Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel ved 20 mg/m² sammenlignet med 25 mg/m² med prednison for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (PROSELICA)

16. mars 2017 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, åpen multisenterstudie som sammenligner cabazitaxel ved 20 mg/m² og 25 mg/m² hver 3. uke i kombinasjon med prednison for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med et regime som inneholder docetaxel

Hovedmål:

- For å demonstrere non-inferioriteten når det gjelder total overlevelse (OS) av Cabazitaxel 20 mg/m² (arm A) versus Cabazitaxel 25 mg/m² (arm B) i kombinasjon med prednison hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) tidligere behandlet med et regime som inneholder docetaksel.

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten i de 2 behandlingsarmene og for å vurdere om Cabazitaxel 20 mg/m² ble bedre tolerert enn Cabazitaxel 25 mg/m².

  • For å sammenligne effekten av Cabazitaxel ved 20 mg/m² og 25 mg/m² for:

    • Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som den første forekomsten av noen av følgende hendelser: tumorprogresjon per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon, smerteprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak;
    • PSA Progresjon;
    • Smerteprogresjon;
    • Tumorrespons hos deltakere med målbar sykdom (RECIST 1.1);
    • PSA-svar;
    • Smerterespons hos deltakere med stabil smerte ved baseline.
  • For å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQoL).
  • For å vurdere farmakokinetikken og farmakogenomikken til Cabazitaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble behandlet til DP, uakseptabel toksisitet, deltakerens avslag på videre studiebehandling eller i maksimalt 10 sykluser. Alle deltakerne ble fulgt under studiebehandling og etter fullført studiebehandling under oppfølgingsperioden frem til dødsfall eller studiens stansdato, avhengig av hva som kom først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australia, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgia, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgia, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasil, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasil, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasil, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasil, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Canada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • Investigational Site Number 840012
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Frankrike, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Frankrike, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Frankrike, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Romania, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Romania, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Romania, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spania, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spania, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spania, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Tyrkia, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 348003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

jeg 01. Diagnose av histologisk eller cytologisk påvist prostataadenokarsinom, som var resistent mot hormonbehandling og tidligere behandlet med et regime som inneholder docetaksel.

jeg 02. Deltakeren må ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom. jeg 03. Mottatt tidligere kastrering ved orkiektomi og/eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist med eller uten antiandrogen, antiandrogenabstinens, monoterapi med estramustin eller andre hormonelle midler.

jeg 04. Forventet levealder > 6 måneder. jeg 05. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 - 2 (dvs. deltakeren må være ambulerende, i stand til all egenomsorg og oppe i mer enn 50 % av våkne timer).

jeg 06. Alder ≥18 år (eller landets lovlige myndighetsalder hvis den lovlige alderen var > 18 år).

Ekskluderingskriterier:

E 01. Tidligere behandling med mitoksantron eller cabazitaxel. E 02. Tidligere isotopbehandling eller strålebehandling til ≥30 % av benmargen. Ved tidligere isotopbehandling må det ha gått 12 uker før første studielegemiddeladministrering.

E 03. Bivirkninger (unntatt alopeci og de som er oppført i de spesifikke eksklusjonskriteriene) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) på randomiseringstidspunktet.

E 04. Tidligere kirurgi, stråling, kjemoterapi eller annen anti-kreftbehandling innen 4 uker før innmelding i studien.

E 05. Tidligere malignitet. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhud eller overfladisk (pTis, pTa og pT1) blærekreft var tillatt, samt enhver annen kreftform som kjemoterapi var fullført for ≥ 5 år siden og som deltakeren hadde vært sykdomsfri for i ≥ 5 år.

E 06. Deltakelse i en annen klinisk studie og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.

E 07. Kjent hjerne- eller leptomeningeal involvering. E 08. Andre samtidige alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander. E 09. Ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertensjon. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene var heller ikke tillatt.

E 10. Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan svekke deltakerens evne til å delta i studien eller til å overholde studieprosedyrene eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

E 11. Fravær av signert og datert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema for deltaker før påmelding til studien.

E 12. Deltakere med reproduksjonspotensial som ikke gikk med på å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiens behandlingsperiode. Definisjonen av "effektiv prevensjonsmetode" var basert på etterforskerens vurdering. Deltakerens partnere i fertil alder (med mindre de er kirurgisk sterile, postmenopausale eller av annen grunn ikke hadde noen sjanse til å bli gravide) som ikke er beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode for prevensjon som definert for prevensjon i skjemaet for informert samtykke og/eller i et tillegg til lokal protokoll .

E 13. Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel, eller polysorbat 80. E 14. Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon. E 15. Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroidbehandling. E 16. Symptomatisk perifer nevropati grad > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon over 1 time på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt daglig inntil sykdomsprogresjon (DP), uakseptabel toksisitet, deltakerens avslag på ytterligere studiebehandling eller i maksimalt 10 sykluser.
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: Konsentrat og væske til infusjonsvæske

Administrasjonsvei: Intravenøs

Andre navn:
  • Jevtana®
Legemiddel: Prednison (eller Prednisolon)

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel 25 mg/m^2
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infusjon over 1 time på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt daglig frem til DP, uakseptabel toksisitet, deltakerens avslag på videre studiebehandling eller i maksimalt 10 sykluser.
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: Konsentrat og væske til infusjonsvæske

Administrasjonsvei: Intravenøs

Andre navn:
  • Jevtana®
Legemiddel: Prednison (eller Prednisolon)

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
OS ble definert som tidsintervallet fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert på den tidligere av den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller studiens stansdato. Skjæringsdatoen for den endelige analysen av OS var datoen da det 988. dødsfallet ble observert. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline opp til tumorprogresjon, PSA-progresjon, smerteprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
PFS ble evaluert fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av noen av hendelsene: 1) Radiologisk tumorprogresjon: i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1: minst 20 % økning i summen av måldiametrene lesjoner (summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm) med den minste summen som referanse under studien, opptreden av en eller flere nye lesjoner, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, 2) prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon : ≥25 % økning over baseline/nadir-verdi hvis baseline PSA ≥10 ng/ml; eller 25 % økning over baseline-nivået hvis baseline PSA >0 ng/mL & <10 ng/mL; eller post-baseline-verdi på >=2 ng/ml, hvis baseline PSA=0 ng/ml, 3) Smerteprogresjon: økning på ≥1 poeng i median nåværende smerteintensitet (PPI) fra nadir eller ≥25 % økning i gjennomsnittlig analgetikum score (AS) fra baseline score eller krav om lokal palliativ strålebehandling, 4) Død. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline opp til tumorprogresjon, PSA-progresjon, smerteprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Fra baseline opp til svulstprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid til tumorprogresjon ble definert som den første forekomsten av radiologisk tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1. Radiologisk tumorprogresjon ble definert med minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm) med som referanse den minste summen under studien, utseende av en eller flere nye lesjoner, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline opp til svulstprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med samlet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra baseline opp til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Overordnet objektiv tumorrespons ble definert som enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, som vurdert av etterforskeren. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Fra baseline opp til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid til PSA-progresjon var tidsintervallet mellom randomisering og første forekomst av PSA-progresjon. PSA-progresjon definert som: 1) PSA-respondere (>50 % reduksjon fra baseline PSA ≥10 ng/ml): økning på ≥25 % (≥2 ng/mL) over nadirverdien, bekreftet av andre PSA ≥3 uker senere; 2) PSA-ikke-responderere (oppnådde ikke >50 % reduksjon fra baseline PSA ≥10 ng/mL): økning på ≥25 % (≥2 ng/mL) over baseline-verdien, bekreftet av andre PSA ≥3 uker senere; 3) Hos deltakere som ikke er kvalifisert for PSA-respons (baseline PSA <10 ng/mL): (a) deltakere med baseline PSA >0 ng/mL & <10 ng/mL: økning i PSA med 25 % (≥2 ng/mL) ) over baseline-nivå, bekreftet av andre PSA-verdi med ≥3 ukers mellomrom; (b) deltakere med baseline verdi=0 ng/ml: post-baseline PSA verdi ≥2 ng/ml. Merknad (for 1-3): Økningen i PSA i løpet av de første 12 ukene var progresjon bare hvis oppfylt definisjonen ovenfor og var assosiert med andre tegn på DP eller hvis den fortsatte utover 12 uker. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med PSA-respons
Tidsramme: Fra baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
PSA-respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i serum-PSA-nivåer, bekreftet av en andre PSA-verdi minst 3 uker senere hos deltakere med PSA-verdi ≥10 ng/ml ved baseline.
Fra baseline opp til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studiens stansdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Smerteprogresjon ble definert som en økning på ≥1 poeng i median PPI fra nadir bekreftet av en andre vurdering minst 3 uker senere eller ≥25 % økning i gjennomsnittlig AS sammenlignet med baseline-skåren bekreftet av en andre vurdering minst 3 uker senere eller krav om lokal palliativ strålebehandling. PPI ble vurdert av deltakeren i en dagbok ved å bruke en skala på 0=ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3=plagsom, 4=forferdelig 5=ulidelig. Analgetikabruk ble registrert av deltakeren i en dagbok. AS ble beregnet fra analgetikabruksdata basert på en tabell over smertestillende medisiner, med ikke-narkotiske medisiner tildelt en verdi på 1 poeng og narkotiske medisiner tildelt en verdi på 4 poeng. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med smerterespons
