伐尼克兰对氯吡格雷抗血小板作用的影响 (VACL)
2015年6月23日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
伐尼克兰对氯吡格雷抗血小板作用的影响：随机、开放标签 VACL（伐尼克兰氯吡格雷）研究
本研究的目的是研究稳态伐尼克兰对冠心病患者氯吡格雷抗血小板作用的影响。
研究概览
详细说明
吸烟是心血管疾病 (CVD) 的主要危险因素。
与不吸烟者相比，吸烟者患心血管疾病的可能性大约是不吸烟者的两倍，死于它的可能性是后者的三倍。
这种增加的风险是由于吸烟对内皮功能和血液凝固的有害影响，以及冠状动脉粥样硬化斑块的发展。
一项研究表明，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功后继续吸烟会增加再狭窄的风险。
然而，戒烟可使 CVD 患者死亡的粗略相对风险 (RR) 降低 36%。
因此，目前的管理指南现在提倡戒烟，除了控制高血压和血脂异常，作为降低心血管风险的整体策略的一部分。
Varenicline 是一种新型选择性烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，已在全球 70 多个国家批准用作戒烟辅助剂。
接受 PCI 的冠状动脉疾病患者广泛使用氯吡格雷。
吸烟与心血管疾病之间的关系增加了患者在临床实践中同时接受戒烟治疗和氯吡格雷治疗的前景。
伐尼克兰的血浆蛋白结合率较低（≤20%），与年龄或肾功能无关。
伐尼克兰清除的主要途径是肾脏排泄。
氯吡格雷是一种前药，通过 2 个连续的细胞色素 P450 依赖性步骤代谢为其活性代谢物，该代谢物不可逆地结合血小板 P2Y12 受体。
伐尼克兰和氯吡格雷之间发生临床相关药物相互作用的可能性被认为很低；然而，这两种药物之间相互作用的可能性缺乏临床证据。
因此，我们的假设是伐尼克兰可能对氯吡格雷的抗血小板作用没有影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100039
- 招聘中
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
接触：
- Hui Liang Liu, Doctor
- 电话号码：86-01-88276531
- 邮箱：lhl518@vip.sina.com
-
接触：
- Yu Jie Wei, Master
- 电话号码：86-01-88276707
- 邮箱：weiyujie6980@sina.com
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首席研究员：
- Hui Liang Liu, Doctor
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首席研究员：
- Yu Jie Wei, Master
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副研究员：
- Jie Sun, Master
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病（CAD）患者在医院接受PCI
- 每天抽 10 支或更多香烟
- 过去一年内戒烟少于 3 个月
- 戒烟的动机
排除标准：
- 先前使用氯吡格雷或伐尼克兰治疗的历史
- 血小板减少症（<150,000 血小板/毫升）
- 出血性疾病
- 肝病
- 消化道溃疡
- 怀孕
- 癌症
- 有临床意义的过敏反应
- 精神错乱
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伐尼克兰
接受氯吡格雷75mg/天后第3天，伐尼克兰组给予伐尼克兰0.5mg Qd，3天后0.5mg Bid，7天后1mg Bid，并接受心理咨询和社会支持。
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Varenicline 将给予 0.5 mg Qd 3 天，0.5
mg Bid 4 天，然后 1 mg Bid 14 天
其他名称：
空白组将接受与伐尼克兰组相同的咨询和社会心理支持
其他名称：
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其他：空白的
空白组除抗血小板等常规治疗外，仅给予心理咨询和社会心理支持，为期14天。
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空白组将接受与伐尼克兰组相同的咨询和社会心理支持
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组血小板反应性指数（PRI）值
大体时间：14天
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比较两组在 14 天治疗期间的 PRI 值。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组血小板聚集值
大体时间：7天、14天
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比较两组在7天、14天治疗期间的血小板聚集值。
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7天、14天
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两组尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）值
大体时间：7天、14天
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比较两组治疗7天、14天BUN和Cr值。
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7天、14天
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两组发生不良事件和严重不良事件的患者人数作为安全性衡量标准
大体时间：7天、14天
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比较两组在7天、14天治疗期间发生不良事件和严重不良事件的患者数
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7天、14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Liang Liu, Doctor、Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- McGill HC Jr, McMahan CA, Malcom GT, Oalmann MC, Strong JP. Effects of serum lipoproteins and smoking on atherosclerosis in young men and women. The PDAY Research Group. Pathobiological Determinants of Atherosclerosis in Youth. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Jan;17(1):95-106. doi: 10.1161/01.atv.17.1.95.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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