Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabazitaxel v dávce 20 mg/m² ve ​​srovnání s 25 mg/m² s prednisonem pro léčbu metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci (PROSELICA)

16. března 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie porovnávající kabazitaxel v dávce 20 mg/m² a 25 mg/m² každé 3 týdny v kombinaci s prednisonem pro léčbu metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci dříve léčeného režimem obsahujícím docetaxel

Primární cíl:

- Prokázat non-inferioritu z hlediska celkového přežití (OS) kabazitaxelu 20 mg/m² (rameno A) oproti kabazitaxelu 25 mg/m² (rameno B) v kombinaci s prednisonem u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit bezpečnost ve 2 léčebných ramenech a posoudit, zda Cabazitaxel 20 mg/m² byl lépe tolerován než Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Pro srovnání účinnosti Cabazitaxelu v dávce 20 mg/m² a 25 mg/m² pro:

    • Přežití bez progrese (PFS) definované jako první výskyt kterékoli z následujících událostí: progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), progrese prostatického specifického antigenu (PSA), progrese bolesti nebo smrt z jakékoli příčiny;
    • Progrese PSA;
    • Progrese bolesti;
    • Nádorová odpověď u účastníků s měřitelnou chorobou (RECIST 1.1);
    • PSA odezva;
    • Reakce na bolest u účastníků se stabilní bolestí na začátku.
  • Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
  • Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakogenomiku kabazitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli léčeni až do DP, nepřijatelné toxicity, odmítnutí další studijní léčby účastníkem nebo maximálně 10 cyklů. Všichni účastníci byli sledováni, když byli na studijní léčbě a po dokončení studijní léčby během období sledování až do smrti nebo data ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Austrálie, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Austrálie, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgie, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgie, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgie, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brazílie, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brazílie, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brazílie, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Francie, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Francie, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Francie, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Francie, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Kanada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Krocan, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Německo, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Německo, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Německo, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polsko
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Rumunsko, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Rumunsko, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Tchaj-wan
      • Taiching, Tchaj-wan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 724007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení :

já 01. Diagnóza histologicky nebo cytologicky prokázaného adenokarcinomu prostaty, který byl rezistentní na hormonální terapii a byl dříve léčen režimem obsahujícím docetaxel.

já 02. Účastník musí mít buď měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc. já 03. Podstoupila předchozí kastraci orchiektomií a/nebo agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) s antiandrogenem nebo bez něj, vysazením antiandrogenu, monoterapií estramustinem nebo jinými hormonálními látkami.

já 04. Předpokládaná délka života > 6 měsíců. já 05. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (tj. účastník musí být ambulantní, schopný veškeré sebeobsluhy a více než 50 % doby bdění).

já 06. Věk ≥18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, pokud byl zákonný věk > 18 let).

Kritéria vyloučení:

E 01. Předchozí léčba mitoxantronem nebo kabazitaxelem. E 02. Předchozí izotopová terapie nebo radioterapie na ≥30 % kostní dřeně. V případě předchozí izotopové terapie musí před prvním podáním studovaného léku uplynout 12 týdnů.

E 03. Nežádoucí příhody (kromě alopecie a těch, které jsou uvedeny ve specifických vylučovacích kritériích) z jakékoli předchozí protinádorové terapie stupně >1 (Common Terminology Criteria National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03) v době randomizace.

E 04. Předchozí chirurgický zákrok, ozařování, chemoterapie nebo jiná protirakovinná terapie během 4 týdnů před zařazením do studie.

E 05. Předchozí malignita. Přiměřeně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo povrchová (pTis, pTa a pT1) rakovina močového měchýře byla povolena, stejně jako jakákoli jiná rakovina, pro kterou byla chemoterapie dokončena před ≥ 5 lety a u níž byl účastník bez onemocnění. ≥ 5 let.

E 06. Účast v jiné klinické studii a jakákoliv souběžná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací.

E 07. Známé postižení mozku nebo leptomeningea. E 08. Jiná souběžná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy. E 09. Nekontrolované srdeční arytmie, angina pectoris a/nebo hypertenze. Nebyla povolena ani anamnéza městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.

E 10. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo dodržovat postupy studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.

E 11. Absence podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu účastníka schváleného Institutional Review Board (IRB) před zařazením do studie.

E 12. Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během období studijní léčby. Definice „účinné metody antikoncepce“ byla založena na úsudku vyšetřovatele. Partnerky účastnice ve fertilním věku (pokud nebyly chirurgicky sterilní, po menopauze nebo z jiného důvodu neměly šanci otěhotnět), které nejsou chráněny vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce, jak je definována pro antikoncepci ve formuláři informovaného souhlasu a/nebo v dodatku k místnímu protokolu .

E 13. Anamnéza přecitlivělosti na docetaxel nebo polysorbát 80. E 14. Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně. E 15. Kontraindikace použití kortikosteroidní léčby. E 16. Symptomatická periferní neuropatie stupeň > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel 20 mg/m2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s Prednisonem (nebo Prednisolonem) 10 mg perorálně denně až do progrese onemocnění (DP), nepřijatelná toxicita, odmítnutí dalšího účastníka studijní léčbu nebo maximálně 10 cyklů.
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • Jevtana®
Lék: Prednison (nebo Prednisolon)

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel 25 mg/m2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s Prednisonem (nebo Prednisolonem) 10 mg perorálně denně až do DP, nepřijatelná toxicita, odmítnutí účastníka další studijní léčby nebo max. 10 cyklů.
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • Jevtana®
Lék: Prednison (nebo Prednisolon)

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 48 měsíců)
OS byl definován jako časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu, nebo k datu ukončení studie. Hraničním datem pro konečnou analýzu OS bylo datum, kdy bylo pozorováno 988. úmrtí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu až po úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi nádoru, progresi PSA, progresi bolesti, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 48 měsíců)
PFS byla hodnocena od data randomizace do data první dokumentace kterékoli z příhod: 1) Radiologická progrese nádoru: podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cíle léze (součet musí také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm), přičemž se za referenční považuje nejmenší součet během studie, výskyt jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí, 2) progrese prostatického specifického antigenu (PSA) : ≥25% zvýšení nad výchozí/nadir hodnotu, pokud výchozí PSA ≥10 ng/ml; nebo 25% zvýšení nad výchozí hladinu, pokud výchozí PSA >0 ng/ml & <10 ng/ml; nebo post-baseline hodnota >=2 ng/ml, je-li výchozí PSA=0 ng/ml, 3) Progrese bolesti: zvýšení ≥1 bodu střední intenzity současné bolesti (PPI) z nejnižší hodnoty nebo ≥25% zvýšení průměrného analgetika skóre (AS) od výchozího skóre nebo požadavku na lokální paliativní radioterapii, 4) Smrt. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu až po progresi nádoru, progresi PSA, progresi bolesti, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 48 měsíců)
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 48 měsíců)
Doba do progrese tumoru byla definována jako první výskyt radiologické progrese tumoru podle RECIST 1.1. Radiologická progrese nádoru byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (součet musí také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm), přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie, výskyt jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu až po progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 48 měsíců)
Procento účastníků s celkovou objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Od výchozího stavu až po DP nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 48 měsíců)
Celková objektivní odpověď nádoru byla definována buď jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od výchozího stavu až po DP nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 48 měsíců)
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 48 měsíců)
Čas do progrese PSA byl časový interval mezi randomizací a prvním výskytem progrese PSA. Progrese PSA definovaná jako: 1) Respondenti na PSA (>50% pokles od výchozí hodnoty PSA ≥10 ng/ml): zvýšení o ≥25% (≥2 ng/ml) nad hodnotu nadir, potvrzené druhým PSA ≥3 týdny později; 2) PSA nereagující (nedosáhli >50% poklesu od výchozí hodnoty PSA ≥10 ng/ml): zvýšení o ≥25 % (≥2 ng/ml) nad výchozí hodnotu, potvrzené druhým PSA ≥3 týdny později; 3) U účastníků, kteří nemají nárok na odpověď PSA (výchozí hodnota PSA <10 ng/ml): (a) účastníci s výchozí hodnotou PSA >0 ng/ml & <10 ng/ml: zvýšení PSA o 25 % (≥2 ng/ml ) nad výchozí hladinou, potvrzenou druhou hodnotou PSA s odstupem ≥3 týdnů; (b) účastníci s výchozí hodnotou = 0 ng/ml: po výchozí hodnotě PSA ≥2 ng/ml. Poznámka (pro 1-3): Nárůst PSA v prvních 12 týdnech byl progresí pouze tehdy, pokud splňoval výše uvedenou definici a byl spojen s jinými známkami DP nebo pokud pokračoval po 12 týdnech. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 48 měsíců)
Procento účastníků s odezvou PSA
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 48 měsíců)
Odpověď PSA byla definována jako ≥50% snížení sérových hladin PSA od výchozí hodnoty, potvrzené druhou hodnotou PSA nejméně o 3 týdny později u účastníků s výchozí hodnotou PSA ≥10 ng/ml.
Od výchozího stavu až do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 48 měsíců)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Progrese bolesti byla definována jako zvýšení mediánu PPI o ≥ 1 bod od jeho nejnižší hodnoty potvrzené druhým hodnocením alespoň o 3 týdny později nebo ≥ 25 % zvýšení průměrné AS ve srovnání s výchozím skóre potvrzeným druhým hodnocením alespoň o 3 týdnů později nebo požadavek na lokální paliativní radioterapii. PPI byl hodnocen účastníkem v deníku pomocí stupnice 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = nepříjemná, 3 = stresující, 4 = hrozná 5 = nesnesitelná. Užívání analgetik bylo účastníkem zaznamenáno do deníku. AS byla vypočítána z údajů o užívání analgetik na základě tabulky analgetických léků, přičemž nenarkotickým lékům byla přiřazena hodnota 1 bodu a narkotickým lékům byla přiřazena hodnota 4 body. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Procento účastníků s reakcí na bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Odpověď na bolest byla definována jako buď ≥2-bodové snížení od výchozího středního skóre PPI bez zvýšení AS, nebo ≥50% snížení od výchozího průměrného AS bez zvýšení skóre PPI, udržované po 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 3 týdnů. Zvýšení bolesti během prvních 12 týdnů bylo při určování odpovědi na bolest ignorováno.
Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P): Index výsledku pokusu (TOI) jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 (každý cyklus 21 dní); kontrola po léčbě 1 (až 12 týdnů)
FACT-P je 39položkový účastnický dotazník, který měří obavy účastníků s rakovinou prostaty. Skládá se z 5 dílčích škál hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emoční pohodu (6 položek), funkční pohodu (7 položek) a specifickou pro prostatu obavy (12 položek). FACT-P TOI kombinuje podškály fyzické pohody, funkční pohody a problémů s prostatou pro celkový možný rozsah skóre 0 až 104, kde vyšší hodnoty představují lepší HRQoL.
Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 (každý cyklus 21 dní); kontrola po léčbě 1 (až 12 týdnů)
Změna od výchozího stavu ve FACT-P: Celkové skóre jako míra HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 (každý cyklus 21 dní); kontrola po léčbě 1 (až 12 týdnů)
FACT-P je 39položkový účastnický dotazník, který měří obavy účastníků s rakovinou prostaty. Skládá se z 5 dílčích škál hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emoční pohodu (6 položek), funkční pohodu (7 položek) a specifickou pro prostatu obavy (12 položek). Celkové skóre FACT-P sčítá všech 5 dílčích škál a dává skóre v rozsahu 0 až 156, kde vyšší hodnoty představují lepší HRQoL.
Výchozí stav, den 1 každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 (každý cyklus 21 dní); kontrola po léčbě 1 (až 12 týdnů)
Procento účastníků s odpovědí na celkové skóre FACT-P
Časové okno: Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
FACT-P je 39položkový účastnický dotazník, který měří obavy účastníků s rakovinou prostaty. Skládá se z 5 dílčích škál hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emoční pohodu (6 položek), funkční pohodu (7 položek) a specifickou pro prostatu obavy (12 položek). Celkové skóre FACT-P sčítá všech 5 dílčích škál a dává skóre v rozsahu 0 až 156, kde vyšší hodnoty představují lepší HRQoL. Respondér na FACT-P byl definován jako alespoň jeden výskyt 7bodového zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-P během období léčby.
Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Čas do definitivního zhoršení skóre o 10 % od výchozího stavu na dílčích škálách FACT-P
Časové okno: Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Doba do definitivního zhoršení (pokles skóre o 10 % oproti výchozímu stavu) byla hodnocena pro jednotlivé dílčí škály (Fyzická pohoda; Sociální/rodinná pohoda; Emoční pohoda; Funkční pohoda; Obavy specifické pro prostatu) . Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Čas do definitivního zhoršení skóre ECOG PS od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti nebo data ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
ECOG PS byl použit k hodnocení RP účastníka a vlivu onemocnění na aktivity účastníka v každodenním životě. Pohybuje se na škále od 0 do 5 (0 = normální aktivita; 1 = symptomy, ale ambulantně; 2 = na lůžku po < 50 % času; 3 = na lůžku po > 50 % času; 4 = 100 % upoutaný na lůžko ; 5= mrtvý). Doba do definitivního zhoršení skóre ECOG PS od výchozí hodnoty byla definována jako změna z 0, 1 na ≥2 nebo ze 2 na ≥3. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu do smrti nebo data ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Čas do definitivního úbytku hmotnosti o 5 % a 10 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti nebo data ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Čas do definitivního úbytku hmotnosti byl definován jako čas do prvního výskytu ≥5% nebo ≥10% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu do smrti nebo data ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Čas do první definitivní spotřeby narkotických léků
Časové okno: Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Souběžně užívaná medikace byla zaznamenána u všech účastníků a byla stanovena doba první definitivní konzumace narkotické medikace (pokud k ní došlo). Toto měření shrnuje dobu od výchozího stavu do první definitivní konzumace narkotických léků. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu do DP, zahájení další protinádorové léčby, úmrtí nebo datum ukončení studie (maximální délka: 48 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání studované léčby do 30 dnů po posledním podání studované léčby (maximální délka: 48 měsíců)
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za nežádoucí událost (AE) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou. TEAE: AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly vážnými během období léčby. Doba léčby: Doba od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby (buď kabazitaxel nebo prednison). Závažná nežádoucí příhoda: Jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vedla k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo z lékařského hlediska považována za důležitá událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. V této studii byla ke klasifikaci klinických AE použita Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) verze 4.03 (stupeň 3 [závažný] a stupeň 4 [život ohrožující]).
Od prvního podání studované léčby do 30 dnů po posledním podání studované léčby (maximální délka: 48 měsíců)
Plazmatická clearance (CL) pro kabazitaxel
Časové okno: 1. den cyklu 1: 5 minut před koncem infuze (EOI), 15 minut, 1 až 4 hodiny, 6 až 24 hodin, 48 až 168 hodin po EOI
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly získány od podskupiny účastníků studie (přibližně 150 účastníků/skupina, podle protokolu) podle strategie řídkého odběru vzorků.
1. den cyklu 1: 5 minut před koncem infuze (EOI), 15 minut, 1 až 4 hodiny, 6 až 24 hodin, 48 až 168 hodin po EOI
Distribuční objem plazmy v ustáleném stavu (Vss) pro kabazitaxel
Časové okno: Den 1 cyklu 1: 5 minut před EOI, 15 minut, 1 až 4 hodiny, 6 až 24 hodin, 48 až 168 hodin po EOI
Vzorky krve pro analýzu PK byly získány od podskupiny účastníků studie (přibližně 150 účastníků/skupina, podle protokolu) podle strategie řídkého odběru vzorků.
Den 1 cyklu 1: 5 minut před EOI, 15 minut, 1 až 4 hodiny, 6 až 24 hodin, 48 až 168 hodin po EOI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabazitaxel (XRP6258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit