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바레니클린이 클로피도그렐의 항혈소판 작용에 미치는 영향 (VACL)

2015년 6월 23일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

바레니클린이 클로피도그렐의 항혈소판 작용에 미치는 영향 : 무작위 공개 라벨 VACL(Varenicline Clopidogrel) 연구

본 연구의 목적은 관상동맥질환 환자에서 정상상태의 바레니클린이 클로피도그렐의 항혈소판 작용에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡연은 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소입니다. 비흡연자와 비교할 때 흡연자는 CVD에 걸릴 확률이 약 2배, 사망할 확률은 3배 더 높습니다. 이러한 위험 증가는 흡연이 내피 기능 및 혈액 응고에 미치는 유해한 영향과 관상동맥 죽상경화반의 발달 때문입니다. 한 연구에 따르면 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 흡연을 계속하면 재협착 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 금연은 CVD 환자의 조악한 상대 위험(RR) 사망률을 36% 감소시킬 수 있습니다. 따라서 현재의 관리 지침은 전반적인 심혈관 위험 감소 전략의 일환으로 고혈압 및 이상지질혈증을 조절하는 것 외에도 금연을 권장합니다. 바레니클린은 새로운 선택적 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분 작용제로 전 세계 70개국 이상에서 금연 보조제로 승인되었습니다. 클로피도그렐은 PCI를 받는 관상동맥질환 환자에게 널리 사용된다. 흡연과 심혈관 질환의 관계는 환자가 임상에서 금연 요법과 클로피도그렐을 동시에 받을 가능성을 높입니다. 바레니클린의 혈장 단백질 결합은 낮고(≤20%) 연령이나 신장 기능과 무관합니다. 바레니클린의 주요 제거 경로는 신장 배설입니다. 전구약물인 클로피도그렐은 2개의 연속적인 시토크롬 P450 의존적 단계에 의해 활성 대사체로 대사되며, 이는 혈소판 P2Y12 수용체에 비가역적으로 결합합니다. 바레니클린과 클로피도그렐 간에 임상적으로 관련된 약물 상호작용의 가능성은 낮은 것으로 간주되었습니다. 그럼에도 불구하고 이 두 약물 간의 상호작용 가능성은 임상적 증거가 부족합니다. 따라서 우리의 가설은 바레니클린이 클로피도그렐의 항혈소판 작용에 영향을 미치지 않을 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Yu Jie Wei, Master
        • 부수사관:
          • Jie Sun, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관동맥질환(CAD)으로 병원에서 PCI를 받고 있는 환자
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우다
  • 지난 1년 동안 3개월 미만의 금연
  • 금연 동기

제외 기준:

  • 클로피도그렐 또는 바레니클린으로 이전 치료 이력
  • 혈소판 감소증(<150,000 혈소판/ml)
  • 출혈 장애
  • 간 질환
  • 위장궤양
  • 임신
  • 암
  • 임상적으로 유의한 알레르기 반응
  • 정신 질환
  • 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바레니클린
클로피도그렐 75mg/일 투여 3일 후 바레니클린군은 바레니클린 0.5mg Qd, 3일 후 0.5mg Bid, 7일 후 1mg Bid 투여하고 상담 및 심리사회적 지원을 받았다.
의약품: 바레니클린
Varenicline은 0.5mg Qd를 3일 동안 투여합니다. 4일 동안 mg 입찰 후 14일 동안 1 mg 입찰
다른 이름들:
  • 챔픽스
행동: 상담 및 심리사회적 지원
블랭크 그룹은 바레니클린 그룹과 동일한 상담 및 심리사회적 지원을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비약물 요법
다른: 공백
블랭크 그룹은 14일 동안 항혈소판제 등의 기존 요법 외에 상담 및 심리사회적 지원만 시행합니다.
행동: 상담 및 심리사회적 지원
블랭크 그룹은 바레니클린 그룹과 동일한 상담 및 심리사회적 지원을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비약물 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 혈소판 반응성 지수(PRI) 값
기간: 14 일
두 그룹 간의 14일 치료 기간의 PRI 값을 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 혈소판 응집 측정 값
기간: 7일,14일
두 그룹 간의 7일, 14일 치료 기간에서 혈소판 응집 측정 값을 비교합니다.
7일,14일
두 그룹의 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) 값
기간: 7일, 14일
두 그룹 간의 7일, 14일 치료 기간에서 BUN 및 Cr 값을 비교합니다.
7일, 14일
두 그룹의 안전성 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수
기간: 7일,14일
두 그룹 간의 7일, 14일 치료 기간 동안 이상반응과 중대한 이상반응이 발생한 환자의 수를 비교하기 위해
7일,14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

수사관

  • 수석 연구원: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCTC-001-WS704502

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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