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Influence de la varénicline sur l'action antiplaquettaire du clopidogrel (VACL)

23 juin 2015 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Influence de la varénicline sur l'action antiplaquettaire du clopidogrel : l'étude ouverte randomisée VACL (Varenicline Clopidogrel)

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la varénicline à l'état d'équilibre sur l'action antiplaquettaire du clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est un facteur de risque majeur des maladies cardiovasculaires (MCV). Comparativement aux non-fumeurs, les fumeurs sont environ deux fois plus susceptibles de développer une MCV et trois fois plus susceptibles d'en mourir. Ce risque accru est dû aux effets délétères du tabagisme sur la fonction endothéliale et la coagulation sanguine, ainsi qu'au développement de plaques d'athérosclérose coronarienne. Une recherche a montré que la poursuite du tabagisme après une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie est associée à un risque accru de resténose. Cependant, l'arrêt du tabac peut entraîner une réduction de 36 % du risque relatif brut (RR) de mortalité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Ainsi, les recommandations actuelles de prise en charge préconisent désormais l'arrêt du tabac, en plus du contrôle de l'hypertension et de la dyslipidémie, dans le cadre d'une stratégie globale de réduction du risque cardiovasculaire. La varénicline est un nouvel agoniste partiel sélectif des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine qui a été approuvé dans plus de 70 pays à travers le monde comme aide au sevrage tabagique. Le clopidogrel est largement utilisé par les patients coronariens subissant une ICP. La relation entre le tabagisme et les maladies cardiovasculaires augmente la possibilité que les patients reçoivent un traitement de sevrage tabagique et du Clopidogrel de manière concomitante dans la pratique clinique. La liaison aux protéines plasmatiques de la varénicline est faible (≤ 20 %) et indépendante de l'âge ou de la fonction rénale. La principale voie de clairance de la varénicline est l'excrétion rénale. Le clopidogrel, une prodrogue, est métabolisé par 2 étapes consécutives dépendantes du cytochrome P450 en son métabolite actif, qui se lie de manière irréversible au récepteur plaquettaire P2Y12. La probabilité d'une interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre la varénicline et le clopidogrel a été considérée comme faible ; néanmoins, la possibilité d'une interaction entre ces 2 médicaments manque de preuves cliniques. Par conséquent, notre hypothèse est que la varénicline pourrait n'avoir aucune influence sur l'action antiplaquettaire du clopidogrel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Sun, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de maladie coronarienne (CAD) subissant une ICP à l'hôpital
  • fumer 10 cigarettes ou plus par jour
  • moins de 3 mois d'abstinence tabagique au cours de l'année écoulée
  • motivation pour arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • antécédent de traitement par clopidogrel ou varénicline
  • thrombopénie(<150 000 plaquettes/ml)
  • trouble de saignement
  • maladie du foie
  • ulcère gastro-intestinal
  • grossesse
  • cancer
  • réactions allergiques cliniquement significatives
  • les troubles mentaux
  • abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: varénicline
Le 3 jour après avoir reçu du clopidogrel 75 mg/jour, le groupe varénicline recevra de la varénicline 0,5 mg Qd, après 3 jours, 0,5 mg bid, après 7 jours, 1 mg bid. Et a reçu des conseils et un soutien psychosocial.
Médicament: Varénicline
La varénicline sera administrée 0,5 mg Qd pendant 3 jours, 0,5 mg Bid pendant 4 jours, puis 1 mg Bid pendant 14 jours
Autres noms:
  • Champix
Comportemental: Conseil et soutien psychosocial
Le groupe vierge recevra les mêmes conseils et le même soutien psychosocial que le groupe varénicline
Autres noms:
  • thérapie non pharmacologique
Autre: Blanc
Le groupe vierge ne sera administré qu'avec des conseils et un soutien psychosocial, en plus de la thérapie antiplaquettaire, etc. conventionnelle pendant 14 jours.
Comportemental: Conseil et soutien psychosocial
Le groupe vierge recevra les mêmes conseils et le même soutien psychosocial que le groupe varénicline
Autres noms:
  • thérapie non pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les valeurs de l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) dans les deux groupes
Délai: 14 jours
Pour comparer les valeurs de PRI à la période de traitement de 14 jours entre les 2 groupes.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'agrégométrie plaquettaire dans les deux groupes
Délai: 7 jours, 14 jours
Comparer les valeurs d'agrégométrie plaquettaire à la période de traitement de 7 jours et 14 jours entre les 2 groupes.
7 jours, 14 jours
Valeurs d'azote uréique (BUN) et de créatinine (Cr) dans les deux groupes
Délai: 7 jours, 14 jours
Comparer les valeurs d'azote uréique et de Cr à la période de traitement de 7 jours et 14 jours entre les 2 groupes.
7 jours, 14 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité dans les deux groupes
Délai: 7 jours, 14 jours
Comparer le nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours de la période de traitement de 7 jours et 14 jours entre les 2 groupes
7 jours, 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCTC-001-WS704502

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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