Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel bij 20 mg/m² vergeleken met 25 mg/m² met prednison voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (PROSELICA)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, open-label multicenterstudie waarin cabazitaxel wordt vergeleken bij 20 mg/m² en bij 25 mg/m² elke 3 weken in combinatie met prednison voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder werd behandeld met een docetaxelbevattend regime

Hoofddoel:

- Om de non-inferioriteit aan te tonen in termen van algehele overleving (OS) van cabazitaxel 20 mg/m² (arm A) versus cabazitaxel 25 mg/m² (arm B) in combinatie met prednison bij deelnemers met eerder gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) behandeld met een docetaxelbevattend regime.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid in de 2 behandelingsarmen te evalueren en om te beoordelen of Cabazitaxel 20 mg/m² beter werd verdragen dan Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Om de werkzaamheid van Cabazitaxel bij 20 mg/m² en 25 mg/m² te vergelijken voor:

    • Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: tumorprogressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), pijnprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook;
    • PSA-progressie;
    • Pijnprogressie;
    • Tumorrespons bij deelnemers met meetbare ziekte (RECIST 1.1);
    • PSA-reactie;
    • Pijnrespons bij deelnemers met stabiele pijn bij baseline.
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) vergelijken.
  • Om de farmacokinetiek en farmacogenomica van Cabazitaxel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden behandeld tot DP, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van verdere studiebehandeling door de deelnemer of gedurende maximaal 10 cycli. Alle deelnemers werden gevolgd tijdens de studiebehandeling en na voltooiing van de studiebehandeling tijdens de follow-upperiode tot overlijden of de afsluitdatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentinië, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australië, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australië, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australië, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australië, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australië, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australië, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australië, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australië, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • België
      • Antwerpen, België, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, België, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, België, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, België, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, België, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, België, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, België, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, België, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, België, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, België, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, België, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brazilië, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brazilië, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brazilië, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Canada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chili, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Duitsland, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Duitsland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Frankrijk, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Frankrijk, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Kalkoen, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Roemenië, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Roemenië, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Roemenië, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Roemenië, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russische Federatie, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Investigational Site Number 710001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

ik 01. Diagnose van histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat, dat resistent was tegen hormoontherapie en eerder werd behandeld met een docetaxelbevattend regime.

ik 02. De deelnemer moet een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben. ik 03. Voorafgaande castratie ondergaan door orchidectomie en/of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist met of zonder antiandrogeen, antiandrogeenontwenning, monotherapie met estramustine of andere hormonale middelen.

ik 04. Levensverwachting > 6 maanden. ik 05. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 - 2 (d.w.z. de deelnemer moet ambulant zijn, in staat zijn tot alle zelfzorg, en meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is).

ik 06. Leeftijd ≥18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd > 18 jaar was).

Uitsluitingscriteria:

E 01. Eerdere behandeling met mitoxantron of cabazitaxel. E 02. Voorafgaande isotopentherapie of radiotherapie tot ≥30% van het beenmerg. In het geval van eerdere isotopentherapie moeten er 12 weken zijn verstreken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

E 03. Bijwerkingen (exclusief alopecia en die vermeld in de specifieke uitsluitingscriteria) van enige eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) op het moment van randomisatie.

E 04. Eerdere operatie, bestraling, chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

E 05. Eerdere maligniteit. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker of oppervlakkige (pTis, pTa en pT1) blaaskanker waren toegestaan, evenals elke andere vorm van kanker waarvoor chemotherapie ≥ 5 jaar geleden was voltooid en waarvan de deelnemer gedurende 5 jaar ziektevrij was. ≥ 5 jaar.

E 06. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

E 07. Bekende hersen- of leptomeningeale betrokkenheid. E 08. Andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoeningen. E 09. Ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris en/of hypertensie. Een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (NYHA III of IV) of een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden was ook niet toegestaan.

€ 10. Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of om de onderzoeksprocedures na te leven, kan belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.

E 11. Afwezigheid van ondertekend en gedateerd Institutional Review Board (IRB)-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming van de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

E 12. Deelnemers met voortplantingsvermogen die niet akkoord gingen met het gebruik van geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode. De definitie van "effectieve anticonceptiemethode" was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Partners van de deelnemer die zwanger kunnen worden (tenzij chirurgisch steriel, postmenopauzaal of om een ​​andere reden geen kans hadden om zwanger te worden) die niet beschermd zijn door een zeer effectieve anticonceptiemethode zoals gedefinieerd voor anticonceptie in het Informed Consent Form en/of in een lokaal protocoladdendum .

E 13. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80. E 14. Inadequate orgaan- en beenmergfunctie. E 15. Contra-indicaties voor het gebruik van behandeling met corticosteroïden. E 16. Symptomatische perifere neuropathie graad > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met prednison (of prednisolon) 10 mg oraal per dag tot ziekteprogressie (DP), onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de deelnemer om verdere studiebehandeling of voor maximaal 10 cycli.
Geneesmiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmaceutische vorm: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Jevtana®
Geneesmiddel: Prednison (of Prednisolon)

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infusie gedurende 1 uur op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met Prednison (of Prednisolon) 10 mg oraal dagelijks tot DP, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de deelnemer om verdere studiebehandeling of voor een maximum van 10 cycli.
Geneesmiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmaceutische vorm: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Jevtana®
Geneesmiddel: Prednison (of Prednisolon)

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook of einddatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd op de vroegste van de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was of op de afsluitdatum van het onderzoek. De sluitingsdatum voor de definitieve analyse van OS was de datum waarop het 988e overlijden was waargenomen. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook of einddatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van baseline tot tumorprogressie, PSA-progressie, pijnprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
PFS werd geëvalueerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van een van de gebeurtenissen: 1) Radiologische tumorprogressie: volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1: ten minste 20% toename in de som van de diameters van het doelwit laesies (de som moet ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen) waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie wordt genomen, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, 2) Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie : ≥25% toename ten opzichte van baseline/nadir-waarde als baseline PSA ≥10 ng/ml; of 25% verhoging boven het basislijnniveau als basislijn PSA >0 ng/ml & <10 ng/ml; of post-baselinewaarde van >=2 ng/ml, als baseline PSA=0 ng/ml, 3) Pijnprogressie: toename van ≥1 punt in mediane huidige pijnintensiteit (PPI) vanaf nadir of ≥25% toename in gemiddelde pijnstiller score (AS) vanaf baselinescore of vereiste van lokale palliatieve radiotherapie, 4) Overlijden. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van baseline tot tumorprogressie, PSA-progressie, pijnprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot tumorprogressie werd gedefinieerd als het eerste optreden van radiologische tumorprogressie volgens RECIST 1.1. Radiologische tumorprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies (de som moet ook een absolute toename van ≥ 5 mm aantonen), uitgaande van de kleinste som tijdens het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, of ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target-laesies. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
Percentage deelnemers met algehele objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Van baseline tot DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of einddatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
Algehele objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als ofwel een gedeeltelijke respons (PR) ofwel een volledige respons (CR) volgens de RECIST 1.1-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Van baseline tot DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of einddatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Van baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
De tijd tot PSA-progressie was het tijdsinterval tussen randomisatie en het eerste optreden van PSA-progressie. PSA-progressie gedefinieerd als: 1) PSA-responders (>50% afname vanaf baseline PSA ≥10 ng/ml): toename van ≥25% (≥2 ng/ml) boven nadirwaarde, bevestigd door tweede PSA ≥3 weken later; 2) PSA-non-responders (bereikten geen >50% afname ten opzichte van baseline PSA ≥10 ng/ml): toename van ≥25% (≥2 ng/ml) ten opzichte van baselinewaarde, bevestigd door tweede PSA ≥3 weken later; 3) Bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor PSA-respons (baseline PSA <10 ng/ml): (a) deelnemers met baseline PSA >0 ng/ml & <10 ng/ml: verhoging van PSA met 25% (≥2 ng/ml ) boven het basislijnniveau, bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van ≥3 weken; (b) deelnemers met basislijnwaarde = 0 ng/ml: post-basislijn PSA-waarde ≥2 ng/ml. Opmerking (voor 1-3): Stijging van PSA in de eerste 12 weken was alleen progressie als aan bovenstaande definitie werd voldaan en werd geassocieerd met andere tekenen van DP of als het langer dan 12 weken aanhield. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
Percentage deelnemers met PSA-respons
Tijdsspanne: Van baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
PSA-respons werd gedefinieerd als ≥50% afname ten opzichte van baseline in serum PSA-waarden, bevestigd door een tweede PSA-waarde ten minste 3 weken later bij deelnemers met baseline PSA-waarde ≥10 ng/ml.
Van baseline tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Pijnprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥1 punt in de mediane PPI vanaf het dieptepunt bevestigd door een tweede beoordeling ten minste 3 weken later of ≥25% toename van de gemiddelde AS vergeleken met de baselinescore bevestigd door een tweede beoordeling ten minste 3 weken later of noodzaak van lokale palliatieve radiotherapie. PPI werd door de deelnemer in een dagboek beoordeeld op een schaal van 0=geen pijn, 1=mild, 2=onaangenaam, 3=verontrustend, 4=verschrikkelijk 5=ondraaglijk. Pijnstillend gebruik werd door de deelnemer bijgehouden in een dagboek. AS werd berekend op basis van de analgetische gebruiksgegevens op basis van een tabel met pijnstillende medicatie, waarbij niet-narcotische medicatie een waarde van 1 punt kreeg en narcotische medicatie een waarde van 4 punten. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Percentage deelnemers met pijnrespons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Pijnrespons werd gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten ten opzichte van de mediane PPI-score bij aanvang zonder toename van AS, of een afname van ≥ 50% ten opzichte van de gemiddelde AS bij aanvang zonder toename van de PPI-score, gehandhaafd gedurende 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 3 weken. Toename van pijn tijdens de eerste 12 weken werd genegeerd bij het bepalen van de pijnrespons.
Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1 (tot 12 weken)
FACT-P is een deelnemersvragenlijst met 39 items die de zorgen meet van deelnemers met prostaatkanker. Het bestaat uit 5 subschalen die fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en prostaatspecifiek beoordelen. zorgen (12 items). FACT-P TOI combineert fysiek welzijn, functioneel welzijn en subschalen voor prostaatspecifieke problemen voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 104, waarbij hogere waarden een betere HRQoL vertegenwoordigen.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1 (tot 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-P:Total Score als maatstaf voor HRQoL
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1 (tot 12 weken)
FACT-P is een deelnemersvragenlijst met 39 items die de zorgen meet van deelnemers met prostaatkanker. Het bestaat uit 5 subschalen die fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en prostaatspecifiek beoordelen. zorgen (12 items). FACT-P Totale Score somt alle 5 subschalen op om een ​​score te geven in het bereik van 0 tot 156, waarbij hogere waarden een betere GKvL vertegenwoordigen.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 (elke cyclus 21 dagen); follow-up na de behandeling 1 (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met FACT-P Total Score Response
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
FACT-P is een deelnemersvragenlijst met 39 items die de zorgen meet van deelnemers met prostaatkanker. Het bestaat uit 5 subschalen die fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en prostaatspecifiek beoordelen. zorgen (12 items). FACT-P Totale Score somt alle 5 subschalen op om een ​​score te geven in het bereik van 0 tot 156, waarbij hogere waarden een betere GKvL vertegenwoordigen. FACT-P-responder werd gedefinieerd als ten minste één keer een verbetering van 7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-P-totaalscore tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot definitieve verslechtering van score met 10% vanaf baseline op FACT-P-subschalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
De tijd tot definitieve verslechtering (10% afname in score ten opzichte van baseline) werd beoordeeld voor de individuele subschalen (Fysiek Welbevinden; Sociaal/Gezinswelzijn; Emotioneel Welzijn; Functioneel Welzijn; Prostaatspecifieke Zorgen). . Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot definitieve verslechtering van ECOG PS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
De ECOG PS werd gebruikt om de DP van de deelnemer en het effect van de ziekte op de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te evalueren. Het varieert op een schaal van 0-5 (0= normale activiteit; 1= symptomen maar ambulant; 2= <50% van de tijd in bed; 3=>50% van de tijd in bed; 4= 100% bedlegerig ; 5=dood). De tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG PS-score vanaf de uitgangswaarde werd gedefinieerd als een verandering van 0, 1 naar ≥2, of van 2 naar ≥3. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot definitief gewichtsverlies met 5% en 10% vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
De tijd tot definitief gewichtsverlies werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van ≥5% of ≥10% afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Tijd tot eerste definitieve consumptie van verdovende medicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Gelijktijdig gebruikte medicijnen werden voor alle deelnemers geregistreerd en het tijdstip van de eerste definitieve consumptie van narcotische medicatie (als dit voorkwam) werd bepaald. Deze maat vat de tijd samen vanaf de basislijn tot de eerste definitieve consumptie van narcotische medicatie. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot DP, start van een andere antikankertherapie, overlijden of afsluitdatum studie (maximale duur: 48 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: 48 maanden)
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking (AE) zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. TEAE's: bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode. On-treatment periode: de tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling (ofwel cabazitaxel ofwel prednison). Een ernstige bijwerking: elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of beschouwd als medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versie 4.03 (Graad 3 [ernstig] en Graad 4 [levensbedreigend]) werd in dit onderzoek gebruikt om klinische bijwerkingen te beoordelen.
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: 48 maanden)
Plasmaklaring (CL) voor Cabazitaxel
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1: 5 minuten voor het einde van de infusie (EOI), 15 minuten, 1 tot 4 uur, 6 tot 24 uur, 48 tot 168 uur na EOI
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse werden verkregen van een subset van de studiedeelnemers (ongeveer 150 deelnemers/groep, volgens protocol) volgens een schaarse bemonsteringsstrategie.
Dag 1 van cyclus 1: 5 minuten voor het einde van de infusie (EOI), 15 minuten, 1 tot 4 uur, 6 tot 24 uur, 48 tot 168 uur na EOI
Plasma Steady State Distributievolume (Vss) voor cabazitaxel
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1: 5 minuten voor de EOI, 15 minuten, 1 tot 4 uur, 6 tot 24 uur, 48 tot 168 uur na de EOI
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen van een subset van de studiedeelnemers (ongeveer 150 deelnemers/groep, volgens protocol) volgens een spaarzame bemonsteringsstrategie.
Dag 1 van cyclus 1: 5 minuten voor de EOI, 15 minuten, 1 tot 4 uur, 6 tot 24 uur, 48 tot 168 uur na de EOI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren