

去勢抵抗性前立腺癌 | 転移性前立腺癌 | ステージ IV 前立腺がん AJCC v8 | アグレッシブバリアント前立腺癌 | 転移性前立腺神経内分泌がん | 転移性前立腺小細胞がん

アメリカ

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：ベースラインから腫瘍の進行、PSAの進行、疼痛の進行、何らかの原因による死亡、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで（最大期間：48か月）	PFS は、無作為化の日からいずれかのイベントの最初の文書化日まで評価されました: 1) 放射線学的腫瘍進行: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って: ターゲットの直径の合計が少なくとも 20% 増加2) 前立腺特異抗原 (PSA) の進行: ベースライン PSA が 10 ng/mL 以上の場合、ベースライン/最下値より 25% 以上増加;またはベースライン PSA >0 ng/mL & <10 ng/mL の場合、ベースラインレベルを 25% 上回る。ベースライン PSA=0 ng/mL の場合、ベースライン後の値が 2 ng/mL 以上、3) 疼痛の進行: 現在の疼痛強度 (PPI) の中央値が最下点から 1 ポイント以上増加、または平均鎮痛薬が 25% 以上増加ベースラインスコアからのスコア（AS）または局所緩和放射線療法の必要性、4）死亡。分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから腫瘍の進行、PSAの進行、疼痛の進行、何らかの原因による死亡、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで（最大期間：48か月）
腫瘍進行までの時間時間枠：ベースラインから、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)	腫瘍進行までの時間は、RECIST 1.1に従って、放射線学的腫瘍進行の最初の発生として定義されました。放射線学的腫瘍進行は、研究中の最小合計、1つまたは複数の新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行。分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)
全体的な客観的腫瘍反応を示した参加者の割合時間枠：ベースラインから DP または何らかの原因による死亡または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)	全体的な客観的腫瘍反応は、研究者によって評価された RECIST 1.1 基準に従って、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) として定義されました。 CRは、すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。	ベースラインから DP または何らかの原因による死亡または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)
PSA進行までの時間時間枠：ベースラインから、何らかの原因による PSA の進行または死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)	PSA進行までの時間は、無作為化からPSA進行の最初の発生までの時間間隔でした。 PSA 進行は次のように定義されます: 1) PSA レスポンダー (ベースライン PSA ≥10 ng/mL からの 50% 以上の低下): 最下値より ≥25% (≥2 ng/mL) の増加、≥3 週間後の 2 回目の PSA により確認; 2) PSA 非応答者 (ベースライン PSA ≥10 ng/mL から 50% を超える低下を達成しなかった): ベースライン値から ≥25% (≥2 ng/mL) の増加、≥3 週間後の 2 回目の PSA により確認; 3) PSA応答に適格でない参加者(ベースラインPSA <10 ng/mL): (a) ベースラインPSAが0 ng/mLおよび<10 ng/mLの参加者: PSAが25%増加(≥2 ng/mL) ) ベースラインレベルを超えており、2 回目の PSA 値が 3 週間以上離れていることで確認されます。 (b) ベースライン値 = 0 ng/mL の参加者: ベースライン後の PSA 値が 2 ng/mL 以上。注 (1-3): 最初の 12 週間の PSA の上昇は、上記の定義を満たし、DP の他の徴候と関連している場合、またはそれが 12 週間を超えて続いた場合にのみ進行した. 分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから、何らかの原因による PSA の進行または死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)
PSA応答のある参加者の割合時間枠：ベースラインから、何らかの原因による PSA の進行または死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)	PSA 応答は、ベースライン PSA 値が 10 ng/mL 以上の参加者で、少なくとも 3 週間後に 2 回目の PSA 値によって確認された、血清 PSA レベルのベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースラインから、何らかの原因による PSA の進行または死亡まで、または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 48 か月)
痛みの進行までの時間時間枠：ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)	痛みの進行は、少なくとも 3 週間後の 2 回目の評価で確認された最下点からの PPI 中央値の 1 ポイント以上の増加、または少なくとも 3 週間後の 2 回目の評価で確認されたベースラインスコアと比較して平均 AS の 25% 以上の増加として定義されました。数週間後または局所緩和放射線療法の必要性。 PPI は、0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 不快、3 = 苦痛、4 = 恐ろしい、5 = 耐え難いというスケールを使用して、日記の参加者によって評価されました。鎮痛剤の使用は、参加者によって日記に記録されました。 AS は、鎮痛薬の表に基づいて鎮痛薬の使用データから計算され、非麻薬薬には 1 ポイントの値が割り当てられ、麻薬薬には 4 ポイントの値が割り当てられました。分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)
疼痛反応を伴う参加者の割合時間枠：ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)	疼痛反応は、ベースライン中央値 PPI スコアから 2 ポイント以上減少し、AS は増加しない、またはベースライン平均 AS から 50% 以上減少し、PPI スコアは増加せず、少なくとも 3 週間間隔で 2 回連続して評価されたものとして定義されました。最初の 12 週間の痛みの増加は、痛みの反応を判断する際に無視されました。	ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-前立腺 (FACT-P): 健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度としての試験結果指数 (TOI) 時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 の 1 日目 (各サイクル 21 日)。治療後のフォローアップ 1 (最大 12 週間)	FACT-P は、前立腺がんの参加者の懸念を測定する 39 項目の参加者アンケートです。身体的健康（7 項目）、社会的/家族的健康（7 項目）、感情的健康（6 項目）、機能的健康（7 項目）、および前立腺固有の健康を評価する 5 つのサブスケールで構成されています。懸念事項（12項目）。 FACT-P TOI は、身体的健康状態、機能的健康状態、および前立腺固有の懸念事項のサブスケールを組み合わせて、0 ～ 104 の合計スコア範囲を示し、値が高いほど HRQoL が優れていることを表します。	ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 の 1 日目 (各サイクル 21 日)。治療後のフォローアップ 1 (最大 12 週間)
FACT-P のベースラインからの変化: HRQoL の尺度としての合計スコア時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 の 1 日目 (各サイクル 21 日)。治療後のフォローアップ 1 (最大 12 週間)	FACT-P は、前立腺がんの参加者の懸念を測定する 39 項目の参加者アンケートです。身体的健康（7 項目）、社会的/家族的健康（7 項目）、感情的健康（6 項目）、機能的健康（7 項目）、および前立腺固有の健康を評価する 5 つのサブスケールで構成されています。懸念事項（12項目）。 FACT-P Total Score は、5 つのサブスケールすべてを合計して 0 ～ 156 の範囲のスコアを示し、値が高いほど HRQoL が優れていることを表します。	ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 の 1 日目 (各サイクル 21 日)。治療後のフォローアップ 1 (最大 12 週間)
FACT-P 合計スコア回答者の割合時間枠：ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)	FACT-P は、前立腺がんの参加者の懸念を測定する 39 項目の参加者アンケートです。身体的健康（7 項目）、社会的/家族的健康（7 項目）、感情的健康（6 項目）、機能的健康（7 項目）、および前立腺固有の健康を評価する 5 つのサブスケールで構成されています。懸念事項（12項目）。 FACT-P Total Score は、5 つのサブスケールすべてを合計して 0 ～ 156 の範囲のスコアを示し、値が高いほど HRQoL が優れていることを表します。 FACT-P のレスポンダーは、治療期間中に FACT-P 合計スコアがベースラインから 7 ポイント改善したことが少なくとも 1 回発生した場合と定義されました。	ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)
FACT-P サブスケールのベースラインから 10% のスコアの決定的な悪化までの時間時間枠：ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)	決定的な悪化 (ベースラインからのスコアの 10% 減少) までの時間は、個々のサブスケール (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、前立腺固有の懸念) について評価されました。 . 分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)
ベースラインからの ECOG PS スコアの決定的な悪化までの時間時間枠：ベースラインから死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)	ECOG PS は、参加者の DP と、参加者の日常生活活動に対する疾患の影響を評価するために使用されました。 0 ～ 5 のスケールで表されます（0 = 通常の活動、1 = 症状はあるが歩行可能、2 = 50 % 未満の時間ベッドにいる、3 = 50 % を超える時間ベッドにいる、4 = 100 % 寝たきり; 5=死亡)。ベースラインからの ECOG PS スコアの決定的な悪化までの時間は、0、1 から 2 以上、または 2 から 3 以上の変化として定義されました。分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)
ベースラインから 5% および 10% の最終的な減量までの時間時間枠：ベースラインから死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)	最終的な体重減少までの時間は、ベースラインからの体重の 5% 以上または 10% 以上の減少が最初に発生するまでの時間として定義されました。分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)
麻薬の最初の決定的な消費までの時間時間枠：ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)	使用された併用薬はすべての参加者について記録され、麻酔薬の最初の決定的な消費の時間（発生した場合）が決定されました。この測定値は、ベースラインから麻薬の最初の決定的な消費までの時間をまとめたものです。分析はカプラン・マイヤー法により行った。	ベースラインから DP、別の抗がん療法の開始、死亡または研究のカットオフ日まで (最大期間: 48 か月)
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合時間枠：試験治療の最初の投与から試験治療の最後の投与の30日後まで（最大期間：48ヶ月）	治験薬（IMP）を受けた参加者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、有害事象（AE）と見なされました。 TEAE: 治療期間中に発症、悪化、または重篤になった AE。治療中の期間：治療の最初の投与から治療の最後の投与（カバジタキセルまたはプレドニゾンのいずれか）の30日後までの時間。重大な有害事象: 死亡、生命を脅かす、必要な初期または長期の入院患者、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に考えられる結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事。重要なイベント。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。この研究では、国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 (グレード 3 [重度] およびグレード 4 [生命を脅かす]) を使用して、臨床的有害事象を評価しました。	試験治療の最初の投与から試験治療の最後の投与の30日後まで（最大期間：48ヶ月）
カバジタキセルの血漿クリアランス (CL) 時間枠：サイクル 1 の 1 日目: 注入終了 (EOI) の 5 分前、15 分、1 ～ 4 時間、6 ～ 24 時間、EOI の 48 ～ 168 時間後	薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、研究参加者のサブセット (プロトコルにより、約 150 人の参加者/グループ) からスパースサンプリング戦略に従って取得されました。	サイクル 1 の 1 日目: 注入終了 (EOI) の 5 分前、15 分、1 ～ 4 時間、6 ～ 24 時間、EOI の 48 ～ 168 時間後
カバジタキセルの血漿定常状態分布容積 (Vss) 時間枠：サイクル 1 の 1 日目: EOI の 5 分前、15 分、1 ～ 4 時間、6 ～ 24 時間、EOI の 48 ～ 168 時間後	PK分析用の血液サンプルは、スパースサンプリング戦略に従って、研究参加者のサブセット（プロトコルにより約150人の参加者/グループ）から取得されました。	サイクル 1 の 1 日目: EOI の 5 分前、15 分、1 ～ 4 時間、6 ～ 24 時間、EOI の 48 ～ 168 時間後

転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのプレドニゾンによる 25 mg/m² と比較した 20 mg/m² のカバジタキセル (PROSELICA)

以前にドセタキセルを含むレジメンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのプレドニゾンと組み合わせた 20 mg/m² と 25 mg/m² のカバジタキセルを 3 週間ごとに比較する無作為化非盲検多施設研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

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投稿された最後の更新 (実際)

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最終確認日

詳しくは

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前立腺がんの臨床試験

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