Tidsramme: Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Smerterespons ble definert som enten en ≥2-poengs reduksjon fra baseline median PPI score uten økning i AS, eller en ≥50% reduksjon fra baseline gjennomsnitt AS uten økning i PPI score, opprettholdt i 2 påfølgende evalueringer med minst 3 ukers mellomrom. Økning i smerte i løpet av de første 12 ukene ble ignorert ved bestemmelse av smerterespons.
Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) som et mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1 (opptil 12 uker)
FACT-P er et spørreskjema med 39 elementer som måler bekymringene til deltakere med prostatakreft. Den består av 5 underskalaer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og prostataspesifikk bekymringer (12 elementer). FACT-P TOI kombinerer fysisk velvære, funksjonelt velvære og prostataspesifikke bekymringsunderskalaer for et totalt mulig poengområde på 0 til 104, der høyere verdier representerer bedre HRQoL.
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1 (opptil 12 uker)
Endring fra baseline i FACT-P:Total score som et mål på HRQoL
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1 (opptil 12 uker)
FACT-P er et spørreskjema med 39 elementer som måler bekymringene til deltakere med prostatakreft. Den består av 5 underskalaer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og prostataspesifikk bekymringer (12 elementer). FACT-P Total Score summerer alle 5 underskalaene for å gi en poengsum i området 0 til 156, hvor høyere verdier representerer bedre HRQoL.
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (hver syklus 21 dager); oppfølging etter behandling 1 (opptil 12 uker)
Prosentandel av deltakere med FACT-P Total Score Respons
Tidsramme: Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
FACT-P er et spørreskjema med 39 elementer som måler bekymringene til deltakere med prostatakreft. Den består av 5 underskalaer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og prostataspesifikk bekymringer (12 elementer). FACT-P Total Score summerer alle 5 underskalaene for å gi en poengsum i området 0 til 156, hvor høyere verdier representerer bedre HRQoL. Responder av FACT-P ble definert som minst én forekomst av 7-punkts forbedring fra baseline i FACT-P totalscore i løpet av behandlingsperioden.
Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid til endelig forringelse av poengsum med 10 % fra baseline på FACT-P-underskalaer
Tidsramme: Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Tiden til definitiv forverring (10 % reduksjon i poengsum fra baseline) ble vurdert for de individuelle underskalaene (Fysisk velvære; Sosialt/familiens velvære; emosjonelt velvære; funksjonelt velvære; prostataspesifikke bekymringer) . Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid til endelig forringelse av ECOG PS-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dødsfall eller studieavslutningsdato (maksimal varighet: 48 måneder)
ECOG PS ble brukt til å evaluere deltakerens DP og effekten av sykdommen på deltakerens daglige aktiviteter. Den varierer på skalaen fra 0-5 (0= normal aktivitet; 1= symptomer men ambulerende; 2= i sengen < 50 % av tiden; 3= i sengen i > 50 % av tiden; 4= 100 % sengeliggende ; 5= død). Tid til definitiv forverring av ECOG PS-score fra baseline ble definert som en endring fra 0, 1 til ≥2 eller fra 2 til ≥3. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til dødsfall eller studieavslutningsdato (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid til endelig vekttap med 5 % og 10 % fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dødsfall eller studieavslutningsdato (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid til definitivt vekttap ble definert som tiden til første forekomst av ≥5 % eller ≥10 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til dødsfall eller studieavslutningsdato (maksimal varighet: 48 måneder)
Tid til første endelige forbruk av narkotiske medisiner
Tidsramme: Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Samtidig bruk av medisiner ble registrert for alle deltakerne, og tidspunktet for første endelige inntak av narkotiske medisiner (hvis det skjedde) ble bestemt. Dette målet oppsummerer tiden fra baseline til første endelige inntak av narkotiske medisiner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til DP, start av en annen anti-kreftbehandling, død eller stoppdato for studien (maksimal varighet: 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling (maksimal varighet: 48 måneder)
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en bivirkning (AE) uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE: AEer som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingen. Behandlingsperiode: Tiden fra første behandlingsdose til 30 dager etter siste behandlingsdose (enten Cabazitaxel eller Prednison). En alvorlig uønsket hendelse: Enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som medisinsk viktig begivenhet. Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versjon 4.03 (grad 3 [alvorlig] og grad 4 [livstruende]) ble brukt i denne studien for å gradere kliniske AE.
Fra første administrasjon av studiebehandling til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling (maksimal varighet: 48 måneder)
Plasmaclearance (CL) for Cabazitaxel
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: 5 minutter før slutten av infusjonen (EOI), 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer etter EOI
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse ble hentet fra en undergruppe av studiedeltakerne (omtrent 150 deltakere/gruppe, etter protokoll) i henhold til en sparsom prøvetakingsstrategi.
Dag 1 av syklus 1: 5 minutter før slutten av infusjonen (EOI), 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer etter EOI
Plasma Steady State Distribusjonsvolum (Vss) for Cabazitaxel
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: 5 minutter før EOI, 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer etter EOI
Blodprøver for PK-analyse ble tatt fra en undergruppe av studiedeltakerne (ca. 150 deltakere/gruppe, etter protokoll) i henhold til en sparsom prøvetakingsstrategi.
Dag 1 av syklus 1: 5 minutter før EOI, 15 minutter, 1 til 4 timer, 6 til 24 timer, 48 til 168 timer etter EOI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cabazitaxel (XRP6258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere