A vareniklin hatása a Clopidogrel thrombocyta-aggregáció-gátló hatására (VACL)
2015. június 23. frissítette: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
A vareniklin hatása a klopidogrel thrombocyta-aggregáció gátló hatására: a randomizált, nyílt VACL (Varenicline Clopidogrel) vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyensúlyi állapotú vareniklin hatását a klopidogrél thrombocyta-aggregáció gátló hatására koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyik fő kockázati tényezője.
A nemdohányzókkal összehasonlítva a dohányosoknál körülbelül kétszer akkora az esélye a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának, és háromszor nagyobb az esélye annak, hogy belehalnak.
Ez a megnövekedett kockázat a dohányzásnak az endothel funkcióra és a véralvadásra gyakorolt káros hatásainak, valamint a koszorúér atheroscleroticus plakkok kialakulásának köszönhető.
Egy kutatás kimutatta, hogy a sikeres perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) utáni folyamatos dohányzás a resztenózis fokozott kockázatával jár.
A dohányzás abbahagyása azonban 36%-kal csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek mortalitási durva relatív kockázatát (RR).
Ezért a jelenlegi kezelési irányelvek a dohányzás abbahagyását javasolják a magas vérnyomás és a diszlipidémia kontrollálása mellett, az átfogó kardiovaszkuláris kockázatcsökkentési stratégia részeként.
A vareniklin egy új szelektív nikotin-acetilkolin-receptor részleges agonista, amelyet világszerte több mint 70 országban hagytak jóvá a dohányzásról való leszokásban.
A klopidogrél széles körben alkalmazza PCI-n átesett koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
A dohányzás és a szív- és érrendszeri betegségek közötti kapcsolat növeli azon betegek esélyét, akik egyidejűleg dohányzásról leszoktató terápiát és klopidogrél kezelést kapnak a klinikai gyakorlatban.
A vareniklin plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (≤20%), és független az életkortól vagy a vesefunkciótól.
A vareniklin kiürülésének fő módja a vesén keresztül történő kiválasztódás.
A klopidogrél, egy prodrug, 2 egymást követő, citokróm P450-függő lépésben metabolizálódik aktív metabolitjává, amely irreverzibilisen kötődik a thrombocyta P2Y12 receptorhoz.
A vareniklin és a klopidogrél közötti klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás valószínűségét alacsonynak ítélték; ennek ellenére a két gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetősége a klinikai bizonyítékok hiányában rejlik.
Ezért az a hipotézisünk, hogy a vareniklin nem befolyásolja a klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátló hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100039
- Toborzás
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Liang Liu, Doctor
- Telefonszám: 86-01-88276531
- E-mail: lhl518@vip.sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Jie Wei, Master
- Telefonszám: 86-01-88276707
- E-mail: weiyujie6980@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Hui Liang Liu, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Yu Jie Wei, Master
-
Alkutató:
- Jie Sun, Master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek, akik kórházban PCI-n esnek át
- napi 10 vagy több cigarettát szívjon el
- kevesebb mint 3 hónapos dohányzási absztinencia az elmúlt évben
- motiváció a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- korábbi klopidogrél- vagy vareniklin-kezelés az anamnézisben
- thrombocytopenia (<150 000 vérlemezke/ml)
- vérzési zavar
- májbetegség
- gyomor-bélrendszeri fekély
- terhesség
- rák
- klinikailag jelentős allergiás reakciók
- mentális zavarok
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vareniklin
A 75 mg/nap klopidogrél beadását követő 3. napon a Varenicline csoport 0,5 mg vareniklint kap naponta, 3 nap után, 0,5 mg Bid, 7 nap után, 1 mg Bid. Tanácsadást és pszichoszociális támogatást kapott.
|
A vareniklint 0,5 mg Qd adagban kell beadni 3 napig, 0,5
mg Bid 4 napig, majd 1 mg Bid 14 napig
Más nevek:
Az üres csoport ugyanazt a tanácsadást és pszichoszociális támogatást kapja, mint a vareniklin csoport
Más nevek:
|
|
Egyéb: Üres
Az üres csoport csak tanácsadással és pszichoszociális támogatással, a vérlemezke-ellenes stb. hagyományos terápia mellett 14 napon keresztül részesül.
|
Az üres csoport ugyanazt a tanácsadást és pszichoszociális támogatást kapja, mint a vareniklin csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke reaktivitási index (PRI) értékei a két csoportban
Időkeret: 14 nap
|
A PRI értékek összehasonlítása a 14 napos kezelési periódusban a két csoport között.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta aggregometria értékek a két csoportban
Időkeret: 7 nap, 14 nap
|
A thrombocyta aggregometriás értékek összehasonlítása a 7 napos, 14 napos kezelési periódusban a két csoport között.
|
7 nap, 14 nap
|
|
A karbamid-nitrogén (BUN) és a kreatinin (Cr) értékei a két csoportban
Időkeret: 7 nap, 14 nap
|
A BUN és Cr értékek összehasonlítása a 7 napos, 14 napos kezelési periódusban a két csoport között.
|
7 nap, 14 nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma a biztonságosság mértékeként a két csoportban
Időkeret: 7 nap, 14 nap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események számának összehasonlítása a 7 napos, 14 napos kezelési időszakban a két csoport között
|
7 nap, 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Puranik R, Celermajer DS. Smoking and endothelial function. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):443-58. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD13.
- Sojka JE, Weiss JS, Samuels ML, You GM. Effect of the somatostatin analogue octreotide on gastric fluid pH in ponies. Am J Vet Res. 1992 Oct;53(10):1818-21.
- McGill HC Jr, McMahan CA, Malcom GT, Oalmann MC, Strong JP. Effects of serum lipoproteins and smoking on atherosclerosis in young men and women. The PDAY Research Group. Pathobiological Determinants of Atherosclerosis in Youth. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Jan;17(1):95-106. doi: 10.1161/01.atv.17.1.95.
- Galan KM, Deligonul U, Kern MJ, Chaitman BR, Vandormael MG. Increased frequency of restenosis in patients continuing to smoke cigarettes after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1988 Feb 1;61(4):260-3. doi: 10.1016/0002-9149(88)90927-7.
- Critchley JA, Capewell S. Mortality risk reduction associated with smoking cessation in patients with coronary heart disease: a systematic review. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):86-97. doi: 10.1001/jama.290.1.86.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Obach RS, Reed-Hagen AE, Krueger SS, Obach BJ, O'Connell TN, Zandi KS, Miller S, Coe JW. Metabolism and disposition of varenicline, a selective alpha4beta2 acetylcholine receptor partial agonist, in vivo and in vitro. Drug Metab Dispos. 2006 Jan;34(1):121-30. doi: 10.1124/dmd.105.006767. Epub 2005 Oct 12.
- Burstein AH, Clark DJ, O'Gorman M, Willavize SA, Brayman TG, Grover GS, Walsky RL, Obach RS, Faessel HM. Lack of pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between a smoking cessation therapy, varenicline, and warfarin: an in vivo and in vitro study. J Clin Pharmacol. 2007 Nov;47(11):1421-9. doi: 10.1177/0091270007307574.
- Bliden KP, Dichiara J, Lawal L, Singla A, Antonino MJ, Baker BA, Bailey WL, Tantry US, Gurbel PA. The association of cigarette smoking with enhanced platelet inhibition by clopidogrel. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):531-3. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.045.
- Schwarz UR, Geiger J, Walter U, Eigenthaler M. Flow cytometry analysis of intracellular VASP phosphorylation for the assessment of activating and inhibitory signal transduction pathways in human platelets--definition and detection of ticlopidine/clopidogrel effects. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1145-52.
- Aleil B, Ravanat C, Cazenave JP, Rochoux G, Heitz A, Gachet C. Flow cytometric analysis of intraplatelet VASP phosphorylation for the detection of clopidogrel resistance in patients with ischemic cardiovascular diseases. J Thromb Haemost. 2005 Jan;3(1):85-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.01063.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCTC-001-WS704502
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .