Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cabazitaxel vid 20 mg/m² Jämfört med 25 mg/m² med Prednison för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (PROSELICA)

16 mars 2017 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad, öppen multicenterstudie som jämför cabazitaxel vid 20 mg/m² och vid 25 mg/m² var tredje vecka i kombination med prednison för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med en behandling som innehåller docetaxel

Huvudmål:

- Att påvisa non-inferioriteten vad gäller total överlevnad (OS) av Cabazitaxel 20 mg/m² (arm A) jämfört med Cabazitaxel 25 mg/m² (arm B) i kombination med prednison hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) tidigare behandlas med en docetaxel-innehållande regim.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten i de två behandlingsarmarna och för att bedöma om Cabazitaxel 20 mg/m² tolererades bättre än Cabazitaxel 25 mg/m².

  • För att jämföra effekten av Cabazitaxel vid 20 mg/m² och 25 mg/m² för:

    • Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som den första förekomsten av någon av följande händelser: tumörprogression per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), prostataspecifik antigen (PSA) progression, smärtprogression eller död på grund av någon orsak;
    • PSA Progression;
    • Smärtutveckling;
    • Tumörsvar hos deltagare med mätbar sjukdom (RECIST 1.1);
    • PSA-svar;
    • Smärtsvar hos deltagare med stabil smärta vid baslinjen.
  • Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
  • Att bedöma farmakokinetiken och farmakogenomiken för Cabazitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna behandlades fram till DP, oacceptabel toxicitet, deltagarens vägran att fortsätta studiebehandlingen eller i maximalt 10 cykler. Alla deltagare följdes under studiebehandlingen och efter avslutad studiebehandling under uppföljningsperioden fram till dödsfall eller studiens slutdatum, beroende på vilket som kom först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australien, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australien, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australien, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgien, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgien, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasilien, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasilien, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Frankrike, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Frankrike, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Frankrike, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Kalkon, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Kanada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Rumänien, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Rumänien, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ryska Federationen, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Storbritannien, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Investigational Site Number 348003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier :

jag 01. Diagnos av histologiskt eller cytologiskt bevisat prostataadenokarcinom, som var resistent mot hormonbehandling och som tidigare behandlats med en docetaxel-innehållande behandling.

jag 02. Deltagaren måste ha antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom. jag 03. Fick tidigare kastrering genom orkiektomi och/eller luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) agonist med eller utan antiandrogen, antiandrogenabstinens, monoterapi med estramustin eller andra hormonella medel.

jag 04. Förväntad livslängd > 6 månader. jag 05. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 - 2 (dvs deltagaren måste vara ambulant, kapabel till all egenvård och uppe i mer än 50 % av vakna timmar).

jag 06. Ålder ≥18 år (eller landets myndighetsålder om den lagliga åldern var > 18 år).

Exklusions kriterier:

E 01. Tidigare behandling med mitoxantron eller cabazitaxel. E 02. Tidigare isotopbehandling eller strålbehandling till ≥30 % av benmärgen. Vid tidigare isotopbehandling måste 12 veckor ha förflutit före första studieläkemedlets administrering.

E 03. Biverkningar (exklusive alopeci och de som anges i de specifika uteslutningskriterierna) från någon tidigare anticancerterapi av grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) vid tidpunkten för randomisering.

E 04. Föregående operation, strålning, kemoterapi eller annan anti-cancerterapi inom 4 veckor före inskrivning i studien.

E 05. Tidigare malignitet. Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhud eller ytlig (pTis, pTa och pT1) blåscancer tillåts, liksom all annan cancer för vilken kemoterapi hade avslutats för ≥ 5 år sedan och från vilken deltagaren varit sjukdomsfri för ≥ 5 år.

E 06. Deltagande i en annan klinisk prövning och eventuell samtidig behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.

E 07. Känd hjärn- eller leptomeningeal engagemang. E 08. Andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd. E 09. Okontrollerade hjärtarytmier, angina pectoris och/eller hypertoni. Anamnes på kronisk hjärtsvikt (NYHA III eller IV) eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna var inte heller tillåten.

E 10. Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan försämra deltagarens förmåga att delta i studien eller att följa studieprocedurerna eller störa tolkningen av studieresultaten.

E 11. Frånvaro av undertecknad och daterad Institutional Review Board (IRB) godkänd deltagares informerade samtycke före registreringen i studien.

E 12. Deltagare med reproduktionspotential som inte gick med på att använda accepterad och effektiv preventivmetod under studiens behandlingsperiod. Definitionen av "effektiv preventivmetod" baserades på utredarens bedömning. Deltagarens partner i fertil ålder (såvida de inte är kirurgiskt sterila, postmenopausala eller av annan anledning inte hade någon chans att bli gravida) som inte skyddas av en högeffektiv preventivmetod för preventivmedel enligt definitionen för preventivmedel i formuläret för informerat samtycke och/eller i ett tillägg till lokalt protokoll .

E 13. Tidigare överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80. E 14. Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion. E 15. Kontraindikationer för användning av kortikosteroidbehandling. E 16. Symtomatisk perifer neuropati grad > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intravenös (IV) infusion under 1 timme på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt dagligen tills sjukdomsprogression (DP), oacceptabel toxicitet, deltagarens vägran att ytterligare studiebehandling eller i högst 10 cykler.
Läkemedel: Cabazitaxel (XRP6258)

Läkemedelsform: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: Intravenöst

Andra namn:
  • Jevtana®
Läkemedel: Prednison (eller Prednisolon)

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt
EXPERIMENTELL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV-infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel i kombination med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt dagligen fram till DP, oacceptabel toxicitet, deltagarens vägran att ta ytterligare studiebehandling eller under maximalt 10 cykler.
Läkemedel: Cabazitaxel (XRP6258)

Läkemedelsform: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: Intravenöst

Andra namn:
  • Jevtana®
Läkemedel: Prednison (eller Prednisolon)

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen upp till döden på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
OS definierades som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det tidigare av det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller studiens stoppdatum. Slutdatumet för den slutliga analysen av OS var det datum då det 988:e dödsfallet hade observerats. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till döden på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinjen upp till tumörprogression, PSA-progression, smärtprogression, död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
PFS utvärderades från datum för randomisering till datum för första dokumentation av någon av händelserna: 1) Radiologisk tumörprogression: enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1: minst 20 % ökning av summan av måldiametrar lesioner (summan måste också visa en absolut ökning av ≥5 mm) med den minsta summan som referens under studien, uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador, 2) Prostata Specifik Antigen (PSA) progression : ≥25 % ökning över baslinje/nadirvärde om baslinje PSA ≥10 ng/ml; eller 25 % ökning över baslinjenivån om baseline PSA >0 ng/ml & <10 ng/ml; eller post-baseline värde på >=2 ng/ml, om baseline PSA=0 ng/mL, 3) Smärtprogression: ökning med ≥1 poäng i median nuvarande smärtintensitet (PPI) från nadir eller ≥25 % ökning av medelanalgetikum poäng (AS) från baslinjepoäng eller krav på lokal palliativ strålbehandling, 4) Död. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till tumörprogression, PSA-progression, smärtprogression, död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Dags för tumörprogression
Tidsram: Från baslinjen upp till tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Tid till tumörprogression definierades som den första förekomsten av radiologisk tumörprogression enligt RECIST 1.1. Radiologisk tumörprogression definierades med minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner (summan måste också visa en absolut ökning på ≥5 mm) med den minsta summan som referens under studien, uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Andel deltagare med övergripande objektiv tumörrespons
Tidsram: Från baslinjen upp till DP eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Totalt objektivt tumörsvar definierades som antingen ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt RECIST 1.1-kriterierna, enligt bedömningen av utredaren. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från baslinjen upp till DP eller dödsfall på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Dags för PSA Progression
Tidsram: Från baslinjen upp till PSA-progression eller död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Tiden till PSA-progression var tidsintervallet mellan randomisering och första förekomsten av PSA-progression. PSA-progression definierad som: 1) PSA-svarare (>50 % minskning från baslinje-PSA ≥10 ng/ml): ökning med ≥25 % (≥2 ng/mL) över lägsta värde, bekräftat av andra PSA ≥3 veckor senare; 2) PSA-icke-svarare (uppnådde inte >50 % minskning från baslinje-PSA ≥10 ng/ml): ökning med ≥25 % (≥2 ng/mL) över baslinjevärdet, bekräftat av andra PSA ≥3 veckor senare; 3) Hos deltagare som inte är kvalificerade för PSA-svar (baslinje PSA <10 ng/ml): (a) deltagare med baseline PSA >0 ng/ml & <10 ng/ml: ökning av PSA med 25 % (≥2 ng/ml ) över baslinjenivå, bekräftad av andra PSA-värdet med ≥3 veckors mellanrum; (b) deltagare med baslinjevärde=0 ng/ml: PSA-värde efter baslinje ≥2 ng/ml. Notera (för 1-3): Ökningen av PSA under de första 12 veckorna var progression endast om den uppfyllde definitionen ovan och var associerad med andra tecken på DP eller om det fortsatte efter 12 veckor. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till PSA-progression eller död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Andel deltagare med PSA-svar
Tidsram: Från baslinjen upp till PSA-progression eller död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
PSA-svar definierades som ≥50 % minskning från baslinjen i PSA-nivåer i serum, bekräftat av ett andra PSA-värde minst 3 veckor senare hos deltagare med PSA-värde ≥10 ng/ml vid baslinjen.
Från baslinjen upp till PSA-progression eller död på grund av någon orsak eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare (maximal varaktighet: 48 månader)
Dags för smärtprogression
Tidsram: Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Smärtprogression definierades som en ökning med ≥ 1 poäng i median PPI från dess nadir bekräftad av en andra bedömning minst 3 veckor senare eller ≥ 25 % ökning i genomsnittlig AS jämfört med baslinjepoängen bekräftad av en andra bedömning minst 3 veckor senare eller krav på lokal palliativ strålbehandling. PPI bedömdes av deltagare i en dagbok med en skala 0=ingen smärta, 1=lindrig, 2=obehaglig, 3=bekymrande, 4=hemsk 5=plågsam. Analgetikaanvändning registrerades av deltagaren i en dagbok. AS beräknades från analgetikaanvändningsdata baserat på en tabell över smärtstillande mediciner, med icke-narkotiska mediciner tilldelade ett värde av 1 poäng och narkotiska mediciner tilldelade ett värde av 4 poäng. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Andel deltagare med smärtrespons
Tidsram: Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Smärtsvar definierades som antingen en ≥2-punkters minskning från baslinjens median PPI-poäng utan ökning av AS, eller en ≥50 % minskning från baseline-medelvärdet för AS utan ökning av PPI-poängen, bibehållen under 2 på varandra följande utvärderingar med minst 3 veckors mellanrum. Ökning av smärta under de första 12 veckorna ignorerades vid bestämning av smärtrespons.
Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1 (upp till 12 veckor)
FACT-P är ett deltagarformulär med 39 punkter som mäter oro för deltagare med prostatacancer. Den består av 5 underskalor som bedömer fysiskt välbefinnande (7 poster), socialt/familjs välbefinnande (7 poster), känslomässigt välbefinnande (6 poster), funktionellt välbefinnande (7 poster) och prostataspecifikt. bekymmer (12 artiklar). FACT-P TOI kombinerar fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och prostataspecifika underskalor för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 104, där högre värden representerar bättre HRQoL.
Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1 (upp till 12 veckor)
Ändring från baslinjen i FACT-P:Totalt resultat som ett mått på HRQoL
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1 (upp till 12 veckor)
FACT-P är ett deltagarformulär med 39 punkter som mäter oro för deltagare med prostatacancer. Den består av 5 underskalor som bedömer fysiskt välbefinnande (7 poster), socialt/familjs välbefinnande (7 poster), känslomässigt välbefinnande (6 poster), funktionellt välbefinnande (7 poster) och prostataspecifikt. bekymmer (12 artiklar). FACT-P Total Score summerar alla 5 underskalorna för att ge en poäng i intervallet 0 till 156, där högre värden representerar bättre HRQoL.
Baslinje, dag 1 i varje cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 (varje cykel 21 dagar); uppföljning efter behandling 1 (upp till 12 veckor)
Andel deltagare med FACT-P Total Score Response
Tidsram: Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
FACT-P är ett deltagarformulär med 39 punkter som mäter oro för deltagare med prostatacancer. Den består av 5 underskalor som bedömer fysiskt välbefinnande (7 poster), socialt/familjs välbefinnande (7 poster), känslomässigt välbefinnande (6 poster), funktionellt välbefinnande (7 poster) och prostataspecifikt. bekymmer (12 artiklar). FACT-P Total Score summerar alla 5 underskalorna för att ge en poäng i intervallet 0 till 156, där högre värden representerar bättre HRQoL. Responder av FACT-P definierades som minst en förekomst av 7-punktsförbättring från baslinjen i FACT-P totalpoäng under behandlingsperioden.
Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Dags till definitiv försämring av poängen med 10 % från baslinjen på FACT-P sub-skalor
Tidsram: Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Tiden till definitiv försämring (10 % minskning i poäng från baslinjen) utvärderades för de individuella underskalorna (fysiskt välbefinnande; socialt/familjs välbefinnande; känslomässigt välbefinnande; funktionellt välbefinnande; prostataspecifika bekymmer) . Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Dags till definitiv försämring av ECOG PS-resultatet från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
ECOG PS användes för att utvärdera deltagarens DP och effekten av sjukdomen på deltagarens aktiviteter i det dagliga livet. Det sträcker sig på skalan från 0-5 (0= normal aktivitet; 1= symtom men ambulerande; 2= i sängen < 50 % av tiden; 3= i sängen > 50 % av tiden; 4= 100 % sängliggande ; 5= död). Tid till definitiv försämring av ECOG PS-poäng från baslinjen definierades som en förändring från 0, 1 till ≥2 eller från 2 till ≥3. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen till dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Dags till definitiv viktminskning med 5 % och 10 % från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Tid till definitiv viktminskning definierades som tiden till första förekomsten av ≥5 % eller ≥10 % minskning i kroppsvikt från baslinjen. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen till dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Dags för första definitiva konsumtion av narkotiska läkemedel
Tidsram: Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Samtidigt använda läkemedel registrerades för alla deltagare, och tidpunkten för första definitiva konsumtion av narkotiska läkemedel (om det inträffade) bestämdes. Detta mått sammanfattar tiden från baslinjen till den första definitiva konsumtionen av narkotiska läkemedel. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen till DP, start av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller studiens stoppdatum (maximal varaktighet: 48 månader)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till 30 dagar efter sista administrering av studiebehandling (Maximal varaktighet: 48 månader)
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsläkemedel (IMP) ansågs vara en biverkning (AE) utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling. TEAE: biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden. Behandlingsperiod: Tiden från den första behandlingen till 30 dagar efter den sista behandlingen (antingen Cabazitaxel eller Prednison). En allvarlig oönskad händelse: Alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i något av följande resultat: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, eller anses vara medicinskt viktigt event. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) version 4.03 (grad 3 [svår] och grad 4 [livshotande]) användes i denna studie för att gradera kliniska biverkningar.
Från första administrering av studiebehandling till 30 dagar efter sista administrering av studiebehandling (Maximal varaktighet: 48 månader)
Plasmaclearance (CL) för Cabazitaxel
Tidsram: Dag 1 av cykel 1: 5 minuter före slutet av infusionen (EOI), 15 minuter, 1 till 4 timmar, 6 till 24 timmar, 48 till 168 timmar efter EOI
Blodprover för farmakokinetisk (PK) analys erhölls från en undergrupp av studiedeltagarna (cirka 150 deltagare/grupp, enligt protokoll) enligt en sparsam provtagningsstrategi.
Dag 1 av cykel 1: 5 minuter före slutet av infusionen (EOI), 15 minuter, 1 till 4 timmar, 6 till 24 timmar, 48 till 168 timmar efter EOI
Plasma Steady State Distributionsvolym (Vss) för Cabazitaxel
Tidsram: Dag 1 av cykel 1: 5 minuter före EOI, 15 minuter, 1 till 4 timmar, 6 till 24 timmar, 48 till 168 timmar efter EOI
Blodprover för PK-analys erhölls från en undergrupp av studiedeltagarna (cirka 150 deltagare/grupp, enligt protokoll) enligt en sparsam provtagningsstrategi.
Dag 1 av cykel 1: 5 minuter före EOI, 15 minuter, 1 till 4 timmar, 6 till 24 timmar, 48 till 168 timmar efter EOI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cabazitaxel (XRP6258)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera