Vliv vareniklinu na protidestičkové působení klopidogrelu (VACL)
23. června 2015 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Vliv vareniklinu na protidestičkový účinek klopidogrelu: Randomizovaná, otevřená studie VACL (Vareniclin Clopidogrel)
Účelem této studie je prozkoumat účinky vareniklinu v ustáleném stavu na protidestičkové působení klopidogrelu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (KVO).
Ve srovnání s nekuřáky je u kuřáků přibližně dvakrát vyšší pravděpodobnost rozvoje KVO a třikrát vyšší pravděpodobnost, že na ně zemřou.
Toto zvýšené riziko je způsobeno škodlivými účinky kouření na endoteliální funkci a koagulaci krve a vývoj koronárních aterosklerotických plátů.
Výzkum ukázal, že pokračování v kouření po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI) je spojeno se zvýšeným rizikem restenózy.
Odvykání kouření však může u pacientů s KVO snížit hrubé relativní riziko (RR) mortality o 36 %.
Současné doporučené postupy nyní doporučují kromě kontroly hypertenze a dyslipidémie také odvykání kouření jako součást celkové strategie snižování kardiovaskulárního rizika.
Vareniklin je nový selektivní parciální agonista nikotinového acetylcholinového receptoru, který byl schválen ve více než 70 zemích světa jako pomoc při odvykání kouření.
Klopidogrel je široce používán pacienty s onemocněním koronárních tepen podstupujícími PCI.
Vztah mezi kouřením a kardiovaskulárním onemocněním zvyšuje vyhlídky pacientů, kteří dostávají v klinické praxi souběžnou léčbu odvykání kouření a klopidogrel.
Vazba vareniklinu na plazmatické proteiny je nízká (≤ 20 %) a nezávislá na věku nebo renální funkci.
Hlavní cestou clearance vareniklinu je vylučování ledvinami.
Klopidogrel, proléčivo, je metabolizován 2 po sobě jdoucími kroky závislými na cytochromu P450 na svůj aktivní metabolit, který se ireverzibilně váže na destičkový receptor P2Y12.
Pravděpodobnost klinicky relevantní lékové interakce mezi vareniklinem a klopidogrelem byla považována za nízkou; nicméně možnost interakce mezi těmito 2 léky je nedostatek klinických důkazů.
Naší hypotézou tedy je, že vareniklin nemusí mít žádný vliv na protidestičkové působení klopidogrelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Kontakt:
- Hui Liang Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 86-01-88276531
- E-mail: lhl518@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Yu Jie Wei, Master
- Telefonní číslo: 86-01-88276707
- E-mail: weiyujie6980@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Liang Liu, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Jie Wei, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Sun, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících PCI v nemocnici
- kouří 10 a více cigaret denně
- méně než 3 měsíce abstinence kouření v posledním roce
- motivace přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčbu klopidogrelem nebo vareniklinem v anamnéze
- trombocytopenie (<150 000 krevních destiček/ml)
- poruchu krvácení
- nemoc jater
- gastrointestinální vřed
- těhotenství
- rakovina
- klinicky významné alergické reakce
- duševní poruchy
- zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vareniklin
3 dny po obdržení klopidogrelu 75 mg/den bude skupině s vareniklinem podáván vareniklin 0,5 mg jednou denně, po 3 dnech 0,5 mg dvakrát denně, po 7 dnech 1 mg dvakrát denně. A bude jim poskytnuto poradenství a psychosociální podpora.
|
Vareniklin bude podáván 0,5 mg Qd po dobu 3 dnů, 0,5
mg bid po dobu 4 dnů a poté 1 mg bid po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Prázdné skupině se dostane stejného poradenství a psychosociální podpory jako skupině vareniklinu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Prázdný
Prázdná skupina bude podávána pouze s poradenstvím a psychosociální podporou, kromě protidestičkové apod. konvenční terapie po dobu 14 dnů.
|
Prázdné skupině se dostane stejného poradenství a psychosociální podpory jako skupině vareniklinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty indexu reaktivity krevních destiček (PRI) ve dvou skupinách
Časové okno: 14 dní
|
Porovnat hodnoty PRI při 14denním období léčby mezi 2 skupinami.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty agregometrie krevních destiček ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní
|
Porovnat hodnoty agregometrie krevních destiček při 7denním a 14denním období léčby mezi 2 skupinami.
|
7 dní, 14 dní
|
|
Hodnoty močovinového dusíku (BUN) a kreatininu (Cr) ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní
|
Porovnat hodnoty BUN a Cr při 7denním a 14denním období léčby mezi 2 skupinami.
|
7 dní, 14 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní
|
Porovnat počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami v 7denním a 14denním období léčby mezi 2 skupinami
|
7 dní, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puranik R, Celermajer DS. Smoking and endothelial function. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):443-58. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD13.
- Sojka JE, Weiss JS, Samuels ML, You GM. Effect of the somatostatin analogue octreotide on gastric fluid pH in ponies. Am J Vet Res. 1992 Oct;53(10):1818-21.
- McGill HC Jr, McMahan CA, Malcom GT, Oalmann MC, Strong JP. Effects of serum lipoproteins and smoking on atherosclerosis in young men and women. The PDAY Research Group. Pathobiological Determinants of Atherosclerosis in Youth. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Jan;17(1):95-106. doi: 10.1161/01.atv.17.1.95.
- Galan KM, Deligonul U, Kern MJ, Chaitman BR, Vandormael MG. Increased frequency of restenosis in patients continuing to smoke cigarettes after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1988 Feb 1;61(4):260-3. doi: 10.1016/0002-9149(88)90927-7.
- Critchley JA, Capewell S. Mortality risk reduction associated with smoking cessation in patients with coronary heart disease: a systematic review. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):86-97. doi: 10.1001/jama.290.1.86.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Obach RS, Reed-Hagen AE, Krueger SS, Obach BJ, O'Connell TN, Zandi KS, Miller S, Coe JW. Metabolism and disposition of varenicline, a selective alpha4beta2 acetylcholine receptor partial agonist, in vivo and in vitro. Drug Metab Dispos. 2006 Jan;34(1):121-30. doi: 10.1124/dmd.105.006767. Epub 2005 Oct 12.
- Burstein AH, Clark DJ, O'Gorman M, Willavize SA, Brayman TG, Grover GS, Walsky RL, Obach RS, Faessel HM. Lack of pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between a smoking cessation therapy, varenicline, and warfarin: an in vivo and in vitro study. J Clin Pharmacol. 2007 Nov;47(11):1421-9. doi: 10.1177/0091270007307574.
- Bliden KP, Dichiara J, Lawal L, Singla A, Antonino MJ, Baker BA, Bailey WL, Tantry US, Gurbel PA. The association of cigarette smoking with enhanced platelet inhibition by clopidogrel. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):531-3. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.045.
- Schwarz UR, Geiger J, Walter U, Eigenthaler M. Flow cytometry analysis of intracellular VASP phosphorylation for the assessment of activating and inhibitory signal transduction pathways in human platelets--definition and detection of ticlopidine/clopidogrel effects. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1145-52.
- Aleil B, Ravanat C, Cazenave JP, Rochoux G, Heitz A, Gachet C. Flow cytometric analysis of intraplatelet VASP phosphorylation for the detection of clopidogrel resistance in patients with ischemic cardiovascular diseases. J Thromb Haemost. 2005 Jan;3(1):85-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.01063.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- PCTC-001-WS704502
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .