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Cabazitaxel a 20 mg/m² en comparación con 25 mg/m² con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (PROSELICA)

16 de marzo de 2017 actualizado por: Sanofi

Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara cabazitaxel en dosis de 20 mg/m² y de 25 mg/m² cada 3 semanas en combinación con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico previamente tratado con un régimen que contiene docetaxel

Objetivo primario:

- Demostrar la no inferioridad en términos de supervivencia general (SG) de Cabazitaxel 20 mg/m² (Brazo A) versus Cabazitaxel 25 mg/m² (Brazo B) en combinación con prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) previamente tratados con un régimen que contiene docetaxel.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad en los 2 brazos de tratamiento y evaluar si Cabazitaxel 20 mg/m² fue mejor tolerado que Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Comparar la eficacia de Cabazitaxel a 20 mg/m² y 25 mg/m² para:

    • Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión tumoral según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del antígeno prostático específico (PSA), progresión del dolor o muerte por cualquier causa;
    • progresión del PSA;
    • Progresión del dolor;
    • Respuesta tumoral en participantes con enfermedad medible (RECIST 1.1);
    • respuesta de PSA;
    • Respuesta al dolor en participantes con dolor estable al inicio del estudio.
  • Comparar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS).
  • Evaluar la farmacocinética y farmacogenómica de Cabazitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron tratados hasta DP, toxicidad inaceptable, rechazo del participante de continuar con el tratamiento del estudio o por un máximo de 10 ciclos. Se siguió a todos los participantes cuando estaban en el tratamiento del estudio y después de completar el tratamiento del estudio durante el período de seguimiento hasta la muerte o la fecha de corte del estudio, lo que ocurriera primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Alemania, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Alemania, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australia, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasil, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasil, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasil, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasil, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Bélgica, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Bélgica, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Bélgica, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Canadá, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, España, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, España, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, España, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Francia, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Francia, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Pavo, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perú, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Perú, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perú, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Perú, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perú, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polonia
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumania, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Rumania, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Rumania, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Rumania, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Taiwán
      • Taiching, Taiwán, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Túnez
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Investigational Site Number 788002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión :

yo 01 Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata comprobado histológica o citológicamente, resistente a la terapia hormonal y tratado previamente con un régimen que contiene docetaxel.

yo 02 El participante debe tener una enfermedad medible o no medible. yo 03 Recibió castración previa por orquiectomía y/o agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) con o sin antiandrógeno, retiro de antiandrógeno, monoterapia con estramustina u otros agentes hormonales.

yo 04 Esperanza de vida > 6 meses. yo 05 Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (es decir, el participante debe ser ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo y más del 50 % de las horas de vigilia).

yo 06 Edad ≥ 18 años (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal era > 18 años).

Criterio de exclusión:

mi 01 Tratamiento previo con mitoxantrona o cabazitaxel. E 02. Terapia previa con isótopos o radioterapia en ≥30% de la médula ósea. En el caso de una terapia previa con isótopos, deben haber transcurrido 12 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.

E 03. Eventos adversos (excluyendo la alopecia y los enumerados en los criterios de exclusión específicos) de cualquier terapia anticancerígena anterior de grado > 1 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v4.03) en el momento de la aleatorización.

E 04. Cirugía previa, radiación, quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.

E 05. Neoplasia maligna previa. Se permitió el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de vejiga superficial (pTis, pTa y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el cual se completó la quimioterapia hace ≥ 5 años y del cual el participante había estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años.

mi 06 Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

mi 07 Compromiso cerebral o leptomeníngeo conocido. E 08. Otras enfermedades graves o condiciones médicas concurrentes. mi 09 Arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho y/o hipertensión. Tampoco se permitieron antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

10. Cualquier afección médica aguda o crónica grave que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o para cumplir con los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

E 11. Ausencia de un formulario de consentimiento informado del participante aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de la inscripción en el estudio.

E 12. Participantes con potencial reproductivo que no aceptaron usar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio. La definición de "método anticonceptivo eficaz" se basó en el juicio del investigador. Parejas del participante en edad fértil (a menos que sean estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o por otra razón no tengan posibilidades de quedar embarazadas) no protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz como se define para la anticoncepción en el Formulario de consentimiento informado y/o en un apéndice del protocolo local .

E 13. Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel o polisorbato 80. E 14. Función inadecuada de órganos y médula ósea. E 15. Contraindicaciones para el uso del tratamiento con corticoides. E 16. Grado de neuropatía periférica sintomática > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 infusión intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con prednisona (o prednisolona) 10 mg por vía oral al día hasta la progresión de la enfermedad (DP), toxicidad inaceptable, rechazo del participante a más tratamiento del estudio o por un máximo de 10 ciclos.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmacéutica: Concentrado y disolvente para solución para perfusión.

Vía de administración: Intravenosa

Otros nombres:
  • Jevtana®
Droga: Prednisona (o Prednisolona)

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 infusión IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con prednisona (o prednisolona) 10 mg por vía oral al día hasta DP, toxicidad inaceptable, rechazo del participante a continuar con el tratamiento del estudio o por un máximo de 10 ciclos.
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmacéutica: Concentrado y disolvente para solución para perfusión.

Vía de administración: Intravenosa

Otros nombres:
  • Jevtana®
Droga: Prednisona (o Prednisolona)

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
La SG se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo o en la fecha de corte del estudio, lo que fuera más temprano. La fecha de corte para el análisis final de SG fue la fecha en que se observó la muerte número 988. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión del tumor, la progresión del PSA, la progresión del dolor, la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
La SLP se evaluó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de cualquiera de los eventos: 1) Progresión tumoral radiológica: según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros del objetivo lesiones (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm) tomando como referencia la menor suma durante el estudio, aparición de una o más lesiones nuevas, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, 2) Progresión del antígeno prostático específico (PSA) : ≥25 % de aumento sobre el valor inicial/nadir si el PSA inicial es ≥10 ng/mL; o aumento del 25 % por encima del nivel inicial si el PSA inicial es >0 ng/mL y <10 ng/mL; o valor post-basal de >=2 ng/mL, si el PSA basal=0 ng/mL, 3) Progresión del dolor: aumento de ≥1 punto en la mediana de la Intensidad Presente del Dolor (PPI) desde el nadir o aumento de ≥25% en analgésico medio puntuación (AS) a partir de la puntuación inicial o requisito de radioterapia paliativa local, 4) Muerte. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la progresión del tumor, la progresión del PSA, la progresión del dolor, la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
El tiempo hasta la progresión del tumor se definió como la primera aparición de progresión tumoral radiológica según RECIST 1.1. La progresión tumoral radiológica se definió como mínimo un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm) tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta DP o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
La respuesta tumoral objetiva general se definió como una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (RC) según los criterios RECIST 1.1, según la evaluación del investigador. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde el inicio hasta DP o muerte por cualquier causa o fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
El tiempo hasta la progresión del PSA fue el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la primera aparición de la progresión del PSA. Progresión del PSA definida como: 1) respondedores del PSA (>50 % de disminución del PSA inicial ≥10 ng/mL): aumento de ≥25 % (≥2 ng/mL) sobre el valor nadir, confirmado por un segundo PSA ≥3 semanas después; 2) no respondedores del PSA (no lograron una disminución >50 % del PSA inicial ≥10 ng/mL): aumento de ≥25 % (≥2 ng/mL) sobre el valor inicial, confirmado por un segundo PSA ≥3 semanas después; 3) En participantes no elegibles para respuesta de PSA (PSA inicial <10 ng/mL): (a) participantes con PSA inicial >0 ng/mL y <10 ng/mL: aumento del PSA en un 25 % (≥2 ng/mL ) por encima del nivel inicial, confirmado por el segundo valor de PSA con ≥3 semanas de diferencia; (b) participantes con valor inicial = 0 ng/mL: valor de PSA posterior al inicio ≥2 ng/mL. Nota (para 1-3): El aumento del PSA en las primeras 12 semanas fue una progresión solo si cumplió con la definición anterior y se asoció con otro signo de DP o si continuó más allá de las 12 semanas. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
La respuesta del PSA se definió como una disminución de ≥50 % desde el inicio en los niveles séricos de PSA, confirmado por un segundo valor de PSA al menos 3 semanas después en participantes con un valor de PSA inicial ≥10 ng/mL.
Desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte por cualquier causa o la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: 48 meses)
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
La progresión del dolor se definió como un aumento de ≥1 punto en la mediana del PPI desde su punto más bajo confirmado por una segunda evaluación al menos 3 semanas después o un aumento de ≥25 % en la AS media en comparación con la puntuación inicial confirmada por una segunda evaluación al menos 3 semanas después. semanas después o requerimiento de radioterapia local paliativa. El PPI fue calificado por el participante en un diario usando una escala de 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = molesto, 3 = angustioso, 4 = horrible, 5 = insoportable. El uso de analgésicos fue registrado por el participante en un diario. El AS se calculó a partir de los datos de uso de analgésicos basados ​​en una tabla de medicamentos analgésicos, a los medicamentos no narcóticos se les asignó un valor de 1 punto y a los medicamentos narcóticos se les asignó un valor de 4 puntos. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
La respuesta al dolor se definió como una disminución de ≥2 puntos desde la puntuación PPI mediana inicial sin aumento en AS, o una disminución de ≥50 % desde la puntuación AS media inicial sin aumento en la puntuación PPI, mantenida durante 2 evaluaciones consecutivas con al menos 3 semanas de diferencia. Los aumentos del dolor durante las primeras 12 semanas se ignoraron para determinar la respuesta al dolor.
Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P): Índice de resultados del ensayo (TOI) como medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1 (hasta 12 semanas)
FACT-P es un cuestionario de participantes de 39 ítems que mide las preocupaciones de los participantes con cáncer de próstata. Consta de 5 subescalas que evalúan el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) y el bienestar específico de la próstata. preocupaciones (12 ítems). FACT-P TOI combina las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y preocupaciones específicas de la próstata para un rango de puntaje total posible de 0 a 104, donde los valores más altos representan una mejor CVRS.
Línea de base, Día 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1 (hasta 12 semanas)
Cambio desde el inicio en FACT-P: Puntuación total como medida de CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1 (hasta 12 semanas)
FACT-P es un cuestionario de participantes de 39 ítems que mide las preocupaciones de los participantes con cáncer de próstata. Consta de 5 subescalas que evalúan el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) y el bienestar específico de la próstata. preocupaciones (12 ítems). La puntuación total de FACT-P suma las 5 subescalas para dar una puntuación en el rango de 0 a 156, donde los valores más altos representan una mejor CVRS.
Línea de base, Día 1 de cada Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 (cada ciclo de 21 días); seguimiento posterior al tratamiento 1 (hasta 12 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta de puntaje total FACT-P
Periodo de tiempo: Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
FACT-P es un cuestionario de participantes de 39 ítems que mide las preocupaciones de los participantes con cáncer de próstata. Consta de 5 subescalas que evalúan el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) y el bienestar específico de la próstata. preocupaciones (12 ítems). La puntuación total de FACT-P suma las 5 subescalas para dar una puntuación en el rango de 0 a 156, donde los valores más altos representan una mejor CVRS. Respondedor de FACT-P se definió como al menos una ocurrencia de mejora de 7 puntos desde el inicio en la puntuación total de FACT-P durante el período de tratamiento.
Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación en un 10 % desde el inicio en las subescalas FACT-P
Periodo de tiempo: Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Se evaluó el tiempo hasta el deterioro definitivo (disminución del 10% en la puntuación desde el inicio) para las subescalas individuales (Bienestar físico; Bienestar social/familiar; Bienestar emocional; Bienestar funcional; Preocupaciones específicas de la próstata) . El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación ECOG PS desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte o la fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
El ECOG PS se utilizó para evaluar la DP del participante y el efecto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria del participante. Varía en la escala de 0 a 5 (0= actividad normal; 1= síntomas pero ambulatorios; 2= en cama < 50 % del tiempo; 3= en cama > 50 % del tiempo; 4= 100 % postrado en cama) ; 5= muerto). El tiempo hasta el deterioro definitivo en la puntuación ECOG PS desde el inicio se definió como un cambio de 0, 1 a ≥2, o de 2 a ≥3. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte o la fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Tiempo para la pérdida de peso definitiva en un 5 % y un 10 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte o la fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
El tiempo hasta la pérdida de peso definitiva se definió como el tiempo hasta la primera aparición de ≥5 % o ≥10 % de disminución en el peso corporal desde el inicio. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte o la fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Tiempo hasta el Primer Consumo Definitivo de Medicamentos Narcóticos
Periodo de tiempo: Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Se registraron los medicamentos concomitantes utilizados para todos los participantes y se determinó el momento del primer consumo definitivo de medicación narcótica (si ocurrió). Esta medida resume el tiempo desde el inicio hasta el primer consumo definitivo de medicación narcótica. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde basal hasta DP, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o fecha de corte del estudio (duración máxima: 48 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (Duración máxima: 48 meses)
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un evento adverso (EA) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento. EAET: AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento. Período de tratamiento: El tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (ya sea Cabazitaxel o Prednisona). Un evento adverso grave: cualquier evento médico adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o considerado como médicamente evento importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. En este estudio se utilizaron los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03 (Grado 3 [grave] y Grado 4 [potencialmente mortal]) para calificar los EA clínicos.
Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (Duración máxima: 48 meses)
Aclaramiento plasmático (CL) para Cabazitaxel
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1: 5 minutos antes del final de la infusión (EOI), 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas después de la EOI
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de un subconjunto de los participantes del estudio (aproximadamente 150 participantes/grupo, por protocolo) de acuerdo con una estrategia de muestreo escaso.
Día 1 del Ciclo 1: 5 minutos antes del final de la infusión (EOI), 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas después de la EOI
Volumen de distribución plasmático en estado estacionario (Vss) para cabazitaxel
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1: 5 minutos antes de la EOI, 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas después de la EOI
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se obtuvieron de un subconjunto de los participantes del estudio (aproximadamente 150 participantes/grupo, por protocolo) de acuerdo con una estrategia de muestreo dispersa.
Día 1 del Ciclo 1: 5 minutos antes de la EOI, 15 minutos, 1 a 4 horas, 6 a 24 horas, 48 ​​a 168 horas después de la EOI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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