Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cabazitaxel bei 20 mg/m² im Vergleich zu 25 mg/m² mit Prednison zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (PROSELICA)

16. März 2017 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von Cabazitaxel bei 20 mg/m² und bei 25 mg/m² alle 3 Wochen in Kombination mit Prednison zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, der zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt wurde

Hauptziel:

- Nachweis der Nichtunterlegenheit in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) von Cabazitaxel 20 mg/m² (Arm A) gegenüber Cabazitaxel 25 mg/m² (Arm B) in Kombination mit Prednison bei Teilnehmern mit zuvor metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit in den beiden Behandlungsarmen und Beurteilung, ob Cabazitaxel 20 mg/m² besser vertragen wurde als Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Vergleich der Wirksamkeit von Cabazitaxel bei 20 mg/m² und 25 mg/m² für:

    • Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA), Schmerzprogression oder Tod jeglicher Ursache;
    • PSA-Progression;
    • Schmerzprogression;
    • Tumoransprechen bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung (RECIST 1.1);
    • PSA-Antwort;
    • Schmerzreaktion bei Teilnehmern mit stabilen Schmerzen zu Studienbeginn.
  • Zum Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
  • Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Cabazitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden behandelt, bis DP, inakzeptable Toxizität, Teilnehmer die weitere Studienbehandlung ablehnten oder für maximal 10 Zyklen. Alle Teilnehmer wurden während der Studienbehandlung und nach Abschluss der Studienbehandlung während der Nachbeobachtungszeit bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentinien, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australien, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australien, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australien, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgien, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgien, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasilien, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasilien, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Deutschland, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Deutschland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Frankreich, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Frankreich, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Kanada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Rumänien, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Rumänien, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Truthahn, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Ich 01. Diagnose eines histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Adenokarzinoms der Prostata, das gegen eine Hormontherapie resistent war und zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt wurde.

Ich 02. Der Teilnehmer muss entweder eine messbare oder eine nicht messbare Krankheit haben. Ich 03. Erhaltene vorherige Kastration durch Orchiektomie und/oder Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LH-RH) mit oder ohne Antiandrogen, Antiandrogenentzug, Monotherapie mit Estramustin oder anderen Hormonmitteln.

Ich 04. Lebenserwartung > 6 Monate. Ich 05. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (d. h. der Teilnehmer muss gehfähig, in der Lage sein, sich selbst zu versorgen, und mehr als 50 % der Wachstunden wach sein).

ich 06. Alter ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn das gesetzliche Alter > 18 Jahre war).

Ausschlusskriterien:

E 01. Vorherige Behandlung mit Mitoxantron oder Cabazitaxel. E 02. Vorherige Isotopentherapie oder Strahlentherapie bis ≥30 % des Knochenmarks. Im Falle einer vorherigen Isotopentherapie müssen 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vergangen sein.

E 03. Unerwünschte Ereignisse (ausgenommen Alopezie und die in den spezifischen Ausschlusskriterien aufgeführten) aus einer früheren Krebstherapie von Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) zum Zeitpunkt der Randomisierung.

E 04. Vorherige Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.

E 05. Frühere Malignität. Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher (pTis, pTa und pT1) Blasenkrebs waren zulässig, ebenso wie jeder andere Krebs, für den die Chemotherapie vor ≥ 5 Jahren abgeschlossen worden war und für den der Teilnehmer krankheitsfrei war ≥ 5 Jahre.

E 06. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jede gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

E 07. Bekannte Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge. E 08. Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen oder Erkrankungen. E 09. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und/oder Bluthochdruck. Eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate war ebenfalls nicht erlaubt.

E 10. Jeder schwere akute oder chronische medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.

E 11. Fehlen einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten und datierten unterschriebenen Einverständniserklärung der Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie.

E 12. Teilnehmerinnen mit reproduktivem Potenzial, die nicht damit einverstanden waren, während des Studienbehandlungszeitraums anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Definition der „wirksamen Methode der Empfängnisverhütung“ basierte auf der Einschätzung des Ermittlers. Partner der Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie sind chirurgisch steril, postmenopausal oder hatten aus einem anderen Grund keine Chance, schwanger zu werden), die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind, wie sie in der Einwilligungserklärung und/oder in einem lokalen Protokollnachtrag für Empfängnisverhütung definiert ist .

E 13. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80. E 14. Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion. E 15. Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden. E 16. Symptomatische periphere Neuropathie Grad > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Prednison (oder Prednisolon) 10 mg täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit (DP), inakzeptable Toxizität, Verweigerung der weiteren Behandlung durch den Teilnehmer Studienbehandlung oder für maximal 10 Zyklen.
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)

Darreichungsform: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • Jevtana®
Arzneimittel: Prednison (oder Prednisolon)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV-Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Prednison (oder Prednisolon) 10 mg täglich oral bis DP, inakzeptable Toxizität, Ablehnung der weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer oder für maximal 10 Zyklen.
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)

Darreichungsform: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • Jevtana®
Arzneimittel: Prednison (oder Prednisolon)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
OS wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das frühere Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Teilnehmers oder das Stichdatum der Studie zensiert. Stichtag für die endgültige OS-Analyse war das Datum, an dem der 988. Todesfall beobachtet wurde. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Studienbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Tumorprogression, PSA-Progression, Schmerzprogression, Tod aus jedweder Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Das PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse bewertet: 1) Radiologische Tumorprogression: gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Zieldurchmesser Läsionen (Summe muss auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen), wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz gilt, Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen, 2) Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA). : Anstieg um ≥25 % gegenüber Ausgangswert/Nadirwert, wenn Ausgangs-PSA ≥10 ng/ml; oder 25 % Anstieg über den Ausgangswert, wenn Ausgangs-PSA > 0 ng/ml & < 10 ng/ml; oder Postbaseline-Wert von >=2 ng/ml, wenn Baseline-PSA = 0 ng/ml, 3) Schmerzprogression: Anstieg um ≥1 Punkt der medianen aktuellen Schmerzintensität (PPI) vom Nadir oder ≥25% Anstieg des mittleren Analgetikums Score (AS) vom Baseline-Score oder Erfordernis einer lokalen palliativen Strahlentherapie, 4) Tod. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Studienbeginn bis zur Tumorprogression, PSA-Progression, Schmerzprogression, Tod aus jedweder Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Die Zeit bis zur Tumorprogression wurde als das erste Auftreten einer radiologischen Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 definiert. Die radiologische Tumorprogression wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (die Summe muss auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen), wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen verwendet wurde, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Studienbeginn bis zur Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Das objektive Gesamtansprechen des Tumors wurde entweder als partielles Ansprechen (PR) oder als vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den RECIST 1.1-Kriterien definiert, wie vom Prüfarzt beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Von der Baseline bis zum DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Die Zeit bis zur PSA-Progression war das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem ersten Auftreten einer PSA-Progression. PSA-Progression definiert als: 1) PSA-Responder (>50 % Abfall vom PSA-Ausgangswert ≥ 10 ng/ml): Anstieg von ≥ 25 % (≥ 2 ng/ml) über dem Nadirwert, bestätigt durch zweiten PSA-Wert ≥ 3 Wochen später; 2) PSA-Non-Responder (erreichten keine Abnahme von >50 % vom PSA-Ausgangswert ≥ 10 ng/ml): Anstieg von ≥ 25 % (≥ 2 ng/ml) über den Ausgangswert, bestätigt durch zweiten PSA-Wert ≥ 3 Wochen später; 3) Bei Teilnehmern, die nicht für ein PSA-Ansprechen in Frage kommen (Ausgangs-PSA < 10 ng/ml): (a) Teilnehmer mit Ausgangs-PSA > 0 ng/ml und < 10 ng/ml: PSA-Anstieg um 25 % (≥ 2 ng/ml ) über dem Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert im Abstand von ≥ 3 Wochen; (b) Teilnehmer mit Ausgangswert = 0 ng/ml: PSA-Wert nach Ausgangswert ≥ 2 ng/ml. Hinweis (für 1-3): Der PSA-Anstieg in den ersten 12 Wochen war nur dann eine Progression, wenn er der obigen Definition entsprach und mit anderen Anzeichen von DP assoziiert war oder wenn er über 12 Wochen hinaus andauerte. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von der Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Das PSA-Ansprechen war definiert als ≥50 %ige Abnahme der Serum-PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert mindestens 3 Wochen später bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-PSA-Wert von ≥ 10 ng/ml.
Von der Baseline bis zur PSA-Progression oder Tod aus jeglicher Ursache oder Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war (maximale Dauer: 48 Monate)
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Schmerzprogression wurde definiert als ein Anstieg des medianen PPI um ≥ 1 Punkt gegenüber seinem Nadir, bestätigt durch eine zweite Bewertung mindestens 3 Wochen später, oder als ≥ 25 % Anstieg der mittleren AS im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite Bewertung von mindestens 3 Wochen später oder Notwendigkeit einer lokalen palliativen Strahlentherapie. PPI wurde von den Teilnehmern in einem Tagebuch anhand einer Skala von 0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = belastend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich bewertet. Die Einnahme von Analgetika wurde von den Teilnehmern in einem Tagebuch festgehalten. AS wurde aus den Analgetikaverbrauchsdaten auf der Grundlage einer Tabelle mit analgetischen Medikamenten berechnet, wobei nicht-narkotischen Medikamenten ein Wert von 1 Punkt und narkotischen Medikamenten ein Wert von 4 Punkten zugewiesen wurde. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzreaktion
Zeitfenster: Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Die Schmerzreaktion wurde entweder als ≥ 2-Punkte-Abnahme vom mittleren PPI-Score zu Studienbeginn ohne Anstieg der AS oder als ≥ 50 %-Abnahme vom mittleren AS zu Studienbeginn ohne Anstieg des PPI-Scores definiert, aufrechterhalten für 2 aufeinanderfolgende Auswertungen im Abstand von mindestens 3 Wochen. Schmerzzunahmen während der ersten 12 Wochen wurden bei der Bestimmung der Schmerzreaktion ignoriert.
Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Änderung der funktionellen Beurteilung der Prostatakrebstherapie (FACT-P) gegenüber dem Ausgangswert: Trial Outcome Index (TOI) als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1 (bis zu 12 Wochen)
FACT-P ist ein Teilnehmerfragebogen mit 39 Punkten, der die Bedenken von Teilnehmern mit Prostatakrebs misst. Er besteht aus 5 Subskalen, die das körperliche Wohlbefinden (7 Items), das soziale/familiäre Wohlbefinden (7 Items), das emotionale Wohlbefinden (6 Items), das funktionelle Wohlbefinden (7 Items) und das prostataspezifische Wohlbefinden bewerten Bedenken (12 Items). FACT-P TOI kombiniert die Unterskalen für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und prostataspezifische Bedenken für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 104, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL darstellen.
Basislinie, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1 (bis zu 12 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FACT-P:Gesamtpunktzahl als Maß für die HRQoL
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1 (bis zu 12 Wochen)
FACT-P ist ein Teilnehmerfragebogen mit 39 Punkten, der die Bedenken von Teilnehmern mit Prostatakrebs misst. Er besteht aus 5 Subskalen, die das körperliche Wohlbefinden (7 Items), das soziale/familiäre Wohlbefinden (7 Items), das emotionale Wohlbefinden (6 Items), das funktionelle Wohlbefinden (7 Items) und das prostataspezifische Wohlbefinden bewerten Bedenken (12 Items). Der FACT-P-Gesamtwert summiert alle 5 Unterskalen, um einen Wert im Bereich von 0 bis 156 zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL darstellen.
Basislinie, Tag 1 jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 (jeder Zyklus 21 Tage); Follow-up nach der Behandlung 1 (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit FACT-P-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
FACT-P ist ein Teilnehmerfragebogen mit 39 Punkten, der die Bedenken von Teilnehmern mit Prostatakrebs misst. Er besteht aus 5 Subskalen, die das körperliche Wohlbefinden (7 Items), das soziale/familiäre Wohlbefinden (7 Items), das emotionale Wohlbefinden (6 Items), das funktionelle Wohlbefinden (7 Items) und das prostataspezifische Wohlbefinden bewerten Bedenken (12 Items). Der FACT-P-Gesamtwert summiert alle 5 Unterskalen, um einen Wert im Bereich von 0 bis 156 zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL darstellen. Als Ansprechen auf FACT-P wurde definiert als mindestens ein Auftreten einer Verbesserung des FACT-P-Gesamtscores um 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums.
Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Punktzahl um 10 % vom Ausgangswert auf FACT-P-Unterskalen
Zeitfenster: Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung (10 % Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert) wurde für die einzelnen Subskalen (körperliches Wohlbefinden; soziales/familiäres Wohlbefinden; emotionales Wohlbefinden; funktionelles Wohlbefinden; prostataspezifische Bedenken) bewertet. . Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Todes- oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Der ECOG-PS wurde verwendet, um den DP des Teilnehmers und die Auswirkung der Krankheit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers zu bewerten. Sie reicht auf einer Skala von 0-5 (0 = normale Aktivität; 1 = Symptome, aber gehfähig; 2 = < 50 % der Zeit im Bett; 3 = > 50 % der Zeit im Bett; 4 = 100 % bettlägerig ; 5= tot). Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als Änderung von 0, 1 auf ≥ 2 oder von 2 auf ≥ 3 definiert. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Studienbeginn bis zum Todes- oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Zeit bis zum endgültigen Gewichtsverlust um 5 % und 10 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Todes- oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Die Zeit bis zum endgültigen Gewichtsverlust wurde definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Abnahme des Körpergewichts um ≥ 5 % oder ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Studienbeginn bis zum Todes- oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Zeit bis zum ersten endgültigen Konsum von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Bei allen Teilnehmern wurde die gleichzeitig eingenommene Medikation erfasst und der Zeitpunkt der ersten definitiven Einnahme von Betäubungsmitteln (falls vorhanden) bestimmt. Dieses Maß fasst die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten endgültigen Konsum von Betäubungsmitteln zusammen. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von Baseline bis DP, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Stichtag der Studie (maximale Dauer: 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Maximale Dauer: 48 Monate)
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) betrachtet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. TEAEs: UEs, die während der Behandlungsdauer auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Behandlungsdauer: Die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (entweder Cabazitaxel oder Prednison). Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch als medizinisch betrachtet wichtige Veranstaltung. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Version 4.03 (Grad 3 [schwer] und Grad 4 [lebensbedrohlich]) wurde in dieser Studie zur Einstufung klinischer UE verwendet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Maximale Dauer: 48 Monate)
Plasma-Clearance (CL) für Cabazitaxel
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: 5 Minuten vor Infusionsende (EOI), 15 Minuten, 1 bis 4 Stunden, 6 bis 24 Stunden, 48 bis 168 Stunden nach EOI
Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden von einer Untergruppe der Studienteilnehmer (ca. 150 Teilnehmer/Gruppe, je nach Protokoll) gemäß einer spärlichen Probenahmestrategie entnommen.
Tag 1 von Zyklus 1: 5 Minuten vor Infusionsende (EOI), 15 Minuten, 1 bis 4 Stunden, 6 bis 24 Stunden, 48 bis 168 Stunden nach EOI
Plasma-Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) für Cabazitaxel
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: 5 Minuten vor dem EOI, 15 Minuten, 1 bis 4 Stunden, 6 bis 24 Stunden, 48 bis 168 Stunden nach dem EOI
Blutproben für die PK-Analyse wurden von einer Untergruppe der Studienteilnehmer (ca. 150 Teilnehmer/Gruppe, je nach Protokoll) gemäß einer spärlichen Probenahmestrategie entnommen.
Tag 1 von Zyklus 1: 5 Minuten vor dem EOI, 15 Minuten, 1 bis 4 Stunden, 6 bis 24 Stunden, 48 bis 168 Stunden nach dem EOI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cabazitaxel (XRP6258)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren