Varenikliinin vaikutus klopidogreelin verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen (VACL)
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Varenikliinin vaikutus klopidogreelin verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen: satunnaistettu, avoin VACL (Varenicline Clopidogrel) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakaan tilan varenikliinin vaikutuksia klopidogreelin verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on suuri sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä.
Verrattuna tupakoimattomiin tupakoitsijoilla on noin kaksi kertaa suurempi todennäköisyys sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolla siihen kolme kertaa todennäköisemmin.
Tämä lisääntynyt riski johtuu tupakoinnin haitallisista vaikutuksista endoteelin toimintaan ja veren hyytymiseen sekä sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien kehittymiseen.
Tutkimus osoitti, että tupakoinnin jatkaminen onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen liittyy lisääntyneeseen restenoosin riskiin.
Tupakoinnin lopettaminen voi kuitenkin vähentää sydän- ja verisuonitautipotilaiden kuolleisuuden karkeaa suhteellista riskiä (RR) 36 %.
Siksi nykyiset hoitoohjeet puoltavat nyt tupakoinnin lopettamista verenpaineen ja dyslipidemian hallinnan lisäksi osana yleistä kardiovaskulaarisen riskin vähentämisstrategiaa.
Varenikliini on uusi selektiivinen nikotiiniasetyylikoliinireseptorin osittainen agonisti, joka on hyväksytty yli 70 maassa ympäri maailmaa apuna tupakoinnin lopettamisessa.
Klopidogreelia käytetään laajalti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, jolle tehdään PCI.
Tupakoinnin ja sydän- ja verisuonitautien välinen suhde lisää kliinisessä käytännössä potilaiden todennäköisyyttä, että potilaat saavat tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua hoitoa ja klopidogreelia samanaikaisesti.
Varenikliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (≤ 20 %) ja riippumaton iästä tai munuaisten toiminnasta.
Varenikliinin pääasiallinen puhdistumareitti on erittyminen munuaisten kautta.
Klopidogreeli, aihiolääke, metaboloituu kahdessa peräkkäisessä sytokromi P450:stä riippuvaisessa vaiheessa aktiiviseksi metaboliitikseen, joka sitoutuu palautumattomasti verihiutaleiden P2Y12-reseptoriin.
Varenikliinin ja klopidogreelin välisen kliinisesti merkityksellisen lääkevuorovaikutuksen todennäköisyyttä pidettiin alhaisena; kuitenkin näiden kahden lääkkeen välisen vuorovaikutuksen mahdollisuus on kliinisten todisteiden puute.
Tästä syystä hypoteesimme on, että varenikliinilla ei ehkä ole vaikutusta klopidogreelin verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liang Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-01-88276531
- Sähköposti: lhl518@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Jie Wei, Master
- Puhelinnumero: 86-01-88276707
- Sähköposti: weiyujie6980@sina.com
-
Päätutkija:
- Hui Liang Liu, Doctor
-
Päätutkija:
- Yu Jie Wei, Master
-
Alatutkija:
- Jie Sun, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), joille tehdään PCI sairaalassa
- polttaa 10 tai enemmän savuketta päivässä
- alle 3 kuukautta tupakoinnin pidättäytyminen viimeisen vuoden aikana
- motivaatiota lopettaa tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi klopidogreeli- tai varenikliinihoito
- trombosytopenia (<150 000 verihiutaletta/ml)
- verenvuotohäiriö
- maksasairaus
- maha-suolikanavan haavauma
- raskaus
- syöpä
- kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita
- mielenterveyshäiriöt
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varenikliini
3 päivää klopidogreelin 75 mg/vrk saamisen jälkeen varenikliiniryhmälle annetaan varenikliinia 0,5 mg Qd, 3 päivän jälkeen, 0,5 mg Bid, 7 päivän jälkeen, 1 mg Bid. Ja hän sai neuvontaa ja psykososiaalista tukea.
|
Varenikliinia annetaan 0,5 mg Qd 3 päivän ajan, 0,5
mg Bid 4 päivän ajan ja sitten 1 mg Bid 14 päivän ajan
Muut nimet:
Tyhjäryhmä saa saman neuvonnan ja psykososiaalisen tuen kuin varenikliiniryhmä
Muut nimet:
|
|
Muut: Tyhjä
Tyhjälle ryhmälle annetaan vain neuvontaa ja psykososiaalista tukea, verihiutaleiden torjuntaan jne. tavanomaisen hoidon ohella 14 päivän ajan.
|
Tyhjäryhmä saa saman neuvonnan ja psykososiaalisen tuen kuin varenikliiniryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksin (PRI) arvot kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaile PRI-arvoja 14 päivän hoitojaksolla kahden ryhmän välillä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleaggregometria-arvot kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
|
Verrata verihiutaleiden aggregometria-arvoja 7 päivän ja 14 päivän hoitojaksolla kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää, 14 päivää
|
|
Urea typen (BUN) ja kreatiniinin (Cr) arvot kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
|
Vertaile BUN- ja Cr-arvoja 7 päivän ja 14 päivän hoitojaksolla kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää, 14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden mittana kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
|
Vertaa potilaiden lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia 7 päivän ja 14 päivän hoitojakson aikana kahden ryhmän välillä
|
7 päivää, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puranik R, Celermajer DS. Smoking and endothelial function. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):443-58. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD13.
- Sojka JE, Weiss JS, Samuels ML, You GM. Effect of the somatostatin analogue octreotide on gastric fluid pH in ponies. Am J Vet Res. 1992 Oct;53(10):1818-21.
- McGill HC Jr, McMahan CA, Malcom GT, Oalmann MC, Strong JP. Effects of serum lipoproteins and smoking on atherosclerosis in young men and women. The PDAY Research Group. Pathobiological Determinants of Atherosclerosis in Youth. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Jan;17(1):95-106. doi: 10.1161/01.atv.17.1.95.
- Galan KM, Deligonul U, Kern MJ, Chaitman BR, Vandormael MG. Increased frequency of restenosis in patients continuing to smoke cigarettes after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1988 Feb 1;61(4):260-3. doi: 10.1016/0002-9149(88)90927-7.
- Critchley JA, Capewell S. Mortality risk reduction associated with smoking cessation in patients with coronary heart disease: a systematic review. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):86-97. doi: 10.1001/jama.290.1.86.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Obach RS, Reed-Hagen AE, Krueger SS, Obach BJ, O'Connell TN, Zandi KS, Miller S, Coe JW. Metabolism and disposition of varenicline, a selective alpha4beta2 acetylcholine receptor partial agonist, in vivo and in vitro. Drug Metab Dispos. 2006 Jan;34(1):121-30. doi: 10.1124/dmd.105.006767. Epub 2005 Oct 12.
- Burstein AH, Clark DJ, O'Gorman M, Willavize SA, Brayman TG, Grover GS, Walsky RL, Obach RS, Faessel HM. Lack of pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between a smoking cessation therapy, varenicline, and warfarin: an in vivo and in vitro study. J Clin Pharmacol. 2007 Nov;47(11):1421-9. doi: 10.1177/0091270007307574.
- Bliden KP, Dichiara J, Lawal L, Singla A, Antonino MJ, Baker BA, Bailey WL, Tantry US, Gurbel PA. The association of cigarette smoking with enhanced platelet inhibition by clopidogrel. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):531-3. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.045.
- Schwarz UR, Geiger J, Walter U, Eigenthaler M. Flow cytometry analysis of intracellular VASP phosphorylation for the assessment of activating and inhibitory signal transduction pathways in human platelets--definition and detection of ticlopidine/clopidogrel effects. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1145-52.
- Aleil B, Ravanat C, Cazenave JP, Rochoux G, Heitz A, Gachet C. Flow cytometric analysis of intraplatelet VASP phosphorylation for the detection of clopidogrel resistance in patients with ischemic cardiovascular diseases. J Thromb Haemost. 2005 Jan;3(1):85-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.01063.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCTC-001-WS704502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .