Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vareniklins inverkan på Clopidogrels antitrombocythämmande effekt (VACL)

23 juni 2015 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vareniklins inverkan på clopidogrels antiblodplättsverkan: den randomiserade, öppna VACL-studien (Varenicline Clopidogrel)

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av vareniklin vid steady-state på klopidogrels antitrombocytverkan hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rökning är en stor riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Jämfört med icke-rökare har rökare ungefär dubbelt så stor risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom och tre gånger större risk att dö av det. Denna ökade risk beror på rökningens skadliga effekter på endotelfunktionen och blodkoagulationen och utvecklingen av koronar aterosklerotiska plack. En forskning visade att fortsatt rökning efter framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med en ökad risk för restenos. Men rökavvänjning kan göra en 36% minskning av den relativa risken för dödlighet (RR) för patienter med hjärt-kärlsjukdom. Därför förespråkar nuvarande ledningsriktlinjer nu rökavvänjning, förutom att kontrollera hypertoni och dyslipidemi, som en del av en övergripande strategi för att minska kardiovaskulär risk. Vareniklin är en ny selektiv partiell nikotinacetylkolinreceptoragonist som har godkänts i över 70 länder världen över som ett hjälpmedel för att sluta röka. Klopidogrel används i stor utsträckning av patienter med kranskärlssjukdom som genomgår PCI. Sambandet mellan rökning och hjärt-kärlsjukdom ökar möjligheterna för patienter att få rökavvänjningsterapi och Clopidogrel samtidigt i klinisk praxis. Plasmaproteinbindningen av vareniklin är låg (≤20%) och oberoende av ålder eller njurfunktion. Den huvudsakliga clearancevägen för vareniklin är renal utsöndring. Clopidogrel, en prodrug, metaboliseras i två på varandra följande cytokrom P450-beroende steg till dess aktiva metabolit, som binder irreversibelt till trombocyt-P2Y12-receptorn. Sannolikheten för en kliniskt relevant läkemedelsinteraktion mellan vareniklin och klopidogrel ansågs vara låg; ändå är möjligheten till en interaktion mellan dessa två läkemedel brist på kliniska bevis. Därför är vår hypotes att vareniklin inte kan ha någon inverkan på klopidogrels antitrombocythämmande verkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Underutredare:
          • Jie Sun, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår PCI på sjukhus
  • röker 10 eller fler cigaretter per dag
  • färre än 3 månaders rökavhållsamhet under det senaste året
  • motivation att sluta röka

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med klopidogrel eller vareniklin
  • trombocytopeni (<150 000 blodplättar/ml)
  • blödarsjuka
  • leversjukdom
  • magsår
  • graviditet
  • cancer
  • kliniskt signifikanta allergiska reaktioner
  • mentala störningar
  • drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vareniklin
Tre dagar efter att ha fått klopidogrel 75 mg/dag, kommer Vareniklingruppen att administreras med vareniklin 0,5 mg dagligen, efter 3 dagar, 0,5 mg bud, efter 7 dagar, 1 mg bud. Och fick rådgivning och psykosocialt stöd.
Läkemedel: Vareniklin
Vareniklin kommer att administreras 0,5 mg dagligen i 3 dagar, 0,5 mg bud i 4 dagar och sedan 1 mg bud i 14 dagar
Andra namn:
  • Champix
Beteende: Rådgivning och psykosocialt stöd
Blank grupp kommer att få samma rådgivning och psykosocialt stöd som vareniklingruppen
Andra namn:
  • icke-farmakologisk terapi
Övrig: Tom
Blank grupp kommer endast att administreras med rådgivning och psykosocialt stöd, förutom trombocythämmande etc. konventionell terapi i 14 dagar.
Beteende: Rådgivning och psykosocialt stöd
Blank grupp kommer att få samma rådgivning och psykosocialt stöd som vareniklingruppen
Andra namn:
  • icke-farmakologisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitetsindex (PRI) värden i de två grupperna
Tidsram: 14 dagar
Att jämföra PRI-värden vid 14-dagarsbehandlingsperioden mellan de 2 grupperna.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregometrivärden i de två grupperna
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar
Att jämföra trombocytaggregationsvärden vid 7-dagars- och 14-dagarsbehandlingsperioden mellan de 2 grupperna.
7 dagar, 14 dagar
Urea kväve (BUN) och kreatinin (Cr) värden i de två grupperna
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar
Att jämföra BUN- och Cr-värden vid 7-dagars- och 14-dagarsbehandlingsperioden mellan de 2 grupperna.
7 dagar, 14 dagar
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar som säkerhetsmått i de två grupperna
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar
Att jämföra antalet patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar vid 7-dagars, 14-dagars behandlingsperioden mellan de 2 grupperna
7 dagar, 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCTC-001-WS704502

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera