Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclins indflydelse på Clopidogrels antiblodpladevirkning (VACL)

23. juni 2015 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vareniclins indflydelse på Clopidogrels antiblodpladevirkning: det randomiserede, åbne VACL-studie (Varenicline Clopidogrel)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af steady-state vareniclin på clopidogrels trombocythæmmende virkning hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning er en væsentlig risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). Sammenlignet med ikke-rygere har rygere cirka dobbelt så stor risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og tre gange større risiko for at dø af det. Denne øgede risiko skyldes de skadelige virkninger af rygning på endotelfunktionen og blodkoagulationen og udviklingen af ​​koronare aterosklerotiske plaques. En forskning viste, at fortsat rygning efter vellykket perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med en øget risiko for restenose. Rygestop kan dog medføre en reduktion på 36 % i den grove relative risiko (RR) for dødelighed for patienter med CVD. Derfor foreslår de nuværende ledelsesretningslinjer nu rygestop, ud over at kontrollere hypertension og dyslipidæmi, som en del af en overordnet kardiovaskulær risikoreduktionsstrategi. Varenicline er en ny selektiv nikotinacetylcholin-receptor-partiel agonist, der er blevet godkendt i over 70 lande verden over som en hjælp til rygestop. Clopidogrel anvendes i vid udstrækning af patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår PCI. Forholdet mellem rygning og kardiovaskulær sygdom øger muligheden for, at patienter får rygestopbehandling og Clopidogrel samtidig i klinisk praksis. Plasmaproteinbinding af Vareniclin er lav (≤20%) og uafhængig af alder eller nyrefunktion. Den vigtigste clearancevej for vareniclin er renal udskillelse. Clopidogrel, et prodrug, metaboliseres i 2 på hinanden følgende cytokrom P450-afhængige trin til dets aktive metabolit, som binder irreversibelt til trombocyt-P2Y12-receptoren. Sandsynligheden for en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem vareniclin og Clopidogrel blev anset for at være lav; ikke desto mindre er muligheden for en interaktion mellem disse 2 lægemidler mangel på kliniske beviser. Derfor er vores hypotese, at vareniclin muligvis ikke har nogen indflydelse på clopidogrels antiblodpladevirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Underforsker:
          • Jie Sun, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår PCI på hospitalet
  • ryger 10 eller flere cigaretter om dagen
  • færre end 3 måneders rygeafholdenhed det seneste år
  • motivation til at stoppe med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med tidligere behandling med clopidogrel eller vareniclin
  • trombocytopeni (<150.000 blodplader/ml)
  • blødningsforstyrrelse
  • lever sygdom
  • mave-tarmsår
  • graviditet
  • Kræft
  • klinisk signifikante allergiske reaktioner
  • psykiske lidelser
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vareniclin
3 dage efter modtaget clopidogrel 75 mg/dag, vil Vareniclin-gruppen blive administreret med vareniclin 0,5 mg dagligt, efter 3 dage, 0,5 mg bud, efter 7 dage, 1 mg bud. Og modtaget rådgivning og psykosocial støtte.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin vil blive administreret 0,5 mg qd i 3 dage, 0,5 mg Bud i 4 dage, og derefter 1 mg Bud i 14 dage
Andre navne:
  • Champix
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og psykosocial støtte
Blank gruppe vil modtage den samme rådgivning og psykosociale støtte som vareniclingruppen
Andre navne:
  • ikke-farmakologisk behandling
Andet: Blank
Blank gruppe vil kun blive administreret med rådgivning og psykosocial støtte, udover trombocythæmmende osv. konventionel terapi i 14 dage.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og psykosocial støtte
Blank gruppe vil modtage den samme rådgivning og psykosociale støtte som vareniclingruppen
Andre navne:
  • ikke-farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindekset (PRI) værdier i de to grupper
Tidsramme: 14 dage
At sammenligne PRI-værdier ved 14-dages-behandlingsperioden mellem de 2 grupper.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregometriværdier i de to grupper
Tidsramme: 7 dage, 14 dage
At sammenligne blodpladeaggregometriværdier ved 7-dages, 14-dages behandlingsperiode mellem de 2 grupper.
7 dage, 14 dage
Urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) værdier i de to grupper
Tidsramme: 7 dage, 14 dage
At sammenligne BUN- og Cr-værdier ved 7-dages, 14-dages behandlingsperiode mellem de 2 grupper.
7 dage, 14 dage
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerheden i de to grupper
Tidsramme: 7 dage, 14 dage
At sammenligne antallet af patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger i 7-dages, 14-dages behandlingsperioden mellem de 2 grupper
7 dage, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCTC-001-WS704502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner