Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние варениклина на антитромбоцитарное действие клопидогреля (VACL)

23 июня 2015 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Влияние варениклина на антитромбоцитарное действие клопидогреля: рандомизированное открытое исследование VACL (варениклин клопидогрел)

Целью данного исследования является изучение влияния варениклина в стационарном состоянии на антитромбоцитарное действие клопидогреля у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). По сравнению с некурящими курильщики примерно в два раза чаще заболевают сердечно-сосудистыми заболеваниями и в три раза чаще умирают от них. Этот повышенный риск обусловлен пагубным влиянием курения на функцию эндотелия и свертываемость крови, а также развитием коронарных атеросклеротических бляшек. Исследование показало, что продолжение курения после успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) связано с повышенным риском рестеноза. Однако отказ от курения может снизить общий относительный риск (ОР) смертности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на 36%. Таким образом, современные рекомендации по ведению пациентов в настоящее время рекомендуют отказ от курения в дополнение к контролю артериальной гипертензии и дислипидемии как части общей стратегии снижения сердечно-сосудистого риска. Варениклин — новый селективный частичный агонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов, одобренный более чем в 70 странах мира в качестве средства, помогающего бросить курить. Клопидогрел широко используется у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших ЧКВ. Взаимосвязь между курением и сердечно-сосудистыми заболеваниями повышает вероятность того, что пациенты будут одновременно получать терапию по отказу от курения и клопидогрел в клинической практике. Связывание варениклина с белками плазмы низкое (≤20%) и не зависит от возраста или функции почек. Основным путем выведения варениклина является почечная экскреция. Клопидогрел, пролекарство, метаболизируется в два последовательных этапа, зависимых от цитохрома Р450, до своего активного метаболита, который необратимо связывается с рецептором P2Y12 тромбоцитов. Вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия между варениклином и клопидогрелем считалась низкой; тем не менее возможность взаимодействия между этими двумя препаратами не имеет клинических доказательств. Следовательно, наша гипотеза состоит в том, что варениклин может не влиять на антитромбоцитарное действие клопидогреля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Контакт:
          • Hui Liang Liu, Doctor
          • Номер телефона: 86-01-88276531
          • Электронная почта: lhl518@vip.sina.com
        • Контакт:
          • Yu Jie Wei, Master
          • Номер телефона: 86-01-88276707
          • Электронная почта: weiyujie6980@sina.com
        • Главный следователь:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Главный следователь:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Младший исследователь:
          • Jie Sun, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесшие ЧКВ в больнице
  • выкуривать 10 и более сигарет в день
  • воздержание от курения менее 3 месяцев за последний год
  • мотивация бросить курить

Критерий исключения:

  • история предыдущего лечения клопидогрелом или варениклином
  • тромбоцитопения (<150 000 тромбоцитов/мл)
  • нарушение свертываемости крови
  • болезнь печени
  • язва желудочно-кишечного тракта
  • беременность
  • рак
  • клинически значимые аллергические реакции
  • психические расстройства
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: варениклин
На 3-й день после приема клопидогреля 75 мг/сут группа варениклина будет получать варениклин 0,5 мг 1 раз в сутки, через 3 дня - 0,5 мг 2 раза в сутки, через 7 дней - 1 мг 2 раза в сутки. И получать консультации и психосоциальную поддержку.
Лекарство: Варениклин
Варениклин назначают по 0,5 мг один раз в сутки в течение 3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, а затем по 1 мг два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Чампикс
Поведенческий: Консультации и психологическая поддержка
Пустая группа получит такое же консультирование и психосоциальную поддержку, как и группа, получающая варениклин.
Другие имена:
  • немедикаментозная терапия
Другой: Пустой
Пустая группа будет получать только консультирование и психосоциальную поддержку, помимо антитромбоцитарной и т. д. традиционной терапии в течение 14 дней.
Поведенческий: Консультации и психологическая поддержка
Пустая группа получит такое же консультирование и психосоциальную поддержку, как и группа, получающая варениклин.
Другие имена:
  • немедикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения индекса реактивности тромбоцитов (PRI) в двух группах
Временное ограничение: 14 дней
Сравнить значения PRI в течение 14-дневного периода лечения между двумя группами.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели агрегометрии тромбоцитов в двух группах
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней
Сравнить значения агрегометрии тромбоцитов на 7-дневном и 14-дневном периоде лечения между 2 группами.
7 дней, 14 дней
Значения азота мочевины (BUN) и креатинина (Cr) в двух группах
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней
Сравнить значения BUN и Cr в течение 7-дневного и 14-дневного периода лечения между 2 группами.
7 дней, 14 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности в двух группах.
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней
Сравнить количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями в течение 7-дневного и 14-дневного периода лечения между 2 группами.
7 дней, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Следователи

  • Главный следователь: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCTC-001-WS704502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться