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전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 카바지탁셀 20mg/m²와 프레드니손 25mg/m² 비교 (PROSELICA)

2017년 3월 16일 업데이트: Sanofi

이전에 도세탁셀 함유 요법으로 치료한 적이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위해 프레드니손과 병용하여 3주마다 카바지탁셀 20mg/m² 및 25mg/m²를 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 연구

주요 목표:

- 이전에 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에서 카바지탁셀 20mg/m²(A군)과 프레드니손 병용 요법의 전체 생존(OS) 비열등성을 입증하기 위해 도세탁셀 함유 요법으로 치료.

보조 목표:

  • 2개의 치료군에서 안전성을 평가하고 카바지탁셀 20mg/m²이 카바지탁셀 25mg/m²보다 내약성이 더 좋은지 평가하기 위해.

  • 20 mg/m² 및 25 mg/m²에서 카바지탁셀의 효능 비교:

    • 무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 다음 사건 중 임의의 첫 발생으로 정의됩니다: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 종양 진행, 전립선 특이 항원(PSA) 진행, 모든 원인으로 인한 통증 진행 또는 사망;
    • PSA 진행;
    • 통증 진행;
    • 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 종양 반응(RECIST 1.1);
    • PSA 반응;
    • 기준선에서 안정적인 통증이 있는 참가자의 통증 반응.
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 비교합니다.
  • 카바지탁셀의 약동학 및 약리유전체학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 DP, 허용할 수 없는 독성, 참가자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지 또는 최대 10주기 동안 치료를 받았습니다. 모든 참가자는 연구 치료 중일 때와 연구 치료 완료 후 추적 기간 동안 사망 또는 연구 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • 대만
      • Taiching, 대만, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, 대만, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, 독일, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, 독일, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, 독일, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • 루마니아
      • Alba Iulia, 루마니아, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, 루마니아, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, 루마니아, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, 루마니아, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, 루마니아, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, 벨기에, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, 벨기에, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, 벨기에, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, 벨기에, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, 브라질, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, 브라질, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, 브라질, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, 브라질, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, 브라질, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, 브라질, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, 브라질, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, 아르헨티나, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, 영국, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, 칠레, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, 칠레, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, 칠레, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, 칠면조, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • 캐나다
      • Greenfield Park, 캐나다, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, 캐나다, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, 캐나다, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • 튀니지
      • Sfax, 튀니지, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, 페루, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, 페루, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, 페루, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, 페루, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • 폴란드
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • 프랑스
      • Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, 프랑스, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, 프랑스, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, 프랑스, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, 프랑스, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, 호주, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, 호주, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, 호주, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, 호주, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, 호주, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, 호주, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, 호주, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, 호주, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, 호주, 3690
        • Investigational Site Number 036004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 :

나는 01. 호르몬 요법에 내성이 있고 이전에 도세탁셀 함유 요법으로 치료한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암의 진단.

나 02. 참가자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 나 03. 항안드로겐, 항안드로겐 금단, 에스트라무스틴 단독 요법 또는 기타 호르몬제를 사용하거나 사용하지 않고 고환절제술 및/또는 LH-RH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제로 사전 거세를 받았습니다.

나 04. 기대 수명 > 6개월. 나 05. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 - 2(즉, 참가자는 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하며 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 깨어 있어야 함).

나 06. 연령 ≥18세(또는 법적 연령이 18세를 초과하는 경우 국가의 법적 성인 연령).

제외 기준:

전자 01. mitoxantrone 또는 cabazitaxel을 사용한 이전 치료. 전자 02. 골수의 ≥30%에 대한 동위원소 요법 또는 방사선 요법 이전. 사전 동위원소 요법의 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전에 12주가 경과해야 합니다.

전자 03. 무작위화 시점에 등급 >1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] v4.03)의 이전 항암 요법으로부터의 부작용(탈모증 및 특정 제외 기준에 나열된 것 제외).

전자 04. 연구에 등록하기 전 4주 이내에 수술, 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법 이전.

전자 05. 이전 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 또는 표재성(pTis, pTa 및 pT1) 방광암뿐만 아니라 화학 요법이 ≥ 5년 전에 완료되고 참가자가 질병이 없는 다른 암도 허용되었습니다. ≥ 5년.

전자 06. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.

전자 07. 알려진 뇌 또는 연수막 침범. 전자 08. 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태. 전자 09. 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 및/또는 고혈압. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 심근 경색의 병력도 허용되지 않았습니다.

전자 10. 참가자가 연구에 참여하거나 연구 절차를 준수하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.

E 11. 연구에 등록하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 참가자 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하지 않은 경우.

E 12. 연구 치료 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 참가자. "효과적인 피임 방법"의 정의는 연구자의 판단에 근거했습니다. 참가자의 임신 가능성이 있는 파트너(외과적 불임, 폐경 후 또는 다른 이유로 임신 가능성이 없는 경우 제외) 사전 동의서 및/또는 지역 프로토콜 부록에 피임에 대해 정의된 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않음 .

E 13. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증의 병력. E 14. 부적절한 기관 및 골수 기능. E 15. 코르티코스테로이드 치료 사용에 대한 금기. E 16. 증후성 말초 신경병증 등급 > 2(NCI CTCAE v.4.03).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀 20 mg/m^2
카바지탁셀 20mg/m^2 프레드니손(또는 프레드니솔론) 10mg과 병용하여 각 21일 주기의 1일 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입 질병 진행(DP), 허용할 수 없는 독성, 참가자의 추가 거부가 있을 때까지 매일 경구 투여 연구 치료 또는 최대 10주기 동안.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)

제제형 : 수액용 농축액 및 용제

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 제브타나®
의약품: 프레드니손(또는 프레드니솔론)

제약 형태: 태블릿

투여 경로: 경구
실험적: 카바지탁셀 25 mg/m^2
카바지탁셀 25mg/m^2 DP, 허용할 수 없는 독성, 참가자의 추가 연구 치료 거부 또는 최대 10주기.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)

제제형 : 수액용 농축액 및 용제

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 제브타나®
의약품: 프레드니손(또는 프레드니솔론)

제약 형태: 태블릿

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 사망 확인이 없는 경우, 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 연구 마감 날짜 중 더 이른 날짜에서 검열되었습니다. OS의 최종 분석을 위한 컷오프 날짜는 988번째 사망이 관찰된 날짜였습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 종양 진행까지, PSA 진행, 통증 진행, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜(최대 기간: 48개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 임의의 사건에 대한 최초 문서화 날짜까지 평가되었습니다. 1) 방사선학적 종양 진행: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따름: 표적 직경의 합이 최소 20% 증가 병변(합계는 또한 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 함) 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 삼음, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 2) 전립선 특이 항원(PSA) 진행 : 기준선 PSA가 ≥10 ng/mL인 경우 기준선/최하값보다 ≥25% 증가; 또는 베이스라인 PSA >0 ng/mL 및 <10 ng/mL인 경우 베이스라인 수준보다 25% 증가; 또는 베이스라인 PSA=0 ng/mL인 경우 베이스라인 후 값 >=2 ng/mL, 3) 통증 진행: 최하점에서 중간 현재 통증 강도(PPI)의 ≥1 포인트 증가 또는 평균 진통제의 ≥25% 증가 기준선 점수 또는 국소 완화 방사선 요법의 요건으로부터의 점수(AS), 4) 사망. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선에서 종양 진행까지, PSA 진행, 통증 진행, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜(최대 기간: 48개월)
종양 진행까지의 시간
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
종양 진행까지의 시간은 RECIST 1.1에 따라 방사선학적 종양 진행의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다. 방사선학적 종양 진행은 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(합계는 또한 ≥5 mm의 절대 증가를 입증해야 함). 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 또는 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
전반적으로 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 DP 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
전체 객관적 종양 반응은 조사자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선부터 DP 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
PSA 진행까지의 시간
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정과 PSA 진행의 첫 번째 발생 사이의 시간 간격이었습니다. PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 1) PSA 응답자(기준 PSA ≥10 ng/mL에서 >50% 감소): 최저값보다 ≥25%(≥2 ng/mL) 증가, ≥3주 후 두 번째 PSA에서 확인됨; 2) PSA 무반응자(기준선 PSA ≥10ng/mL에서 >50% 감소를 달성하지 못함): 기준선 값보다 ≥25%(≥2ng/mL) 증가, ≥3주 후 두 번째 PSA에 의해 확인됨; 3) PSA 반응에 적합하지 않은 참가자(기준 PSA <10 ng/mL): (a) 기준 PSA >0 ng/mL 및 <10 ng/mL인 참가자: PSA가 25% 증가(≥2 ng/mL) ) 기준선 수준 초과, ≥3주 간격의 두 번째 PSA 값으로 확인됨; (b) 기준선 값=0 ng/mL인 참가자: 기준선 후 PSA 값 ≥2 ng/mL. 참고(for 1-3): 처음 12주 동안 PSA의 상승은 위의 정의를 충족하고 DP의 다른 징후와 연관되거나 12주 이상 지속되는 경우에만 진행되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
PSA 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
PSA 반응은 혈청 PSA 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 기준선 PSA 값이 ≥10ng/mL인 참가자에서 최소 3주 후 두 번째 PSA 값으로 확인되었습니다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간: 48개월)
통증 진행 시간
기간: 기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
통증 진행은 최소 3주 후 2차 평가에서 확인된 최하점에서 PPI 중앙값이 1점 이상 증가하거나 3주 이상 2차 평가에서 기준선 점수와 비교하여 평균 AS가 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 몇 주 후 또는 국소 완화 방사선 요법에 대한 요구 사항. PPI는 0=통증 없음, 1=가벼움, 2=불편함, 3=괴로움, 4=끔찍함 5=극심한 정도의 척도를 사용하여 일지에서 참가자에 의해 평가되었습니다. 진통제 사용은 참가자에 의해 일기에 기록되었습니다. AS는 진통제 표를 기반으로 한 진통제 사용 데이터에서 계산되었으며, 비마약성 약물은 1점, 마약성 약물은 4점의 값을 할당했습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
통증 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
통증 반응은 AS 증가 없이 기준선 중앙값 PPI 점수에서 ≥2점 감소 또는 PPI 점수 증가 없이 기준선 평균 AS에서 ≥50% 감소로 정의되었으며, 최소 3주 간격으로 2회 연속 평가를 유지했습니다. 처음 12주 동안의 통증 증가는 통증 반응을 결정할 때 무시되었습니다.
기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)의 기준선으로부터의 변화: 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정으로서의 시험 결과 지수(TOI)
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10의 1일(각 주기 21일); 치료 후 후속 조치 1(최대 12주)
FACT-P는 전립선암 참가자의 우려 사항을 측정하는 39개 항목으로 구성된 참가자 설문지입니다. 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), (12항목). FACT-P TOI는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선 관련 문제 하위 척도를 결합하여 가능한 총 점수 범위 0~104로, 값이 높을수록 HRQoL이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10의 1일(각 주기 21일); 치료 후 후속 조치 1(최대 12주)
FACT-P의 기준선으로부터의 변화: HRQoL의 척도로서의 총점
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10의 1일(각 주기 21일); 치료 후 후속 조치 1(최대 12주)
FACT-P는 전립선암 참가자의 우려 사항을 측정하는 39개 항목으로 구성된 참가자 설문지입니다. 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), (12항목). FACT-P 총 점수는 5개 하위 척도를 모두 합산하여 0~156 범위의 점수를 제공하며, 값이 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10의 1일(각 주기 21일); 치료 후 후속 조치 1(최대 12주)
FACT-P 총점 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
FACT-P는 전립선암 참가자의 우려 사항을 측정하는 39개 항목으로 구성된 참가자 설문지입니다. 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), (12항목). FACT-P 총 점수는 5개 하위 척도를 모두 합산하여 0~156 범위의 점수를 제공하며, 값이 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다. FACT-P 응답자는 치료 기간 동안 FACT-P 총점에서 기준선 대비 7점 개선이 한 번 이상 발생하는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
FACT-P 하위 척도에서 기준선에서 10%까지 점수가 확실히 저하될 때까지의 시간
기간: 기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
개별 하위 척도(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 전립선 관련 문제)에 대해 확실한 악화(기준선에서 점수 10% 감소)까지의 시간을 평가했습니다. . 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
기준선에서 ECOG PS 점수의 결정적인 저하까지의 시간
기간: 기준선에서 사망 또는 연구 마감일까지(최대 기간: 48개월)
ECOG PS는 참가자의 DP와 참가자의 일상 생활 활동에 대한 질병의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 0-5의 척도 범위입니다(0= 정상 활동; 1= 증상은 있으나 보행 가능; 2= 시간의 < 50% 동안 침대에 누워 있음; 3= 시간의 > 50% 동안 침대에 누워 있음; 4= 100% 누워만 있음 ; 5=죽음). 기준선에서 ECOG PS 점수의 최종 악화까지의 시간은 0, 1에서 ≥2로 또는 2에서 ≥3으로의 변화로 정의되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선에서 사망 또는 연구 마감일까지(최대 기간: 48개월)
기준선에서 5% 및 10%의 확실한 체중 감소까지의 시간
기간: 기준선에서 사망 또는 연구 마감일까지(최대 기간: 48개월)
최종 체중 감소까지의 시간은 기준선에서 체중이 처음으로 ≥5% 또는 ≥10% 감소하기까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선에서 사망 또는 연구 마감일까지(최대 기간: 48개월)
마약 약물의 첫 최종 소비까지의 시간
기간: 기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
사용된 병용 약물은 모든 참가자에 대해 기록되었고 마약 약물의 최초 결정적인 소비 시간(발생한 경우)이 결정되었습니다. 이 측정은 기준선에서 마약 약물의 첫 최종 소비까지의 시간을 요약합니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선에서 DP까지, 또 다른 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 마감일(최대 기간: 48개월)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 (최대 기간: 48개월)
시험용 의약품(IMP)을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 유해 사례(AE)로 간주되었습니다. TEAE: 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE. 치료 중 기간: 치료의 첫 번째 투여로부터 마지막 ​​치료(카바지탁셀 또는 프레드니손) 투여 후 30일까지의 시간. 심각한 부작용: 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 의학적으로 중요한 이벤트. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 버전 4.03(등급 3[중증] 및 등급 4[생명을 위협함])을 이 연구에서 사용하여 임상 AE를 등급화했습니다.
연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 (최대 기간: 48개월)
Cabazitaxel에 대한 혈장 클리어런스(CL)
기간: 주기 1의 1일: 주입 종료(EOI) 5분 전, EOI 후 15분, 1~4시간, 6~24시간, 48~168시간
약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 희박한 샘플링 전략에 따라 연구 참가자의 하위 집합(프로토콜에 따라 약 150명의 참가자/그룹)에서 채취했습니다.
주기 1의 1일: 주입 종료(EOI) 5분 전, EOI 후 15분, 1~4시간, 6~24시간, 48~168시간
Cabazitaxel에 대한 혈장 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 주기 1의 1일차: EOI 전 5분, EOI 후 15분, 1~4시간, 6~24시간, 48~168시간
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 스파스 샘플링 전략에 따라 연구 참가자의 하위 집합(프로토콜에 따라 약 150명의 참가자/그룹)에서 얻었습니다.
주기 1의 1일차: EOI 전 5분, EOI 후 15분, 1~4시간, 6~24시간, 48~168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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