Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakseli annoksella 20 mg/m² verrattuna 25 mg/m² prednisoniin metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (PROSELICA)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrattiin kabatsitakselia annoksina 20 mg/m² ja 25 mg/m² joka 3. viikko yhdessä prednisonin kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, joka on aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla

Ensisijainen tavoite:

- Osoittaa kabatsitakselin 20 mg/m² (haara A) ja kabatsitakselin 25 mg/m² (haara B) kokonaiseloonjäämisajan (OS) ei-alennusta yhdessä prednisonin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin ollut metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) hoidettiin dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida turvallisuutta kahdessa hoitohaarassa ja arvioida, siedettiinkö Cabazitaxel 20 mg/m² paremmin kuin Cabazitaxel 25 mg/m².

  • Kabatsitakselin tehon vertailu 20 mg/m² ja 25 mg/m²:

    • Progression Free Survival (PFS) määritellään minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäiseksi esiintymiseksi: kasvaimen eteneminen vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen, kivun eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema;
    • PSA:n eteneminen;
    • Kivun eteneminen;
    • Tuumorivaste osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1);
    • PSA-vaste;
    • Kipuvaste osallistujilla, joilla oli vakaa kipu lähtötilanteessa.
  • Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
  • Arvioida kabatsitakselin farmakokinetiikkaa ja farmakogenomiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidettiin DP:hen asti, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujan kieltäytymiseen jatkotutkimuksesta tai enintään 10 sykliä. Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä seurantajakson aikana kuolemaan tai tutkimuksen katkaisupäivään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528005
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Investigational Site Number 528003
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Investigational Site Number 528004
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Salta, Argentiina, A4406CLA
        • Investigational Site Number 032003
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036014
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Investigational Site Number 036013
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036010
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036012
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Investigational Site Number 036008
      • Concord, Australia, 2137
        • Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Investigational Site Number 036015
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036009
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036005
      • Malvern, Australia, 3144
        • Investigational Site Number 036002
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036006
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Investigational Site Number 036016
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Investigational Site Number 036003
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036004
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056008
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number 056009
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Godinne, Belgia, B-5530
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056016
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Investigational Site Number 056005
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Investigational Site Number 056010
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056013
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 056004
      • Turnhout, Belgia, B-2300
        • Investigational Site Number 056006
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
        • Investigational Site Number 076016
      • Ijui, Brasilia, 98700 000
        • Investigational Site Number 076012
      • Mogi Das Cruzes, Brasilia, 08730-500
        • Investigational Site Number 076015
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Investigational Site Number 076014
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Investigational Site Number 076010
      • Salvador, Brasilia, 41256-900
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilia, 01308050
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Investigational Site Number 076008
      • Sao Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Investigational Site Number 076002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number 152001
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number 724004
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Investigational Site Number 710001
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number 124002
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124001
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124003
      • Owen Sound, Kanada, N4K 2J1
        • Investigational Site Number 124005
  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number 410005
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, 027
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, 041
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIM27
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima -41
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604004
  • Puola
      • Lubin, Puola, 59-300
        • Investigational Site Number 616006
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Investigational Site Number 616001
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Puola, 87-100
        • Investigational Site Number 616004
  • Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
        • Investigational Site Number 250005
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Investigational Site Number 250008
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 2, Ranska, 44202
        • Investigational Site Number 250002
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site Number 250010
      • Reims, Ranska, 51100
        • Investigational Site Number 250007
      • Reims Cedex, Ranska, 51056
        • Investigational Site Number 250009
      • Saint Brieuc Cedex, Ranska, 22015
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse Cedex 03, Ranska, 31076
        • Investigational Site Number 250011
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31052
        • Investigational Site Number 250003
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Investigational Site Number 642005
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642004
      • Cluj Napoca, Romania, 400058
        • Investigational Site Number 642002
      • Focsani, Romania, 620034
        • Investigational Site Number 642012
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642007
      • Onesti, Romania, 601048
        • Investigational Site Number 642013
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number 276007
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number 276004
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Investigational Site Number 276011
      • Hamburg, Saksa, 22399
        • Investigational Site Number 276005
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Investigational Site Number 276010
      • München, Saksa, 81675
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Investigational Site Number 276012
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Investigational Site Number 276002
  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788003
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788002
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Investigational Site Number 792003
      • Bornova, Turkki, 35100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Investigational Site Number 792002
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Investigational Site Number 348004
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Investigational Site Number 348006
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Investigational Site Number 348003
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Investigational Site Number 643006
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Investigational Site Number 643008
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Investigational Site Number 643001
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Investigational Site Number 643010
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Investigational Site Number 643003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826002
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
        • Investigational Site Number 826004
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Investigational Site Number 826005
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826003
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Investigational Site Number 840002
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site Number 840008
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Investigational Site Number 840010
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Investigational Site Number 840023
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Investigational Site Number 840013
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Investigational Site Number 840003
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Investigational Site Number 840007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Investigational Site Number 840014
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Investigational Site Number 840005
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Investigational Site Number 840017
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Investigational Site Number 840011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Investigational Site Number 840016
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Investigational Site Number 840024
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Investigational Site Number 840020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
        • Investigational Site Number 840012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

minä 01. Histologisesti tai sytologisesti todistetun eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka oli vastustuskykyinen hormonihoidolle ja jota on aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla.

minä 02. Osallistujalla on oltava joko mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus. minä 03. Saatu aiemmin kastraatio orkiektomialla ja/tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistilla antiandrogeenin kanssa tai ilman, antiandrogeenin vieroitushoidolla, monoterapialla estramustiinilla tai muilla hormonaalisilla aineilla.

minä 04. Elinajanodote > 6 kuukautta. minä 05. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0 - 2 (eli osallistujan on oltava liikkuvassa kunnossa, kyettävä kaikkeen itsehoitoon ja jopa yli 50 % valveillaolotunneista).

minä 06. Ikä ≥18 vuotta (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on > 18 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

E 01. Aikaisempi hoito mitoksantronilla tai kabatsitakselilla. E 02. Aiempi isotooppihoito tai sädehoito ≥30 %:lle luuytimestä. Aiemman isotooppihoidon tapauksessa 12 viikon on oltava kulunut ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

E 03. Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja erityisissä poissulkemiskriteereissä lueteltuja) kaikista aiemmista >1-luokan syöpähoidoista (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) satunnaistamisen aikana.

E 04. Aiempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

E 05. Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen iho- tai pinnallinen (pTis, pTa ja pT1) virtsarakon syöpä sekä kaikki muut syövät, joiden kemoterapia oli päättynyt ≥ 5 vuotta sitten ja josta osallistuja oli ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta.

E 06. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

E 07. Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen vaikutus. E 08. Muut samanaikainen vakava sairaus tai sairaus. E 09. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris ja/tai verenpainetauti. Myöskään kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ei ollut sallittu.

E 10. Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

E 11. Allekirjoitetun ja päivätyn Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän osallistujan suostumuslomakkeen puuttuminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

E 12. Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana. "Tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustui tutkijan arvioon. Osallistujan hedelmällisessä iässä olevat kumppanit (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, vaihdevuosien jälkeisiä tai joilla ei muusta syystä ollut mahdollisuutta tulla raskaaksi), joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä, joka on määritelty ehkäisylle Ilmoitettu suostumuslomakkeessa ja/tai paikallisen protokollan lisäyksessä .

E 13. Yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle. E 14. Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta. E 15. Kortikosteroidihoidon vasta-aiheet. E 16. Oireinen perifeerinen neuropatia, aste > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli 20 mg/m^2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä prednisonin (tai prednisolonin) kanssa 10 mg suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee (DP), myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, osallistuja kieltäytyy jatkosta tutkimushoitoa tai enintään 10 sykliä.
Lääke: Kabatsitakseli (XRP6258)

Lääkemuoto: Konsentraatti ja liuotin infuusionestettä varten

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • Jevtana®
Lääke: Prednisoni (tai Prednisoloni)

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli 25 mg/m^2
Kabatsitakseli 25 mg/m^2 IV-infuusio 1 tunnin ajan jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä prednisonin (tai prednisolonin) kanssa 10 mg suun kautta päivittäin DP:hen asti, ei-hyväksyttävä toksisuus, osallistujan kieltäytyminen jatkotutkimuksesta tai enintään 10 sykliä.
Lääke: Kabatsitakseli (XRP6258)

Lääkemuoto: Konsentraatti ja liuotin infuusionestettä varten

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • Jevtana®
Lääke: Prednisoni (tai Prednisoloni)

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuoleman varmistuksen puuttuessa eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisestä päivästä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai tutkimuksen päättymispäivänä, kumpi näistä oli aikaisempi. OS:n lopullisen analyysin katkaisupäivä oli päivämäärä, jolloin 988. kuolema oli havaittu. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kasvaimen etenemiseen, PSA:n etenemiseen, kivun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
PFS arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen dokumentointiin: 1) Radiologinen kasvaimen eteneminen: Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti: vähintään 20 %:n lisäys kohteen halkaisijoiden summassa vauriot (summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm) ottaen huomioon pienin summa tutkimuksen aikana, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, 2) Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen : ≥25 % lisäys perusviiva-/nadir-arvoon verrattuna, jos lähtötason PSA ≥10 ng/ml; tai 25 % nousu perustason yläpuolelle, jos lähtötason PSA > 0 ng/ml & < 10 ng/ml; tai lähtötilanteen jälkeinen arvo >=2 ng/ml, jos lähtötason PSA=0 ng/ml, 3) Kivun eteneminen: ≥1 pisteen nousu nykyisen kivun intensiteetin (PPI) mediaanissa alimmasta arvosta tai ≥25 %:n nousu keskimääräisessä analgeetissa pistemäärä (AS) lähtötilanteesta tai paikallisen palliatiivisen sädehoidon vaatimuksesta, 4) Kuolema. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta kasvaimen etenemiseen, PSA:n etenemiseen, kivun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika tuumorin etenemiseen määriteltiin ensimmäiseksi radiologisen kasvaimen etenemisen esiintymiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti. Radiologisen tuumorin eteneminen määritettiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm) ottaen vertailuna pienin summa tutkimuksen aikana, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:hen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Kokonaisobjektiivinen kasvainvaste määriteltiin joko osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Lähtötilanteesta DP:hen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta PSA:n etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen oli aikaväli satunnaistamisen ja ensimmäisen PSA:n etenemisen välillä. PSA:n eteneminen määritellään seuraavasti: 1) PSA-vastaavat (>50 %:n lasku PSA:n lähtötasosta ≥10 ng/ml): nousu ≥25 % (≥2 ng/ml) yli alimman arvon, vahvistettu toisella PSA:lla ≥3 viikkoa myöhemmin; 2) PSA-vastaamattomat (ei saavuttaneet >50 %:n laskua PSA:n lähtötasosta ≥10 ng/ml): lisäys ≥25 % (≥2 ng/ml) perusarvoon verrattuna, vahvistettu toisella PSA:lla ≥3 viikkoa myöhemmin; 3) Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia PSA-vasteeseen (perustason PSA <10 ng/ml): (a) Osallistujat, joiden PSA lähtötilanteessa >0 ng/ml & <10 ng/ml: PSA:n nousu 25 % (≥2 ng/ml) ) perustason yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla ≥ 3 viikon välein; (b) osallistujat, joiden perusarvo = 0 ng/ml: lähtötilanteen jälkeinen PSA-arvo ≥ 2 ng/ml. Huomautus (1-3): PSA:n nousu ensimmäisen 12 viikon aikana oli etenemistä vain, jos täytti yllä olevan määritelmän ja se liittyi muihin DP:n oireisiin tai jos se jatkui yli 12 viikkoa. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta PSA:n etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
PSA-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta PSA:n etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
PSA-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta seerumin PSA-tasoissa, mikä vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin osallistujilla, joiden lähtötason PSA-arvo oli ≥10 ng/ml.
Lähtötilanteesta PSA:n etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Kivun eteneminen määriteltiin PPI:n mediaanipisteen nousuksi ≥ 1 pisteellä sen pohjasta, joka vahvistettiin toisella arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin tai ≥ 25 %:n nousuna keskimääräisessä AS:ssa verrattuna peruspisteisiin, jotka vahvistettiin toisella arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin tai paikallisen palliatiivisen sädehoidon tarve. Osallistuja arvioi PPI:n päiväkirjassa asteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ahdistava, 4 = kamala 5 = sietämätön. Osallistuja kirjasi analgeetin käytön päiväkirjaan. AS laskettiin analgeettien käyttötiedoista analgeettisten lääkkeiden taulukon perusteella, jolloin ei-huumelääkkeet saivat arvoksi 1 pisteen ja huumelääkkeet 4 pistettä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kipuvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Kipuvaste määriteltiin joko ≥ 2 pisteen laskuksi lähtötilanteen PPI-pisteiden mediaaniarvosta ilman AS:n nousua tai ≥ 50 %:n laskuna lähtötilanteen keskimääräisestä AS:sta ilman PPI-pistemäärän nousua, ylläpidettynä 2 peräkkäisen arvioinnin ajan vähintään 3 viikon välein. Kivun lisääntyminen ensimmäisen 12 viikon aikana jätettiin huomiotta määritettäessä kipuvastetta.
Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Muutos lähtötasosta eturauhasen syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-P): Kokeilutulosindeksi (TOI) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittarina
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisen syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1 (jopa 12 viikkoa)
FACT-P on 39 kohdan osallistujakysely, joka mittaa eturauhassyöpää sairastavien osallistujien huolenaiheita. Se koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa) ja eturauhaskohtaista. huolenaiheita (12 kohtaa). FACT-P TOI yhdistää fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja eturauhaskohtaisten huolenaiheiden ala-asteikot mahdolliseen kokonaispistemäärään 0–104, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa HRQoL:ää.
Perustaso, jokaisen syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1 (jopa 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kohdassa FACT-P: Kokonaispisteet HRQoL:n mittana
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisen syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1 (jopa 12 viikkoa)
FACT-P on 39 kohdan osallistujakysely, joka mittaa eturauhassyöpää sairastavien osallistujien huolenaiheita. Se koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa) ja eturauhaskohtaista. huolenaiheita (12 kohtaa). FACT-P Total Score summaa kaikki 5 ala-asteikkoa ja antaa pistemäärän välillä 0–156, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa HRQoL:ää.
Perustaso, jokaisen syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää); hoidon jälkeinen seuranta 1 (jopa 12 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on FACT-P kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
FACT-P on 39 kohdan osallistujakysely, joka mittaa eturauhassyöpää sairastavien osallistujien huolenaiheita. Se koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa) ja eturauhaskohtaista. huolenaiheita (12 kohtaa). FACT-P Total Score summaa kaikki 5 ala-asteikkoa ja antaa pistemäärän välillä 0–156, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa HRQoL:ää. FACT-P:n vaste määriteltiin vähintään yhdeksi 7 pisteen parantumiseksi lähtötasosta FACT-P:n kokonaispistemäärässä hoitojakson aikana.
Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika tuloksen lopulliseen heikkenemiseen 10 % lähtötasosta FACT-P-alaasteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika lopulliseen huononemiseen (10 %:n pistemäärän lasku lähtötasosta) arvioitiin yksittäisten ala-asteikkojen osalta (fyysinen hyvinvointi; sosiaalinen/perheen hyvinvointi; emotionaalinen hyvinvointi; toiminnallinen hyvinvointi; eturauhaskohtaiset huolenaiheet) . Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika ECOG PS -pisteiden lopulliseen heikkenemiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
ECOG PS:llä arvioitiin osallistujan DP:tä ja taudin vaikutusta osallistujan päivittäiseen elämään. Se vaihtelee asteikolla 0-5 (0 = normaali aktiivisuus; 1 = oireet, mutta avohoidossa; 2 = sängyssä < 50 % ajasta; 3 = sängyssä > 50 % ajasta; 4 = 100 % vuoteessa 5 = kuollut). Aika ECOG PS -pisteiden lopulliseen heikkenemiseen lähtötasosta määriteltiin muutokseksi 0, 1 arvosta ≥2 tai 2 arvosta ≥3. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika lopulliseen painonpudotukseen 5 % ja 10 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika lopulliseen painonpudotukseen määriteltiin ajaksi, joka kuluu ≥ 5 % tai ≥ 10 % ruumiinpainon ensimmäiseen laskuun lähtötasosta. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Aika ensimmäiseen lopulliseen huumelääkkeiden kulutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Samanaikaisesti käytetyt lääkkeet kirjattiin kaikille osallistujille ja määritettiin ensimmäisen lopullisen huumausainelääkkeen käytön ajankohta (jos se tapahtui). Tämä mitta tiivistää ajan lähtötilanteesta ensimmäiseen lopulliseen huumelääkkeiden kulutukseen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta DP:hen, toisen syövän vastaisen hoidon aloitus, kuoleman tai tutkimuksen päättymispäivä (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä (IMP), katsottiin haittatapahtumaksi (AE) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. TEAE: AE, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana. Hoitojakso: Aika ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen (joko kabatsitakseli tai prednisoni) jälkeen. Vakava haittatapahtuma: Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti katsottu tärkeä tapahtuma. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) -versiota 4.03 (Grased 3 [vaikea] ja Grade 4 [hengenvaarallinen]) käytettiin tässä tutkimuksessa kliinisten haittavaikutusten arvioimiseen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta (enimmäiskesto: 48 kuukautta)
Plasmapuhdistuma (CL) Cabazitaxelille
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen infuusion (EOI) päättymistä, 15 minuuttia, 1 - 4 tuntia, 6 - 24 tuntia, 48 - 168 tuntia EOI:n jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin tutkimukseen osallistuneiden osajoukolta (noin 150 osallistujaa/ryhmä, protokollan mukaan) harvan näytteenottostrategian mukaisesti.
Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen infuusion (EOI) päättymistä, 15 minuuttia, 1 - 4 tuntia, 6 - 24 tuntia, 48 - 168 tuntia EOI:n jälkeen
Kabatsitakselin plasman vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta, 15 minuuttia, 1 - 4 tuntia, 6 - 24 tuntia, 48 - 168 tuntia EOI:n jälkeen
Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin tutkimukseen osallistuneiden osajoukolta (noin 150 osallistujaa/ryhmä, protokollan mukaan) harvan näytteenottostrategian mukaisesti.
Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta, 15 minuuttia, 1 - 4 tuntia, 6 - 24 tuntia, 48 - 168 tuntia EOI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC11785
  • 2010-022163-35 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli (XRP6258)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa