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Cabazitaxel a 20 mg/m² rispetto a 25 mg/m² con prednisone per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (PROSELICA)

16 marzo 2017 aggiornato da: Sanofi

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, che confronta cabazitaxel a 20 mg/m² e a 25 mg/m² ogni 3 settimane in combinazione con prednisone per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel

Obiettivo primario:

- Per dimostrare la non inferiorità in termini di sopravvivenza globale (OS) di Cabazitaxel 20 mg/m² (Braccio A) rispetto a Cabazitaxel 25 mg/m² (Braccio B) in combinazione con prednisone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in precedenza trattati con un regime contenente docetaxel.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza nei 2 bracci di trattamento e valutare se Cabazitaxel 20 mg/m² fosse meglio tollerato rispetto a Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Per confrontare l'efficacia di Cabazitaxel a 20 mg/m² e 25 mg/m² per:

    • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), progressione del dolore o morte dovuta a qualsiasi causa;
    • Progressione PSA;
    • Progressione del dolore;
    • Risposta del tumore nei partecipanti con malattia misurabile (RECIST 1.1);
    • risposta PSA;
    • Risposta al dolore nei partecipanti con dolore stabile al basale.
  • Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
  • Valutare la farmacocinetica e la farmacogenomica di Cabazitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati trattati fino a DP, tossicità inaccettabile, rifiuto del partecipante di ulteriori trattamenti in studio o per un massimo di 10 cicli. Tutti i partecipanti sono stati seguiti durante il trattamento in studio e dopo il completamento del trattamento in studio durante il periodo di follow-up fino al decesso o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australia, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgio, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgio, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgio, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgio, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasile, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasile, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasile, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasile, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasile, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Canada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Francia, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Francia, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Germania, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Germania, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Germania, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perù, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Perù, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perù, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Perù, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polonia
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Romania, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Romania, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Romania, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Tacchino, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Investigational Site Number 348003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

Io 01. Diagnosi di adenocarcinoma prostatico istologicamente o citologicamente provato, resistente alla terapia ormonale e precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel.

Io 02. Il partecipante deve avere una malattia misurabile o non misurabile. Io 03. Precedentemente sottoposto a castrazione mediante orchiectomia e/o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) con o senza antiandrogeno, sospensione dell'antiandrogeno, monoterapia con estramustina o altri agenti ormonali.

Io 04. Aspettativa di vita > 6 mesi. Io 05. Performance status (PS) 0 - 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (vale a dire, il partecipante deve essere deambulante, in grado di prendersi cura di sé e circa oltre il 50% delle ore di veglia).

Io 06. Età ≥18 anni (o la maggiore età legale del paese se l'età legale era > 18 anni).

Criteri di esclusione:

E 01. Precedente trattamento con mitoxantrone o cabazitaxel. E 02. Precedente terapia isotopica o radioterapia a ≥30% del midollo osseo. In caso di precedente terapia con isotopi, devono essere trascorse 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

E 03. Eventi avversi (esclusa l'alopecia e quelli elencati nei criteri di esclusione specifici) da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado> 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) al momento della randomizzazione.

E 04. - Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

E 05. Precedente malignità. Erano consentiti tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattati o carcinoma della vescica superficiale (pTis, pTa e pT1), nonché qualsiasi altro tumore per il quale la chemioterapia era stata completata ≥ 5 anni fa e da cui il partecipante era stato libero da malattia per ≥ 5 anni.

E 06. - Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.

E 07. Noto coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo. E 08. Altre gravi malattie o condizioni mediche concomitanti. E 09. Aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione. Anche la storia di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi non era consentita.

E 10. Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare allo studio o di rispettare le procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

E 11. Assenza di modulo di consenso informato del partecipante approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'arruolamento nello studio.

E 12. Partecipanti con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento dello studio. La definizione di "metodo contraccettivo efficace" si è basata sul giudizio dell'investigatore. Partner in età fertile della partecipante (a meno che non siano sterili chirurgicamente, in post menopausa o per un altro motivo non abbiano alcuna possibilità di rimanere incinta) non protette da un metodo contraccettivo altamente efficace di controllo delle nascite come definito per la contraccezione nel modulo di consenso informato e/o in un addendum del protocollo locale .

E 13. Storia di ipersensibilità al docetaxel o al polisorbato 80. E 14. Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo. E 15. Controindicazioni all'uso del trattamento con corticosteroidi. E 16. Grado di neuropatia periferica sintomatica > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 per infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con Prednisone (o Prednisolone) 10 mg per via orale al giorno fino alla progressione della malattia (DP), tossicità inaccettabile, rifiuto del partecipante di ulteriori trattamento in studio o per un massimo di 10 cicli.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: Concentrato e solvente per soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Jevtana®
Droga: Prednisone (o Prednisolone)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale
SPERIMENTALE: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 infusione endovenosa della durata di 1 ora il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con Prednisone (o Prednisolone) 10 mg per via orale al giorno fino a DP, tossicità inaccettabile, rifiuto del partecipante di un ulteriore trattamento in studio o per un massimo di 10 cicli.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: Concentrato e solvente per soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Jevtana®
Droga: Prednisone (o Prednisolone)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 48 mesi)
L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'inizio dell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o alla data limite dello studio. La data limite per l'analisi finale dell'OS era la data in cui era stata osservata la 988a morte. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione del tumore, progressione del PSA, progressione del dolore, decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due era precedente (durata massima: 48 mesi)
La PFS è stata valutata dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di uno qualsiasi degli eventi: 1) Progressione radiologica del tumore: come da Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri del bersaglio lesioni (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm) prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio, la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio, 2) progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) : aumento ≥25% rispetto al basale/valore nadir se PSA al basale ≥10 ng/mL; o aumento del 25% rispetto al livello basale se PSA basale >0 ng/mL e <10 ng/mL; o valore post-basale di >=2 ng/mL, se il PSA al basale=0 ng/mL, 3) Progressione del dolore: aumento di ≥1 punto dell'intensità mediana del dolore attuale (PPI) dal nadir o aumento ≥25% dell'analgesico medio punteggio (AS) dal punteggio basale o requisito di radioterapia palliativa locale, 4) Morte. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla progressione del tumore, progressione del PSA, progressione del dolore, decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due era precedente (durata massima: 48 mesi)
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 48 mesi)
Il tempo alla progressione tumorale è stato definito come la prima occorrenza di progressione radiologica del tumore secondo RECIST 1.1. La progressione radiologica del tumore è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm) prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale oggettiva complessiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a DP o morte per qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 48 mesi)
La risposta tumorale oggettiva complessiva è stata definita come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal basale fino a DP o morte per qualsiasi causa o data di interruzione dello studio, se precedente (durata massima: 48 mesi)
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione del PSA o al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 48 mesi)
Il tempo alla progressione del PSA era l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la prima occorrenza della progressione del PSA. Progressione del PSA definita come: 1) PSA responder (riduzione >50% rispetto al basale PSA ≥10 ng/ml): aumento ≥25% (≥2 ng/ml) rispetto al valore nadir, confermato dal secondo PSA ≥3 settimane dopo; 2) PSA non-responder (non hanno raggiunto un calo >50% rispetto al basale PSA ≥10 ng/mL): aumento ≥25% (≥2 ng/mL) rispetto al valore basale, confermato dal secondo PSA ≥3 settimane dopo; 3) Nei partecipanti non idonei per la risposta del PSA (PSA al basale <10 ng/ml): (a) partecipanti con PSA al basale >0 ng/ml e <10 ng/ml: aumento del PSA del 25% (≥2 ng/ml ) al di sopra del livello basale, confermato dal secondo valore del PSA a distanza di ≥3 settimane; (b) partecipanti con valore basale=0 ng/mL: valore PSA post-basale ≥2 ng/mL. Nota (per 1-3): l'aumento del PSA nelle prime 12 settimane era una progressione solo se soddisfaceva la definizione di cui sopra ed era associato ad altri segni di DP o se continuava oltre le 12 settimane. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla progressione del PSA o al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta PSA
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione del PSA o al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 48 mesi)
La risposta del PSA è stata definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale dei livelli sierici di PSA, confermata da un secondo valore di PSA almeno 3 settimane dopo nei partecipanti con valore di PSA al basale ≥10 ng/mL.
Dal basale fino alla progressione del PSA o al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente (durata massima: 48 mesi)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
La progressione del dolore è stata definita come un aumento di ≥1 punto nel PPI mediano dal suo nadir confermato da una seconda valutazione almeno 3 settimane dopo o un aumento ≥25% della SA media rispetto al punteggio basale confermato da una seconda valutazione almeno 3 settimane dopo o necessità di radioterapia palliativa locale. Il PPI è stato valutato dal partecipante in un diario utilizzando una scala di 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=fastidioso, 3=angosciante, 4=orribile 5=straziante. L'uso di analgesici è stato registrato dal partecipante in un diario. La AS è stata calcolata dai dati sull'uso di analgesici basati su una tabella di farmaci analgesici, con farmaci non narcotici assegnati un valore di 1 punto e farmaci narcotici assegnati un valore di 4 punti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta al dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
La risposta al dolore è stata definita come una diminuzione ≥2 punti rispetto al punteggio PPI mediano al basale senza aumento della SA, o una diminuzione ≥50% rispetto alla SA media al basale senza aumento del punteggio PPI, mantenuta per 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 3 settimane. Gli aumenti del dolore durante le prime 12 settimane sono stati ignorati nel determinare la risposta al dolore.
Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P): indice di esito dello studio (TOI) come misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1 (fino a 12 settimane)
FACT-P è un questionario partecipante di 39 voci che misura le preoccupazioni dei partecipanti con cancro alla prostata. Consiste in 5 sottoscale che valutano il benessere fisico (7 item), il benessere sociale/famigliare (7 item), il benessere emotivo (6 item), il benessere funzionale (7 item) e specifico per la prostata preoccupazioni (12 articoli). FACT-P TOI combina sottoscale di benessere fisico, benessere funzionale e problemi specifici della prostata per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 104, dove i valori più alti rappresentano una migliore HRQoL.
Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1 (fino a 12 settimane)
Variazione rispetto al basale in FACT-P: punteggio totale come misura della HRQoL
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1 (fino a 12 settimane)
FACT-P è un questionario partecipante di 39 voci che misura le preoccupazioni dei partecipanti con cancro alla prostata. Consiste in 5 sottoscale che valutano il benessere fisico (7 item), il benessere sociale/famigliare (7 item), il benessere emotivo (6 item), il benessere funzionale (7 item) e specifico per la prostata preoccupazioni (12 articoli). Il punteggio totale FACT-P somma tutte e 5 le sottoscale per dare un punteggio compreso tra 0 e 156, dove i valori più alti rappresentano una migliore HRQoL.
Basale, giorno 1 di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (ogni ciclo di 21 giorni); follow-up post-trattamento 1 (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta al punteggio totale FACT-P
Lasso di tempo: Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
FACT-P è un questionario partecipante di 39 voci che misura le preoccupazioni dei partecipanti con cancro alla prostata. Consiste in 5 sottoscale che valutano il benessere fisico (7 item), il benessere sociale/famigliare (7 item), il benessere emotivo (6 item), il benessere funzionale (7 item) e specifico per la prostata preoccupazioni (12 articoli). Il punteggio totale FACT-P somma tutte e 5 le sottoscale per dare un punteggio compreso tra 0 e 156, dove i valori più alti rappresentano una migliore HRQoL. Il responder di FACT-P è stato definito come almeno un'occorrenza di miglioramento di 7 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P durante il periodo di trattamento.
Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio del 10% rispetto al basale nelle sottoscale FACT-P
Lasso di tempo: Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
Il tempo al deterioramento definitivo (diminuzione del 10% del punteggio rispetto al basale) è stato valutato per le singole sottoscale (benessere fisico; benessere sociale/familiare; benessere emotivo; benessere funzionale; problemi specifici della prostata). . L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio ECOG PS rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso o alla data di interruzione dello studio (durata massima: 48 mesi)
L'ECOG PS è stato utilizzato per valutare la DP del partecipante e l'effetto della malattia sulle attività della vita quotidiana del partecipante. Varia sulla scala da 0 a 5 (0= attività normale; 1= sintomi ma deambulazione; 2= a letto per < 50 % del tempo; 3= a letto per > 50% del tempo; 4= 100% costretto a letto ; 5= morto). Il tempo al deterioramento definitivo del punteggio ECOG PS rispetto al basale è stato definito come una variazione da 0, 1 a ≥2 o da 2 a ≥3. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino al decesso o alla data di interruzione dello studio (durata massima: 48 mesi)
Tempo per la perdita di peso definitiva del 5% e del 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso o alla data di interruzione dello studio (durata massima: 48 mesi)
Il tempo alla perdita di peso definitiva è stato definito come il tempo alla prima occorrenza di una diminuzione ≥5% o ≥10% del peso corporeo rispetto al basale. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino al decesso o alla data di interruzione dello studio (durata massima: 48 mesi)
Tempo per il primo consumo definitivo di farmaci narcotici
Lasso di tempo: Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
I farmaci concomitanti utilizzati sono stati registrati per tutti i partecipanti ed è stato determinato il tempo del primo consumo definitivo di farmaci narcotici (se si è verificato). Questa misura riassume il tempo dal basale al primo consumo definitivo di farmaci narcotici. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino a DP, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o data limite dello studio (durata massima: 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (durata massima: 48 mesi)
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso (AE) indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. TEAE: eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento. Periodo di trattamento attivo: il tempo dalla prima dose di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (cabazitaxel o prednisone). Un evento avverso grave: qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o considerato clinicamente Evento importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. In questo studio sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versione 4.03 (Grado 3 [grave] e Grado 4 [pericoloso per la vita]) del National Cancer Institute per classificare gli eventi avversi clinici.
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (durata massima: 48 mesi)
Clearance plasmatica (CL) per Cabazitaxel
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: 5 minuti prima della fine dell'infusione (EOI), 15 minuti, da 1 a 4 ore, da 6 a 24 ore, da 48 a 168 ore dopo l'EOI
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati ottenuti da un sottoinsieme dei partecipanti allo studio (circa 150 partecipanti/gruppo, per protocollo) secondo una strategia di campionamento sparso.
Giorno 1 del Ciclo 1: 5 minuti prima della fine dell'infusione (EOI), 15 minuti, da 1 a 4 ore, da 6 a 24 ore, da 48 a 168 ore dopo l'EOI
Volume di distribuzione plasmatico allo stato stazionario (Vss) per Cabazitaxel
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: 5 minuti prima dell'EOI, 15 minuti, da 1 a 4 ore, da 6 a 24 ore, da 48 a 168 ore dopo l'EOI
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti da un sottoinsieme dei partecipanti allo studio (circa 150 partecipanti/gruppo, per protocollo) secondo una strategia di campionamento sparsa.
Giorno 1 del Ciclo 1: 5 minuti prima dell'EOI, 15 minuti, da 1 a 4 ore, da 6 a 24 ore, da 48 a 168 ore dopo l'EOI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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